Acupuntura versus acupuntura simulada para la osteoartritis de la mano
9 de septiembre de 2026 actualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura para pacientes con osteoartritis de la mano: un ensayo aleatorizado y controlado con simulación
Los investigadores planean llevar a cabo este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con control simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de la acupuntura para la mejora clínica sintomática de la OA de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la osteoartritis sintomática de la mano (HOA) afecta al 15,9 % de las mujeres y al 8,2 % de los hombres en la población general.
Dado que ninguna terapia puede curar completamente HOA en la actualidad, se necesitan terapias alternativas efectivas.
La acupuntura ha sido un tratamiento efectivo para aliviar el dolor y mejorar el movimiento articular en pacientes con osteoartritis de rodilla según una cantidad considerable de investigaciones.
No sorprende que la acupuntura sea efectiva en el tratamiento de la HOA en la práctica clínica considerando la patogenia similar que la HOA comparte con la osteoartritis de rodilla.
Sin embargo, la investigación sobre los efectos de la acupuntura en pacientes con HOA es muy limitada.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para HOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613426424993
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Hangyu Shi
- Número de teléfono: +8618811735839
- Correo electrónico: 18811735839@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como artrosis de mano según los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR)
- Antecedentes de OA de manos durante al menos 3 meses antes de la inscripción y antecedentes de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar la OA de manos
- 18-80 años
- Al menos 40 mm en escala analógica visual (EVA) en la intensidad media del dolor de la mano dominante durante las últimas 48 horas (los pacientes que se aplican AINE en la selección deben tener un aumento del dolor en la mano dominante de ≥ 20 mm después de 1- lavado de semana)
- Las radiografías anteroposteriores de la mano dominante muestran cambios de grado 1, 2 o 3 de Kellgren-Lawrence en las articulaciones sintomáticas
- Resultados negativos tanto en factor reumatoide como en péptido citrulinado anticiclónico
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio y comprender los formularios de información médica.
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de OA secundaria (debido a causas distintas a una enfermedad articular degenerativa únicamente) u OA sintomática en ubicaciones adicionales además de la(s) mano(s) que requieren tratamiento, o cualquier síndrome doloroso de la extremidad superior que pueda interferir con la evaluación del dolor en la mano ;
- Antecedentes de artritis inflamatoria (como artritis reumatoide (AR) o artritis psoriásica), hemocromatosis, artropatías metabólicas o neuropáticas;
- Antecedentes de traumatismo, dislocación u operación en la mano o el brazo en los 3 meses anteriores;
- Dolor y rigidez en la mano debido a cicatrización de tejidos o tendinitis;
- Daños en la piel o trastornos graves de la piel en las manos;
- Ingesta de antidepresivos, anticonvulsivantes, vasculares o estupefacientes durante los 10 días previos al inicio del estudio;
- Corticosteroides orales, intramusculares, intraarticulares o intravenosos, o inyección de ácido hialurónico en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Afecciones médicas graves no controladas, como cáncer, trastorno cardiovascular no controlado, insuficiencia hepática/renal grave o trastorno de la coagulación;
- Fóbico conocido a la acupuntura o recibió tratamiento de acupuntura dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Los participantes en el grupo de acupuntura recibirán tratamiento en los puntos Baxie bilateral (EX-UE9), Houxi bilateral (SI3), Waiguan bilateral (TE5) y Ashi.
El tratamiento de acupuntura tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) durante una sucesión de 4 semanas.
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Se utilizarán agujas estériles de acero inoxidable de un solo uso (tamaño 0,3 mm × 25 mm).
Después de la desinfección local de la piel con toallitas con alcohol al 75%, los acupunturistas insertarán agujas perpendicularmente en los puntos de Ashi a una profundidad de aproximadamente 2-3 mm; horizontalmente en los puntos Baxie hacia la muñeca a una profundidad de 5-10 mm; y perpendicularmente en Houxi (SI3) y Waiguan (TE5) a una profundidad de aproximadamente 5-10 mm.
La profundidad de la punción variará según el tamaño del cuerpo del participante.
Después de la inserción, todas las agujas, excepto las de los puntos Ashi, se manipularán manualmente para lograr sensaciones de De qi.
Todas las agujas se mantendrán durante 30 minutos y luego se retirarán con cuidado.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura tres veces por semana para un total de 12 sesiones en 4 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Grupo de acupuntura simulada
Los participantes en el grupo de acupuntura simulada recibirán tratamiento en los puntos Baxie bilateral (EX-UE9), Houxi bilateral (SI3), Waiguan bilateral (TE5) y Ashi.
El tratamiento de acupuntura simulada tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) para una sucesión de 4 semanas.
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Las agujas simuladas con puntas romas (tamaño 0,3 mm × 25 mm) se utilizarán en el grupo de control.
Los acupunturistas levantarán y girarán suavemente las agujas falsas para simular el procedimiento de tratamiento, y así cegarán a los pacientes sobre la intervención.
El acupuntor primero esterilizará las áreas de los puntos de acupuntura, luego aplicará las almohadillas adhesivas en la superficie de los puntos Ashi, los puntos Baxie, Houxi (SI3) y Waiguan (TE5) e insertará las agujas falsas sin penetrar.
La duración y frecuencia de las sesiones de tratamiento será la misma que en el grupo de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores de acuerdo con los criterios de respondedores de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Periodo de tiempo: semana 5
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Los participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios se consideran respondedores: 1) al menos una disminución del 50 % y un cambio desde el valor inicial ≥20 en la puntuación VAS; 2) al menos una disminución del 50 % y un cambio desde el valor inicial ≥20 en el índice de mano de osteoartritis canadiense canadiense (AUSCAN); 3) al menos una disminución del 20 % y un cambio desde el inicio ≥10 en al menos dos mediciones de la puntuación VAS, AUSCAN y evaluación global.
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semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 horas desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en la intensidad máxima general del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante durante las últimas 48 h desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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La proporción de participantes que lograron una reducción de al menos 15 puntos en la intensidad general promedio del dolor en las articulaciones de los dedos en la mano dominante desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en la puntuación total del Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) y en las subescalas de dolor, rigidez y función física desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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El índice AUSCAN contiene una escala de 15 ítems que se refiere al dolor de manos (5 ítems), rigidez (1 ítem) y función (9 ítems) durante las 48 horas anteriores, que es válida, confiable y receptiva en pacientes con OA de mano.
Todos los elementos se escalan en una EVA de 0 a 100 (0 = ninguno a 100 = muy grave), y las puntuaciones más altas indican síntomas/funciones más graves.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en el índice funcional para HOA (FIHOA) desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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El FIHOA es un cuestionario de función de la mano informado por el paciente, que consta de 10 ítems con una escala Likert de cuatro puntos, en la que 0 representa "posible sin dificultad", 1 indica "posible con leve dificultad", 2 representa "posible con dificultad importante" y 3 indica "imposible".
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en el número de articulaciones dolorosas autoinformadas y articulaciones dolorosas a la presión digital desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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Los participantes informarán espontáneamente sobre la presencia de dolor en todas las articulaciones de los dedos, y una enfermera de investigación capacitada las examinará para detectar la presencia de dolor con presión digital.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en el número de articulaciones inflamadas desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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Un enfermero de investigación capacitado evaluará el recuento de todas las articulaciones blandas e hinchadas de los dedos (0-30) en cada visita del estudio.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en la fuerza de prensión manual de los dedos desde la línea de base.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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La fuerza de prensión manual de los dedos de la mano dominante se evaluará utilizando un dinamómetro de mano.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en la fuerza de pellizco de los dedos desde la línea de base.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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La fuerza de pellizco de la mano de los dedos de la mano dominante se evaluará utilizando un medidor de pellizco digital Jamar, respectivamente.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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Cambio en la evaluación global del paciente de la mejoría desde el inicio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, semana 8 y semana 16
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Se pedirá a los pacientes que respondan a la pregunta 'Considerando todas las formas en que le afecta la OA de la mano, ¿cómo ha estado durante las últimas 48 h?' en una VAS autoadministrada de 0-100 (0, lo peor posible, a 100, lo mejor posible, en incrementos de 10 puntos).
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inmediatamente después de la intervención, semana 8 y semana 16
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la versión abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 5, semana 8 y semana 16
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos con cuatro dominios de calidad de vida: físico (siete ítems), psicológico (seis ítems), social (tres ítems) y ambiental ( ocho ítems), más 2 ítems que representan la calidad de vida general.
Los puntajes de los cuatro dominios se escalan en una dirección positiva; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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semana 5, semana 8 y semana 16
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La proporción de respondedores de acuerdo con los criterios de respondedores de Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 16
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Los participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios se consideran respondedores: 1) al menos una disminución del 50 % y un cambio desde el valor inicial ≥20 en la puntuación VAS; 2) al menos una disminución del 50 % y un cambio desde el valor inicial ≥20 en el índice de mano de osteoartritis canadiense canadiense (AUSCAN); 3) al menos una disminución del 20 % y un cambio desde el inicio ≥10 en al menos dos mediciones de la puntuación VAS, AUSCAN y evaluación global.
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semana 8 y semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de los participantes para la acupuntura al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
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Al inicio del estudio, se les pedirá a los participantes de ambos grupos que respondan la siguiente pregunta: "¿Qué espera del tratamiento con EA para mejorar la OA de su mano?"
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base
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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A todos los participantes se les informará antes de la asignación que la inserción es más profunda en el grupo A (acupuntura tradicional) y menos profunda en el grupo B (acupuntura moderna).
Una vez finalizados los tratamientos, se les preguntará "¿Crees que estuviste en el grupo A (acupuntura tradicional) en las últimas semanas?", las respuestas son "Sí", "No" o "No está claro".
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inmediatamente después de la intervención
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Consumo autoinformado de paracetamol para la OA de manos.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-4, semanas 5-8 y semanas 9-16
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Se calculará y evaluará la proporción de participantes que usan paracetamol y la frecuencia y la dosis total de paracetamol utilizada.
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durante las semanas 1-4, semanas 5-8 y semanas 9-16
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-4, semanas 5-8 y semanas 9-16
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Cualquier evento adverso (EA) asociado con la acupuntura, como mareos, palpitaciones, hematomas locales o infección, y cualquier otro EA irrelevante para la acupuntura, se documentará cuidadosamente.
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durante las semanas 1-4, semanas 5-8 y semanas 9-16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-131-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes están disponibles a pedido razonable.
Puede enviarnos un correo electrónico si tiene alguna pregunta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Depende
Criterios de acceso compartido de IPD
Depende
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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