Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura vs simulovaná akupunktura pro osteoartrózu rukou

9. září 2026 aktualizováno: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury u pacientů s osteoartrózou rukou: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Výzkumníci plánují provést tuto multicentrickou, falešně kontrolovanou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti akupunktury pro klinické symptomatické zlepšení OA ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatická osteoartróza ruky (HOA) se odhaduje na 15,9 % žen a 8,2 % mužů v běžné populaci. Vzhledem k tomu, že v současné době žádná terapie nemůže zcela vyléčit HOA, jsou zapotřebí alternativní účinné terapie. Podle značného množství výzkumů je akupunktura účinnou léčbou ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti kloubů u pacientů s osteoartrózou kolena. Není překvapením, že akupunktura je účinná při léčbě HOA v klinické praxi s ohledem na podobnou patogenezi HOA sdílenou s osteoartrózou kolene. Výzkum účinků akupunktury u pacientů s HOA je však velmi omezený. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury pro HOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako OA ruky podle klinických klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Anamnéza OA ruky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením a anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k léčbě OA ruky
  • Ve věku 18-80 let
  • Alespoň 40 mm ve vizuální analogové škále (VAS) na průměrné intenzitě bolesti dominantní ruky za posledních 48 hodin (u pacientů užívajících NSAID při screeningu musí dojít ke zvýšení bolesti v dominantní ruce o ≥ 20 mm po 1- týdenní výplach)
  • Posteriorní rentgenové snímky dominantní ruky ukazují Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 změny symptomatických kloubů
  • Negativní výsledky jak u revmatoidního faktoru, tak u anticyklonálního citrulinovaného peptidu
  • Schopnost dodržovat protokol studie a porozumět formulářům lékařských informací
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz sekundární OA (z důvodu jiných příčin než je pouze degenerativní onemocnění kloubu) nebo symptomatická OA na dalších místech kromě ruky (ruky), které vyžadují léčbu, nebo jakýkoli bolestivý syndrom horní končetiny, který může interferovat s hodnocením bolesti ruky ;
  • Zánětlivá artritida v anamnéze (jako je revmatoidní artritida (RA) nebo psoriatická artritida), hemochromatóza, metabolické nebo neuropatické artropatie;
  • anamnéza traumatu, luxace nebo operace ruky nebo paže v předchozích 3 měsících;
  • Bolest a ztuhlost rukou v důsledku zjizvení tkáně nebo tendinitidy;
  • Poškození kůže nebo vážné poruchy kůže na rukou;
  • příjem antidepresiv, antikonvulziv, vaskulárních nebo narkotik během 10 dnů před zahájením studie;
  • Perorální, intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní kortikosteroidy nebo injekce kyseliny hyaluronové během 3 měsíců před zařazením;
  • Závažné nekontrolované zdravotní stavy, jako je rakovina, nekontrolovaná kardiovaskulární porucha, těžká jaterní/renální insuficience nebo porucha koagulace;
  • Známý jako fobický k akupunktuře nebo podstoupil akupunkturní léčbu během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Účastníci akupunkturní skupiny budou léčeni na bilaterálních Baxie (EX-UE9), bilaterálních Houxi (SI3), bilaterálních Waiguan (TE5) a Ashi bodech. Akupunkturní ošetření bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 4 týdnů.
Postup: Akupunktura
Budou použity sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli (velikost 0,3 mm × 25 mm). Po lokální dezinfekci kůže 75% alkoholovými ubrousky zavedou akupunkturisté jehly kolmo do Ashi bodů do hloubky přibližně 2-3 mm; vodorovně do bodů Baxie směrem k zápěstí do hloubky 5-10 mm; a kolmo do Houxi (SI3) a Waiguan (TE5) do hloubky přibližně 5-10 mm. Hloubka vpichu se bude lišit v závislosti na velikosti těla účastníka. Po zavedení budou všechny jehly kromě jehel v Ashi bodech ručně manipulovány, aby se dosáhlo pocitů de qi. Všechny jehly budou zachovány po dobu 30 minut a poté jemně odstraněny. Účastníci absolvují léčbu akupunkturou třikrát týdně v celkovém počtu 12 sezení ve 4 po sobě jdoucích týdnech.
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Účastníci skupiny s falešnou akupunkturou dostanou léčbu na bilaterálních Baxie (EX-UE9), bilaterálních Houxi (SI3), bilaterálních Waiguan (TE5) a Ashi bodech. Ošetření falešnou akupunkturou bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 4 týdnů.
Postup: Falešná akupunktura
V kontrolní skupině budou použity falešné jehly s tupými hroty (velikost 0,3 mm × 25 mm). Akupunkturisté jemně zvednou a pootočí falešné jehly, aby simulovali léčebný postup, a tím oslepí pacienty před zákrokem. Akupunkturista nejprve vysterilizuje oblasti akupunkturních bodů, poté aplikuje adhezivní polštářky na povrch Ashi bodů, Baxie bodů, Houxi (SI3) a Waiguan (TE5) a vloží falešné jehly, aniž by pronikly. Délka a frekvence léčebných sezení budou stejné jako u akupunkturní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondérů podle kritérií Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Časové okno: týden 5
Účastníci, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, jsou považováni za respondéry: 1) alespoň 50% pokles a změna od výchozí hodnoty ≥20 ve skóre VAS; 2) alespoň 50% pokles a změna od výchozí hodnoty≥20 v australském kanadském indexu osteoartritidy (AUSCAN); 3) alespoň 20% pokles a změna od výchozí hodnoty ≥10 v alespoň dvou měřeních skóre VAS, AUSCAN a globálního hodnocení.
týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové intenzity bolesti kloubů prstů v dominantní ruce za posledních 48 hodin od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna maximální celkové intenzity bolesti kloubů prstů v dominantní ruce za posledních 48 hodin od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
týden 5, týden 8 a týden 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 15bodového snížení průměrné celkové intenzity bolesti kloubů prstů v dominantní ruce od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna celkového skóre australského kanadského indexu osteoartritidy (AUSCAN) a subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Index AUSCAN obsahuje 15položkovou škálu týkající se bolesti ruky (5 položek), ztuhlosti (1 položka) a funkce (9 položek) během předchozích 48 hodin, která je platná, spolehlivá a citlivá u pacientů s OA ruky. Všechny položky jsou škálovány na 0-100 VAS (0=žádné až 100= velmi závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy/funkci.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna funkčního indexu pro HOA (FIHOA) od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
FIHOA je pacientem hlášený dotazník funkce ruky, který obsahuje 10 položek se čtyřbodovou Likertovou škálou, ve které 0 znamená „možné bez obtíží“, 1 znamená „možné s mírnými obtížemi“, 2 znamená „možné s velkými obtížemi“ a 3 označuje "nemožné".
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna v počtu samostatně hlášených bolestivých kloubů a bolestivých kloubů při digitálním tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Všechny články prstů budou spontánně hlášeny na přítomnost bolesti účastníky a vyšetřeny vyškolenou výzkumnou sestrou na přítomnost bolesti při digitálním tlaku.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Počet všech měkkých oteklých kloubů prstů (0-30) bude hodnocen vyškolenou výzkumnou sestrou při každé studijní návštěvě.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna síly úchopu prstů od základní linie.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Síla úchopu prstů dominantní ruky bude testována pomocí ručního dynamometru.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna síly sevření prstů od základní linie.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
Síla sevření prstů dominantní ruky bude testována pomocí digitálního měřiče sevření Jamar.
týden 5, týden 8 a týden 16
Změna v celkovém hodnocení pacienta ohledně zlepšení oproti výchozímu stavu.
Časové okno: bezprostředně po intervenci, týden 8 a týden 16
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázku 'Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše ruka OA působí, jak jste se měli během posledních 48 hodin?' na samostatně spravovaném 0-100 VAS (0, nejhorší možné, až 100, nejlepší možné, v 10bodových krocích).
bezprostředně po intervenci, týden 8 a týden 16
Změna kvality života hodnocená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life zkrácená verze (WHOQOL-BREF) od výchozího stavu.
Časové okno: týden 5, týden 8 a týden 16
WHOQOL-BREF je 26-položkový dotazník s vlastní zprávou hodnocený na 5bodové škále Likertova typu se čtyřmi doménami QOL: fyzická (sedm položek), psychologická (šest položek), sociální (tři položky) a prostředí ( osm položek), plus 2 položky představující obecnou QOL. Skóre čtyř domén jsou škálovány v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
týden 5, týden 8 a týden 16
Podíl respondérů podle kritérií Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Časové okno: týden 8 a týden 16
Účastníci, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, jsou považováni za respondéry: 1) alespoň 50% pokles a změna od výchozí hodnoty ≥20 ve skóre VAS; 2) alespoň 50% pokles a změna od výchozí hodnoty≥20 v australském kanadském indexu osteoartritidy (AUSCAN); 3) alespoň 20% pokles a změna od výchozí hodnoty ≥10 v alespoň dvou měřeních skóre VAS, AUSCAN a globálního hodnocení.
týden 8 a týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání účastníků pro akupunkturu na začátku.
Časové okno: základní linie
Na začátku budou účastníci v obou skupinách požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Co očekáváte od léčby EA pro zlepšení OA ruky?"
základní linie
Oslepující hodnocení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Všem účastníkům bude před přidělením sděleno, že vložení je hlubší ve skupině A (tradiční akupunktura) a mělčí ve skupině B (moderní akupunktura). Po ukončení léčby budou dotázáni "Myslíte si, že jste byli v posledních týdnech ve skupině A (tradiční akupunktura)?", odpovědi jsou "Ano", "Ne" nebo "Nejasné".
bezprostředně po zásahu
Samostatně hlášená spotřeba acetaminofenu pro ruční OA.
Časové okno: během týdnů 1-4, týdnů 5-8 a týdnů 9-16
Bude vypočítán a posouzen podíl účastníků užívajících acetaminofen a frekvence a celková dávka použitého acetaminofenu.
během týdnů 1-4, týdnů 5-8 a týdnů 9-16
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: během týdnů 1-4, týdnů 5-8 a týdnů 9-16
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) spojené s akupunkturou, jako jsou závratě, bušení srdce, místní hematomy nebo infekce, a jakékoli jiné AE nerelevantní pro akupunkturu, budou pečlivě zdokumentovány.
během týdnů 1-4, týdnů 5-8 a týdnů 9-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-131-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na rozumné vyžádání. Pokud máte nějaké dotazy, můžete nám poslat e-mail

Časový rámec sdílení IPD

Záleží

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Záleží

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit