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Acupuntura versus acupuntura simulada para osteoartrite da mão

9 de setembro de 2026 atualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia da acupuntura para pacientes com osteoartrite da mão: um estudo randomizado e controlado por simulação

Os investigadores planejam realizar este ensaio clínico randomizado multicêntrico e controlado por simulação para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura para a melhora sintomática clínica da OA da mão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que a osteoartrite sintomática da mão (OAH) afete 15,9% das mulheres e 8,2% dos homens na população em geral. Como nenhuma terapia pode curar completamente a HOA no momento, são necessárias terapias alternativas eficazes. A acupuntura tem sido um tratamento eficaz para aliviar a dor e melhorar o movimento articular em pacientes com osteoartrite do joelho, de acordo com uma quantidade considerável de pesquisas. Não é surpresa que a acupuntura seja eficaz no tratamento da OAH na prática clínica, considerando a patogênese semelhante da OAH compartilhada com a osteoartrite do joelho. No entanto, a pesquisa sobre os efeitos da acupuntura em pacientes com HOA é muito limitada. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da acupuntura para OAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como mão OA de acordo com os critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR)
  • História de mão OA por pelo menos 3 meses antes da inscrição e história de uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para tratar mão OA
  • De 18 a 80 anos
  • Pelo menos 40 mm na escala visual analógica (VAS) na intensidade média da dor da mão dominante nas últimas 48 horas (pacientes aplicando AINEs na triagem devem ter um aumento na dor na mão dominante de ≥ 20 mm após 1- lavagem da semana)
  • Radiografias póstero-anteriores da mão dominante mostram alterações Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3 em articulações sintomáticas
  • Resultados negativos tanto no fator reumatóide quanto no peptídeo citrulinado anticiclônico
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo e entender os formulários de informações médicas
  • Assine voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História ou evidência atual de OA secundária (devido a outras causas que não uma doença articular exclusivamente degenerativa) ou OA sintomática em locais adicionais além da(s) mão(s) que requerem tratamento, ou qualquer síndrome dolorosa do membro superior que possa interferir na avaliação da dor na mão ;
  • História de artrite inflamatória (como artrite reumatoide (AR) ou artrite psoriática), hemocromatose, artropatias metabólicas ou neuropáticas;
  • História de trauma, luxação ou operação na mão ou braço nos últimos 3 meses;
  • Dor e rigidez nas mãos devido a cicatrização de tecido ou tendinite;
  • Danos na pele ou distúrbios graves da pele nas mãos;
  • Ingestão de antidepressivos, anticonvulsivantes, vasculares ou narcóticos durante os 10 dias anteriores ao início do estudo;
  • Corticosteróides orais, intramusculares, intra-articulares ou intravenosos, ou injeção de ácido hialurônico nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Condições médicas graves não controladas, como câncer, distúrbio cardiovascular não controlado, insuficiência hepática/renal grave ou distúrbio de coagulação;
  • Conhecido fóbico à acupuntura ou recebeu tratamento de acupuntura dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura
Os participantes do grupo de acupuntura receberão tratamento nos pontos Baxie bilateral (EX-UE9), Houxi bilateral (SI3), Waiguan bilateral (TE5) e Ashi. O tratamento de acupuntura durará 30 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 4 semanas.
Procedimento: Acupuntura
Serão utilizadas agulhas de aço inoxidável estéreis de uso único (tamanho 0,3 mm × 25 mm). Após a desinfecção local da pele com lenços de álcool 75%, os acupunturistas inserirão agulhas perpendicularmente nos pontos Ashi a uma profundidade de aproximadamente 2-3 mm; horizontalmente nos pontos Baxie em direção ao pulso até uma profundidade de 5-10 mm; e perpendicularmente em Houxi (SI3) e Waiguan (TE5) a uma profundidade de aproximadamente 5-10 mm. A profundidade do agulhamento varia de acordo com o tamanho do corpo do participante. Após a inserção, todas as agulhas, exceto aquelas nos pontos Ashi, serão manipuladas manualmente para obter sensações De qi. Todas as agulhas serão retidas por 30 min e depois removidas com cuidado. Os participantes farão tratamento de acupuntura três vezes por semana, totalizando 12 sessões em 4 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura simulada
Os participantes do grupo de acupuntura simulada receberão tratamento nos pontos Baxie bilateral (EX-UE9), Houxi bilateral (SI3), Waiguan bilateral (TE5) e Ashi. O tratamento falso de acupuntura durará 30 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 4 semanas.
Procedimento: Acupuntura simulada
As agulhas sham com pontas rombas (tamanho 0,3 mm × 25 mm) serão utilizadas no grupo controle. Os acupunturistas levantarão e torcerão suavemente as agulhas falsas para simular o procedimento de tratamento, cegando assim os pacientes para a intervenção. O acupunturista primeiro esterilizará as áreas dos acupontos, depois aplicará as almofadas adesivas na superfície dos pontos Ashi, pontos Baxie, Houxi (SI3) e Waiguan (TE5) e inserirá as agulhas falsas sem penetrar. A duração e a frequência das sessões de tratamento serão as mesmas do grupo de acupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de respondedores de acordo com os critérios de resposta do Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) e da Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Prazo: semana 5
Os participantes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios são considerados como respondedores: 1) pelo menos uma redução de 50% e alteração da linha de base ≥20 no escore VAS; 2) pelo menos uma diminuição de 50% e alteração da linha de base ≥20 no Índice Australiano Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN); 3) pelo menos uma diminuição de 20% e alteração da linha de base ≥10 em pelo menos duas medições do escore VAS, AUSCAN e avaliação global.
semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média geral da dor nas articulações dos dedos na mão dominante nas últimas 48h a partir da linha de base.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
semana 5, semana 8 e semana 16
Mudança na intensidade máxima da dor geral nas articulações dos dedos na mão dominante nas últimas 48h a partir da linha de base.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
semana 5, semana 8 e semana 16
A proporção de participantes que atingiram uma redução de pelo menos 15 pontos na intensidade média geral da dor nas articulações dos dedos na mão dominante desde o início
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
semana 5, semana 8 e semana 16
Alteração na pontuação total do índice australiano de osteoartrite da mão canadense (AUSCAN) e nas subescalas de dor, rigidez e função física desde o início.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
O índice AUSCAN contém uma escala de 15 itens referentes à dor na mão (5 itens), rigidez (1 item) e função (9 itens) durante as 48 horas anteriores, que é válido, confiável e responsivo em pacientes com OA de mão. Todos os itens são escalados em um VAS de 0 a 100 (0 = nenhum a 100 = muito grave), com pontuações mais altas indicando sintomas/funções mais graves.
semana 5, semana 8 e semana 16
Mudança no Índice Funcional para HOA (FIHOA) desde a linha de base.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
O FIHOA é um questionário de função manual relatado pelo paciente, composto por 10 itens com uma escala Likert de quatro pontos, em que 0 representa "possível sem dificuldade", 1 indica "possível com leve dificuldade", 2 representa "possível com dificuldade importante" e 3 indica "impossível".
semana 5, semana 8 e semana 16
Alteração no número de articulações dolorosas autorreferidas e articulações dolorosas na pressão digital desde o início.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
Todas as articulações dos dedos serão relatadas espontaneamente quanto à presença de dor pelos participantes e examinadas por uma enfermeira de pesquisa treinada quanto à presença de dor à pressão digital.
semana 5, semana 8 e semana 16
Mudança no número de articulações inchadas desde a linha de base.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
A contagem de todas as articulações dos dedos moles e inchadas (0-30) será avaliada por uma enfermeira de pesquisa treinada em cada visita do estudo.
semana 5, semana 8 e semana 16
Mudança na força de preensão manual dos dedos desde a linha de base.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
A força de preensão manual dos dedos da mão dominante será testada por meio de um dinamômetro de mão.
semana 5, semana 8 e semana 16
Mudança na força de pinça dos dedos desde a linha de base.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
A força de pinça dos dedos da mão dominante será testada usando um medidor de pinça digital Jamar, respectivamente.
semana 5, semana 8 e semana 16
Mudança na avaliação global do paciente de melhora desde a linha de base.
Prazo: imediatamente após a intervenção, semana 8 e semana 16
Os pacientes serão solicitados a responder à pergunta 'Considerando todas as formas como a OA de sua mão o afeta, como você tem passado nas últimas 48 horas?' em um VAS 0-100 autoadministrado (0, pior possível, a 100, melhor possível, em incrementos de 10 pontos).
imediatamente após a intervenção, semana 8 e semana 16
Mudança na qualidade de vida avaliada pela versão abreviada da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-bref) desde o início.
Prazo: semana 5, semana 8 e semana 16
O WHOQOL-BREF é um questionário de autorrelato de 26 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com quatro domínios de QV: físico (sete itens), psicológico (seis itens), social (três itens) e meio ambiente ( oito itens), mais 2 itens que representam a QV geral. As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
semana 5, semana 8 e semana 16
A proporção de respondedores de acordo com os critérios de resposta do Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) e da Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Prazo: semana 8 e semana 16
Os participantes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios são considerados como respondedores: 1) pelo menos uma redução de 50% e alteração da linha de base ≥20 no escore VAS; 2) pelo menos uma diminuição de 50% e alteração da linha de base ≥20 no Índice Australiano Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN); 3) pelo menos uma diminuição de 20% e alteração da linha de base ≥10 em pelo menos duas medições do escore VAS, AUSCAN e avaliação global.
semana 8 e semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As expectativas dos participantes para a acupuntura no início do estudo.
Prazo: linha de base
No início, os participantes de ambos os grupos responderão à seguinte pergunta: "O que você espera do tratamento com EA para melhorar a OA de sua mão?"
linha de base
Avaliação cega
Prazo: logo após a intervenção
Todos os participantes serão informados antes da alocação que a inserção é mais profunda no grupo A (acupuntura tradicional) e mais superficial no grupo B (acupuntura moderna). Após o término dos tratamentos, eles serão questionados "Você acha que esteve no grupo A (acupuntura tradicional) nas últimas semanas?", As respostas são "Sim", "Não" ou "Incerto".
logo após a intervenção
Auto-relato de consumo de acetaminofeno para mão OA.
Prazo: durante as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-16
A proporção de participantes em uso de acetaminofeno, a frequência e a dosagem total de acetaminofeno utilizado serão calculadas e avaliadas.
durante as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-16
Avaliação de segurança
Prazo: durante as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-16
Qualquer evento adverso (EA) associado à acupuntura, como tontura, palpitações, hematomas locais ou infecção, e qualquer outro EA irrelevante para a acupuntura, será cuidadosamente documentado.
durante as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-131-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis mediante solicitação razoável. Você pode enviar um e-mail para nós se tiver alguma dúvida

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depende

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Depende

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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