Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern svelgetrener for dysfagi

23. februar 2022 oppdatert av: Anisa Shaker, University of Southern California

Effekten av ekstern svelgetrener på dysfagi hos pasienter med svelgsvakhet

Svelg muskelsvakhet og dysfagi er vanlig hos personer etter hjerneslag eller med Parkinsons sykdom og hos personer med hode/halskreft som har gjennomgått kirurgi og/eller strålebehandling. Terapeutiske muligheter for disse pasientene er begrenset. Denne pilotstudien er ment å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av den eksterne svelgetreneren (EPE) på pasienter med svelgdysfagi som får svelgebehandling. Gjennomførbarhet vil bli vurdert av pasientaksept og praksisjournaler. Sikkerhet vil bli sammenlignet mellom grupper for å teste om det er økt risiko for EPE versus standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faryngeal dysfagi er utrolig vanlig hos personer som lider av nevrologiske lidelser som slag eller Parkinsons sykdom og hos personer med hode/halskreft som har gjennomgått kirurgi og/eller strålebehandling. Svelgmusklene hos disse pasientene er svake. Bortsett fra standard pasientdrevet svelgeterapi, er de terapeutiske alternativene for disse pasientene begrensede. Respons på standard pasientstyrt terapi er variabel og avhengig av en rekke faktorer, inkludert musklene som er mest påvirket av den underliggende lidelsen og pasientens motivasjon. Denne pilotstudien er ment å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av den eksterne svelgetreneren (EPE) på pasienter med svelgdysfagi som får svelgebehandling. Gjennomførbarhet vil bli vurdert av pasientaksept og praksisjournaler. Sikkerhet vil bli sammenlignet mellom grupper for å teste om det er økt risiko for EPE versus standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Associate Professor of Medicine
  • Telefonnummer: 3234422084
  • E-post: ashaker@usc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anisa Associate Professor of Medicine
  • Telefonnummer: 3234422084
  • E-post: ashaker@usc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-1016
        • Rekruttering
        • Anisa Shaker
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faryngeal dysfagi diagnostisert med validert spørreskjema og modifisert bariumsvelge. Deltakere må være minst 18 år eller eldre.
  • Faryngeal dysfagi sekundært til sentral nevrologisk lidelse som Parkinsons sykdom eller hjerneslag
  • Faryngeal dysfagi hode/halskreft sekundært til operasjon/stråling
  • Faryngeal dysfagi sekundært til eldre alder > 65

Ekskluderingskriterier:

  • Halspulsåre eller karotis-karsykdommer
  • Muskelsykdommer som muskeldystrofier, myopatier
  • Nevro-muskulære junction lidelser myasthenia gravis, Eaton-Lambert lidelser
  • Aktuelle esophageal symptomer som halsbrann, dysfagi, brystsmerter eller oppstøt
  • Autonom dysfunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Avanserte ukontrollerte medisinske lidelser (KOLS, kongestiv hjertesvikt, skrumplever, kreft, kronisk nyresvikt, etc)
  • Medisinsk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard terapi
Eksperimentell: mosjonist og standard terapi
Enhet: svelgetrener + standard terapi
Bruk av svelgetrener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall uønskede hendelser assosiert med EPE
Tidsramme: 1 år
Målet er å finne ut om det er noen risiko forbundet med bruken av EPE. Det er ingen kjente risikoer ved å plassere eksternt trykk på strupehodet. Det er imidlertid en mulighet for at deltakeren kan oppleve ubehag som utslett eller kanskje ikke kan tolerere det minimale trykket som er forbundet med treneren. Deltakeren vil bli evaluert annenhver uke av studielegen og rapporter om uønskede hendelser vil bli registrert. Dersom deltakeren opplever problemer med å tolerere det minimale trykket, vil studien bli stoppet.
1 år
Bestem effekt som vurdert ved validert pharyngeal dysfagi spørreskjema EAT-10
Tidsramme: 1 år
Subjektiv evaluering av deltakerrespons på en ekstern svelgetrener med et validert svelgdysfagi-spørreskjema (EAT-10) administrert som standardbehandling før og etter terapi (score 1-10, med høyere skår betyr dårligere resultat).
1 år
Bestem effekt: effekt av EPE på svelging via effekter på pyriform sinus og vallekulære resthøyde og bredde
Tidsramme: 1 år
For å objektivt definere svelgrespons på ekstern svelgetrener med modifisert bariumsvelging før og etter terapi: For å avgjøre om bruk av svelgetrener endrer svelging som bevist ved reduksjon i høyde og bredde av pyriform sinus og vallekulære rester ved bruk av fluoroskopistudie.
1 år
Bestem effekt: effekt av EPE på svelging via effekter på rutinemessig målte markører for delusjon (penetrasjons-aspirasjonsskala, strupehode og hyoid anterior/superior ekskursjon; UES-diameter og faryngeal transittid)
Tidsramme: 1 år
For å objektivt definere svelgrespons på ekstern svelgetrener med modifisert bariumsvelging før og etter terapi: For å bestemme om bruk av svelgstreningsapparat endrer delution som lagt merke til ved 1) endring i aspirasjon og penetrasjon målt ved Rosenbeks penetrasjons-aspirasjonsskala; 2) endring i fremre og overordnede ekskursjon av strupehode og hyoid; 3) endring i AP og Lateral diameter av UES; 4) endring i faryngeal transittid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk endring i svelgeytelsen identifisert ved rutinemessig modifisert bariumsvelging
Tidsramme: 1 år
Fysiologiske endringer i svelgeytelsen: oral-motorisk styrke, stemmebåndadduksjon med ulike matkonsistenser, tilstedeværelse av penetrasjon/aspirasjon, lengde på fremre og overlegne ekskursjon av strupehode, svelgpassasjetid, tilstedeværelse og bredde av vallekulære/piriforme rester. Dårlig fremre eller overordnede ekskursjon av strupehodet, redusert AP og lateral diameter av UES, tilstedeværelse av rester, penetrasjon/aspirasjon antyder faryngeal dysfagi. Disse målingene vil bli kombinert/aggregert for å komme frem til én rapportert verdi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

6. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på svelgetrener + standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere