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손 골관절염에 대한 침술 대 가짜 침술

2024년 2월 16일 업데이트: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

손 골관절염 환자에 대한 침술의 효능: 무작위, 가짜 통제 시험

연구자들은 손 OA의 임상적 증상 개선을 위한 침술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 다기관, 가짜 대조 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

증후성 손 골관절염(HOA)은 일반 인구에서 여성의 15.9%와 남성의 8.2%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 현재 어떤 치료법도 HOA를 완전히 치료할 수 없기 때문에 대체 효과적인 치료법이 필요합니다. 침술은 무릎 골관절염 환자의 통증 완화와 관절 운동 개선에 효과적인 치료법으로 상당한 연구 결과가 나왔다. 무릎 골관절염과 공유되는 유사한 병인 HOA를 고려할 때 침술이 임상 실습에서 HOA 치료에 효과적이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 HOA 환자에 대한 침술의 효과에 대한 연구는 매우 제한적이다. 본 연구는 HOA에 대한 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR(American College of Rheumatology) 임상 분류 기준에 따라 수부 골관절염으로 진단
  • 등록 전 최소 3개월 동안의 손 OA 병력 및 손 OA 치료를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용 이력
  • 18-80세
  • 지난 48시간 동안 주로 사용하는 손의 평균 통증 강도에서 시각적 아날로그 척도(VAS)가 40mm 이상(스크리닝 시 NSAID를 적용한 환자는 1- 주 세척)
  • 우세한 손의 후방-전방 방사선 사진은 증상이 있는 관절의 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3 변화를 보여줍니다.
  • 류마티스 인자와 안티사이클론 시트룰린화 펩타이드 모두 음성 결과
  • 연구 프로토콜을 준수하고 의료 정보 양식을 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  • 이차성 OA(퇴행성 관절 질환 이외의 원인으로 인한) 또는 치료가 필요한 손 이외의 추가 위치에서 증상이 있는 OA의 병력 또는 현재 증거, 또는 손 통증의 평가를 방해할 수 있는 상지의 통증 증후군 ;
  • 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염(RA) 또는 건선성 관절염), 혈색소침착증, 대사성 또는 신경병성 관절병증의 병력;
  • 지난 3개월 동안 손이나 팔에 외상, 탈구 또는 수술 이력;
  • 조직 흉터 또는 건염으로 인한 손 통증 및 뻣뻣함;
  • 손의 피부 손상 또는 심각한 피부 장애;
  • 연구 시작 전 10일 동안 항우울제, 항경련제, 혈관 또는 마취제 복용;
  • 등록 전 3개월 이내에 경구, 근육내, 관절내 또는 정맥 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사;
  • 암, 통제되지 않는 심혈관 장애, 심각한 간/신부전 또는 응고 장애와 같은 심각한 통제되지 않는 의학적 상태;
  • 침술에 대한 공포증이 있거나 등록 전 4주 이내에 침술 치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
침술 그룹의 참가자는 양측 Baxie(EX-UE9), 양측 Houxi(SI3), 양측 Waiguan(TE5) 및 Ashi 지점에서 치료를 받게 됩니다. 침술 치료는 연속 4주 동안 주 3회(이상적으로는 격일) 각 회기당 30분 동안 진행됩니다.
절차: 침 요법
멸균 일회용 스테인리스강 바늘(크기 0.3mm × 25mm)을 사용합니다. 75% 알코올 천으로 피부를 국소적으로 소독한 후 침술사들은 약 2-3mm 깊이로 Ashi 점에 바늘을 수직으로 삽입합니다. Baxie 포인트에 수평으로 손목을 향하여 5-10mm 깊이까지; Houxi(SI3) 및 Waiguan(TE5)에 수직으로 약 5-10mm 깊이까지. 바늘의 깊이는 참가자의 신체 크기에 따라 다릅니다. 삽입 후 Ashi 포인트에 있는 바늘을 제외한 모든 바늘을 수동으로 조작하여 De qi 감각을 얻습니다. 모든 바늘은 30분 동안 유지된 다음 부드럽게 제거됩니다. 참가자는 연속 4주 동안 총 12회에 걸쳐 주 3회 침술 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 침술 그룹의 참가자는 양측 Baxie(EX-UE9), 양측 Houxi(SI3), 양측 Waiguan(TE5) 및 Ashi 지점에서 치료를 받습니다. 모의 침술 치료는 연속 4주 동안 주 3회(이상적으로는 격일) 각 회기당 30분 동안 진행됩니다.
절차: 가짜 침술
끝이 뭉툭한 가짜 바늘(크기 0.3mm × 25mm)이 대조군에서 사용됩니다. 침술사는 치료 절차를 시뮬레이션하기 위해 가짜 바늘을 부드럽게 들어 올리고 비틀어 환자가 중재에 대해 눈을 멀게 합니다. 침술사는 먼저 경혈 부위를 소독한 다음 Ashi point, Baxie point, Houxi (SI3) 및 Waiguan (TE5) 표면에 접착 패드를 적용하고 침투하지 않고 가짜 바늘을 삽입합니다. 치료 세션의 기간과 빈도는 침술 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 임상 시험 결과 측정(OMERACT) 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 응답자 기준에 따른 응답자 비율.
기간: 5주차
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참여자는 응답자로 간주됩니다. 2) Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index(AUSCAN)에서 기준선≥20에서 최소 50% 감소 및 변화; 3) VAS 점수, AUSCAN 및 전체 평가의 최소 2회 측정에서 기준선≥10에서 최소 20% 감소 및 변화.
5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 지난 48시간 동안 지배적인 손의 평균 전체 손가락 관절 통증 강도의 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 지난 48시간 동안 지배적인 손의 최대 전체 손가락 관절 통증 강도의 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 지배적인 손의 평균 전체 손가락 관절 통증 강도에서 최소 15점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 5주차, 8주차, 16주차
통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
5주차, 8주차, 16주차
AUSCAN(Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index) 총 점수의 변화, 기준선에서 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
AUSCAN 지수는 이전 48시간 동안의 손 통증(5개 항목), 강성(1개 항목) 및 기능(9개 항목)을 참조하는 15개 항목 척도를 포함하며, 이는 손 OA 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠릅니다. 모든 항목은 0-100 VAS(0=없음에서 100=매우 심함)로 척도화되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상/기능을 나타냅니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 HOA(FIHOA)에 대한 기능 지수의 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
FIHOA는 환자가 보고하는 손 기능 설문지로 4점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성되어 있으며, 0은 "어려움 없이 가능", 1은 "약간 어려움은 있지만 가능", 2는 "중요한 어려움이 있지만 가능", 3은 "불가능"을 나타냅니다.
5주차, 8주차, 16주차
자기 보고된 고통스러운 관절 및 기준선으로부터 디지털 압력에서 고통스러운 관절의 수의 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
모든 손가락 관절은 참가자의 통증 존재에 대해 자발적으로 보고되고 디지털 압력에서 통증의 존재에 대해 훈련된 연구 간호사가 검사합니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 부은 관절 수의 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
모든 무르게 부어오른 손가락 관절 수(0-30)는 각 연구 방문 시 숙련된 연구 간호사가 평가할 것입니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 손가락의 손 그립 강도 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
주로 사용하는 손의 손가락의 악력은 손 동력계를 사용하여 테스트합니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 손가락의 핀치 강도 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
지배적인 손의 손가락의 손 핀치 강도는 각각 Jamar 디지털 핀치 게이지를 사용하여 테스트됩니다.
5주차, 8주차, 16주차
기준선에서 개선의 환자 전체 평가의 변화.
기간: 개입 직후, 8주 및 16주
환자는 '당신의 손 OA가 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 지난 48시간 동안 어떻게 지냈습니까?'라는 질문에 응답해야 합니다. 자체 관리 0-100 VAS(0, 가능한 최악, 100, 최상, 10포인트 증분).
개입 직후, 8주 및 16주
기준선에서 세계보건기구 삶의 질 축약판(WHOQOL-BREF)으로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 5주차, 8주차, 16주차
WHOQOL-BREF는 신체적(7개 항목), 심리적(6개 항목), 사회적(3개 항목), 환경( 8개 항목), 일반적인 QOL을 나타내는 2개 항목. 4가지 영역 점수는 양의 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
5주차, 8주차, 16주차
류마티스 임상 시험 결과 측정(OMERACT) 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 응답자 기준에 따른 응답자 비율.
기간: 8주차와 16주차
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참여자는 응답자로 간주됩니다. 2) Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index(AUSCAN)에서 기준선≥20에서 최소 50% 감소 및 변화; 3) VAS 점수, AUSCAN 및 전체 평가의 최소 2회 측정에서 기준선≥10에서 최소 20% 감소 및 변화.
8주차와 16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 침술에 대한 참가자의 기대.
기간: 기준선
기준선에서 두 그룹의 참가자는 다음 질문에 답해야 합니다. "손 OA를 개선하기 위해 EA 치료에서 무엇을 기대합니까?"
기준선
맹검 평가
기간: 개입 직후
할당 전에 모든 참가자에게 그룹 A(전통 침술)에서는 삽입이 더 깊고 그룹 B(현대 침술)에서는 더 얕다는 말을 듣게 됩니다. 치료가 끝나면 "지난 몇 주 동안 A군(전통 침술)에 있었다고 생각하십니까?"라는 질문에 대답은 "예", "아니오" 또는 "불명"입니다.
개입 직후
손 OA에 대한 아세트아미노펜의 자가 보고 소비.
기간: 1-4주, 5-8주 및 9-16주 동안
아세트아미노펜을 사용하는 참가자의 비율과 사용된 아세트아미노펜의 빈도 및 총 용량을 계산하고 평가합니다.
1-4주, 5-8주 및 9-16주 동안
안전성 평가
기간: 1-4주, 5-8주 및 9-16주 동안
현기증, 심계항진, 국소 혈종 또는 감염과 같은 침술 관련 부작용(AE) 및 침술과 관련 없는 기타 모든 AE는 주의 깊게 기록됩니다.
1-4주, 5-8주 및 9-16주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-131-KY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 합당한 요청에 따라 제공됩니다. 질문이 있으시면 이메일을 보내주십시오.

IPD 공유 기간

때에 따라 다르지

IPD 공유 액세스 기준

때에 따라 다르지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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