Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura kontra pozorowana akupunktura w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni

9 września 2026 zaktualizowane przez: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność akupunktury u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk: randomizowane, pozorowane badanie kliniczne

Badacze planują przeprowadzić to wieloośrodkowe, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w klinicznej poprawie objawowej choroby zwyrodnieniowej dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów rąk (HOA) dotyka 15,9% kobiet i 8,2% mężczyzn w populacji ogólnej. Ponieważ obecnie żadna terapia nie może całkowicie wyleczyć HOA, potrzebne są alternatywne skuteczne terapie. Akupunktura okazała się skutecznym sposobem leczenia bólu i poprawy ruchomości stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zgodnie z dużą liczbą badań. Nie jest zaskoczeniem, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu HOA w praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę podobną patogenezę HOA, która jest wspólna z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak badania nad wpływem akupunktury na pacjentów z HOA są bardzo ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku HOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana jako ChZS ręki zgodnie z klinicznymi kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR).
  • Historia choroby zwyrodnieniowej dłoni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dłoni
  • Wiek 18-80 lat
  • Co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) na podstawie średniego natężenia bólu ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin (u pacjentów stosujących NLPZ podczas badania przesiewowego musi wystąpić wzrost bólu ręki dominującej o ≥ 20 mm po 1- wypłukiwanie tygodnia)
  • Zdjęcia rentgenowskie tylno-przednie ręki dominującej wykazują zmiany stopnia 1, 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a w objawowych stawach
  • Negatywne wyniki zarówno dla czynnika reumatoidalnego, jak i antycyklonowego cytrulinowanego peptydu
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania i rozumieć formularze informacji medycznych
  • Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne dowody na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów (spowodowaną przyczynami innymi niż wyłącznie choroba zwyrodnieniowa stawów) lub objawową chorobę zwyrodnieniową stawów w dodatkowych lokalizacjach poza ręką (dłoniami) wymagającymi leczenia lub jakimkolwiek bolesnym zespołem kończyny górnej, który może zakłócać ocenę bólu ręki ;
  • Zapalenie stawów w wywiadzie (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub łuszczycowe zapalenie stawów), hemochromatoza, artropatie metaboliczne lub neuropatyczne;
  • Historia urazu, zwichnięcia lub operacji ręki lub ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ból i sztywność dłoni z powodu bliznowacenia tkanek lub zapalenia ścięgien;
  • Uszkodzenie skóry lub poważne choroby skóry dłoni;
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, naczyniowych lub narkotycznych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Doustne, domięśniowe, dostawowe lub dożylne kortykosteroidy lub iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Poważne niekontrolowane schorzenia, takie jak rak, niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, ciężka niewydolność wątroby/nerek lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Znana fobia przed akupunkturą lub leczenie akupunkturą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Uczestnicy grupy akupunkturowej będą leczeni w obustronnych punktach Baxie (EX-UE9), obustronnych Houxi (SI3), obustronnych punktach Waiguan (TE5) i Ashi. Zabieg akupunktury będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 4 tygodnie.
Procedura: Akupunktura
Zostaną użyte sterylne jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,3 mm × 25 mm). Po miejscowej dezynfekcji skóry chusteczkami nasączonymi 75% alkoholem, akupunkturzyści wbijają igły prostopadle w punkty Ashi na głębokość około 2-3 mm; poziomo w punkty Baxie w kierunku nadgarstka na głębokość 5-10 mm; i prostopadle do Houxi (SI3) i Waiguan (TE5) na głębokość około 5-10 mm. Głębokość igłowania będzie się różnić w zależności od rozmiarów ciała uczestnika. Po wkłuciu wszystkie igły oprócz tych w punktach Ashi będą ręcznie manipulowane w celu uzyskania doznań De qi. Wszystkie igły będą trzymane przez 30 minut, a następnie delikatnie usunięte. Uczestnicy podejmą leczenie akupunkturą trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji w ciągu 4 kolejnych tygodni.
Komparator placebo: Grupa pozorowanej akupunktury
Uczestnicy grupy akupunktury pozorowanej będą leczeni w obustronnych punktach Baxie (EX-UE9), obustronnych Houxi (SI3), obustronnych punktach Waiguan (TE5) i Ashi. Zabieg pozorowanej akupunktury będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 4 tygodnie.
Procedura: Pozorowana akupunktura
Igły pozorowane z tępymi końcówkami (rozmiar 0,3 mm × 25 mm) zostaną użyte w grupie kontrolnej. Akupunkturzyści będą delikatnie podnosić i przekręcać fałszywe igły, aby symulować procedurę leczenia, w ten sposób oślepiając pacjentów na interwencję. Akupunkturzysta najpierw wysterylizuje obszary punktów akupunktury, następnie nałoży samoprzylepne podkładki na powierzchnię punktów Ashi, punktów Baxie, Houxi (SI3) i Waiguan (TE5) i wprowadzi fałszywe igły bez penetracji. Czas trwania i częstotliwość sesji zabiegowych będzie taka sama jak w grupie akupunkturowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zgodnie z kryteriami odpowiedzi miar wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Ramy czasowe: tydzień 5
Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, są uważani za odpowiadających: 1) co najmniej 50% spadek i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ≥20 w wyniku VAS; 2) co najmniej 50% spadek i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 w Australijsko-Kanadyjskim Indeksie Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręcznych (AUSCAN); 3) co najmniej 20% spadek i zmiana od wartości wyjściowej ≥10 w co najmniej dwóch pomiarach wyniku VAS, AUSCAN i oceny globalnej.
tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin od wartości początkowej.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana maksymalnego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 15-punktową redukcję średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana całkowitego wyniku Australijsko-Kanadyjskiego Wskaźnika Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręki (AUSCAN) oraz podskal bólu, sztywności i funkcji fizycznych od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Indeks AUSCAN zawiera 15-itemową skalę odnoszącą się do bólu ręki (5 pozycji), sztywności (1 pozycja) i funkcji (9 pozycji) w ciągu ostatnich 48 godzin, która jest ważna, wiarygodna i responsywna u pacjentów z ChZS ręki. Wszystkie pozycje są skalowane na skali VAS 0-100 (0=brak do 100=bardzo poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy/funkcje.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego dla HOA (FIHOA) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
FIHOA to kwestionariusz funkcji ręki zgłaszany przez pacjentów, składający się z 10 pozycji z czteropunktową skalą Likerta, w której 0 oznacza „możliwe bez trudności”, 1 oznacza „możliwe z niewielkimi trudnościami”, 2 oznacza „możliwe z dużymi trudnościami”, a 3 oznacza „niemożliwe”.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby zgłaszanych przez samych siebie bolesnych stawów i bolesnych stawów przy ucisku palca od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Wszystkie stawy palców zostaną spontanicznie zgłoszone przez uczestników pod kątem obecności bólu i zbadane przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą pod kątem obecności bólu przy ucisku palców.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby obrzękniętych stawów od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Liczba wszystkich miękkich obrzękniętych stawów palców (0-30) zostanie oceniona przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą podczas każdej wizyty badawczej.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana siły chwytu dłoni palców od linii podstawowej.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Siła chwytu palców ręki dominującej zostanie zbadana za pomocą dynamometru ręcznego.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana siły ściśnięcia palców od linii podstawowej.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Siła szczypania palców ręki dominującej zostanie przetestowana odpowiednio przy użyciu cyfrowego miernika szczypania firmy Jamar.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta dotyczącej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień 8 i tydzień 16
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa dłoni, jak się czujesz w ciągu ostatnich 48 godzin?” na samodzielnie zarządzanym VAS 0-100 (od 0, najgorsze z możliwych, do 100, najlepiej z możliwych, w krokach co 10 punktów).
bezpośrednio po interwencji, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana jakości życia oceniana według skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
WHOQOL-BREF to 26-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta z czterema domenami QOL: fizycznym (siedem pozycji), psychologicznym (sześć pozycji), społecznym (trzy pozycje) i środowiskowym ( osiem pozycji) plus 2 pozycje reprezentujące ogólną QOL. Wyniki czterech domen są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 16
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zgodnie z kryteriami odpowiedzi miar wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, są uważani za odpowiadających: 1) co najmniej 50% spadek i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ≥20 w wyniku VAS; 2) co najmniej 50% spadek i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 w Australijsko-Kanadyjskim Indeksie Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręcznych (AUSCAN); 3) co najmniej 20% spadek i zmiana od wartości wyjściowej ≥10 w co najmniej dwóch pomiarach wyniku VAS, AUSCAN i oceny globalnej.
tydzień 8 i tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników dotyczące akupunktury na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Na początku uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Czego oczekujesz od leczenia EA w celu poprawy choroby zwyrodnieniowej dłoni?”
linia bazowa
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani przed przydziałem, że wprowadzenie jest głębsze w grupie A (akupunktura tradycyjna) i płytsze w grupie B (akupunktura nowoczesna). Po zakończonych zabiegach zostaną zapytani „Czy sądzisz, że byłeś w grupie A (akupunktura tradycyjna) w ciągu ostatnich tygodni?”, odpowiedzi brzmią „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
zaraz po interwencji
Zgłoszone przez siebie spożycie acetaminofenu w chorobie zwyrodnieniowej dłoni.
Ramy czasowe: w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 i tygodniach 9-16
Odsetek uczestników stosujących acetaminofen oraz częstotliwość i całkowita dawka stosowanego acetaminofenu zostaną obliczone i ocenione.
w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 i tygodniach 9-16
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 i tygodniach 9-16
Każde zdarzenie niepożądane (AE) związane z akupunkturą, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca, miejscowe krwiaki lub infekcja oraz wszelkie inne zdarzenia niepożądane nieistotne dla akupunktury, zostaną dokładnie udokumentowane.
w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 i tygodniach 9-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-131-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są udostępniane na uzasadnione żądanie. Możesz wysłać do nas e-mail, jeśli masz jakiekolwiek pytania

Ramy czasowe udostępniania IPD

To zależy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To zależy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj