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Acupuncture vs Sham Acupuncture pour l'arthrose de la main

9 septembre 2026 mis à jour par: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité de l'acupuncture pour les patients souffrant d'arthrose de la main : un essai randomisé et contrôlé par simulation

Les chercheurs prévoient de mener cet essai clinique randomisé multicentrique et contrôlé par simulation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour l'amélioration symptomatique clinique de l'arthrose de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que l'arthrose de la main (AHO) symptomatique touche 15,9 % des femmes et 8,2 % des hommes dans la population générale. Étant donné qu'aucune thérapie ne peut complètement guérir l'HOA à l'heure actuelle, des thérapies alternatives efficaces sont nécessaires. L'acupuncture a été un traitement efficace pour soulager la douleur et améliorer le mouvement des articulations chez les patients souffrant d'arthrose du genou, selon un nombre considérable de recherches. Il n'est pas surprenant que l'acupuncture soit efficace dans le traitement de l'HOA dans la pratique clinique compte tenu de la pathogenèse similaire de l'HOA partagée avec l'arthrose du genou. Cependant, la recherche sur les effets de l'acupuncture chez les patients atteints d'HOA est très limitée. La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour HOA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme arthrose de la main selon les critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Antécédents d'arthrose de la main pendant au moins 3 mois avant l'inscription et antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour traiter l'arthrose de la main
  • 18-80 ans
  • Au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'intensité moyenne de la douleur de la main dominante au cours des 48 dernières heures (les patients appliquant des AINS lors du dépistage doivent avoir une augmentation de la douleur dans la main dominante de ≥ 20 mm après 1- lavage de la semaine)
  • Les radiographies postéro-antérieures de la main dominante montrent des changements de grade 1, 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence dans les articulations symptomatiques
  • Résultats négatifs à la fois en facteur rhumatoïde et en peptide citrulliné anticyclonique
  • Capable de se conformer au protocole d'étude et de comprendre les formulaires d'informations médicales
  • Signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes actuels d'arthrose secondaire (due à des causes autres qu'une maladie articulaire uniquement dégénérative) ou d'arthrose symptomatique à d'autres endroits que la ou les main(s) nécessitant un traitement, ou tout syndrome douloureux du membre supérieur pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur à la main ;
  • Antécédents d'arthrite inflammatoire (comme la polyarthrite rhumatoïde (PR) ou le rhumatisme psoriasique), d'hémochromatose, d'arthropathies métaboliques ou neuropathiques ;
  • Antécédents de traumatisme, luxation ou opération à la main ou au bras au cours des 3 derniers mois ;
  • Douleur et raideur des mains dues à des cicatrices tissulaires ou à une tendinite ;
  • Lésions cutanées ou troubles cutanés graves au niveau des mains ;
  • Prise d'antidépresseurs, anticonvulsivants, vasculaires ou narcotiques au cours des 10 jours précédant le début de l'étude ;
  • Corticostéroïdes oraux, intramusculaires, intra-articulaires ou intraveineux, ou injection d'acide hyaluronique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Affections médicales graves non contrôlées telles que cancer, troubles cardiovasculaires non contrôlés, insuffisance hépatique/rénale sévère ou trouble de la coagulation ;
  • Connu phobique à l'acupuncture ou ayant reçu un traitement d'acupuncture dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Les participants au groupe d'acupuncture recevront un traitement aux points Baxie bilatéral (EX-UE9), Houxi bilatéral (SI3), Waiguan bilatéral (TE5) et Ashi. Le traitement d'acupuncture durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 4 semaines.
Procédure: Acupuncture
Des aiguilles stériles en acier inoxydable à usage unique (taille 0,3 mm × 25 mm) seront utilisées. Après désinfection locale de la peau avec des lingettes alcoolisées à 75%, les acupuncteurs inséreront des aiguilles perpendiculairement dans les points Ashi à une profondeur d'environ 2-3 mm; horizontalement dans le Baxie pointe vers le poignet à une profondeur de 5-10 mm ; et perpendiculairement dans Houxi (SI3) et Waiguan (TE5) à une profondeur d'environ 5-10 mm. La profondeur de l'aiguilletage variera en fonction de la taille du corps du participant. Après l'insertion, toutes les aiguilles, à l'exception de celles des points Ashi, seront manipulées manuellement pour obtenir des sensations De qi. Toutes les aiguilles seront retenues pendant 30 min puis délicatement retirées. Les participants suivront un traitement d'acupuncture trois fois par semaine pour un total de 12 séances sur 4 semaines consécutives.
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture factice
Les participants au groupe d'acupuncture factice recevront un traitement aux points Baxie bilatéral (EX-UE9), Houxi bilatéral (SI3), Waiguan bilatéral (TE5) et Ashi. Le traitement d'acupuncture fictive durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 4 semaines.
Procédure: Faux acupuncture
Les fausses aiguilles à pointes émoussées (taille 0,3 mm × 25 mm) seront utilisées dans le groupe témoin. Les acupuncteurs soulèveront et tordront doucement les fausses aiguilles pour simuler la procédure de traitement, aveuglant ainsi les patients à l'intervention. L'acupuncteur va d'abord stériliser les zones des points d'acupuncture, puis appliquer les tampons adhésifs sur la surface des points Ashi, points Baxie, Houxi (SI3) et Waiguan (TE5) et insérer les fausses aiguilles sans pénétrer. La durée et la fréquence des séances de traitement seront les mêmes que dans le groupe d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de répondeurs selon les critères de répondeurs Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) et Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Délai: semaine 5
Les participants qui répondent à au moins un des critères suivants sont considérés comme répondeurs : 1) au moins une diminution et un changement de 50 % par rapport à la ligne de base ≥ 20 du score VAS ; 2) une diminution et un changement d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base ≥ 20 de l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) ; 3) une diminution et un changement d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base ≥ 10 dans au moins deux mesures du score VAS, AUSCAN et évaluation globale.
semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne globale de la douleur articulaire des doigts dans la main dominante au cours des 48 dernières heures par rapport au départ.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement de l'intensité maximale globale de la douleur articulaire des doigts dans la main dominante au cours des 48 dernières heures par rapport au départ.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
La proportion de participants obtenant une réduction d'au moins 15 points de l'intensité moyenne globale de la douleur articulaire des doigts dans la main dominante par rapport au départ
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement du score total de l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) et des sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique par rapport au départ.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
L'indice AUSCAN contient une échelle de 15 items se référant à la douleur de la main (5 items), à la raideur (1 item) et à la fonction (9 items) au cours des 48 heures précédentes, qui est valide, fiable et réactive chez les patients souffrant d'arthrose de la main. Tous les items sont gradués sur une EVA de 0 à 100 (0 = aucun à 100 = très grave), les scores les plus élevés indiquant des symptômes/fonctions plus graves.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement de l'indice fonctionnel pour HOA (FIHOA) par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Le FIHOA est un questionnaire sur la fonction de la main déclaré par le patient, comprenant 10 items avec une échelle de Likert à quatre points, dans lequel 0 représente "possible sans difficulté", 1 indique "possible avec une légère difficulté", 2 représente "possible avec une difficulté importante" et 3 indique "impossible".
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement du nombre d'articulations douloureuses autodéclarées et d'articulations douloureuses à la pression digitale par rapport au départ.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Toutes les articulations des doigts seront signalées spontanément pour la présence de douleur par les participants, et examinées par une infirmière de recherche formée pour la présence de douleur à la pression digitale.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement du nombre d'articulations enflées par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Toutes les articulations des doigts enflés et mous (0-30) seront évaluées par une infirmière de recherche formée à chaque visite d'étude.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement de la force de préhension des doigts par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
La force de préhension des doigts de la main dominante sera testée à l'aide d'un dynamomètre à main.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement de la force de pincement des doigts par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
La force de pincement des doigts de la main dominante sera testée à l'aide d'une jauge de pincement numérique Jamar respectivement.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Changement dans l'évaluation globale de l'amélioration par le patient par rapport à la ligne de base.
Délai: immédiatement après l'intervention, semaine 8 et semaine 16
Les patients seront invités à répondre à la question « Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose de la main vous affecte, comment avez-vous été au cours des dernières 48 heures ? » sur une EVA 0-100 auto-administrée (0, pire possible, à 100, meilleur possible, par incréments de 10 points).
immédiatement après l'intervention, semaine 8 et semaine 16
Changement de la qualité de vie évalué par la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) par rapport au départ.
Délai: semaine 5, semaine 8 et semaine 16
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 items évalué sur une échelle de type Likert en 5 points avec quatre domaines de qualité de vie : physique (sept items), psychologique (six items), social (trois items) et environnement ( huit items), plus 2 items représentant la qualité de vie générale. Les scores des quatre domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
semaine 5, semaine 8 et semaine 16
La proportion de répondeurs selon les critères de répondeurs Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) et Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Délai: semaine 8 et semaine 16
Les participants qui répondent à au moins un des critères suivants sont considérés comme répondeurs : 1) au moins une diminution et un changement de 50 % par rapport à la ligne de base ≥ 20 du score VAS ; 2) une diminution et un changement d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base ≥ 20 de l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) ; 3) une diminution et un changement d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base ≥ 10 dans au moins deux mesures du score VAS, AUSCAN et évaluation globale.
semaine 8 et semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes des participants concernant l'acupuncture au départ.
Délai: ligne de base
Au départ, les participants des deux groupes seront invités à répondre à la question suivante : "Qu'attendez-vous du traitement EA pour améliorer votre arthrose de la main ?"
ligne de base
Évaluation en aveugle
Délai: immédiatement après l'intervention
Tous les participants seront informés avant l'attribution que l'insertion est plus profonde dans le groupe A (acupuncture traditionnelle) et moins profonde dans le groupe B (acupuncture moderne). Une fois les traitements terminés, il leur sera demandé "Pensez-vous que vous étiez dans le groupe A (acupuncture traditionnelle) au cours des dernières semaines ?", les réponses sont "Oui", "Non" ou "Pas clair".
immédiatement après l'intervention
Consommation autodéclarée d'acétaminophène pour l'arthrose des mains.
Délai: pendant les semaines 1 à 4, les semaines 5 à 8 et les semaines 9 à 16
La proportion de participants utilisant de l'acétaminophène, ainsi que la fréquence et la dose totale d'acétaminophène utilisé seront calculées et évaluées.
pendant les semaines 1 à 4, les semaines 5 à 8 et les semaines 9 à 16
Évaluation de sécurité
Délai: pendant les semaines 1 à 4, les semaines 5 à 8 et les semaines 9 à 16
Tout événement indésirable (EI) associé à l'acupuncture, tel que vertiges, palpitations, hématomes locaux ou infection, et tout autre EI sans rapport avec l'acupuncture, sera soigneusement documenté.
pendant les semaines 1 à 4, les semaines 5 à 8 et les semaines 9 à 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-131-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande raisonnable. Vous pouvez nous envoyer un e-mail si vous avez des questions

Délai de partage IPD

Ça dépend

Critères d'accès au partage IPD

Ça dépend

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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