Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern Pharyngeal Exerciser for Dysfagi

23. februar 2022 opdateret af: Anisa Shaker, University of Southern California

Virkning af ekstern svælgetræning på dysfagi hos patienter med svælgsvaghed

Svælg muskelsvaghed og dysfagi er almindelig hos personer efter slagtilfælde eller med Parkinsons sygdom og hos personer med hoved-/halskræft, som har gennemgået operation og/eller strålebehandling. Terapeutiske muligheder for disse patienter er begrænsede. Denne pilotundersøgelse er beregnet til at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksterne svælgøvelse (EPE) på patienter med svælgdysfagi, der modtager synkebehandling. Gennemførligheden vil blive vurderet af patientaccept og praksisjournaler. Sikkerhed vil blive sammenlignet mellem grupper for at teste, om der er en øget risiko for EPE versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svælgdysfagi er utroligt almindelig hos personer, der lider af neurologiske lidelser såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom og hos personer med hoved-/halskræft, som har gennemgået operation og/eller strålebehandling. Svælgmusklerne hos disse patienter er svage. Ud over standard patientdrevet synketerapi er de terapeutiske muligheder for disse patienter begrænsede. Respons på standard patient-drive-terapi er variabel og afhængig af en række faktorer, herunder de muskler, der er mest påvirket af den underliggende lidelse og patientens motivation. Denne pilotundersøgelse er beregnet til at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksterne svælgøvelse (EPE) på patienter med svælgdysfagi, der modtager synkebehandling. Gennemførligheden vil blive vurderet af patientaccept og praksisjournaler. Sikkerhed vil blive sammenlignet mellem grupper for at teste, om der er en øget risiko for EPE versus standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Associate Professor of Medicine
  • Telefonnummer: 3234422084
  • E-mail: ashaker@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anisa Associate Professor of Medicine
  • Telefonnummer: 3234422084
  • E-mail: ashaker@usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-1016
        • Rekruttering
        • Anisa Shaker
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pharyngeal dysfagi diagnosticeret med valideret spørgeskema og modificeret bariumsluge. Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre.
  • Pharyngeal dysfagi sekundært til central neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom eller slagtilfælde
  • Pharyngeal dysfagi hoved/halskræft sekundært til operation/stråling
  • Pharyngeal dysfagi sekundært til ældre alder > 65

Ekskluderingskriterier:

  • Halspulsåre eller karotis-karsygdomme
  • Muskelsygdomme som muskeldystrofier, myopatier
  • Neuro-muskulære junction lidelser myasthenia gravis, Eaton-Lambert lidelser
  • Aktuelle esophageal symptomer som halsbrand, dysfagi, brystsmerter eller opstød
  • Autonom dysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Avancerede ukontrollerede medicinske lidelser (KOL, kongestiv hjertesvigt, skrumpelever, kræft, kronisk nyresvigt osv.)
  • Medicinsk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard terapi
Eksperimentel: motionist og standardterapi
Enhed: pharyngeal motionist + standard terapi
Brug af Pharyngeal motionsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af uønskede hændelser forbundet med EPE
Tidsramme: 1 år
Formålet er at afgøre, om der er nogen risici forbundet med brugen af ​​EPE. Der er ingen kendte risici ved at placere ydre tryk på strubehovedet. Der er dog mulighed for, at deltageren kan opleve ubehag såsom udslæt eller måske ikke er i stand til at tolerere det minimale pres, der er forbundet med motionisten. Deltageren vil blive evalueret hver anden uge af undersøgelseslægen, og rapporter om uønskede hændelser vil blive registreret. Hvis deltageren har svært ved at tolerere det minimale pres, vil undersøgelsen blive stoppet.
1 år
Bestem effektivitet som vurderet ved valideret pharyngeal dysfagi spørgeskema EAT-10
Tidsramme: 1 år
Subjektiv evaluering af deltagerens respons på en ekstern svælgetræner med et valideret pharyngeal dysfagi-spørgeskema (EAT-10) administreret som standardbehandling før og efter terapi (score 1-10, med højere score betyder dårligere resultat).
1 år
Bestem effektivitet: effekt af EPE på synke via effekter på pyriform sinus og vallekulære resthøjde og bredde
Tidsramme: 1 år
At objektivt definere pharyngeal respons på ekstern svælgetræner med modificeret bariumslukning før og efter terapi: For at bestemme, om påføring af svælgetræner ændrer synkning, som vist ved reduktion i højde og bredde af pyriform sinus og vallekulære rester ved hjælp af fluoroskopiundersøgelse.
1 år
Bestem effektivitet: effekt af EPE på synkning via virkninger på rutinemæssigt målte markører for deglutition (penetration-aspirationsskala, strubehoved og hyoid anterior/superior ekskursion; UES diameter og pharyngeal transittid)
Tidsramme: 1 år
At objektivt definere pharyngeal respons på Ekstern Pharyngeal Exerciser med Modificeret Barium synke før og efter terapi: For at bestemme om anvendelsen af ​​pharyngeal exerciser ændrer delution som bemærket ved 1) ændring i aspiration og penetration målt ved Rosenbeks penetration-aspiration skala; 2) ændring i anterior og superior ekskursion af larynx og hyoid; 3) ændring i AP og Lateral diameter af UES; 4) ændring i pharyngeal transittid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk ændring i synkeevne identificeret ved rutinemæssig Modificeret bariumslukning
Tidsramme: 1 år
Fysiologiske ændringer i synkeydelse: oral-motorisk styrke, stemmebåndsadduktion med forskellige fødekonsistenser, tilstedeværelse af penetration/aspiration, længde af forreste og overordnede ekskursion af strubehovedet, pharyngeal transittid, tilstedeværelse og bredde af vallekulære/piriforme rester. Dårlig anterior eller superior ekskursion af strubehovedet, formindsket AP og lateral diameter af UES, tilstedeværelse af rester, penetration/aspiration tyder på pharyngeal dysfagi. Disse målinger vil blive kombineret/aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner