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Externer Pharynxtrainer für Dysphagie

23. Februar 2022 aktualisiert von: Anisa Shaker, University of Southern California

Einfluss des externen Pharynxtrainers auf Dysphagie bei Patienten mit Pharynxschwäche

Pharynxmuskelschwäche und Dysphagie treten häufig bei Personen nach einem Schlaganfall oder mit Parkinson-Krankheit und bei Personen mit Kopf-/Halskrebs auf, die sich einer Operation und/oder Strahlentherapie unterzogen haben. Die therapeutischen Möglichkeiten für diese Patienten sind begrenzt. Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des External Pharyngeal Exerciser (EPE) bei Patienten mit pharyngealer Dysphagie bewerten, die eine Schlucktherapie erhalten. Die Durchführbarkeit wird anhand der Patientenakzeptanz und der Praxisaufzeichnungen beurteilt. Die Sicherheit wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu testen, ob das EPE-Risiko gegenüber der Standardtherapie erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rachendysphagie ist unglaublich häufig bei Personen, die an neurologischen Störungen wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit leiden, und bei Personen mit Kopf-/Halskrebs, die sich einer Operation und/oder Strahlentherapie unterzogen haben. Die Rachenmuskulatur ist bei diesen Patienten schwach. Abgesehen von der standardmäßigen patientengesteuerten Schlucktherapie sind die therapeutischen Optionen für diese Patienten begrenzt. Das Ansprechen auf die Standard-Patientenantriebstherapie ist unterschiedlich und hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich der Muskeln, die am stärksten von der zugrunde liegenden Erkrankung betroffen sind, und der Motivation des Patienten. Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des External Pharyngeal Exerciser (EPE) bei Patienten mit pharyngealer Dysphagie bewerten, die eine Schlucktherapie erhalten. Die Durchführbarkeit wird anhand der Patientenakzeptanz und der Praxisaufzeichnungen beurteilt. Die Sicherheit wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu testen, ob das EPE-Risiko gegenüber der Standardtherapie erhöht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Associate Professor of Medicine
  • Telefonnummer: 3234422084
  • E-Mail: ashaker@usc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anisa Associate Professor of Medicine
  • Telefonnummer: 3234422084
  • E-Mail: ashaker@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-1016
        • Rekrutierung
        • Anisa Shaker
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pharynxdysphagie diagnostiziert mit validiertem Fragebogen und modifiziertem Bariumschluck. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  • Pharyngeale Dysphagie als Folge einer zentralen neurologischen Erkrankung wie Parkinson oder Schlaganfall
  • Pharynxdysphagie Kopf/Hals-Krebs nach Operation/Bestrahlung
  • Pharynxdysphagie sekundär zu einem höheren Alter > 65

Ausschlusskriterien:

  • Halsschlagader oder Gefäßerkrankungen der Halsschlagader
  • Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophien, Myopathien
  • Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Erkrankungen
  • Aktuelle Symptome der Speiseröhre wie Sodbrennen, Dysphagie, Brustschmerzen oder Aufstoßen
  • Autonome Dysfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fortgeschrittene unkontrollierte medizinische Erkrankungen (COPD, kongestive Herzinsuffizienz, Zirrhose, Krebs, chronisches Nierenversagen usw.)
  • Medizinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Experimental: Trainingsgerät und Standardtherapie
Gerät: Rachentrainer + Standardtherapie
Verwendung eines Rachentrainers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit EPE
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel ist es festzustellen, ob mit der Verwendung des EPE Risiken verbunden sind. Es sind keine Risiken bekannt, externen Druck auf den Kehlkopf auszuüben. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass der Teilnehmer Unbehagen wie Hautausschlag verspürt oder den mit dem Trainingsgerät verbundenen minimalen Druck nicht ertragen kann. Der Teilnehmer wird alle zwei Wochen vom Studienarzt untersucht und Berichte über unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer Schwierigkeiten hat, den minimalen Druck zu tolerieren, wird die Studie abgebrochen.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Wirksamkeit gemäß dem validierten Pharynx-Dysphagie-Fragebogen EAT-10
Zeitfenster: 1 Jahr
Subjektive Bewertung der Reaktion der Teilnehmer auf einen externen Pharynxtrainer mit einem validierten Pharynx-Dysphagie-Fragebogen (EAT-10), der als Behandlungsstandard vor und nach der Therapie verabreicht wird (Werte 1-10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
1 Jahr
Bestimmen Sie die Wirksamkeit: Wirkung von EPE auf das Schlucken über Wirkungen auf den Sinus pyriformis und die Höhe und Breite des vallekulären Rückstands
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die pharyngeale Reaktion auf den externen Pharynxtrainer mit modifiziertem Bariumschlucken vor und nach der Therapie objektiv zu definieren: Um zu bestimmen, ob die Anwendung des Pharynxtrainers das Schlucken verändert, was durch die Verringerung der Höhe und Breite des Sinus pyriformis und des vallekulären Rückstands unter Verwendung einer Fluoroskopiestudie belegt wird.
1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit: Wirkung von EPE auf das Schlucken über Effekte auf routinemäßig gemessene Schluckmarker (Penetrations-Aspirations-Skala, Larynx- und Zungenbeinvorder-/-oberseitenexkursion; UES-Durchmesser und pharyngeale Transitzeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die pharyngeale Reaktion auf das externe Pharynx-Trainingsgerät mit modifiziertem Bariumschlucken vor und nach der Therapie objektiv zu definieren: Um zu bestimmen, ob die Anwendung des Pharynx-Trainingsgeräts das Schlucken verändert, wie festgestellt durch 1) Änderung der Aspiration und Penetration, gemessen anhand der Penetrations-Aspirationsskala von Rosenbek; 2) Veränderung der vorderen und oberen Exkursion von Kehlkopf und Zungenbein; 3) Änderung des AP- und lateralen Durchmessers der UES; 4) Änderung der pharyngealen Transitzeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Veränderung der Schluckleistung, die beim routinemäßigen modifizierten Bariumschluck festgestellt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Physiologische Veränderungen der Schluckleistung: Mundmotorische Stärke, Adduktion der Stimmbänder bei verschiedenen Nahrungskonsistenzen, Vorhandensein von Penetration/Aspiration, Länge der vorderen und oberen Exkursion des Kehlkopfes, pharyngeale Transitzeit, Vorhandensein und Breite von vallekulären/piriformen Rückständen. Schlechte vordere oder obere Exkursion des Larynx, verringerter AP und lateraler Durchmesser der UES, Vorhandensein von Rückständen, Penetration/Aspiration deutet auf pharyngeale Dysphagie hin. Diese Messungen werden kombiniert/aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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