Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur vs Sham Akupunktur for håndslidgigt

9. september 2026 opdateret af: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​akupunktur til patienter med håndslidgigt: et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Efterforskerne planlægger at udføre dette multicentrerede, falske kontrollerede randomiserede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til klinisk symptomatisk forbedring af hånd-OA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk håndslidgigt (HOA) anslås at påvirke 15,9 % af kvinderne og 8,2 % af mændene i den generelle befolkning. Da ingen terapi fuldstændig kan helbrede HOA på nuværende tidspunkt, er alternative effektive terapier nødvendige. Akupunktur har været en effektiv behandling til at lindre smerter og forbedre ledbevægelser for patienter med knæartrose ifølge en betydelig mængde forskning. Det er ikke overrasket over, at akupunktur er effektiv til behandling af HOA i klinisk praksis i betragtning af den lignende patogenese, som HOA deles med knæartrose. Forskningen i virkningerne af akupunktur hos patienter med HOA er dog meget begrænset. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til HOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som hånd-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikationskriterier
  • Anamnese med hånd-OA i mindst 3 måneder før indskrivning og historie med at have taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til behandling af hånd-OA
  • I alderen 18-80 år
  • Mindst 40 mm i visuel analog skala (VAS) på den gennemsnitlige smerteintensitet af den dominerende hånd over de sidste 48 timer (patienter, der anvender NSAID'er ved screeningen, skal have en stigning i smerte i den dominerende hånd på ≥ 20 mm efter 1- uge udvaskning)
  • Posterior-anterior røntgenbilleder af den dominerende hånd viser Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 ændringer i symptomatiske led
  • Negative resultater i både rheumatoid faktor og anticyklonisk citrullineret peptid
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og forstå de medicinske informationsskemaer
  • Underskriv frivilligt det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på sekundær OA (på grund af andre årsager end en udelukkende degenerativ ledsygdom) eller symptomatisk OA på andre steder udover den eller de hånd, der kræver behandling, eller ethvert smertefuldt syndrom i overekstremiteterne, som kan interferere med evalueringen af ​​håndsmerter ;
  • Anamnese med inflammatorisk arthritis (såsom rheumatoid arthritis (RA) eller psoriasisarthritis), hæmokromatose, metaboliske eller neuropatiske artropatier;
  • Anamnese med traumer, dislokation eller operation i hånden eller armen i de foregående 3 måneder;
  • Håndsmerter og stivhed på grund af ardannelse i væv eller senebetændelse;
  • Hudskader eller alvorlige hudlidelser i hænderne;
  • Indtagelse af antidepressiva, antikonvulsiva, vaskulære eller narkotiske midler i løbet af de 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Orale, intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse kortikosteroider eller hyaluronsyreinjektion inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande såsom cancer, ukontrolleret kardiovaskulær lidelse, svær lever-/nyreinsufficiens eller koagulationsforstyrrelse;
  • Kendt fobi over for akupunktur eller modtog akupunkturbehandling inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Deltagere i akupunkturgruppen vil modtage behandling på bilaterale Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) og Ashi-punkter. Akupunkturbehandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i 4 uger i træk.
Procedure: Akupunktur
Sterile engangsnåle i rustfrit stål (størrelse 0,3 mm × 25 mm) vil blive brugt. Efter lokal huddesinfektion med 75% alkoholservietter, vil akupunktører indsætte nåle vinkelret ind i Ashi-punkterne til en dybde på ca. 2-3 mm; vandret ind i Baxie-punkterne mod håndleddet til en dybde på 5-10 mm; og vinkelret ind i Houxi (SI3) og Waiguan (TE5) til en dybde på ca. 5-10 mm. Dybden af ​​nålen vil variere baseret på deltagerens kropsstørrelser. Efter indsættelse vil alle nåle undtagen dem i Ashi-punkterne blive manipuleret manuelt for at opnå De qi-fornemmelser. Alle nåle vil blive holdt i 30 minutter og derefter forsigtigt fjernet. Deltagerne vil tage akupunkturbehandling tre gange om ugen i i alt 12 sessioner i 4 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Deltagere i sham-akupunkturgruppen vil modtage behandling på bilaterale Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) og Ashi-punkter. Sham-akupunkturbehandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 4 uger.
Procedure: Sham akupunktur
Shamnålene med stumpe spidser (størrelse 0,3 mm × 25 mm) vil blive brugt i kontrolgruppen. Akupunktører vil forsigtigt løfte og vride de falske nåle for at simulere behandlingsproceduren og dermed gøre patienterne blinde for indgrebet. Akupunktør vil først sterilisere områderne med akupunkter, derefter påføre de klæbende puder på overfladen af ​​Ashi-punkter, Baxie-punkter, Houxi (SI3) og Waiguan (TE5) og indsætte sham-nålene uden at trænge ind. Varigheden og hyppigheden af ​​behandlingssessioner vil være den samme som i akupunkturgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier.
Tidsramme: uge 5
Deltagere, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som respondere: 1) mindst 50 % fald og ændring fra baseline≥20 i VAS-score; 2) mindst et fald på 50 % og en ændring fra baseline≥20 i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) mindst 20 % fald og ændring fra baseline≥10 i mindst to målinger af VAS-score, AUSCAN og global vurdering.
uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige samlede smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd over de seneste 48 timer fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i maksimal overordnet smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd i løbet af de seneste 48 timer fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst en 15-points reduktion i den gennemsnitlige samlede smerteintensitet i fingerled i den dominerende hånd fra baseline
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) totalscore og smerte, stivhed og fysisk funktion subskalaer fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
AUSCAN-indekset indeholder en skala med 15 punkter, der refererer til håndsmerter (5 emner), stivhed (1 emne) og funktion (9 emner) i løbet af de foregående 48 timer, som er gyldig, pålidelig og responsiv hos patienter med hånd-OA. Alle elementer skaleres på en 0-100 VAS (0=ingen til 100= meget alvorlig), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer/funktion.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i funktionelt indeks for HOA (FIHOA) fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
FIHOA er et patientrapporteret håndfunktionsspørgeskema, der består af 10 punkter med en firepunkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "mulig uden besvær", 1 angiver "mulig med let besvær", 2 repræsenterer "mulig med væsentlig besvær" og 3 angiver "umuligt".
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i antallet af selvrapporterede smertefulde led og smertefulde led ved digitalt tryk fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Alle fingerled vil blive rapporteret spontant for tilstedeværelse af smerter af deltagerne og undersøgt af en uddannet forskningssygeplejerske for tilstedeværelse af smerter ved digitalt tryk.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i antallet af hævede led fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Alle bløde hævede fingerled tæller (0-30) vil blive vurderet af en uddannet forskningssygeplejerske ved hvert studiebesøg.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i håndgrebsstyrken af ​​fingrene fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Håndgrebsstyrken af ​​fingrene på den dominerende hånd vil blive testet ved hjælp af et hånddynamometer.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i klemstyrken af ​​fingrene fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
Håndklemmestyrken af ​​fingrene på den dominerende hånd vil blive testet ved hjælp af henholdsvis en Jamar digital klemmemåler.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Ændring i patientens globale vurdering af forbedring fra baseline.
Tidsramme: umiddelbart efter indsatsen, uge ​​8 og uge 16
Patienterne vil blive bedt om at svare på spørgsmålet 'I betragtning af alle de måder, hvorpå din OA påvirker dig, hvordan har du haft det i løbet af de sidste 48 timer?' på en selvadministreret 0-100 VAS (0, værst mulig, til 100, bedst muligt, i intervaller på 10 punkter).
umiddelbart efter indsatsen, uge ​​8 og uge 16
Ændring i livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life forkortet version (WHOQOL-BREF) fra baseline.
Tidsramme: uge 5, uge ​​8 og uge 16
WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala med fire domæner af QOL: fysisk (syv punkter), psykologisk (seks emner), social (tre emner) og miljø ( otte elementer), plus 2 elementer, der repræsenterer den generelle QOL. De fire domænescores er skaleret i en positiv retning med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
uge 5, uge ​​8 og uge 16
Andelen af ​​respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier.
Tidsramme: uge 8 og uge 16
Deltagere, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som respondere: 1) mindst 50 % fald og ændring fra baseline≥20 i VAS-score; 2) mindst et fald på 50 % og en ændring fra baseline≥20 i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) mindst 20 % fald og ændring fra baseline≥10 i mindst to målinger af VAS-score, AUSCAN og global vurdering.
uge 8 og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forventninger til akupunktur ved baseline.
Tidsramme: baseline
Ved baseline vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvad forventer du af EA-behandling for at forbedre din hånd-OA?"
baseline
Blindende vurdering
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Alle deltagere vil inden tildeling få at vide, at indsættelsen er dybere i gruppe A (traditionel akupunktur) og mere lavvandet i gruppe B (moderne akupunktur). Efter endt behandling vil de blive spurgt "Tror du, du har været i gruppe A (traditionel akupunktur) i de seneste uger?", svarene er "Ja", "Nej" eller "Uklart".
umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteret forbrug af acetaminophen til hånd-OA.
Tidsramme: i uge 1-4, uge ​​5-8 og uge 9-16
Andelen af ​​deltagere, der bruger acetaminophen, og hyppigheden og den samlede dosis af acetaminophen, der anvendes, vil blive beregnet og vurderet.
i uge 1-4, uge ​​5-8 og uge 9-16
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: i uge 1-4, uge ​​5-8 og uge 9-16
Enhver akupunktur-associeret uønsket hændelse (AE) såsom svimmelhed, hjertebanken, lokale hæmatomer eller infektion, og enhver anden AE irrelevant for akupunktur, vil blive omhyggeligt dokumenteret.
i uge 1-4, uge ​​5-8 og uge 9-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-131-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter rimelig anmodning. Du kan sende en e-mail til os, hvis du har spørgsmål

IPD-delingstidsramme

Det kommer an på

IPD-delingsadgangskriterier

Det kommer an på

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner