Agopuntura vs agopuntura fittizia per l'artrosi della mano
16 febbraio 2024 aggiornato da: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia dell'agopuntura per i pazienti con osteoartrite della mano: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni
I ricercatori hanno in programma di condurre questo studio clinico randomizzato multicentrico, controllato da sham per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per il miglioramento clinico sintomatico dell'OA della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che l'artrosi sintomatica della mano (HOA) colpisca il 15,9% delle donne e l'8,2% degli uomini nella popolazione generale.
Poiché al momento nessuna terapia può curare completamente l'HOA, sono necessarie terapie efficaci alternative.
L'agopuntura è stata un trattamento efficace per alleviare il dolore e migliorare il movimento articolare per i pazienti con artrosi del ginocchio secondo una notevole quantità di ricerche.
Non sorprende che l'agopuntura sia efficace nel trattamento della HOA nella pratica clinica considerando la patogenesi simile alla HOA condivisa con l'artrosi del ginocchio.
Tuttavia, la ricerca sugli effetti dell'agopuntura nei pazienti con HOA è molto limitata.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per HOA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiming Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +8613426424993
- Email: wangweiming1a1@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contatto:
- Hangyu Shi
- Numero di telefono: +8618811735839
- Email: 18811735839@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticata come OA della mano secondo i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Storia di OA della mano per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento di OA della mano
- Età 18-80 anni
- Almeno 40 mm in scala analogica visiva (VAS) sull'intensità media del dolore della mano dominante nelle ultime 48 ore (i pazienti che applicano FANS allo screening devono avere un aumento del dolore nella mano dominante ≥ 20 mm dopo 1- esaurimento settimanale)
- Le radiografie postero-anteriori della mano dominante mostrano alterazioni Kellgren-Lawrence di grado 1, 2 o 3 nelle articolazioni sintomatiche
- Risultati negativi sia per il fattore reumatoide che per il peptide citrullinato anticiclonico
- In grado di rispettare il protocollo di studio e comprendere i moduli di informazioni mediche
- Firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di OA secondaria (dovuta a cause diverse da una malattia articolare esclusivamente degenerativa) o OA sintomatica in sedi aggiuntive oltre alla/e mano/i che richiedono trattamento, o qualsiasi sindrome dolorosa dell'arto superiore che possa interferire con la valutazione del dolore alla mano ;
- Storia di artrite infiammatoria (come artrite reumatoide (AR) o artrite psoriasica), emocromatosi, artropatie metaboliche o neuropatiche;
- Anamnesi di trauma, lussazione o operazione alla mano o al braccio nei 3 mesi precedenti;
- Dolore e rigidità della mano dovuti a cicatrizzazione dei tessuti o tendinite;
- danni alla pelle o gravi disturbi della pelle alle mani;
- Assunzione di antidepressivi, anticonvulsivanti, vascolari o narcotici nei 10 giorni precedenti l'inizio dello studio;
- Corticosteroidi orali, intramuscolari, intrarticolari o endovenosi o iniezione di acido ialuronico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Gravi condizioni mediche non controllate come cancro, disturbi cardiovascolari non controllati, grave insufficienza epatica/renale o disturbi della coagulazione;
- Fobica nota all'agopuntura o trattamento di agopuntura ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura riceveranno un trattamento presso i punti bilaterali Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) e Ashi.
Il trattamento di agopuntura durerà 30 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 4 settimane.
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Saranno utilizzati aghi sterili monouso in acciaio inossidabile (dimensioni 0,3 mm × 25 mm).
Dopo la disinfezione locale della pelle con salviettine imbevute di alcol al 75%, gli agopuntori inseriranno gli aghi perpendicolarmente nei punti Ashi per una profondità di circa 2-3 mm; orizzontalmente nei punti Baxie verso il polso ad una profondità di 5-10 mm; e perpendicolarmente in Houxi (SI3) e Waiguan (TE5) ad una profondità di circa 5-10 mm.
La profondità dell'ago varierà in base alle dimensioni del corpo del partecipante.
Dopo l'inserimento, tutti gli aghi tranne quelli nei punti Ashi verranno manipolati manualmente per ottenere sensazioni De qi.
Tutti gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti e poi rimossi delicatamente.
I partecipanti prenderanno il trattamento di agopuntura tre volte a settimana per un totale di 12 sessioni in 4 settimane consecutive.
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Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura fittizio
I partecipanti al gruppo di agopuntura fittizia riceveranno un trattamento presso i punti bilaterali Baxie (EX-UE9), Houxi bilaterali (SI3), Waiguan bilaterali (TE5) e Ashi.
Il trattamento fittizio di agopuntura durerà 30 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 4 settimane.
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Gli aghi finti con punte smussate (dimensioni 0,3 mm × 25 mm) verranno utilizzati nel gruppo di controllo.
Gli agopuntori solleveranno e torceranno delicatamente gli aghi finti per simulare la procedura di trattamento, rendendo così ciechi i pazienti all'intervento.
L'agopuntore sterilizzerà prima le aree dei punti terapeutici, quindi applicherà i cuscinetti adesivi sulla superficie dei punti Ashi, dei punti Baxie, Houxi (SI3) e Waiguan (TE5) e inserirà gli aghi fittizi senza penetrare.
La durata e la frequenza delle sessioni di trattamento saranno le stesse del gruppo di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di responder secondo i criteri di risposta delle misure di esito negli studi clinici reumatologici (OMERACT) e dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Lasso di tempo: settimana 5
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I partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri sono considerati responder: 1) riduzione e variazione di almeno il 50% rispetto al basale≥20 nel punteggio VAS; 2) riduzione e variazione di almeno il 50% rispetto al basale≥20 nell'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) riduzione e variazione di almeno il 20% rispetto al basale≥10 in almeno due misurazioni del punteggio VAS, AUSCAN e valutazione globale.
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settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità media complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante nelle ultime 48 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione dell'intensità massima complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante nelle ultime 48 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 15 punti dell'intensità media complessiva del dolore alle articolazioni delle dita nella mano dominante rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione del punteggio totale dell'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) e delle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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L'indice AUSCAN contiene una scala di 15 item riferita al dolore alla mano (5 item), alla rigidità (1 item) e alla funzione (9 item) durante le 48 ore precedenti, che è valida, affidabile e reattiva nei pazienti con OA della mano.
Tutti gli item sono scalati su una VAS 0-100 (da 0=nessuna a 100= molto grave), con punteggi più alti che indicano sintomi/funzioni più gravi.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione dell'indice funzionale per HOA (FIHOA) rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Il FIHOA è un questionario sulla funzione della mano riportato dal paziente, composto da 10 item con una scala Likert a quattro punti, in cui 0 rappresenta "possibile senza difficoltà", 1 indica "possibile con lieve difficoltà", 2 rappresenta "possibile con notevole difficoltà" e 3 indica "impossibile".
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione del numero di articolazioni dolorose auto-riportate e articolazioni dolorose alla pressione digitale rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Tutte le articolazioni delle dita verranno segnalate spontaneamente per la presenza di dolore dai partecipanti ed esaminate da un'infermiera di ricerca addestrata per la presenza di dolore alla pressione digitale.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione del numero di articolazioni gonfie rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Il conteggio di tutte le articolazioni delle dita morbide e gonfie (0-30) sarà valutato da un'infermiera di ricerca qualificata ad ogni visita di studio.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione della forza di presa della mano delle dita rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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La forza di presa delle dita della mano dominante sarà testata utilizzando un dinamometro manuale.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Variazione della forza di presa delle dita rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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La forza di presa della mano delle dita della mano dominante sarà testata utilizzando rispettivamente un calibro digitale Jamar.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamento nella valutazione globale del miglioramento del paziente rispetto al basale.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, settimana 8 e settimana 16
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'OA della mano ti colpisce, come sei stato durante le ultime 48 ore?" su un VAS 0-100 autosomministrato (da 0, peggiore possibile, a 100, migliore possibile, con incrementi di 10 punti).
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immediatamente dopo l'intervento, settimana 8 e settimana 16
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Variazione della qualità della vita valutata dalla versione abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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Il WHOQOL-BREF è un questionario self-report di 26 item valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con quattro domini di QOL: fisico (sette item), psicologico (sei item), sociale (tre item) e ambiente ( otto item), più 2 item che rappresentano la QOL generale.
I punteggi dei quattro domini sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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settimana 5, settimana 8 e settimana 16
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La proporzione di responder secondo i criteri di risposta delle misure di esito negli studi clinici reumatologici (OMERACT) e dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
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I partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri sono considerati responder: 1) riduzione e variazione di almeno il 50% rispetto al basale≥20 nel punteggio VAS; 2) riduzione e variazione di almeno il 50% rispetto al basale≥20 nell'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) riduzione e variazione di almeno il 20% rispetto al basale≥10 in almeno due misurazioni del punteggio VAS, AUSCAN e valutazione globale.
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settimana 8 e settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative dei partecipanti per l'agopuntura al basale.
Lasso di tempo: linea di base
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Al basale, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Cosa ti aspetti dal trattamento con EA per migliorare l'OA della mano?"
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linea di base
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà detto prima dell'assegnazione che l'inserimento è più profondo nel gruppo A (agopuntura tradizionale) e meno profondo nel gruppo B (agopuntura moderna).
Al termine dei trattamenti, verrà chiesto loro "Pensi di essere stato nel gruppo A (agopuntura tradizionale) nelle ultime settimane?", le risposte sono "Sì", "No" o "Non chiaro".
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subito dopo l'intervento
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Consumo autodichiarato di paracetamolo per OA della mano.
Lasso di tempo: durante le settimane 1-4, le settimane 5-8 e le settimane 9-16
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Verranno calcolati e valutati la percentuale di partecipanti che utilizzano paracetamolo e la frequenza e il dosaggio totale di paracetamolo utilizzato.
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durante le settimane 1-4, le settimane 5-8 e le settimane 9-16
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: durante le settimane 1-4, le settimane 5-8 e le settimane 9-16
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Qualsiasi evento avverso associato all'agopuntura (AE) come vertigini, palpitazioni, ematomi locali o infezioni e qualsiasi altro AE irrilevante per l'agopuntura, sarà accuratamente documentato.
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durante le settimane 1-4, le settimane 5-8 e le settimane 9-16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-131-KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti sono disponibili su ragionevole richiesta.
Puoi inviarci un'e-mail se hai qualche domanda
Periodo di condivisione IPD
Dipende
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dipende
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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