Наружный глоточный тренажер при дисфагии
23 февраля 2022 г. обновлено: Anisa Shaker, University of Southern California
Влияние внешнего глоточного тренажера на дисфагию у пациентов со слабостью глотки
Слабость мышц глотки и дисфагия часто встречаются у лиц после инсульта или с болезнью Паркинсона, а также у лиц с раком головы/шеи, перенесших операцию и/или лучевую терапию.
Терапевтические возможности для этих пациентов ограничены.
Это пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости, безопасности и эффективности внешнего глоточного тренажера (ВФЭ) у пациентов с глоточной дисфагией, получающих глотательную терапию.
Осуществимость будет оцениваться по приему пациентов и записям практики.
Безопасность будет сравниваться между группами, чтобы проверить, существует ли повышенный риск ЭПЭ по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фарингеальная дисфагия невероятно распространена у людей, страдающих неврологическими расстройствами, такими как инсульт или болезнь Паркинсона, а также у людей с раком головы/шеи, перенесших операцию и/или лучевую терапию.
Мышцы глотки у этих больных слабые.
Помимо стандартной терапии глотания, управляемой пациентом, терапевтические возможности для этих пациентов ограничены.
Реакция на стандартную терапию влечения пациента вариабельна и зависит от множества факторов, включая мышцы, наиболее затронутые основным заболеванием, и мотивацию пациента.
Это пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости, безопасности и эффективности внешнего глоточного тренажера (ВФЭ) у пациентов с глоточной дисфагией, получающих глотательную терапию.
Осуществимость будет оцениваться по приему пациентов и записям практики.
Безопасность будет сравниваться между группами, чтобы проверить, существует ли повышенный риск ЭПЭ по сравнению со стандартной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Associate Professor of Medicine
- Номер телефона: 3234422084
- Электронная почта: ashaker@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anisa Associate Professor of Medicine
- Номер телефона: 3234422084
- Электронная почта: ashaker@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-1016
- Рекрутинг
- Anisa Shaker
-
Контакт:
- Anisa Shaker
- Номер телефона: 323-442-2084
- Электронная почта: ashaker@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фарингеальная дисфагия диагностирована с помощью валидированного опросника и модифицированного глотания бария. Участники должны быть не моложе 18 лет.
- Фарингеальная дисфагия, вторичная по отношению к центральным неврологическим расстройствам, таким как болезнь Паркинсона или инсульт.
- Фарингеальная дисфагия Рак головы/шеи, вторичный по отношению к хирургическому вмешательству/лучевой терапии
- Фарингеальная дисфагия, вторичная по отношению к пожилому возрасту > 65 лет
Критерий исключения:
- Шум в сонных артериях или нарушения сонных артерий
- Мышечные заболевания, такие как мышечные дистрофии, миопатии
- Нарушения нервно-мышечного синапса, миастения, расстройства Итона-Ламберта
- Текущие симптомы со стороны пищевода, такие как изжога, дисфагия, боль в груди или регургитация
- Вегетативная дисфункция
- Беременность или лактация
- Тяжелые неконтролируемые медицинские расстройства (ХОБЛ, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, рак, хроническая почечная недостаточность и т. д.)
- Медицински нестабильный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная терапия
|
|
|
Экспериментальный: тренажер и стандартная терапия
|
Использование глоточного тренажера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество нежелательных явлений, связанных с ЭПЭ
Временное ограничение: 1 год
|
Цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли какие-либо риски, связанные с использованием СИЗ.
Известных рисков при внешнем давлении на гортань нет.
Однако существует вероятность того, что участник может испытывать дискомфорт, такой как сыпь, или может быть не в состоянии выдержать минимальное давление, связанное с тренажером.
Участник будет оцениваться каждые две недели врачом-исследователем, и отчеты о нежелательных явлениях будут записываться.
Если участник испытывает трудности с переносом минимального давления, исследование будет остановлено.
|
1 год
|
|
Определить эффективность по утвержденному опроснику глоточной дисфагии EAT-10
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективная оценка реакции участников на внешний фарингеальный тренажер с утвержденным опросником по дисфагии глотки (EAT-10), применяемым в качестве стандарта лечения до и после терапии (баллы 1–10, чем выше балл, тем хуже результат).
|
1 год
|
|
Определить эффективность: влияние ЭФЭ на глотание через воздействие на грушевидный синус и высоту и ширину ямочного остатка.
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы объективно определить реакцию глотки на глотание наружного глоточного тренажера с модифицированным барием до и после терапии: Определить, изменяет ли применение глоточного тренажера глотание, о чем свидетельствует уменьшение высоты и ширины грушевидного синуса и ямочного остатка с помощью рентгеноскопического исследования.
|
1 год
|
|
Определить эффективность: влияние ЭПЭ на глотание посредством воздействия на обычно измеряемые маркеры глотания (шкала пенетрации-аспирации, перемещение гортани и подъязычной кости вперед/наверх, диаметр НПС и время прохождения через глотку)
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы объективно определить реакцию глотки на глотание наружного глоточного тренажера с модифицированным барием до и после терапии: Определить, изменяет ли применение глоточного тренажера глотание по 1) изменению аспирации и проникновения, измеренным по шкале проникновения-аспирации Розенбека; 2) изменение передней и верхней экскурсии гортани и подъязычной кости; 3) изменение АП и Бокового диаметра УЭС; 4) изменение времени фарингеального транзита.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические изменения в глотании, выявленные при рутинном исследовании Модифицированное глотание с барием
Временное ограничение: 1 год
|
Физиологические изменения при глотании: орально-моторная сила, приведение голосовых связок при разной консистенции пищи, наличие пенетрации/аспирации, длина передней и верхней экскурсии гортани, время глоточного транзита, наличие и ширина валекулярного/грушевидного остатка.
Плохая передняя или верхняя экскурсия гортани, уменьшенный передне-задний и латеральный диаметр НПС, наличие остатка, пенетрация/аспирация предполагают дисфагию глотки.
Эти измерения будут объединены/агрегированы, чтобы получить одно сообщаемое значение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-16-00374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .