Регистр чрескожной электрохимиотерапии (RESPECT)

Электрохимиотерапия (ЭСТ) представляет собой метод локальной абляции опухоли, в котором используется обратимая электропорация для временной пермеабилизации клеточной мембраны с целью повышения цитотоксичности химиотерапевтических препаратов. Основным преимуществом ЭСТ является то, что ее противоопухолевая эффективность обусловлена ​​химиотерапевтическим агентом, который преимущественно нацелен на быстро делящиеся опухолевые клетки с очень небольшим сопутствующим повреждением соседних структур.

ЭСТ обычно выполняется с использованием CLINIPORATOR®, генератора импульсов медицинского класса для клинической электропорации, разработка которого финансировалась Европейской комиссией с целью стандартизации операционных процедур для ЭСТ. Осуществимость, безопасность и эффективность ЭСТ с помощью CLINIPORATOR® постоянно сообщалось для лечения различных типов первичного и вторичного рака печени: колоректального метастазирования в печень, гепатоцеллюлярной карциномы, тромбоза опухоли воротной вены из-за гепатоцеллюлярной карциномы, околокорневой холангиокарциномы и метастазов в печень из-за рак почки.

В то время как ЭСТ при злокачественных опухолях печени в основном выполнялась интраоперационно, в недавних исследованиях успешно использовался чрескожный доступ. Эти исследования, которые представляли собой отчеты либо об отдельных случаях, либо с участием очень ограниченного числа пациентов (< 10), представили чрескожную ЭСТ как многообещающий минимально инвазивный вариант лечения рака печени с очевидными преимуществами меньшего количества хирургических осложнений, более быстрого выздоровления. и более короткая госпитализация. Однако для подтверждения его терапевтической эффективности необходимы результаты более крупной и разнообразной популяции пациентов.

Целью исследования RESPECT является расширение нашего понимания чрескожной ЭСТ при первичном и вторичном раке печени за счет 1) обоснования доказательной базы эффективности и безопасности чрескожной ЭСТ в крупномасштабной многоцентровой трансграничной выборке; и 2) расширение существующей доказательной базы в отношении чрескожной ЭСТ надлежащим образом определенными данными последующего наблюдения, а также информацией о качестве жизни.

RESPECT — пострыночное проспективное нерандомизированное обсервационное исследование. Пациентам с любым типом рака печени будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться после того, как междисциплинарный совет по опухолям направит их на чрескожную ЭСТ, поэтому участие в реестре не влияет на план лечения и не влияет на качество лечения. Регистрация пациентов продлится 2 года с периодом последующего наблюдения максимум 3 года. Данные будут собираться менее чем за 1 неделю до лечения (исходный уровень) и через разные промежутки времени после лечения (1 день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждые 6 месяцев до конца исследования). Эффективность ЭСТ будет в первую очередь оцениваться по состоянию каждого обработанного поражения через 12 месяцев после абляции. Общая выживаемость, общая местная выживаемость без признаков заболевания, выживаемость без заболеваний печени, время до неизлечимого прогрессирования с помощью ЭСТ и отказ от системной терапии рака дадут дополнительное представление о влиянии ЭСТ. Безопасность будет оцениваться на основе возникновения и тяжести побочных эффектов, связанных с лечением. Качество жизни и боль будут документированы с помощью анкет, заполненных пациентами в первые 3-4 наблюдения.

В целом RESPECT намеревается предоставить специалистам в области здравоохранения и органам здравоохранения информацию о чрескожной ЭСТ при раке печени, чтобы помочь в принятии решений относительно доступа к лечению и методов лечения, а также оптимизировать уход за пациентами.