Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur versus schijnacupunctuur voor handartrose

9 september 2026 bijgewerkt door: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid van acupunctuur voor patiënten met handartrose: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan om deze multicenter, sham-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor klinische symptomatische verbetering van handartrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische handartrose (HOA) treft naar schatting 15,9% van de vrouwen en 8,2% van de mannen in de algemene bevolking. Aangezien op dit moment geen enkele therapie HOA volledig kan genezen, zijn alternatieve effectieve therapieën nodig. Acupunctuur is volgens een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek een effectieve behandeling geweest om pijn te verlichten en de gewrichtsbeweging te verbeteren voor patiënten met artrose van de knie. Het is niet verwonderlijk dat acupunctuur effectief is bij de behandeling van HOA in de klinische praktijk, gezien de vergelijkbare pathogenese die HOA deelt met knieartrose. Het onderzoek naar de effecten van acupunctuur bij patiënten met HOA is echter zeer beperkt. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor HOA te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als handartrose volgens de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Geschiedenis van handartrose gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving en geschiedenis van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) om handartrose te behandelen
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Ten minste 40 mm op visuele analoge schaal (VAS) op de gemiddelde pijnintensiteit van de dominante hand gedurende de laatste 48 uur (patiënten die NSAID's gebruiken bij de screening moeten een toename van pijn in de dominante hand hebben van ≥ 20 mm na 1- week uitwassen)
  • Posterior-anterieure röntgenfoto's van de dominante hand tonen Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 veranderingen in symptomatische gewrichten
  • Negatieve resultaten bij zowel reumafactor als anticycloon gecitrullineerd peptide
  • In staat om het onderzoeksprotocol na te leven en de medische informatieformulieren te begrijpen
  • Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van secundaire artrose (vanwege andere oorzaken dan een uitsluitend degeneratieve gewrichtsaandoening) of symptomatische artrose op andere plaatsen naast de hand(en) die behandeling behoeven, of een pijnlijk syndroom van de bovenste ledematen dat de beoordeling van handpijn kan verstoren ;
  • Geschiedenis van inflammatoire artritis (zoals reumatoïde artritis (RA) of artritis psoriatica), hemochromatose, metabole of neuropathische artropathieën;
  • Geschiedenis van trauma, ontwrichting of operatie aan de hand of arm in de afgelopen 3 maanden;
  • Handpijn en stijfheid als gevolg van weefsellittekens of tendinitis;
  • Huidbeschadigingen of ernstige huidaandoeningen in de handen;
  • Inname van antidepressiva, anticonvulsiva, vasculaire of narcotica gedurende de 10 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • Orale, intramusculaire, intra-articulaire of intraveneuze corticosteroïden of hyaluronzuurinjectie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen zoals kanker, ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, ernstige lever-/nierinsufficiëntie of stollingsstoornis;
  • Bekende fobisch voor acupunctuur of acupunctuurbehandeling ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Deelnemers aan de acupunctuurgroep krijgen behandeling op bilaterale Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) en Ashi-punten. De acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 4 weken.
Procedure: Acupunctuur
Er zullen steriele roestvrijstalen naalden voor eenmalig gebruik (maat 0,3 mm × 25 mm) worden gebruikt. Na lokale huiddesinfectie met 75% alcoholdoekjes, zullen acupuncturisten naalden loodrecht in de Ashi-punten steken tot een diepte van ongeveer 2-3 mm; horizontaal in de Baxie wijst naar de pols tot een diepte van 5-10 mm; en loodrecht in Houxi (SI3) en Waiguan (TE5) tot een diepte van ongeveer 5-10 mm. De diepte van de naalden zal variëren op basis van de lichaamsafmetingen van de deelnemer. Na het inbrengen worden alle naalden, behalve die in de Ashi-punten, handmatig gemanipuleerd om De qi-sensaties te bereiken. Alle naalden worden 30 minuten vastgehouden en vervolgens voorzichtig verwijderd. Deelnemers ondergaan drie keer per week een acupunctuurbehandeling voor in totaal 12 sessies in 4 opeenvolgende weken.
Placebo-vergelijker: Sham acupunctuur groep
Deelnemers aan de schijnacupunctuurgroep zullen worden behandeld op bilaterale Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) en Ashi-punten. De schijn-acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 4 weken.
Procedure: Schone acupunctuur
De schijnnaalden met stompe punt (maat 0,3 mm × 25 mm) worden gebruikt in de controlegroep. Acupuncturisten zullen de schijnnaalden voorzichtig optillen en draaien om de behandelingsprocedure te simuleren, waardoor de patiënten blind worden voor de ingreep. De acupuncturist steriliseert eerst de gebieden van de acupunten, brengt vervolgens de zelfklevende kussentjes aan op het oppervlak van de Ashi-punten, Baxie-punten, Houxi (SI3) en Waiguan (TE5) en brengt de schijnnaalden in zonder te penetreren. De duur en frequentie van de behandelsessies zal hetzelfde zijn als in de acupunctuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders volgens de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) respondercriteria.
Tijdsspanne: week 5
Deelnemers die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, worden beschouwd als responders: 1) ten minste 50% afname en verandering ten opzichte van baseline≥20 in VAS-score; 2) ten minste 50% afname en verandering ten opzichte van baseline≥20 in de Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) ten minste 20% afname en verandering ten opzichte van baseline≥10 in ten minste twee metingen van de VAS-score, AUSCAN en globale beoordeling.
week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde algehele pijnintensiteit van de vingergewrichten in de dominante hand gedurende de afgelopen 48 uur vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in de maximale algehele pijnintensiteit van de vingergewrichten in de dominante hand gedurende de afgelopen 48 uur vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
week 5, week 8 en week 16
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 15 punten bereikt in de gemiddelde algehele pijnintensiteit van de vingergewrichten in de dominante hand vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in de totale score van de Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) en subschalen voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De AUSCAN-index bevat een schaal van 15 items die verwijst naar handpijn (5 items), stijfheid (1 item) en functie (9 items) gedurende de voorafgaande 48 uur, die valide, betrouwbaar en responsief is bij patiënten met handartrose. Alle items zijn geschaald op een VAS van 0-100 (0=geen tot 100= zeer ernstig), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen/functie.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in functionele index voor HOA (FIHOA) vanaf baseline.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De FIHOA is een door de patiënt gerapporteerde handfunctievragenlijst, bestaande uit 10 items met een vierpunts Likertschaal, waarbij 0 staat voor "mogelijk zonder moeite", 1 voor "mogelijk met enige moeite", 2 voor "mogelijk met grote moeite" en 3 geeft "onmogelijk" aan.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in het aantal zelfgerapporteerde pijnlijke gewrichten en pijnlijke gewrichten bij digitale druk vanaf baseline.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
Alle vingergewrichten worden door de deelnemers spontaan gerapporteerd op de aanwezigheid van pijn en onderzocht door een getrainde onderzoeksverpleegkundige op de aanwezigheid van pijn bij digitale druk.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in het aantal gezwollen gewrichten vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
Alle aantallen zachte gezwollen vingergewrichten (0-30) zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld door een getrainde onderzoeksverpleegkundige.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in grijpkracht van de vingers vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
Handgreepkracht van de vingers van de dominante hand wordt getest met behulp van een handdynamometer.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in knijpkracht van de vingers vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De knijpkracht van de vingers van de dominante hand wordt getest met respectievelijk een Jamar digitale knijpmeter.
week 5, week 8 en week 16
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: direct na de ingreep, week 8 en week 16
De patiënten wordt gevraagd te reageren op de vraag 'Gezien alle manieren waarop uw handartrose u beïnvloedt, hoe ging het de afgelopen 48 uur met u?' op een zelf-toegediende 0-100 VAS (0, slechtst mogelijke, tot 100, best mogelijke, in stappen van 10 punten).
direct na de ingreep, week 8 en week 16
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life verkorte versie (WHOQOL-BREF) vanaf baseline.
Tijdsspanne: week 5, week 8 en week 16
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek (zeven items), psychologisch (zes items), sociaal (drie items) en omgeving ( acht items), plus 2 items die de algemene kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De vier domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
week 5, week 8 en week 16
Het percentage responders volgens de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) respondercriteria.
Tijdsspanne: week 8 en week 16
Deelnemers die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, worden beschouwd als responders: 1) ten minste 50% afname en verandering ten opzichte van baseline≥20 in VAS-score; 2) ten minste 50% afname en verandering ten opzichte van baseline≥20 in de Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) ten minste 20% afname en verandering ten opzichte van baseline≥10 in ten minste twee metingen van de VAS-score, AUSCAN en globale beoordeling.
week 8 en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van deelnemers voor acupunctuur bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Bij baseline wordt de deelnemers in beide groepen gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Wat verwacht u van een EA-behandeling om uw handartrose te verbeteren?"
basislijn
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de toewijzing worden verteld dat de insertie dieper is in groep A (traditionele acupunctuur) en oppervlakkiger in groep B (moderne acupunctuur). Nadat de behandelingen zijn voltooid, wordt hen gevraagd: "Denk je dat je de afgelopen weken in groep A (traditionele acupunctuur) zat?", De antwoorden zijn "Ja", "Nee" of "Onduidelijk".
direct na de ingreep
Zelfgerapporteerd gebruik van paracetamol voor handartrose.
Tijdsspanne: gedurende weken 1-4, weken 5-8 en weken 9-16
Het aantal deelnemers dat paracetamol gebruikt en de frequentie en totale dosering van paracetamol wordt berekend en beoordeeld.
gedurende weken 1-4, weken 5-8 en weken 9-16
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: gedurende weken 1-4, weken 5-8 en weken 9-16
Elke acupunctuur-geassocieerde bijwerking (AE) zoals duizeligheid, hartkloppingen, lokale hematomen of infectie, en elke andere AE die niet relevant is voor acupunctuur, zal zorgvuldig worden gedocumenteerd.
gedurende weken 1-4, weken 5-8 en weken 9-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-131-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek beschikbaar. U kunt ons een e-mail sturen als u vragen heeft

IPD-tijdsbestek voor delen

Het hangt er van af

IPD-toegangscriteria voor delen

Het hangt er van af

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren