嚥下障害用の外咽頭運動器具
2022年2月23日 更新者：Anisa Shaker、University of Southern California
咽頭筋力低下患者の嚥下障害に対する外部咽頭運動器の影響
咽頭筋力低下および嚥下障害は、脳卒中後またはパーキンソン病患者、および手術および/または放射線療法を受けた頭頸部がん患者によく見られます。
これらの患者に対する治療の選択肢は限られています。
このパイロット研究は、嚥下療法を受けている咽頭嚥下障害患者に対する体外式咽頭運動器具 (EPE) の実現可能性、安全性、有効性を評価することを目的としています。
実現可能性は、患者の受け入れと診療記録によって評価されます。
グループ間で安全性を比較し、EPE と標準治療のリスクが高いかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
咽頭嚥下障害は、脳卒中やパーキンソン病などの神経疾患を患っている個人や、手術や放射線治療を受けた頭頸部がん患者に非常によく見られます。
これらの患者の咽頭筋は弱い。
標準的な患者主導の嚥下療法以外に、これらの患者に対する治療の選択肢は限られています。
標準的な患者主導型治療に対する反応はさまざまであり、基礎疾患や患者の動機によって最も影響を受ける筋肉を含むさまざまな要因に依存します。
このパイロット研究は、嚥下療法を受けている咽頭嚥下障害患者に対する体外式咽頭運動器具 (EPE) の実現可能性、安全性、有効性を評価することを目的としています。
実現可能性は、患者の受け入れと診療記録によって評価されます。
グループ間で安全性を比較し、EPE と標準治療のリスクが高いかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Associate Professor of Medicine
- 電話番号：3234422084
- メール：ashaker@usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anisa Associate Professor of Medicine
- 電話番号：3234422084
- メール：ashaker@usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-1016
- 募集
- Anisa Shaker
-
コンタクト：
- Anisa Shaker
- 電話番号：323-442-2084
- メール：ashaker@usc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な質問票と修正されたバリウム嚥下で診断された咽頭嚥下障害。 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- パーキンソン病や脳卒中などの中枢神経疾患に続発する咽頭嚥下障害
- 咽頭嚥下障害 頭頸部がん 手術・放射線に続発
- 65歳以上の高齢者に続発する咽頭嚥下障害
除外基準:
- 頸動脈血管障害または頸動脈血管障害
- 筋ジストロフィー、ミオパシーなどの筋肉疾患
- 神経筋接合部障害 重症筋無力症、イートン・ランバート障害
- 胸やけ、嚥下障害、胸痛、逆流などの現在の食道症状
- 自律神経失調症
- 妊娠または授乳
- 高度な管理されていない医学的障害 (COPD、うっ血性心不全、肝硬変、がん、慢性腎不全など)
- 医学的に不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：運動療法と標準療法
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咽頭運動器の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPE に関連する有害事象の数を決定する
時間枠：1年
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目的は、EPE の使用に関連するリスクがあるかどうかを判断することです。
喉頭に外圧をかけることによる既知のリスクはありません。
ただし、参加者が発疹などの不快感を経験したり、エクササイズに伴う最小限の圧力に耐えられない可能性があります。
参加者は2週間ごとに治験担当医師によって評価され、有害事象の報告が記録されます。
参加者が最小限の圧力に耐えることが困難な場合、研究は中止されます。
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1年
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検証済みの咽頭嚥下障害アンケート EAT-10 によって評価される有効性を決定します
時間枠：1年
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治療の前後に標準治療として投与された検証済みの咽頭嚥下障害アンケート (EAT-10) を使用した体外式咽頭運動器具に対する参加者の反応の主観的評価 (スコア 1 ～ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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1年
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有効性の決定: EPE の嚥下への影響を梨状静脈洞および谷間残留物の高さと幅への影響を介して
時間枠：1年
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治療前後の修正バリウム嚥下を伴う体外式咽頭訓練装置に対する咽頭反応を客観的に定義すること: 咽頭訓練装置の適用が、梨状静脈洞の高さと幅の減少および透視検査を用いた谷の残滓によって証明されるように、嚥下を変化させるかどうかを判断すること。
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1年
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有効性の決定: 日常的に測定される嚥下マーカー (浸透吸引スケール、喉頭および舌骨の前方/上方移動、UES の直径、および咽頭通過時間) への影響を介した嚥下に対する EPE の影響
時間枠：1年
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治療前後の修正バリウム嚥下を伴う体外式咽頭訓練装置に対する咽頭反応を客観的に定義するには: 2) 喉頭と舌骨の前方と上方の可動域の変化。 3) AP と UES の横径の変化。 4) 咽頭通過時間の変化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルーチンで確認された嚥下能力の生理的変化 改良されたバリウム嚥下
時間枠：1年
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嚥下能力の生理学的変化：口腔運動強度、さまざまな食物の粘り気を伴う声帯内転、侵入/誤嚥の存在、喉頭の前方および上方可動域の長さ、咽頭通過時間、谷/梨状残留物の存在および幅。
喉頭の前方または上方への可動域の低下、AP および UES の横径の減少、残留物の存在、貫通/誤嚥は、咽頭嚥下障害を示唆します。
これらの測定値は、1 つの報告値に到達するために結合/集計されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月6日
研究の完了 (予想される)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。