Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzny przyrząd do ćwiczeń gardła przy dysfagii

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anisa Shaker, University of Southern California

Wpływ zewnętrznego przyrządu do ćwiczeń gardła na dysfagię u pacjentów z osłabieniem gardła

Osłabienie mięśni gardła i dysfagia są częste u osób po udarze mózgu lub z chorobą Parkinsona oraz u osób z rakiem głowy/szyi, które przeszły operację i/lub radioterapię. Możliwości terapeutyczne dla tych pacjentów są ograniczone. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zewnętrznego przyrządu do ćwiczeń gardła (EPE) u pacjentów z dysfagią gardła otrzymujących terapię połykania. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie akceptacji pacjenta i zapisów praktyki. Bezpieczeństwo zostanie porównane między grupami, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko EPE w porównaniu ze standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia gardła jest niezwykle powszechna u osób cierpiących na zaburzenia neurologiczne, takie jak udar lub choroba Parkinsona, oraz u osób z rakiem głowy/szyi, które przeszły operację i/lub radioterapię. Mięśnie gardła u tych pacjentów są słabe. Poza standardową terapią polegającą na połykaniu przez pacjenta, opcje terapeutyczne dla tych pacjentów są ograniczone. Odpowiedź na standardową terapię ukierunkowaną na pacjenta jest zmienna i zależy od wielu czynników, w tym mięśni najbardziej dotkniętych zaburzeniem podstawowym i motywacji pacjenta. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zewnętrznego przyrządu do ćwiczeń gardła (EPE) u pacjentów z dysfagią gardła otrzymujących terapię połykania. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie akceptacji pacjenta i zapisów praktyki. Bezpieczeństwo zostanie porównane między grupami, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko EPE w porównaniu ze standardową terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Associate Professor of Medicine
  • Numer telefonu: 3234422084
  • E-mail: ashaker@usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anisa Associate Professor of Medicine
  • Numer telefonu: 3234422084
  • E-mail: ashaker@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-1016
        • Rekrutacyjny
        • Anisa Shaker
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfagia gardłowa diagnozowana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza i zmodyfikowanej jaskółki barowej. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Dysfagia gardła wtórna do ośrodkowego zaburzenia neurologicznego, takiego jak choroba Parkinsona lub udar
  • Rak głowy/szyi z dysfagią gardłową wtórny do zabiegu chirurgicznego/radioterapii
  • Dysfagia gardła wtórna do wieku > 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Szum w tętnicy szyjnej lub zaburzenia naczyniowe tętnicy szyjnej
  • Choroby mięśni, takie jak dystrofie mięśniowe, miopatie
  • Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego myasthenia gravis, zaburzenia Eatona-Lamberta
  • Obecne objawy przełyku, takie jak zgaga, dysfagia, ból w klatce piersiowej lub zarzucanie treści pokarmowej
  • Dysfunkcja autonomiczna
  • Ciąża lub laktacja
  • Zaawansowane niekontrolowane zaburzenia medyczne (POChP, zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, rak, przewlekła niewydolność nerek itp.)
  • Niestabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa terapia
Eksperymentalny: ćwiczący i standardowa terapia
Urządzenie: ćwiczący gardło + terapia standardowa
Korzystanie z przyrządu do ćwiczeń gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z EPE
Ramy czasowe: 1 rok
Celem jest ustalenie, czy istnieje jakiekolwiek ryzyko związane z używaniem EPE. Nie ma znanych zagrożeń związanych z wywieraniem zewnętrznego nacisku na krtań. Istnieje jednak możliwość, że uczestnik może odczuwać dyskomfort, taki jak wysypka lub może nie być w stanie tolerować minimalnego nacisku związanego z ćwiczącym. Uczestnik będzie oceniany co dwa tygodnie przez lekarza prowadzącego badanie, a zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane. Jeśli uczestnik ma trudności z tolerowaniem minimalnego nacisku, badanie zostanie przerwane.
1 rok
Określ skuteczność ocenianą za pomocą zwalidowanego kwestionariusza dysfagii gardła EAT-10
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywna ocena odpowiedzi uczestnika na zewnętrzny przyrząd do ćwiczeń gardła z zatwierdzonym kwestionariuszem dysfagii gardła (EAT-10) stosowanym jako standard opieki przed i po terapii (wyniki 1-10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik).
1 rok
Określ skuteczność: wpływ EPE na połykanie poprzez wpływ na wysokość i szerokość zatoki gruszkowatej oraz pozostałości naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby obiektywnie określić odpowiedź gardła na zewnętrzny przyrząd do ćwiczeń gardła ze zmodyfikowanym barem, przed i po terapii: Określenie, czy zastosowanie przyrządu do ćwiczenia gardła zmienia połykanie, czego dowodem jest zmniejszenie wysokości i szerokości zatoki gruszkowatej i pozostałości naczyniowych za pomocą badania fluoroskopowego.
1 rok
Określ skuteczność: wpływ EPE na połykanie poprzez wpływ na rutynowo mierzone markery połykania (skala penetracji-aspiracji, wychylenie krtani i kości gnykowej do przodu/do góry; średnica UES i czas przejścia przez gardło)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby obiektywnie określić odpowiedź gardła na zewnętrzny przyrząd do ćwiczeń gardła ze zmodyfikowanym barem, przed i po terapii: Aby określić, czy zastosowanie przyrządu do ćwiczenia gardła zmienia deglutację, na co wskazuje 1) zmiana aspiracji i penetracji mierzona za pomocą skali penetracji-aspiracji Rosenbeka; 2) zmiana przedniego i górnego wychylenia krtani i kości gnykowej; 3) zmiana AP i średnicy bocznej UES; 4) zmiana czasu pasażu gardłowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna zmiana zdolności połykania zidentyfikowana podczas rutynowego połykania zmodyfikowanego baru
Ramy czasowe: 1 rok
Fizjologiczne zmiany w wydajności połykania: siła motoryczna jamy ustnej, przywodzenie strun głosowych przy różnych konsystencjach pokarmu, obecność penetracji/aspiracji, długość przedniego i górnego wychylenia krtani, czas przejścia przez gardło, obecność i szerokość resztek gruszkowatych. Słabe przednie lub górne wychylenie krtani, zmniejszony AP i boczna średnica UES, obecność pozostałości, penetracja/aspiracja sugerują dysfagię gardła. Pomiary te zostaną połączone/zagregowane w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczący gardło + terapia standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj