Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur vs Sham-akupunktur for håndartrose

9. september 2026 oppdatert av: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten av akupunktur for pasienter med håndartrose: en randomisert, sham-kontrollert studie

Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne multisentrerte, falske kontrollerte randomiserte kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for klinisk symptomatisk forbedring av hånd-OA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomatisk håndartrose (HOA) anslås å påvirke 15,9 % av kvinnene og 8,2 % av mennene i den generelle befolkningen. Siden ingen terapi kan kurere HOA fullstendig for øyeblikket, er alternative effektive terapier nødvendig. Akupunktur har vært en effektiv behandling for å lindre smerte og forbedre leddbevegelser for pasienter med kneartrose ifølge en betydelig mengde forskning. Det er ikke overrasket over at akupunktur er effektivt i behandling av HOA i klinisk praksis med tanke på den lignende patogenesen som HOA deles med kneartrose. Forskningen på effekten av akupunktur hos pasienter med HOA er imidlertid svært begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for HOA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som hånd-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifiseringskriterier
  • Anamnese med hånd-OA i minst 3 måneder før registrering og historie med å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å behandle hånd-OA
  • I alderen 18-80 år
  • Minst 40 mm i visuell analog skala (VAS) på den gjennomsnittlige smerteintensiteten til den dominerende hånden de siste 48 timene (pasienter som bruker NSAIDs ved screeningen må ha en økning i smerte i den dominerende hånden på ≥ 20 mm etter 1- uke utvasking)
  • Posterior-anterior røntgenbilder av den dominerende hånden viser Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 endringer i symptomatiske ledd
  • Negative resultater i både revmatoid faktor og antisyklonisk citrullinert peptid
  • Kunne overholde studieprotokollen og forstå de medisinske informasjonsskjemaene
  • Signer frivillig på det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende bevis på sekundær OA (på grunn av andre årsaker enn en utelukkende degenerativ leddsykdom) eller symptomatisk OA på andre steder enn hånden(e) som krever behandling, eller ethvert smertefullt syndrom i overekstremiteten som kan forstyrre evalueringen av håndsmerter ;
  • Historie med inflammatorisk artritt (som revmatoid artritt (RA) eller psoriasisartritt), hemokromatose, metabolske eller nevropatiske artropatier;
  • Anamnese med traumer, forvridning eller operasjon i hånden eller armen de siste 3 månedene;
  • Håndsmerter og stivhet på grunn av arrdannelse i vev eller senebetennelse;
  • Hudskade eller alvorlige hudsykdommer i hendene;
  • Inntak av antidepressiva, antikonvulsiva, vaskulære eller narkotiske midler i løpet av de 10 dagene før studiestart;
  • Orale, intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse kortikosteroider, eller hyaluronsyreinjeksjon innen 3 måneder før registrering;
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kreft, ukontrollert kardiovaskulær lidelse, alvorlig lever-/nyresvikt eller koagulasjonsforstyrrelse;
  • Kjent fobi mot akupunktur eller mottatt akupunkturbehandling innen 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Deltakere i akupunkturgruppe vil få behandling ved bilaterale Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) og Ashi-punkter. Akupunkturbehandlingen vil vare 30 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 4 uker.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Sterile engangsnåler i rustfritt stål (størrelse 0,3 mm × 25 mm) vil bli brukt. Etter lokal huddesinfeksjon med 75 % alkoholservietter, vil akupunktører sette inn nåler vinkelrett inn i Ashi-punktene til en dybde på ca. 2-3 mm; horisontalt inn i Baxie-peker mot håndleddet til en dybde på 5-10 mm; og vinkelrett inn i Houxi (SI3) og Waiguan (TE5) til en dybde på omtrent 5-10 mm. Dybden på nålingen vil variere basert på deltakerens kroppsstørrelser. Etter innsetting vil alle nåler unntatt de i Ashi-punktene bli manipulert manuelt for å oppnå De qi-sensasjoner. Alle nålene vil bli beholdt i 30 minutter og deretter forsiktig fjernet. Deltakerne vil ta akupunkturbehandling tre ganger per uke i totalt 12 økter i 4 påfølgende uker.
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Deltakere i falsk akupunkturgruppe vil motta behandling ved bilaterale Baxie (EX-UE9), bilaterale Houxi (SI3), bilaterale Waiguan (TE5) og Ashi-punkter. Den falske akupunkturbehandlingen vil vare 30 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 4 uker.
Fremgangsmåte: Sham akupunktur
Shamnålene med stumpe spisser (størrelse 0,3 mm × 25 mm) vil bli brukt i kontrollgruppen. Akupunktører vil forsiktig løfte og vri sham-nålene for å simulere behandlingsprosedyren, og dermed blinde pasientene for intervensjonen. Akupunktør vil først sterilisere områdene med akupunktur, deretter påføre de selvklebende putene på overflaten av Ashi-punkter, Baxie-punkter, Houxi (SI3) og Waiguan (TE5) og sette inn sham-nålene uten å trenge inn. Varighet og hyppighet av behandlingsøktene vil være den samme som i akupunkturgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier.
Tidsramme: uke 5
Deltakere som oppfyller minst ett av følgende kriterier anses som respondere: 1) minst 50 % reduksjon og endring fra baseline≥20 i VAS-score; 2) minst 50 % reduksjon og endring fra baseline≥20 i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) minst 20 % reduksjon og endring fra baseline≥10 i minst to målinger av VAS-score, AUSCAN og global vurdering.
uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden de siste 48 timer fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i maksimal total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden de siste 48 timer fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
uke 5, uke 8 og uke 16
Andelen deltakere som oppnår minst 15 poengs reduksjon i gjennomsnittlig total smerteintensitet i fingerleddene i den dominerende hånden fra baseline
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) total poengsum, og smerte, stivhet og fysisk funksjon subskalaer fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
AUSCAN-indeksen inneholder en 15-elements skala som refererer til håndsmerter (5 elementer), stivhet (1 element) og funksjon (9 elementer) i løpet av de foregående 48 timene, som er gyldig, pålitelig og responsiv hos pasienter med hånd-OA. Alle elementer skaleres på en 0-100 VAS (0=ingen til 100= veldig alvorlig), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer/funksjon.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i funksjonsindeks for HOA (FIHOA) fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
FIHOA er et pasientrapportert spørreskjema for håndfunksjoner, bestående av 10 elementer med en firepunkts Likert-skala, der 0 representerer "mulig uten vanskeligheter", 1 indikerer "mulig med liten vanskelighet", 2 representerer "mulig med viktige vanskeligheter" og 3 indikerer "umulig".
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i antall selvrapporterte smertefulle ledd og smertefulle ledd ved digitalt trykk fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Alle fingerledd vil bli rapportert spontant for tilstedeværelse av smerte av deltakerne, og undersøkt av en utdannet forskningssykepleier for tilstedeværelse av smerte ved digitalt trykk.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i antall hovne ledd fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Alle myke hovne fingerledd teller (0-30) vil bli vurdert av en utdannet forskningssykepleier ved hvert studiebesøk.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i håndgrepsstyrken til fingrene fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Håndgrepsstyrken til fingrene på den dominerende hånden vil bli testet med et hånddynamometer.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i klemstyrken til fingrene fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
Håndklemmestyrken på fingrene til den dominerende hånden vil bli testet med henholdsvis en Jamar digital klemmemåler.
uke 5, uke 8 og uke 16
Endring i pasientens globale vurdering av forbedring fra baseline.
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, uke 8 og uke 16
Pasientene vil bli bedt om å svare på spørsmålet 'Tatt i betraktning alle måtene din OA påvirker deg på, hvordan har du hatt det i løpet av de siste 48 timene?' på en selvadministrert 0-100 VAS (0, verst mulig, til 100, best mulig, i 10-punkts intervaller).
umiddelbart etter intervensjonen, uke 8 og uke 16
Endring i livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life forkortet versjon (WHOQOL-BREF) fra baseline.
Tidsramme: uke 5, uke 8 og uke 16
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala med fire domener for QOL: fysisk (syv elementer), psykologisk (seks elementer), sosialt (tre elementer) og miljø ( åtte elementer), pluss 2 elementer som representerer den generelle QOL. De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
uke 5, uke 8 og uke 16
Andelen respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatological Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier.
Tidsramme: uke 8 og uke 16
Deltakere som oppfyller minst ett av følgende kriterier anses som respondere: 1) minst 50 % reduksjon og endring fra baseline≥20 i VAS-score; 2) minst 50 % reduksjon og endring fra baseline≥20 i Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN); 3) minst 20 % reduksjon og endring fra baseline≥10 i minst to målinger av VAS-score, AUSCAN og global vurdering.
uke 8 og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes forventninger til akupunktur ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
Ved baseline vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hva forventer du av EA-behandling for å forbedre hånd-OA?"
grunnlinje
Blindende vurdering
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Alle deltakere vil bli fortalt før tildeling at innsetting er dypere i gruppe A (tradisjonell akupunktur) og grunnere i gruppe B (moderne akupunktur). Etter avsluttet behandling vil de bli spurt "Tror du du har vært i gruppe A (tradisjonell akupunktur) de siste ukene?", svarene er "Ja", "Nei" eller "Uklart".
umiddelbart etter inngrepet
Selvrapportert forbruk av acetaminophen for hånd-OA.
Tidsramme: i uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-16
Andelen deltakere som bruker paracetamol, samt hyppighet og totaldosering av paracetamol som brukes vil bli beregnet og vurdert.
i uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-16
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: i uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-16
Enhver akupunktur-assosiert bivirkning (AE) som svimmelhet, hjertebank, lokale hematomer eller infeksjoner, og enhver annen AE som er irrelevant for akupunktur, vil bli nøye dokumentert.
i uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-131-KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelige på rimelig forespørsel. Du kan sende e-post til oss hvis du har spørsmål

IPD-delingstidsramme

Det kommer an på

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det kommer an på

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere