Exercitador Faríngeo Externo para Disfagia
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Anisa Shaker, University of Southern California
Impacto do Exercitador Faríngeo Externo na Disfagia em Pacientes com Fraqueza Faríngea
Fraqueza muscular faríngea e disfagia são comuns em indivíduos pós-AVC ou com doença de Parkinson e em indivíduos com câncer de cabeça/pescoço submetidos a cirurgia e/ou radioterapia.
As opções terapêuticas para esses pacientes são limitadas.
Este estudo piloto destina-se a avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do Exercitador Faríngeo Externo (EPE) em pacientes com disfagia faríngea recebendo terapia de deglutição.
A viabilidade será avaliada pela aceitação do paciente e pelos registros da prática.
A segurança será comparada entre os grupos para testar se há um risco aumentado de EPE versus terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia faríngea é incrivelmente comum em indivíduos que sofrem de distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson, e em indivíduos com câncer de cabeça/pescoço submetidos a cirurgia e/ou radioterapia.
Os músculos faríngeos nesses pacientes são fracos.
Além da terapia de deglutição padrão conduzida pelo paciente, as opções terapêuticas para esses pacientes são limitadas.
A resposta à terapia padrão dirigida pelo paciente é variável e depende de uma variedade de fatores, incluindo os músculos mais afetados pelo distúrbio subjacente e a motivação do paciente.
Este estudo piloto destina-se a avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do Exercitador Faríngeo Externo (EPE) em pacientes com disfagia faríngea recebendo terapia de deglutição.
A viabilidade será avaliada pela aceitação do paciente e pelos registros da prática.
A segurança será comparada entre os grupos para testar se há um risco aumentado de EPE versus terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Associate Professor of Medicine
- Número de telefone: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anisa Associate Professor of Medicine
- Número de telefone: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1016
- Recrutamento
- Anisa Shaker
-
Contato:
- Anisa Shaker
- Número de telefone: 323-442-2084
- E-mail: ashaker@usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfagia faríngea diagnosticada com questionário validado e ingestão de bário modificada. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Disfagia faríngea secundária a distúrbio neurológico central, como doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral
- Disfagia faríngea câncer de cabeça/pescoço secundário a cirurgia/radiação
- Disfagia faríngea secundária à idade do idoso > 65 anos
Critério de exclusão:
- Sopro da artéria carótida ou distúrbios vasculares da carótida
- Doenças musculares como distrofias musculares, miopatias
- Distúrbios da junção neuromuscular miastenia gravis, distúrbios de Eaton-Lambert
- Sintomas esofágicos atuais, como azia, disfagia, dor no peito ou regurgitação
- Disfunção autonômica
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios médicos não controlados avançados (DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, câncer, insuficiência renal crônica, etc.)
- Clinicamente instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: terapia padrão
|
|
|
Experimental: exercitador e terapia padrão
|
Uso de exercitador faríngeo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o número de eventos adversos associados à EPE
Prazo: 1 ano
|
O objetivo é verificar se há algum risco associado ao uso do EPE.
Não há riscos conhecidos em colocar pressão externa na laringe.
No entanto, existe a possibilidade de o participante sentir desconforto, como erupções cutâneas, ou não conseguir tolerar a pressão mínima associada ao exercitador.
O participante será avaliado a cada duas semanas pelo médico do estudo e os relatos de eventos adversos serão registrados.
Se o participante tiver dificuldade em tolerar a pressão mínima, o estudo será interrompido.
|
1 ano
|
|
Determinar a eficácia conforme avaliado pelo questionário validado de disfagia faríngea EAT-10
Prazo: 1 ano
|
Avaliação subjetiva da resposta do participante a um Exercitador Faríngeo Externo com um questionário validado de disfagia faríngea (EAT-10) administrado como padrão de atendimento antes e depois da terapia (pontuações de 1 a 10, com pontuações mais altas significando pior resultado).
|
1 ano
|
|
Determinar a eficácia: efeito do EPE na deglutição por meio de efeitos no seio piriforme e na altura e largura do resíduo valicular
Prazo: 1 ano
|
Para definir objetivamente a resposta faríngea ao exercitador faríngeo externo com deglutição de bário modificado antes e depois da terapia: determinar se a aplicação do exercitador faríngeo altera a deglutição, conforme evidenciado pela redução na altura e largura do seio piriforme e resíduo vallecular usando estudo de fluoroscopia.
|
1 ano
|
|
Determinar a eficácia: efeito da EPE na deglutição por meio de efeitos nos marcadores de deglutição medidos rotineiramente (escala de penetração-aspiração, laringe e excursão anterior/superior do hióide; diâmetro do EES e tempo de trânsito faríngeo)
Prazo: 1 ano
|
Definir objetivamente a resposta faríngea ao exercitador faríngeo externo com deglutição de bário modificada antes e depois da terapia: determinar se a aplicação do exercitador faríngeo altera a deglutição conforme observado por 1) mudança na aspiração e penetração medida pela escala de penetração-aspiração de Rosenbek; 2) alteração na excursão anterior e superior da laringe e hioide; 3) alteração do diâmetro AP e Lateral do EES; 4) alteração do tempo de trânsito faríngeo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração fisiológica no desempenho da deglutição identificada na rotina Modificação da deglutição com bário
Prazo: 1 ano
|
Alterações fisiológicas no desempenho da deglutição: força motora oral, adução das cordas vocais com várias consistências alimentares, presença de penetração/aspiração, comprimento da excursão anterior e superior da laringe, tempo de trânsito faríngeo, presença e largura de resíduo valicular/piriforme.
Pobre excursão anterior ou superior da laringe, diminuição do diâmetro AP e lateral do EES, presença de resíduo, penetração/aspiração sugere disfagia faríngea.
Essas medições serão combinadas/agregadas para chegar a um valor relatado.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .