삼킴곤란을 위한 체외 인두 운동기
2022년 2월 23일 업데이트: Anisa Shaker, University of Southern California
인두 쇠약 환자의 삼킴곤란에 대한 외부 인두 운동기의 영향
인두 근육 약화 및 삼킴곤란은 뇌졸중 후 또는 파킨슨병 환자 및 수술 및/또는 방사선 요법을 받은 두경부암 환자에서 일반적입니다.
이러한 환자의 치료 옵션은 제한적입니다.
이 파일럿 연구는 연하 요법을 받는 인두 삼킴곤란 환자에 대한 외부 인두 운동기(EPE)의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
타당성은 환자 수용 및 실습 기록에 의해 평가됩니다.
EPE 대 표준 요법의 위험 증가 여부를 테스트하기 위해 그룹 간에 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
인두 삼킴곤란은 뇌졸중이나 파킨슨병과 같은 신경계 질환을 앓고 있는 개인과 수술 및/또는 방사선 요법을 받은 두경부암 환자에게 매우 흔합니다.
이 환자의 인두 근육은 약합니다.
표준 환자 주도 연하 요법 외에 이러한 환자를 위한 치료 옵션은 제한적입니다.
표준 환자 주도 요법에 대한 반응은 가변적이며 근본적인 장애 및 환자 동기에 의해 가장 영향을 받는 근육을 포함한 다양한 요인에 따라 달라집니다.
이 파일럿 연구는 연하 요법을 받는 인두 삼킴곤란 환자에 대한 외부 인두 운동기(EPE)의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
타당성은 환자 수용 및 실습 기록에 의해 평가됩니다.
EPE 대 표준 요법의 위험 증가 여부를 테스트하기 위해 그룹 간에 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Associate Professor of Medicine
- 전화번호: 3234422084
- 이메일: ashaker@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anisa Associate Professor of Medicine
- 전화번호: 3234422084
- 이메일: ashaker@usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089-1016
- 모병
- Anisa Shaker
-
연락하다:
- Anisa Shaker
- 전화번호: 323-442-2084
- 이메일: ashaker@usc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검증된 설문지 및 수정된 바륨 삼킴으로 진단된 인두 삼킴곤란. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 파킨슨병이나 뇌졸중과 같은 중추신경계 장애에 따른 인두연하장애
- 수술/방사선에 이차적인 인두 삼킴곤란 두경부암
- 고령에 이차적인 인두 삼킴곤란 > 65
제외 기준:
- 경동맥 잡음 또는 경동맥 혈관 장애
- 근이영양증, 근병증과 같은 근육 질환
- 신경근 이행부 장애 중증 근무력증, Eaton-Lambert 장애
- 속쓰림, 삼킴곤란, 흉통 또는 역류와 같은 현재의 식도 증상
- 자율신경 장애
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 진행성 의학적 장애(COPD, 울혈성 심부전, 간경화, 암, 만성 신부전 등)
- 의학적으로 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
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실험적: 운동가 및 표준 요법
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인두 운동기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPE와 관련된 부작용의 수를 결정합니다.
기간: 일년
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목표는 EPE 사용과 관련된 위험이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
후두에 외부 압력을 가하는 것으로 알려진 위험은 없습니다.
그러나 참가자가 발진과 같은 불편 함을 경험하거나 운동자와 관련된 최소한의 압력을 견딜 수 없을 가능성이 있습니다.
참가자는 연구 의사에 의해 2주마다 평가되고 부작용 보고가 기록됩니다.
참가자가 최소한의 압력을 견디는 데 어려움을 겪으면 연구가 중단됩니다.
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일년
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검증된 인두 삼킴곤란 설문지 EAT-10으로 평가한 효능 결정
기간: 일년
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치료 전후 치료의 표준으로 관리되는 검증된 인두 연하곤란 설문지(EAT-10)를 사용하여 외부 인두 운동기에 대한 참가자 반응의 주관적 평가(점수 1-10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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일년
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효능 결정: 이상형 부비동 및 담석 잔유물 높이 및 너비에 대한 효과를 통한 삼킴에 대한 EPE의 효과
기간: 일년
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치료 전후에 수정된 바륨 삼킴을 사용한 외부 인두 운동기에 대한 인두 반응을 객관적으로 정의하기 위해: 형광투시 연구를 사용하여 인두 운동기의 적용이 이상형동의 높이와 폭의 감소 및 후두골 잔류물에 의해 입증된 바와 같이 삼킴을 변화시키는지 확인합니다.
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일년
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효능 결정: 연하의 일상적으로 측정된 마커에 대한 효과를 통한 삼킴에 대한 EPE의 효과(침투-흡인 척도, 후두 및 설골 전방/상위 편위; UES 직경 및 인두 통과 시간)
기간: 일년
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치료 전후에 변형된 바륨 연하를 사용하는 외부 인두 운동기에 대한 인두 반응을 객관적으로 정의하기 위해: 인두 운동기의 적용이 1) Rosenbek의 침투-흡인 척도에 의해 측정된 흡인 및 침투의 변화; 2) 후두와 설골의 전방 및 상부 운동의 변화; 3) UES의 AP 및 측면 직경의 변화; 4) 인두 통과 시간의 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 변형된 바륨 삼킴에서 확인된 삼킴 성능의 생리학적 변화
기간: 일년
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삼키기 성능의 생리학적 변화: 구강 운동 강도, 다양한 음식 일관성에 따른 성대 내전, 침투/흡인의 존재, 후두의 전방 및 상부 운동의 길이, 인두 통과 시간, 후두구/이상 잔기의 존재 및 너비.
후두의 전방 또는 상부 편위 불량, UES의 감소된 AP 및 측면 직경, 잔류물의 존재, 침투/흡인은 인두 삼킴곤란을 암시합니다.
이러한 측정값은 하나의 보고된 값에 도달하도록 결합/집계됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 6일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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