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Akupunktur vs. Scheinakupunktur bei Handarthrose

9. September 2026 aktualisiert von: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur bei Patienten mit Arthrose der Hand: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Die Prüfärzte planen, diese multizentrische, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur für die klinische symptomatische Verbesserung der Arthrose der Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von symptomatischer Handarthrose (HOA) sind schätzungsweise 15,9 % der Frauen und 8,2 % der Männer in der Allgemeinbevölkerung betroffen. Da derzeit keine Therapie HOA vollständig heilen kann, werden alternative wirksame Therapien benötigt. Akupunktur ist eine wirksame Behandlung zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der Gelenkbewegungen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, wie aus zahlreichen Forschungsergebnissen hervorgeht. Es ist nicht überraschend, dass Akupunktur bei der Behandlung von HOA in der klinischen Praxis wirksam ist, wenn man die ähnliche Pathogenese von HOA bedenkt, die mit Knie-Osteoarthritis geteilt wird. Die Forschung zu den Wirkungen der Akupunktur bei Patienten mit HOA ist jedoch sehr begrenzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur für HOA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Arthrose der Hand gemäß den klinischen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Vorgeschichte von Hand-OA für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und Vorgeschichte der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Hand-OA
  • Alter 18-80 Jahre
  • Mindestens 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) der durchschnittlichen Schmerzintensität der dominanten Hand in den letzten 48 Stunden (Patienten, die NSAIDs beim Screening anwenden, müssen eine Schmerzzunahme in der dominanten Hand von ≥ 20 mm nach 1- Woche Auswaschung)
  • Posterior-anteriore Röntgenaufnahmen der dominanten Hand zeigen Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3 Veränderungen in symptomatischen Gelenken
  • Negative Ergebnisse sowohl beim Rheumafaktor als auch beim antizyklonalen citrullinierten Peptid
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und die medizinischen Informationsformulare verstehen
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von sekundärer OA (aufgrund anderer Ursachen als einer ausschließlich degenerativen Gelenkerkrankung) oder symptomatischer OA an weiteren Stellen neben der/den zu behandelnden Hand(en) oder einem schmerzhaften Syndrom der oberen Extremität, das die Beurteilung von Handschmerzen beeinträchtigen kann ;
  • Geschichte der entzündlichen Arthritis (wie rheumatoide Arthritis (RA) oder Psoriasis-Arthritis), Hämochromatose, metabolische oder neuropathische Arthropathien;
  • Vorgeschichte von Trauma, Luxation oder Operation an Hand oder Arm in den letzten 3 Monaten;
  • Handschmerzen und Steifheit aufgrund von Gewebenarben oder Sehnenentzündung;
  • Hautschäden oder schwere Hauterkrankungen an den Händen;
  • Einnahme von Antidepressiva, Antikonvulsiva, Gefäß- oder Narkotika während der 10 Tage vor Beginn der Studie;
  • Orale, intramuskuläre, intraartikuläre oder intravenöse Kortikosteroide oder Injektion von Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen wie Krebs, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber-/Niereninsuffizienz oder Gerinnungsstörung;
  • Bekannte Phobie gegenüber Akupunktur oder Akupunkturbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Teilnehmer der Akupunkturgruppe erhalten eine Behandlung an bilateralen Baxie- (EX-UE9), bilateralen Houxi- (SI3), bilateralen Waiguan- (TE5) und Ashi-Punkten. Die Akupunkturbehandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) für eine Folge von 4 Wochen.
Verfahren: Akupunktur
Es werden sterile Einweg-Edelstahlnadeln (Größe 0,3 mm × 25 mm) verwendet. Nach lokaler Hautdesinfektion mit Tüchern mit 75%igem Alkohol führen Akupunkteure Nadeln senkrecht in die Ashi-Punkte bis zu einer Tiefe von etwa 2-3 mm ein; horizontal in die Baxie-Punkte zum Handgelenk bis zu einer Tiefe von 5-10 mm; und senkrecht in Houxi (SI3) und Waiguan (TE5) bis zu einer Tiefe von etwa 5-10 mm. Die Tiefe der Nadelung variiert je nach Körpergröße des Teilnehmers. Nach dem Einführen werden alle Nadeln außer denen in den Ashi-Punkten manuell manipuliert, um De-Qi-Empfindungen zu erzielen. Alle Nadeln werden für 30 min gehalten und dann vorsichtig entfernt. Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung für insgesamt 12 Sitzungen in 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Teilnehmer der Scheinakupunkturgruppe erhalten eine Behandlung an bilateralen Baxie- (EX-UE9), bilateralen Houxi- (SI3), bilateralen Waiguan- (TE5) und Ashi-Punkten. Die Scheinakupunkturbehandlung dauert 30 Minuten für jede Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) für eine Folge von 4 Wochen.
Verfahren: Scheinakupunktur
Die Scheinnadeln mit stumpfen Spitzen (Größe 0,3 mm × 25 mm) werden in der Kontrollgruppe verwendet. Akupunkteure werden die Scheinnadeln sanft anheben und drehen, um den Behandlungsvorgang zu simulieren, wodurch die Patienten für den Eingriff geblendet werden. Der Akupunkteur sterilisiert zunächst die Bereiche der Akupunkturpunkte, bringt dann die Klebepads auf der Oberfläche der Ashi-Punkte, Baxie-Punkte, Houxi (SI3) und Waiguan (TE5) an und führt die Scheinnadeln ein, ohne sie zu durchdringen. Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen sind die gleichen wie in der Akupunkturgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder gemäß den Responder-Kriterien der Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) und der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: Woche 5
Teilnehmer, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Responder betrachtet: 1) mindestens 50 % Abnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 im VAS-Score; 2) eine mindestens 50 %ige Abnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 im Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) mindestens 20 % Abnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 bei mindestens zwei Messungen des VAS-Scores, AUSCAN und der Gesamtbewertung.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand in den letzten 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der maximalen Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand in den letzten 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 15-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität der Fingergelenke in der dominanten Hand gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) und der Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Der AUSCAN-Index enthält eine 15-Punkte-Skala, die sich auf Handschmerzen (5 Punkte), Steifheit (1 Punkt) und Funktion (9 Punkte) während der vorangegangenen 48 Stunden bezieht und bei Patienten mit OA der Hand gültig, zuverlässig und ansprechbar ist. Alle Items sind auf einer VAS-Skala von 0–100 (0 = keine bis 100 = sehr schwer) skaliert, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome/Funktion anzeigen.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Änderung des Funktionsindex für HOA (FIHOA) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Der FIHOA ist ein von Patienten berichteter Handfunktionsfragebogen, der 10 Items mit einer vierstufigen Likert-Skala umfasst, wobei 0 für „ohne Schwierigkeiten möglich“, 1 für „mit leichten Schwierigkeiten möglich“, 2 für „mit erheblichen Schwierigkeiten möglich“ steht 3 bedeutet "unmöglich".
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Anzahl selbstberichteter schmerzhafter Gelenke und schmerzhafter Gelenke bei digitalem Druck gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Alle Fingergelenke werden von den Teilnehmern spontan auf das Vorhandensein von Schmerzen gemeldet und von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester auf das Vorhandensein von Schmerzen bei Fingerdruck untersucht.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Die Anzahl aller weichen, geschwollenen Fingergelenke (0-30) wird bei jedem Studienbesuch von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester bewertet.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Griffstärke der Finger gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Die Griffstärke der Finger der dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer getestet.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Kneifstärke der Finger gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Die Handklemmstärke der Finger der dominanten Hand wird jeweils mit einem digitalen Jamar-Klemmmesser getestet.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Änderung der globalen Beurteilung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch den Patienten.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, Woche 8 und Woche 16
Die Patienten werden gebeten, auf die Frage „In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Arthrose an der Hand, wie ging es Ihnen in den letzten 48 Stunden?“ zu antworten. auf einer selbst verabreichten 0-100 VAS (0, am schlechtesten möglich, bis 100, am besten möglich, in 10-Punkte-Schritten).
unmittelbar nach dem Eingriff, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die abgekürzte Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit vier QOL-Bereichen bewertet wird: physisch (sieben Punkte), psychologisch (sechs Punkte), sozial (drei Punkte) und Umwelt ( acht Items), plus 2 Items, die die allgemeine QOL darstellen. Die vier Bereichswerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Woche 5, Woche 8 und Woche 16
Der Anteil der Responder gemäß den Responder-Kriterien der Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) und der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Teilnehmer, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Responder betrachtet: 1) mindestens 50 % Abnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 im VAS-Score; 2) eine mindestens 50 %ige Abnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 im Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) mindestens 20 % Abnahme und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 bei mindestens zwei Messungen des VAS-Scores, AUSCAN und der Gesamtbewertung.
Woche 8 und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen der Teilnehmer an die Akupunktur zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Was erwarten Sie von der EA-Behandlung zur Verbesserung Ihrer Hand-OA?“
Grundlinie
Verblindung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Allen Teilnehmern wird vor der Zuteilung mitgeteilt, dass die Insertion in Gruppe A (traditionelle Akupunktur) tiefer und in Gruppe B (moderne Akupunktur) flacher ist. Nach Abschluss der Behandlungen werden sie gefragt: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen in Gruppe A (traditionelle Akupunktur) waren?“ Die Antworten sind „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“.
unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichteter Konsum von Paracetamol bei Arthrose der Hand.
Zeitfenster: während der Wochen 1-4, Wochen 5-8 und Wochen 9-16
Der Anteil der Teilnehmer, die Paracetamol verwenden, sowie die Häufigkeit und Gesamtdosis des verwendeten Paracetamols werden berechnet und bewertet.
während der Wochen 1-4, Wochen 5-8 und Wochen 9-16
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: während der Wochen 1-4, Wochen 5-8 und Wochen 9-16
Alle mit der Akupunktur verbundenen unerwünschten Ereignisse (AE) wie Schwindel, Herzklopfen, lokale Hämatome oder Infektionen sowie alle anderen AE, die für die Akupunktur irrelevant sind, werden sorgfältig dokumentiert.
während der Wochen 1-4, Wochen 5-8 und Wochen 9-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-131-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf angemessene Anfrage erhältlich. Sie können uns eine E-Mail senden, wenn Sie Fragen haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es hängt davon ab, ob

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es hängt davon ab, ob

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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