Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание против ложного иглоукалывания при остеоартрите рук

16 февраля 2024 г. обновлено: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность иглоукалывания у пациентов с остеоартритом рук: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследователи планируют провести это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности акупунктуры для клинического симптоматического улучшения ОА кисти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, симптоматическим остеоартритом кистей рук (HOA) страдают 15,9% женщин и 8,2% мужчин в общей популяции. Поскольку в настоящее время никакая терапия не может полностью вылечить ТСЖ, необходимы альтернативные эффективные методы лечения. Согласно многочисленным исследованиям, акупунктура является эффективным средством для облегчения боли и улучшения подвижности суставов у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Неудивительно, что акупунктура эффективна при лечении ГОА в клинической практике, учитывая схожий патогенез ГОА, характерный для остеоартрита коленного сустава. Однако исследования эффектов иглоукалывания у пациентов с ТСЖ очень ограничены. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности акупунктуры при ТСЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiming Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +8613426424993
  • Электронная почта: wangweiming1a1@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Контакт:
          • Hangyu Shi
          • Номер телефона: +8618811735839
          • Электронная почта: 18811735839@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По критериям клинической классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) поставлен диагноз ОА кисти.
  • ОА кисти в анамнезе не менее 3 месяцев до включения в исследование и прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе для лечения ОА кисти.
  • 18-80 лет
  • Не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) средней интенсивности боли в ведущей руке за последние 48 часов (у пациентов, применяющих НПВП при скрининге, должно быть усиление боли в ведущей руке ≥ 20 мм через 1- недельный смыв)
  • Задне-передние рентгенограммы доминирующей руки показывают изменения 1, 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу в симптоматических суставах.
  • Отрицательные результаты как на ревматоидный фактор, так и на антициклонический цитруллинированный пептид
  • Способность соблюдать протокол исследования и понимать формы медицинской информации
  • Добровольно подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анамнез или текущие данные о вторичном ОА (по причинам, отличным от исключительно дегенеративного заболевания суставов) или симптоматический ОА в других местах, помимо руки (рук), требующих лечения, или любой болевой синдром верхней конечности, который может мешать оценке боли в руке ;
  • Наличие в анамнезе воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита (РА) или псориатического артрита), гемохроматоза, метаболических или невропатических артропатий;
  • История травмы, вывиха или операции на кисти или руке в предыдущие 3 месяца;
  • Боль и скованность рук из-за рубцевания тканей или тендинита;
  • Повреждение кожи или серьезные кожные заболевания рук;
  • Прием антидепрессантов, противосудорожных, сосудистых или наркотических средств в течение 10 дней до начала исследования;
  • Пероральные, внутримышечные, внутрисуставные или внутривенные кортикостероиды или инъекции гиалуроновой кислоты в течение 3 месяцев до регистрации;
  • Серьезные неконтролируемые медицинские состояния, такие как рак, неконтролируемое сердечно-сосудистое расстройство, тяжелая печеночная/почечная недостаточность или нарушение свертывания крови;
  • Известная фобия акупунктуры или лечение иглоукалыванием в течение 4 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Участники группы акупунктуры получат лечение в двусторонних точках Baxie (EX-UE9), двусторонних Houxi (SI3), двусторонних точках Waiguan (TE5) и Ashi. Лечение иглоукалыванием будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 4 недель подряд.
Процедура: Иглоукалывание
Будут использоваться стерильные одноразовые иглы из нержавеющей стали (размер 0,3 мм × 25 мм). После местной дезинфекции кожи 75% спиртовыми салфетками иглотерапевты вводят иглы перпендикулярно точкам Аши на глубину примерно 2-3 мм; горизонтально в точки Бакси по направлению к запястью на глубину 5-10 мм; и перпендикулярно в Houxi (SI3) и Waiguan (TE5) на глубину примерно 5-10 мм. Глубина иглы будет варьироваться в зависимости от размеров тела участника. После введения все иглы, кроме тех, которые находятся в точках Аши, будут манипулироваться вручную для достижения ощущения Дэ Ци. Все иглы будут сохранены в течение 30 минут, а затем аккуратно удалены. Участники будут проходить лечение иглоукалыванием три раза в неделю, всего 12 сеансов в течение 4 недель подряд.
Плацебо Компаратор: Шам группа акупунктуры
Участники группы фиктивной акупунктуры будут получать лечение в двусторонних точках Baxie (EX-UE9), двусторонних Houxi (SI3), двусторонних точках Waiguan (TE5) и Ashi. Имитация иглоукалывания будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 4 недель подряд.
Процедура: Имитация иглоукалывания
Имитационные иглы с тупыми концами (размер 0,3 мм × 25 мм) будут использоваться в контрольной группе. Иглотерапевты осторожно поднимают и крутят фиктивные иглы, чтобы имитировать процедуру лечения, тем самым ослепляя пациентов. Иглотерапевт сначала стерилизует области акупунктурных точек, затем наносит клейкие подушечки на поверхность точек Аши, точек Бакси, Хоуси (SI3) и Вайгуань (TE5) и вставляет ложные иглы, не проникая. Продолжительность и частота лечебных сеансов будут такими же, как и в группе акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров в соответствии с критериями респондеров «Измерения исходов в ревматологических клинических испытаниях» (OMERACT) и Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
Временное ограничение: неделя 5
Участники, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, считаются ответившими: 1) по крайней мере 50% снижение и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥20 баллов по ВАШ; 2) по меньшей мере 50% снижение и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥20 австралийско-канадского индекса остеоартрита рук (AUSCAN); 3) снижение по крайней мере на 20% и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥10 по крайней мере в двух измерениях оценки по ВАШ, AUSCAN и общей оценке.
неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей интенсивности боли в суставах пальцев рук в доминирующей руке за последние 48 часов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение максимальной общей интенсивности боли в суставах пальцев в доминирующей руке за последние 48 часов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Доля участников, достигших снижения средней общей интенсивности боли в суставах пальцев рук в доминирующей руке по крайней мере на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение общего балла австралийско-канадского индекса остеоартрита рук (AUSCAN) и подшкал боли, скованности и физических функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Индекс AUSCAN содержит 15-балльную шкалу, относящуюся к боли в руке (5 баллов), тугоподвижности (1 балл) и функции (9 баллов) в течение предшествующих 48 часов, которая является достоверной, надежной и отзывчивой у пациентов с ОА кисти. Все пункты оцениваются по шкале ВАШ от 0 до 100 (от 0 = отсутствие до 100 = очень тяжелое), причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы/функции.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение функционального индекса ТСЖ (FIHOA) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
FIHOA представляет собой опросник по функциям рук, сообщаемый пациентом, состоящий из 10 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 0 означает «возможно без затруднений», 1 означает «возможно с небольшими трудностями», 2 означает «возможно с серьезными трудностями» и 3 означает «невозможно».
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение количества болезненных суставов, о которых сообщают сами пациенты, и болезненных суставов при пальцевом надавливании по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Участники спонтанно сообщат обо всех суставах пальцев на предмет наличия боли, а обученная медсестра-исследователь осмотрит их на предмет наличия боли при надавливании пальцами.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Количество всех мягких опухших суставов пальцев (0-30) будет оцениваться обученной медицинской сестрой-исследователем при каждом посещении исследования.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение силы захвата пальцев рук по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Сила захвата пальцев ведущей руки проверяется с помощью динамометра.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение силы сжатия пальцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Сила защемления пальцев ведущей руки будет проверена с использованием цифрового щипкового датчика Jamar соответственно.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Изменение общей оценки пациентом улучшения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 8-я и 16-я неделя
Пациентов попросят ответить на вопрос: «Учитывая все то, как ОА кисти влияет на вас, как вы себя чувствовали в течение последних 48 часов?» по самостоятельно назначаемой шкале от 0 до 100 ВАШ (от 0, наихудший вариант, до 100, наилучший вариант, с шагом в 10 баллов).
сразу после вмешательства, 8-я и 16-я неделя
Изменение качества жизни, оцененное по сокращенной версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов и оцениваемую по 5-балльной шкале типа Лайкерта, с четырьмя областями КЖ: физическим (семь пунктов), психологическим (шесть пунктов), социальным (три пункта) и окружающей средой ( восемь пунктов), плюс 2 пункта, представляющих общее качество жизни. Баллы по четырем доменам масштабируются в положительном направлении, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
5 неделя, 8 неделя и 16 неделя
Доля респондеров в соответствии с критериями респондеров «Измерения исходов в ревматологических клинических испытаниях» (OMERACT) и Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Участники, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, считаются ответившими: 1) по крайней мере 50% снижение и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥20 баллов по ВАШ; 2) по меньшей мере 50% снижение и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥20 австралийско-канадского индекса остеоартрита рук (AUSCAN); 3) снижение по крайней мере на 20% и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥10 по крайней мере в двух измерениях оценки по ВАШ, AUSCAN и общей оценке.
8 неделя и 16 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания участников от иглоукалывания на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
На исходном этапе участникам обеих групп будет предложено ответить на следующий вопрос: «Что вы ожидаете от лечения EA для улучшения вашего OA руки?»
исходный уровень
Слепая оценка
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Перед распределением всем участникам сообщат, что введение глубже в группе А (традиционная акупунктура) и мельче в группе В (современная акупунктура). После завершения лечения их спросят: «Как вы думаете, вы были в группе А (традиционная акупунктура) в последние недели?», Ответы: «Да», «Нет» или «Неясно».
сразу после вмешательства
Самооценка потребления ацетаминофена при ОА рук.
Временное ограничение: в течение 1-4 недель, 5-8 недель и 9-16 недель
Доля участников, использующих ацетаминофен, а также частота и общая доза используемого ацетаминофена, будут рассчитаны и оценены.
в течение 1-4 недель, 5-8 недель и 9-16 недель
Анализ безопасности
Временное ограничение: в течение 1-4 недель, 5-8 недель и 9-16 недель
Любое нежелательное явление (НЯ), связанное с иглоукалыванием, такое как головокружение, учащенное сердцебиение, локальные гематомы или инфекция, а также любое другое НЯ, не относящееся к акупунктуре, будет тщательно задокументировано.
в течение 1-4 недель, 5-8 недель и 9-16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-131-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках предоставляются по обоснованному запросу. Вы можете отправить нам электронное письмо, если у вас есть какие-либо вопросы

Сроки обмена IPD

По-разному

Критерии совместного доступа к IPD

По-разному

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться