吞咽困难外用咽喉锻炼器
2022年2月23日 更新者：Anisa Shaker、University of Southern California
外咽锻炼器对咽无力患者吞咽困难的影响
咽部肌肉无力和吞咽困难在中风后或帕金森病患者以及接受过手术和/或放射治疗的头颈癌患者中很常见。
这些患者的治疗选择有限。
本试点研究旨在评估外咽锻炼器 (EPE) 对接受吞咽治疗的咽部吞咽困难患者的可行性、安全性和有效性。
可行性将通过患者接受度和实践记录进行评估。
将在各组之间比较安全性，以测试 EPE 与标准疗法相比是否会增加风险。
研究概览
详细说明
咽部吞咽困难在患有中风或帕金森病等神经系统疾病的个体以及接受过手术和/或放射治疗的头颈癌患者中非常常见。
这些患者的咽部肌肉无力。
除了标准的患者驱动的吞咽疗法外，这些患者的治疗选择是有限的。
对标准患者驱动疗法的反应是可变的，取决于多种因素，包括受潜在疾病影响最大的肌肉和患者动机。
本试点研究旨在评估外咽锻炼器 (EPE) 对接受吞咽治疗的咽部吞咽困难患者的可行性、安全性和有效性。
可行性将通过患者接受度和实践记录进行评估。
将在各组之间比较安全性，以测试 EPE 与标准疗法相比是否会增加风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Associate Professor of Medicine
- 电话号码：3234422084
- 邮箱：ashaker@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anisa Associate Professor of Medicine
- 电话号码：3234422084
- 邮箱：ashaker@usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089-1016
- 招聘中
- Anisa Shaker
-
接触：
- Anisa Shaker
- 电话号码：323-442-2084
- 邮箱：ashaker@usc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经验证的问卷和改良的钡剂吞咽诊断咽部吞咽困难。 参加者必须年满 18 岁或以上。
- 继发于帕金森病或中风等中枢神经系统疾病的咽部吞咽困难
- 继发于手术/放疗的头颈癌咽部吞咽困难
- 继发于 65 岁以上老年人的咽部吞咽困难
排除标准：
- 颈动脉杂音或颈动脉血管疾病
- 肌肉疾病，如肌肉萎缩症、肌病
- 神经肌肉接头疾病重症肌无力，Eaton-Lambert 疾病
- 目前有食道症状，如胃灼热、吞咽困难、胸痛或反流
- 自主神经功能障碍
- 怀孕或哺乳
- 晚期不受控制的医学疾病（慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、肝硬化、癌症、慢性肾功能衰竭等）
- 身体不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准疗法
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实验性的：锻炼者和标准疗法
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咽喉锻炼器的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与 EPE 相关的不良事件数量
大体时间：1年
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目的是确定是否存在与使用 EPE 相关的任何风险。
对喉部施加外部压力没有已知的风险。
但是，参与者可能会感到不适，例如皮疹，或者可能无法忍受与锻炼者相关的最小压力。
研究医师将每两周对参与者进行一次评估，并将记录不良事件的报告。
如果参与者难以忍受最小压力，则研究将停止。
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1年
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通过验证的咽部吞咽困难问卷 EAT-10 评估确定疗效
大体时间：1年
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主观评估参与者对外部咽部锻炼器的反应，并使用经过验证的咽部吞咽困难问卷 (EAT-10) 作为治疗前后的护理标准（得分 1-10，得分越高意味着结果越差）。
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1年
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确定功效：EPE 通过影响梨状窦和谷状残留物的高度和宽度对吞咽的影响
大体时间：1年
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客观地定义治疗前后对使用改良钡餐的外部咽部锻炼器的咽部反应：使用透视研究确定咽部锻炼器的应用是否改变吞咽，如梨状窦和谷部残留物的高度和宽度减少所证明。
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1年
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确定功效：EPE 对吞咽的影响通过对吞咽的常规测量指标（穿透吸气量表、喉和舌骨前/上偏移；UES 直径和咽部通过时间）的影响
大体时间：1年
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客观地定义治疗前后对使用改良钡餐的外部咽部锻炼器的咽部反应：确定咽部锻炼器的应用是否改变了吞咽，如 1) 通过 Rosenbek 的穿透-吸气量表测量的吸气和穿透的变化； 2) 喉和舌骨向前和向上方偏移的变化； 3) UES AP 和横向直径的变化； 4) 咽部通过时间的改变。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在常规改良钡剂吞咽中发现吞咽性能的生理变化
大体时间：1年
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吞咽性能的生理变化：口腔运动强度、声带内收和各种食物稠度、穿透/吸气的存在、喉前部和上方偏移的长度、咽部通过时间、谷状/梨状残留物的存在和宽度。
喉前部或上部偏移不良、UES 的 AP 和侧径减小、存在残留物、穿透/误吸提示咽部吞咽困难。
这些测量值将被组合/汇总以得出一个报告值。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月6日
研究完成 (预期的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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