针灸与假针灸治疗手骨关节炎
2024年2月16日 更新者：weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗手骨关节炎的疗效：一项随机、假手术对照试验
研究人员计划进行这项多中心、假对照的随机临床试验，以评估针灸改善手骨关节炎临床症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
据估计，有症状的手部骨关节炎 (HOA) 会影响一般人群中 15.9% 的女性和 8.2% 的男性。
由于目前没有任何疗法可以完全治愈 HOA，因此需要替代的有效疗法。
根据大量研究，针灸已成为缓解膝骨关节炎患者疼痛和改善关节运动的有效治疗方法。
考虑到 HOA 与膝骨关节炎的发病机制相似，针灸在临床实践中可有效治疗 HOA 并不奇怪。
然而，针灸对 HOA 患者疗效的研究非常有限。
本研究旨在评估针灸治疗 HOA 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiming Wang, Ph.D
- 电话号码：+8613426424993
- 邮箱：wangweiming1a1@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
接触：
- Hangyu Shi
- 电话号码：+8618811735839
- 邮箱：18811735839@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR）临床分类标准诊断为手OA
- 入组前至少 3 个月的手部 OA 病史以及服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 治疗手部 OA 的病史
- 18-80岁
- 在过去 48 小时内，惯用手的平均疼痛强度视觉模拟量表 (VAS) 至少增加 40 毫米（在筛选时使用非甾体抗炎药的患者在 1-周冲洗）
- 惯用手的前后位 X 光片显示有症状的关节出现 Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级变化
- 类风湿因子和反气旋瓜氨酸肽均为阴性结果
- 能够遵守研究方案并理解医疗信息表
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 继发性 OA 的病史或当前证据（由于单纯退行性关节疾病以外的原因）或除需要治疗的手以外的其他部位有症状的 OA，或任何可能干扰手痛评估的上肢疼痛综合征;
- 炎症性关节炎（如类风湿性关节炎（RA）或银屑病性关节炎）、血色素沉着症、代谢性或神经性关节病病史；
- 过去3个月内手或手臂外伤、脱臼或手术史；
- 组织疤痕或肌腱炎引起的手部疼痛和僵硬；
- 手部皮肤损伤或严重皮肤病；
- 在开始研究前 10 天内服用抗抑郁药、抗惊厥药、血管药或麻醉药；
- 入组前 3 个月内口服、肌内、关节内或静脉注射皮质类固醇，或注射透明质酸；
- 严重的不受控制的医疗状况，例如癌症、不受控制的心血管疾病、严重的肝/肾功能不全或凝血障碍；
- 已知对针灸有恐惧症或在入组前 4 周内接受过针灸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
针灸组的参与者将接受双侧八斜（EX-UE9）、双侧后溪（SI3）、双侧外关（TE5）和阿是穴的治疗。
针灸治疗每次持续 30 分钟，每周 3 次（最好隔日一次），连续 4 周。
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将使用无菌一次性不锈钢针（尺寸 0.3 mm × 25 mm）。
用75%酒精擦拭局部皮肤消毒后，针灸师将针头垂直插入阿是穴，深度约2-3毫米；水平进入八斜点，朝向手腕，深度为 5-10 毫米；并垂直进入后溪 (SI3) 和外关 (TE5)，深度约为 5-10 毫米。
针刺的深度将根据参与者的体型而有所不同。
进针后，除阿是穴外的所有针，均采用手动操作，以达到得气的感觉。
所有针头将保留 30 分钟，然后轻轻取出。
参加者将每周进行 3 次针灸治疗，连续 4 周共进行 12 次针灸治疗。
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安慰剂比较：假针组
假针灸组的参与者将接受双侧八斜（EX-UE9）、双侧后溪（SI3）、双侧外关（TE5）和阿是穴的治疗。
假针灸治疗每次持续 30 分钟，每周 3 次（最好每隔一天一次），连续 4 周。
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对照组使用钝头假针（尺寸 0.3 mm × 25 mm）。
针灸师会轻轻提起并扭转假针以模拟治疗过程，从而使患者对干预视而不见。
针灸师会先对穴位区域进行消毒，然后在阿是穴、八斜穴、后溪（SI3）和外关（TE5）的表面贴上胶垫，假针不刺入。
治疗的持续时间和频率与针灸组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据风湿病临床试验结果测量 (OMERACT) 和国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 反应者标准的反应者比例。
大体时间：第 5 周
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满足以下至少一项标准的参与者被视为反应者：1) VAS 评分较基线≥20 至少下降和变化 50%； 2) 澳大利亚加拿大骨关节炎手指数 (AUSCAN) 从基线≥20 至少减少和变化 50%； 3) 在至少两次 VAS 评分、AUSCAN 和整体评估测量中，至少有 20% 的下降和变化从基线≥10。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 48 小时内惯用手的平均整体手指关节疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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过去 48 小时内惯用手的最大整体手指关节疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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与基线相比，惯用手的平均整体手指关节疼痛强度至少降低 15 分的参与者比例
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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澳大利亚加拿大骨关节炎手部指数 (AUSCAN) 总分以及疼痛、僵硬和身体功能子量表相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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AUSCAN 指数包含 15 项量表，涉及前 48 小时内的手部疼痛（5 项）、僵硬（1 项）和功能（9 项），对手 OA 患者有效、可靠且反应灵敏。
所有项目都按 0-100 VAS（0=无到 100=非常严重）进行分级，分数越高表示症状/功能越严重。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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HOA 功能指数 (FIHOA) 相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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FIHOA是患者自述手部功能问卷，共10个项目，采用四级李克特量表，其中0代表“可能没有困难”，1代表“可能但有轻微困难”，2代表“可能但有很大困难”， 3表示“不可能”。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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与基线相比，自我报告的疼痛关节和数字压力下疼痛关节数量的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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参与者将自发报告所有手指关节是否存在疼痛，并由训练有素的研究护士检查手指压力下是否存在疼痛。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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肿胀关节数量相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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每次研究访视时，训练有素的研究护士将评估所有软肿胀的手指关节数 (0-30)。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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手指的握力相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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将使用手测力计测试惯用手手指的握力。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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手指捏力相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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将分别使用 Jamar 数字捏力规测试惯用手手指的手捏力。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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患者整体评估相对于基线改善的变化。
大体时间：干预后即刻，第 8 周和第 16 周
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将要求患者回答“考虑到您的手 OA 影响您的所有方式，您在过去 48 小时内过得如何？”这个问题。在自我管理的 0-100 VAS 上（0，最差，到 100，最好，以 10 分递增）。
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干预后即刻，第 8 周和第 16 周
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世界卫生组织生活质量缩略版 (WHOQOL-BREF) 评估的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：第 5 周、第 8 周和第 16 周
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WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷，采用 5 分制 Likert 量表，具有四个 QOL 领域：身体（7 个项目）、心理（6 个项目）、社会（3 个项目）和环境（八项），加上代表一般生活质量的 2 项。
四个领域的分数向正方向缩放，分数越高表示生活质量越高。
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第 5 周、第 8 周和第 16 周
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根据风湿病临床试验结果测量 (OMERACT) 和国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 反应者标准的反应者比例。
大体时间：第 8 周和第 16 周
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满足以下至少一项标准的参与者被视为反应者：1) VAS 评分较基线≥20 至少下降和变化 50%； 2) 澳大利亚加拿大骨关节炎手指数 (AUSCAN) 从基线≥20 至少减少和变化 50%； 3) 在至少两次 VAS 评分、AUSCAN 和整体评估测量中，至少有 20% 的下降和变化从基线≥10。
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第 8 周和第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对基线针灸的期望。
大体时间：基线
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在基线时，将要求两组参与者回答以下问题：“您期望电针治疗能改善您的手部 OA 吗？”
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基线
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盲法评估
大体时间：干预后立即
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在分配之前，将告知所有参与者，A 组（传统针灸）插入较深，B 组（现代针灸）插入较浅。
治疗结束后，他们会被问到“你认为你在过去几周是在A组（传统针灸）吗？”，答案是“是”、“否”或“不清楚”。
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干预后立即
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自我报告的手 OA 对乙酰氨基酚消耗量。
大体时间：第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-16 周
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将计算和评估使用对乙酰氨基酚的参与者比例，以及使用对乙酰氨基酚的频率和总剂量。
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-16 周
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安全评估
大体时间：第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-16 周
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将仔细记录任何与针灸相关的不良事件 (AE)，例如头晕、心悸、局部血肿或感染，以及任何其他与针灸无关的 AE。
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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