Perkutaanisen sähkökemoterapian rekisteri (RESPECT)

Elektrokemoterapia (ECT) on paikallinen kasvainten ablaatiotekniikka, joka käyttää reversiibeliä elektroporaatiota solukalvon ohimeneväksi läpäisemiseksi kemoterapeuttisten lääkkeiden sytotoksisuuden lisäämiseksi. ECT:n suuri etu on, että sen kasvainten vastaista tehoa ohjaa kemoterapeuttinen aine, joka kohdistuu pääasiassa nopeasti jakautuviin kasvainsoluihin, ja vierekkäisiin rakenteisiin kohdistuu vain vähän sivuvaurioita.

ECT suoritetaan tyypillisesti käyttämällä CLINIPORATOR®-pulssigeneraattoria, joka on lääketieteellisen luokan pulssigeneraattori kliiniseen elektroporaatioon ja jonka kehitystä on rahoittanut Euroopan komissio ECT:n toimintatapojen standardoimiseksi. ECT:n toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehosta CLINIPORATOR®:n kanssa on raportoitu johdonmukaisesti erityyppisten primaaristen ja sekundaaristen maksasyöpien hoidossa: paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäkkeet, hepatosellulaarinen syöpä, porttilaskimon kasvaintukos hepatosellulaarisesta karsinoomasta, perihilaarinen kolangiokarsinooma ja maksametastaasit. munuaissyöpä.

Vaikka maksan pahanlaatuisten kasvainten ECT on tehty enimmäkseen intraoperatiivisesti, viimeaikaisissa tutkimuksissa on käytetty menestyksekkäästi perkutaanista lähestymistapaa. Nämä tutkimukset, jotka olivat joko yksittäistapausraportteja tai joihin osallistui hyvin rajoitettu määrä potilaita (< 10), ovat ottaneet käyttöön perkutaanisen ECT:n erittäin lupaavana, minimaalisesti invasiivisena hoitovaihtoehtona maksasyövän hoidossa, ja sen ilmeiset edut ovat pienempiä kirurgisia komplikaatioita ja nopeampaa toipumista. ja lyhyempi sairaalahoito. Sen terapeuttisen tehon vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin tuloksia suuremmasta ja monipuolisemmasta potilasjoukosta.

RESPECT-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ymmärrystämme primaarisen ja sekundaarisen maksasyövän perkutaanisesta ECT:stä 1) todistamalla todisteet perkutaanisen ECT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta laajassa, monikeskisessä, rajat ylittävässä otoksessa; ja 2) nykyisen perkutaanisen ECT:n näyttöpohjan laajentaminen asianmukaisesti määritellyillä seurantatiedoilla sekä elämänlaatua koskevilla tiedoilla.

RESPECT on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus. Kaikentyyppistä maksasyöpää sairastaville potilaille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua sen jälkeen, kun monitieteinen kasvainlautakunta on lähettänyt heille perkutaanisen ECT:n, joten rekisteriin osallistuminen ei vaikuta hoitosuunnitelmaan eikä hoidon laatuun. Potilasilmoittautuminen kestää 2 vuotta ja seurantajakso enintään 3 vuotta. Tiedot kerätään alle 1 viikko ennen hoitoa (perustaso) ja eri aikavälein hoidon jälkeen (1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti). ECT:n tehokkuus arvioidaan ensisijaisesti kunkin hoidetun leesion tilan perusteella 12 kuukautta ablaation jälkeen. Kokonaiseloonjääminen, yleinen paikallinen sairausvapaa eloonjääminen, maksasairauksista vapaa eloonjääminen, aika hoitamattomaan etenemiseen ECT:llä ja loma systeemisestä syöpähoidosta antavat lisätietoa ECT:n vaikutuksista. Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden perusteella. Elämänlaatu ja kipu dokumentoidaan kyselylomakkeilla, jotka potilaat täyttävät ensimmäisellä 3–4 seurannalla.

Kaiken kaikkiaan RESPECT aikoo tarjota terveydenhuollon ammattilaisille ja terveysviranomaisille tietoa maksasyövän perkutaanisesta ECT:stä auttaakseen päätöksentekoa hoidon saatavuudesta ja hoitomenetelmistä sekä optimoimaan potilaiden hoidon.