Registre sur l'électrochimiothérapie percutanée (RESPECT)

L'électrochimiothérapie (ECT) est une technique d'ablation locale de tumeur qui utilise l'électroporation réversible pour perméabiliser de manière transitoire la membrane cellulaire afin d'augmenter la cytotoxicité des médicaments chimiothérapeutiques. Un avantage majeur de l'ECT ​​est que son efficacité antitumorale est déterminée par l'agent chimiothérapeutique qui cible principalement les cellules tumorales à division rapide, avec très peu de dommages collatéraux sur les structures voisines.

L'ECT est généralement réalisée à l'aide du CLINIPORATOR®, un générateur d'impulsions de qualité médicale pour l'électroporation clinique, dont le développement a été financé par la Commission européenne dans le but de normaliser les procédures de fonctionnement de l'ECT. La faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'ECT ​​avec le CLINIPORATOR® ont été régulièrement rapportées pour la prise en charge de différents types de cancers primitifs et secondaires du foie : métastases hépatiques colorectales, carcinome hépatocellulaire, thrombose tumorale de la veine porte due à un carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome périhilaire et métastases hépatiques d'un carcinome hépatocellulaire. cancer du rein.

Alors que l'ECT ​​pour les tumeurs malignes du foie a été principalement réalisée en peropératoire, des études récentes ont utilisé avec succès une approche percutanée. Ces études, qui étaient soit des rapports de cas uniques, soit impliquaient un nombre très limité de patients (< 10), ont introduit l'ECT ​​percutanée comme une option de traitement mini-invasive très prometteuse pour le cancer du foie, avec les avantages évidents de moins de complications chirurgicales, une récupération plus rapide et une hospitalisation plus courte. Cependant, des résultats provenant d'une population de patients plus large et plus diversifiée sont nécessaires pour confirmer son efficacité thérapeutique.

L'objectif de l'étude RESPECT est d'élargir notre compréhension de l'ECT ​​percutanée pour le cancer du foie primitif et secondaire en 1) étayant la base de preuves de l'efficacité et de l'innocuité de l'ECT ​​percutanée dans un échantillon transfrontalier multicentrique à grande échelle ; et 2) étendre la base de preuves actuelle concernant l'ECT ​​percutanée avec des données de suivi correctement définies, ainsi que des informations sur la qualité de vie.

RESPECT est une étude observationnelle post-commercialisation, prospective, non randomisée. Les patients atteints de tout type de cancer du foie auront la possibilité de s'inscrire après avoir été référés à l'ECT ​​percutanée par un comité multidisciplinaire des tumeurs, de sorte que la participation au registre n'affecte pas le plan de traitement ni n'influence la qualité du traitement. L'inscription des patients durera 2 ans, avec une période de suivi de 3 ans maximum. Les données seront collectées moins d'une semaine avant le traitement (ligne de base) et à différents intervalles après le traitement (1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude). L'efficacité de l'ECT ​​sera principalement évaluée par l'état de chaque lésion traitée 12 mois après l'ablation. La survie globale, la survie globale sans maladie locale, la survie sans maladie hépatique, le temps jusqu'à une progression incurable par ECT et l'arrêt du traitement systémique contre le cancer donneront un aperçu plus approfondi de l'impact de l'ECT. La sécurité sera évaluée en fonction de la survenue et de la gravité des événements indésirables associés au traitement. La qualité de vie et la douleur seront documentées à l'aide de questionnaires remplis par les patients lors des 3 à 4 premiers suivis.

Globalement, RESPECT entend fournir aux professionnels de la santé et aux autorités sanitaires des informations sur l'ECT ​​percutanée pour le cancer du foie afin d'aider à la prise de décision concernant l'accès au traitement et les modalités de traitement et d'optimiser la prise en charge des patients.