このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手の変形性関節症に対する鍼治療と偽鍼治療

2026年9月9日 更新者：weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

手の変形性関節症患者に対する鍼治療の有効性：無作為化偽対照試験

研究者らは、手 OA の臨床的症状改善に対する鍼治療の有効性と安全性を評価するために、この多施設の偽対照無作為化臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性手の変形性関節症 (HOA) は、一般集団の女性の 15.9%、男性の 8.2% に影響を与えると推定されています。 現在、HOA を完全に治すことができる治療法はないため、代替の有効な治療法が必要です。 鍼治療は、かなりの量の研究によると、変形性膝関節症患者の痛みを緩和し、関節の動きを改善する効果的な治療法です。 変形性膝関節症と HOA の発症機序が類似していることを考えると、鍼治療が臨床診療において HOA の治療に効果的であることは驚くべきことではありません。 ただし、HOA 患者における鍼治療の効果に関する研究は非常に限られています。 本研究は、HOA に対する鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）の臨床分類基準によると手のOAと診断されている
  • -登録前の少なくとも3か月間の手のOAの病歴、および手のOAを治療するための非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の服用歴
  • 18～80歳
  • -過去48時間の利き手の平均疼痛強度の視覚的アナログスケール（VAS）で少なくとも40 mm（スクリーニングでNSAIDを適用する患者は、利き手の痛みが20 mm以上増加している必要があります。週ウォッシュアウト)
  • 利き手の前後X線写真は、症候性関節のKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3の変化を示しています
  • リウマチ因子と高気圧性シトルリン化ペプチドの両方で陰性の結果
  • -研究プロトコルに準拠し、医療情報フォームを理解できる
  • インフォームドコンセントに自発的に署名する

除外基準:

  • -二次OA（単なる変性関節疾患以外の原因による）または治療を必要とする手以外の追加の場所での症候性OAの履歴または現在の証拠、または手の痛みの評価を妨げる可能性のある上肢の痛みを伴う症候群;
  • -炎症性関節炎（関節リウマチ（RA）または乾癬性関節炎など）、ヘモクロマトーシス、代謝性、または神経障害性関節炎の病歴;
  • -過去3か月間の手または腕の外傷、脱臼または手術の履歴;
  • 組織の瘢痕または腱炎による手の痛みとこわばり;
  • 手の皮膚の損傷または深刻な皮膚障害;
  • -研究開始前の10日間の抗うつ薬、抗けいれん薬、血管または麻薬の摂取;
  • -登録前3か月以内の経口、筋肉内、関節内または静脈内コルチコステロイド、またはヒアルロン酸注射;
  • 癌、管理されていない心血管障害、重度の肝/腎不全または凝固障害などの深刻な管理されていない病状;
  • -鍼に対する恐怖症が知られている、または登録前4週間以内に鍼治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
鍼治療グループの参加者は、両側のバクシー (EX-UE9)、両側の厚希 (SI3)、両側の外関 (TE5)、およびアシポイントで治療を受けます。 鍼治療は各セッション 30 分、週 3 回 (理想的には 1 日おき) を 4 週間続けます。
手順：鍼
滅菌使い捨てステンレス鋼針 (サイズ 0.3 mm × 25 mm) が利用されます。 75% アルコール ワイプで局所皮膚消毒を行った後、鍼灸師は足のツボに約 2 ～ 3 mm の深さまで垂直に針を挿入します。バクシーポイントに水平に手首に向かって5〜10mmの深さまで。そして垂直に Houxi (SI3) と Waiguan (TE5) に約 5 ～ 10 mm の深さまで。 ニードルの深さは、参加者の体のサイズによって異なります。 挿入後、足のポイント以外のすべての針を手動で操作して、De qi 感覚を実現します。 すべての針は 30 分間保持され、そっと削除されます。 参加者は週に 3 回、連続 4 週間で合計 12 回の鍼治療を受けます。
プラセボコンパレーター：シャム鍼群
偽鍼治療グループの参加者は、両側の Baxie (EX-UE9)、両側の Houxi (SI3)、両側の外関 (TE5)、Ashi ポイントで治療を受けます。 偽鍼治療は、各セッションで 30 分間続き、週に 3 セッション (理想的には 1 日おき) を 4 週間続けます。
手順：偽鍼
鈍い先端 (サイズ 0.3 mm × 25 mm) を持つ偽の針は、コントロール グループで使用されます。 鍼灸師は、治療手順をシミュレートするために偽の針をそっと持ち上げてひねり、患者を介入に盲目にします. 鍼灸師は、最初にツボの領域を殺菌し、次に、アシツボ、バクシーツボ、ホウシー (SI3) およびワイグアン (TE5) の表面に粘着パッドを適用し、偽の針を貫通させずに挿入します。 治療セッションの期間と頻度は、鍼治療グループと同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ臨床試験のアウトカム測定（OMERACT）および国際変形性関節症研究協会（OARSI）レスポンダー基準によるレスポンダーの割合。
時間枠：5週目
次の基準の少なくとも 1 つを満たす参加者は、レスポンダーと見なされます。 2) オーストラリア カナダ変形性関節症手指数 (AUSCAN) が 20 以上のベースラインから少なくとも 50% 減少および変化; 3) VAS スコア、AUSCAN およびグローバル評価の少なくとも 2 つの測定値において、ベースラインから 10 以上の 20% の減少および変化。
5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから過去 48 時間にわたる利き手の指関節全体の平均疼痛強度の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
痛みの強さは、0 ～ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
5週目、8週目、16週目
ベースラインから過去 48 時間にわたる利き手の指関節全体の最大疼痛強度の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
痛みの強さは、0 ～ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
5週目、8週目、16週目
ベースラインから利き手の平均全体的な指関節の痛み強度が少なくとも15ポイント減少した参加者の割合
時間枠：5週目、8週目、16週目
痛みの強さは、0 ～ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
5週目、8週目、16週目
オーストラリア カナダ変形性関節症手指数 (AUSCAN) の合計スコアの変化、およびベースラインからの痛み、こわばり、および身体機能のサブスケール。
時間枠：5週目、8週目、16週目
AUSCAN インデックスには、過去 48 時間の手の痛み (5 項目)、こわばり (1 項目)、および機能 (9 項目) を参照する 15 項目のスケールが含まれています。 すべての項目は 0 ～ 100 VAS (0 = なしから 100 = 非常に深刻) で評価され、スコアが高いほど症状/機能がより深刻であることを示します。
5週目、8週目、16週目
ベースラインからの HOA (FIHOA) の機能指標の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
FIHOA は、患者が報告する手の機能アンケートであり、4 段階のリッカート スケールの 10 項目で構成され、0 は「問題なく可能」、1 は「わずかな問題で可能」、2 は「かなりの困難で可能」、 3 は「不可能」を示します。
5週目、8週目、16週目
ベースラインからのデジタル圧力での自己報告された痛みを伴う関節および痛みを伴う関節の数の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
すべての指関節は、参加者による痛みの存在について自発的に報告され、指圧での痛みの存在について訓練を受けた研究看護師によって検査されます。
5週目、8週目、16週目
ベースラインからの腫れた関節の数の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
すべての柔らかく腫れた指の関節数（0〜30）は、各研究訪問時に訓練を受けた研究看護師によって評価されます。
5週目、8週目、16週目
ベースラインからの指の握力の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
利き手の指のハンドグリップ強度は、ハンドダイナモメーターを使用してテストされます。
5週目、8週目、16週目
ベースラインからの指のピンチ強度の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
利き手の指のピンチ強度は、Jamar デジタル ピンチ ゲージを使用してそれぞれテストされます。
5週目、8週目、16週目
ベースラインからの改善に関する患者の全体的な評価の変化。
時間枠：介入直後、8週目と16週目
患者は、「あなたの手の OA があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、この 48 時間の間、あなたはどうでしたか?」という質問に答えるように求められます。自己管理の 0-100 VAS (0、最悪の可能性、100、可能な限り最高、10 ポイント単位)。
介入直後、8週目と16週目
ベースラインからの世界保健機関の生活の質の短縮版 (WHOQOL-BREF) によって評価された生活の質の変化。
時間枠：5週目、8週目、16週目
WHOQOL-BREF は、身体的 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的 (3 項目)、および環境 ( 8 項目) に加えて、一般的な QOL を表す 2 項目があります。 4 つのドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
5週目、8週目、16週目
リウマチ臨床試験のアウトカム測定（OMERACT）および国際変形性関節症研究協会（OARSI）レスポンダー基準によるレスポンダーの割合。
時間枠：8週目と16週目
次の基準の少なくとも 1 つを満たす参加者は、レスポンダーと見なされます。 2) オーストラリア カナダ変形性関節症手指数 (AUSCAN) が 20 以上のベースラインから少なくとも 50% 減少および変化; 3) VAS スコア、AUSCAN およびグローバル評価の少なくとも 2 つの測定値において、ベースラインから 10 以上の 20% の減少および変化。
8週目と16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの鍼に対する参加者の期待。
時間枠：ベースライン
ベースラインで、両方のグループの参加者は、次の質問に答えるように求められます。
ベースライン
盲検評価
時間枠：介入直後
すべての参加者は、割り当て前に、挿入がグループ A (従来の鍼治療) ではより深く、グループ B (現代の鍼治療) ではより浅いことを伝えられます。 治療終了後、「過去数週間、グループA（伝統的な鍼治療）に属していたと思いますか？」と尋ねられ、答えは「はい」、「いいえ」、または「不明」です。
介入直後
手の OA に対するアセトアミノフェンの自己申告消費量。
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～16週目
アセトアミノフェンを使用する参加者の割合、および使用されるアセトアミノフェンの頻度と総投与量が計算され、評価されます。
1～4週目、5～8週目、9～16週目
安全性評価
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～16週目
めまい、動悸、局所血腫、または感染症などの鍼治療に関連する有害事象（AE）、および鍼治療に関係のないその他の有害事象は、慎重に記録されます。
1～4週目、5～8週目、9～16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-131-KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求に応じて入手できます。 ご不明な点がございましたら、メールでお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

場合によります

IPD 共有アクセス基準

場合によります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する