Registro sull'elettrochemioterapia percutanea (RESPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrochemioterapia (ECT) è una tecnica di ablazione locale del tumore che utilizza l'elettroporazione reversibile per permeabilizzare transitoriamente la membrana cellulare al fine di aumentare la citotossicità dei farmaci chemioterapici. Uno dei principali vantaggi dell'ECT è che la sua efficacia antitumorale è guidata dall'agente chemioterapico che colpisce prevalentemente le cellule tumorali in rapida divisione, con un danno collaterale molto limitato sulle strutture vicine.
L'ECT viene in genere eseguito utilizzando CLINIPORATOR®, un generatore di impulsi di grado medico per l'elettroporazione clinica, il cui sviluppo è stato finanziato dalla Commissione europea nel tentativo di standardizzare le procedure operative per l'ECT. La fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'ECT con il CLINIPORATOR® sono state costantemente riportate per la gestione di diversi tipi di tumori epatici primari e secondari: metastasi epatiche del colon-retto, carcinoma epatocellulare, trombosi del tumore della vena porta da carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma perilare e metastasi epatiche da cancro renale.
Mentre l'ECT per le neoplasie epatiche è stata per lo più eseguita intraoperatoriamente, studi recenti hanno utilizzato con successo un approccio percutaneo. Questi studi, che erano segnalazioni di casi singoli o coinvolgevano un numero molto limitato di pazienti (< 10), hanno introdotto l'ECT percutanea come un'opzione di trattamento minimamente invasiva molto promettente per il cancro del fegato, con gli ovvi vantaggi di minori complicanze chirurgiche, recupero più rapido e un ricovero più breve. Tuttavia, sono necessari i risultati di una popolazione di pazienti più ampia e diversificata per confermare la sua efficacia terapeutica.
Lo scopo dello studio RESPECT è quello di ampliare la nostra comprensione dell'ECT percutanea per il carcinoma epatico primario e secondario 1) confermando la base di prove per l'efficacia e la sicurezza dell'ECT percutanea in un campione transfrontaliero su larga scala, multicentrico; e 2) estendere l'attuale base di evidenze relative all'ECT percutanea con dati di follow-up adeguatamente definiti, nonché informazioni sulla qualità della vita.
RESPECT è uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, non randomizzato. I pazienti con qualsiasi tipo di cancro al fegato avranno la possibilità di arruolarsi dopo essere stati indirizzati all'ECT percutanea da un comitato multidisciplinare per i tumori, quindi la partecipazione al registro non influisce sul piano di trattamento né sulla qualità del trattamento. L'arruolamento dei pazienti durerà 2 anni, con un periodo di follow-up massimo di 3 anni. I dati verranno raccolti meno di 1 settimana prima del trattamento (basale) e a diversi intervalli dopo il trattamento (1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio). L'efficacia dell'ECT sarà valutata principalmente dallo stato di ciascuna lesione trattata 12 mesi dopo l'ablazione. La sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia locale globale, la sopravvivenza libera da malattia epatica, il tempo alla progressione non trattabile mediante ECT e la sospensione dalla terapia del cancro sistemico forniranno ulteriori informazioni sull'impatto dell'ECT. La sicurezza sarà valutata in base all'occorrenza e alla gravità degli eventi avversi associati al trattamento. La qualità della vita e il dolore saranno documentati utilizzando questionari compilati dai pazienti ai primi 3-4 follow-up.
Nel complesso, RESPECT intende fornire agli operatori sanitari e alle autorità sanitarie informazioni sull'ECT percutanea per il cancro del fegato per aiutare il processo decisionale in merito all'accesso al trattamento e alle modalità di trattamento e ottimizzare la cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Bonn, Germania
- WEGE Klinik
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Braunschweig, Germania
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Halle, Germania
- Universitätsklinikum Halle
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Leipzig, Germania
- Helios Park-Klinikum
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Regensburg, Germania
- University Hospital Regensburg
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Szeged, Ungheria
- University Of Szeged
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cancro al fegato primario o secondario
- Modulo di consenso informato firmato
- Rinvio al trattamento ablativo locale da parte del comitato multidisciplinare del tumore e decisione di utilizzare l'ECT curando il radiologo interventista
- Trattamento ECT con CLINIPORATOR
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Anastomosi biliodigestiva (stent consentiti)
- Il diametro massimo della più grande lesione trattata supera i 7 cm
- Il volume di ablazione previsto è maggiore di 3 segmenti epatici o del 30% del volume totale del fegato, qualunque sia il maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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In base allo stato del tumore secondo la valutazione mRECIST
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (in termini di eventi avversi correlati al trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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In base al verificarsi di eventi avversi e alla loro gravità secondo CTCAE v5.0
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12 mesi
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Stato del tumore (dimensione)
Lasso di tempo: Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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In base alle dimensioni del tumore
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Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Stato del tumore (mRECIST)
Lasso di tempo: Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Sulla base della valutazione mRECIST
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Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sulla base del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 compilato dai pazienti prima del trattamento ECT e a diversi intervalli di tempo dopo il trattamento ECT. I dati sulla qualità della vita sono misurati secondo tre scale: scala funzionale, scala dei sintomi e salute globale. Sulla scala funzionale, i punteggi vanno da 1 a 4, con un punteggio di 1 corrispondente a zero e un punteggio di 4 corrispondente a molto. Sulla scala dei sintomi, i punteggi vanno da 1 a 4, con un punteggio di 1 corrispondente a niente e un punteggio di 4 corrispondente a molto. Per la salute globale, i punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio di 1 corrispondente a una salute globale molto scarsa o a una qualità della vita molto scarsa e un punteggio di 7 corrispondente a una salute globale eccellente o a una qualità della vita eccellente. |
3 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Sulla base del questionario sul dolore compilato dai pazienti prima del trattamento ECT e a diversi intervalli di tempo dopo il trattamento ECT. La gravità del dolore è classificata su una scala da 0 a 10, dove 10 corrisponde al dolore più intenso. La frequenza del dolore è classificata da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore cronico persistente per più di 3 mesi). La qualità del dolore è classificata in 4 categorie: dolore no, somatico, viscerale e neuropatico. |
1 mese
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Efficacia (sopravvivenza)
Lasso di tempo: Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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La sopravvivenza sarà classificata rispetto alla sopravvivenza globale, alla sopravvivenza libera da malattia locale globale e alla sopravvivenza libera da malattia epatica
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Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Efficacia (tempo di progressione non trattabile con ECT)
Lasso di tempo: Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Basato sul periodo di tempo fino a quando il tumore in progressione non è più curabile con l'ECT
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Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Vacanze per la terapia del cancro sistemico
Lasso di tempo: Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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In base al periodo di tempo successivo al trattamento ECT durante il quale i pazienti non necessitano di terapia oncologica sistemica
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Fine dello studio (massimo 36 mesi)
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Aspetti economici
Lasso di tempo: 2 settimane
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In base alla durata del ricovero dopo il trattamento ECT
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Cattedra di studio: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Cattedra di studio: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESPECT
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