Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio vs näennäinen akupunktio käsien nivelrikkoon

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktion teho potilaille, joilla on käsien nivelrikko: satunnaistettu, valekontrolloitu kokeilu

Tutkijat aikovat suorittaa tämän monikeskeisen, valekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta käsien OA:n kliinisen oireenmukaisuuden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireisen käden nivelrikon (HOA) arvioidaan vaikuttavan 15,9 %:iin naisista ja 8,2 %:iin miehistä koko väestöstä. Koska mikään hoito ei tällä hetkellä pysty täysin parantamaan HOA:ta, tarvitaan vaihtoehtoisia tehokkaita hoitoja. Akupunktio on ollut huomattavan tutkimuksen mukaan tehokas hoitomuoto kivun lievitykseen ja nivelten liikkeiden parantamiseen polven nivelrikkopotilailla. Ei ole yllättävää, että akupunktio on tehokas HOA:n hoidossa kliinisessä käytännössä, kun otetaan huomioon HOA:n samanlainen patogeneesi ja polven nivelrikko. Tutkimus akupunktion vaikutuksista HOA-potilailla on kuitenkin hyvin rajallista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta HOA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu käden OA:ksi American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen luokituskriteerien mukaan
  • Käsien OA-historia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö käsien OA:n hoitoon
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Vähintään 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hallitsevan käden keskimääräisestä kivun voimakkuudesta viimeisen 48 tunnin aikana (NSAID-lääkkeitä seulonnassa käyttävien potilaiden hallitsevan käden kivun on oltava lisääntynyt ≥ 20 mm 1. viikon pesu)
  • Dominoivan käden taka-anteriorisessa röntgenkuvassa näkyy Kellgren-Lawrencen 1., 2. tai 3. asteen muutoksia oireellisissa nivelissä
  • Negatiiviset tulokset sekä reumatekijässä että antisyklonisessa sitrullinoidussa peptidissä
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ymmärtämään lääketieteellisiä tietolomakkeita
  • Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet toissijaisesta nivelsairaudesta (muista syistä kuin yksinomaan rappeuttavasta nivelsairaudesta) tai oireellisesta OA:sta muissa paikoissa hoitoa vaativien käsien lisäksi, tai mikä tahansa yläraajan kivulias oireyhtymä, joka voi häiritä käsikivun arviointia ;
  • Anamneesi tulehduksellinen niveltulehdus (kuten nivelreuma (RA) tai psoriaattinen niveltulehdus), hemokromatoosi, metaboliset tai neuropaattiset artropatiat;
  • Käden tai käsivarren trauma, sijoiltaanmeno tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Käsien kipu ja jäykkyys kudosten arpeutumisesta tai jännetulehduksesta;
  • Ihovaurio tai vakava ihohäiriö käsissä;
  • Masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, verisuonilääkkeiden tai huumeiden nauttiminen 10 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Oraaliset, lihaksensisäiset, nivelensisäiset tai suonensisäiset kortikosteroidit tai hyaluronihappoinjektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet, kuten syöpä, hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö;
  • Tunnettu fobia akupunktiolle tai saanut akupunktiohoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Akupunktioryhmän osallistujat saavat hoitoa kahdenvälisissä Baxie- (EX-UE9), Houxi- (SI3), Waiguan- (TE5) ja Ashi-pisteissä. Akupunktiohoito kestää 30 minuuttia per hoitokerta, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) peräkkäin 4 viikon ajan.
Menettely: Akupunktio
Käytetään steriilejä kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (koko 0,3 mm × 25 mm). Paikallisen ihon desinfioinnin jälkeen 75-prosenttisilla alkoholipyyhkeillä akupunktiohoitajat työntävät neulat kohtisuoraan Ashi-pisteisiin noin 2-3 mm:n syvyyteen. vaakasuoraan Baxie osoittaa kohti rannetta 5-10 mm syvyyteen; ja kohtisuoraan Houxiin (SI3) ja Waiguaniin (TE5) noin 5-10 mm syvyyteen. Neulauksen syvyys vaihtelee osallistujan kehon koon mukaan. Asetuksen jälkeen kaikkia neuloja lukuun ottamatta Ashi-pisteissä olevia neuloja käsitellään manuaalisesti De qi -tuntemusten saavuttamiseksi. Kaikki neulat pidetään 30 minuutin ajan ja poistetaan sitten varovasti. Osallistujat saavat akupunktiohoitoa kolme kertaa viikossa yhteensä 12 kertaa 4 peräkkäisen viikon aikana.
Placebo Comparator: Valeakupunktioryhmä
Valeakupunktioryhmän osallistujat saavat hoitoa kahdenvälisissä Baxie- (EX-UE9), kahdenvälisissä Houxi- (SI3), kahdenvälisissä Waiguan- (TE5) ja Ashi-pisteissä. Valeakupunktiohoito kestää 30 minuuttia per hoitokerta, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) peräkkäin 4 viikon ajan.
Menettely: Valeakupunktio
Vertailuryhmässä käytetään tylppäkärkisiä valeneuloja (koko 0,3 mm × 25 mm). Akupunktiohoitajat nostavat ja kiertävät varovasti valeneuloja simuloidakseen hoitotoimenpidettä ja sokeuttaen näin potilaita toimenpiteeltä. Akupunktiolääkäri steriloi ensin akupistealueet, kiinnittää sitten liimatyynyt Ashi-pisteiden, Baxie-pisteiden, Houxin (SI3) ja Waiguanin (TE5) pinnalle ja työnnä valeneulat tunkeutumatta. Hoitokertojen kesto ja tiheys ovat samat kuin akupunktioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus Reumatologisten kliinisten tutkimusten (OMERACT) ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastauskriteerien mukaan.
Aikaikkuna: viikko 5
Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, katsotaan vastaajiksi: 1) vähintään 50 %:n lasku ja muutos lähtötasosta ≥20 VAS-pisteissä; 2) Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) -indeksissä vähintään 50 %:n lasku ja muutos lähtötasosta ≥20; 3) vähintään 20 %:n lasku ja muutos lähtötasosta ≥10 vähintään kahdessa VAS-pistemäärän mittauksessa, AUSCAN- ja globaaliarvioinnissa.
viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä sorminivelkivun voimakkuudessa hallitsevassa kädessä viimeisen 48 tunnin aikana lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Muutos suurimmassa yleisessä sorminivelkivussa hallitsevassa kädessä viimeisen 48 tunnin aikana lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 15 pisteen aleneman keskimääräisessä sorminivelkivun voimakkuudessa hallitsevassa kädessä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Muutos Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) kokonaispistemäärässä ja kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
AUSCAN-indeksi sisältää 15 pisteen asteikon, joka viittaa käsien kipuun (5 kohtaa), jäykkyyteen (1 kohta) ja toimintaan (9 kohdetta) edellisten 48 tunnin aikana, ja joka on pätevä, luotettava ja reagoiva potilailla, joilla on käsien OA. Kaikki kohteet skaalataan 0-100 VAS:lla (0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita/toimintoja.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Muutos HOA:n toiminnallisessa indeksissä (FIHOA) lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
FIHOA on potilaan raportoima käsitoimintokyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "mahdollista ilman vaikeuksia", 1 tarkoittaa "mahdollista vähällä vaivalla", 2 tarkoittaa "mahdollista suurilla vaikeuksilla" ja 3 tarkoittaa "mahdotonta".
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Muutos itse ilmoittamien kipeiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärässä digitaalisessa paineessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Osallistujat raportoivat spontaanisti kaikista sormen nivelistä kivun varalta, ja koulutettu tutkimushoitaja tutkii kivun esiintymisen digitaalisessa paineessa.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Koulutettu tutkimussairaanhoitaja arvioi jokaisella opintokäynnillä kaikkien pehmeiden turvonneiden sorminivelten lukumäärän (0-30).
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Sormien käden otteen voimakkuuden muutos perusviivasta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Hallitsevan käden sormien pitovoima testataan käsidynamometrillä.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Sormien puristusvoiman muutos perusviivasta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Hallitsevan käden sormien käden puristusvoima testataan vastaavasti Jamarin digitaalisella puristusmittarilla.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Muutos potilaan yleisessä arvioinnissa parannusta lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, viikolla 8 ja viikolla 16
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymykseen "Miten olet voinut viimeisen 48 tunnin aikana, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla kätesi OA vaikuttaa sinuun?" itse annetulla 0-100 VAS:lla (0, pahin mahdollinen, 100, paras mahdollinen, 10 pisteen välein).
heti toimenpiteen jälkeen, viikolla 8 ja viikolla 16
Elämänlaadun muutos, jonka on arvioinut Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa on neljä QOL-aluetta: fyysinen (seitsemän kohtaa), psykologinen (kuusi kohtaa), sosiaalinen (kolme kohtaa) ja ympäristö ( kahdeksan kohdetta), plus 2 kohdetta, jotka edustavat yleistä elämänlaatua. Neljä verkkotunnuksen pistettä skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
viikko 5, viikko 8 ja viikko 16
Vastaajien osuus Reumatologisten kliinisten tutkimusten (OMERACT) ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastauskriteerien mukaan.
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, katsotaan vastaajiksi: 1) vähintään 50 %:n lasku ja muutos lähtötasosta ≥20 VAS-pisteissä; 2) Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) -indeksissä vähintään 50 %:n lasku ja muutos lähtötasosta ≥20; 3) vähintään 20 %:n lasku ja muutos lähtötasosta ≥10 vähintään kahdessa VAS-pistemäärän mittauksessa, AUSCAN- ja globaaliarvioinnissa.
viikko 8 ja viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien odotukset akupunktiosta lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Lähtötilanteessa molempien ryhmien osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Mitä odotat EA-hoidolta käsien OA:n parantavan?"
perusviiva
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Kaikille osallistujille kerrotaan ennen jakamista, että asettaminen on syvempää ryhmässä A (perinteinen akupunktio) ja matalampi ryhmässä B (moderni akupunktio). Hoidon päätyttyä heiltä kysytään "Luuletko, että olit ryhmässä A (perinteinen akupunktio) viime viikkoina?", vastaukset ovat "Kyllä", "Ei" tai "Epäselvä".
heti toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama asetaminofeenin kulutus käsien OA: ssa.
Aikaikkuna: viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ja viikoilla 9-16
Lasketaan ja arvioidaan asetaminofeenia käyttävien osallistujien osuus sekä asetaminofeenin käyttötiheys ja kokonaisannos.
viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ja viikoilla 9-16
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ja viikoilla 9-16
Kaikki akupunktioon liittyvät haittatapahtumat (AE), kuten huimaus, sydämentykytys, paikalliset hematoomat tai infektio, ja kaikki muut akupunktion kannalta epäolennaiset haittavaikutukset dokumentoidaan huolellisesti.
viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ja viikoilla 9-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-131-KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Voit lähettää meille sähköpostia, jos sinulla on kysyttävää

IPD-jaon aikakehys

Se riippuu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se riippuu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa