Esercitatore faringeo esterno per la disfagia
23 febbraio 2022 aggiornato da: Anisa Shaker, University of Southern California
Impatto dell'esercizio faringeo esterno sulla disfagia nei pazienti con debolezza faringea
La debolezza e la disfagia dei muscoli faringei sono comuni nei soggetti post-ictus o con malattia di Parkinson e nei soggetti con tumore della testa/collo sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia.
Le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono limitate.
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio faringeo esterno (EPE) su pazienti con disfagia faringea sottoposti a terapia della deglutizione.
La fattibilità sarà valutata dall'accettazione del paziente e dai registri della pratica.
La sicurezza verrà confrontata tra i gruppi per verificare se vi è un aumento del rischio dell'EPE rispetto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia faringea è incredibilmente comune negli individui che soffrono di disturbi neurologici come l'ictus o il morbo di Parkinson e negli individui con tumore della testa/collo sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia.
I muscoli faringei in questi pazienti sono deboli.
Oltre alla terapia standard della deglutizione guidata dal paziente, le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono limitate.
La risposta alla terapia standard del paziente è variabile e dipende da una varietà di fattori, tra cui i muscoli più colpiti dal disturbo sottostante e la motivazione del paziente.
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio faringeo esterno (EPE) su pazienti con disfagia faringea sottoposti a terapia della deglutizione.
La fattibilità sarà valutata dall'accettazione del paziente e dai registri della pratica.
La sicurezza verrà confrontata tra i gruppi per verificare se vi è un aumento del rischio dell'EPE rispetto alla terapia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Associate Professor of Medicine
- Numero di telefono: 3234422084
- Email: ashaker@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anisa Associate Professor of Medicine
- Numero di telefono: 3234422084
- Email: ashaker@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-1016
- Reclutamento
- Anisa Shaker
-
Contatto:
- Anisa Shaker
- Numero di telefono: 323-442-2084
- Email: ashaker@usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfagia faringea diagnosticata con questionario convalidato e deglutizione di bario modificata. I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più.
- Disfagia faringea secondaria a disturbo neurologico centrale come morbo di Parkinson o ictus
- Disfagia faringea tumore testa/collo secondario a chirurgia/radiazioni
- Disfagia faringea secondaria all'età anziana > 65 anni
Criteri di esclusione:
- Soffio dell'arteria carotidea o disturbi vascolari carotidei
- Malattie muscolari come distrofie muscolari, miopatie
- Disturbi della giunzione neuromuscolare miastenia grave, disturbi di Eaton-Lambert
- Attuali sintomi esofagei come bruciore di stomaco, disfagia, dolore toracico o rigurgito
- Disfunzione autonomica
- Gravidanza o allattamento
- Disturbi medici avanzati non controllati (BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, cancro, insufficienza renale cronica, ecc.)
- Medicalmente instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: terapia standard
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Sperimentale: ginnico e terapia standard
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Uso dell'esercitatore faringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il numero di eventi avversi associati all'EPE
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo è determinare se vi sono rischi associati all'uso dell'EPE.
Non ci sono rischi noti per esercitare una pressione esterna sulla laringe.
Tuttavia, esiste la possibilità che il partecipante possa provare disagio come eruzione cutanea o non essere in grado di tollerare la pressione minima associata all'attrezzo ginnico.
Il partecipante sarà valutato ogni due settimane dal medico dello studio e verranno registrate le segnalazioni di eventi avversi.
Se il partecipante riscontra difficoltà nel tollerare la pressione minima, lo studio verrà interrotto.
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1 anno
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Determinare l'efficacia come valutato dal questionario di disfagia faringea convalidato EAT-10
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione soggettiva della risposta dei partecipanti a un esercizio faringeo esterno con un questionario convalidato sulla disfagia faringea (EAT-10) somministrato come standard di cura prima e dopo la terapia (punteggi da 1 a 10, con punteggi più alti significano un esito peggiore).
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1 anno
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Determinare l'efficacia: effetto dell'EPE sulla deglutizione attraverso gli effetti sul seno piriforme e l'altezza e la larghezza dei residui vallecolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Per definire oggettivamente la risposta faringea all'esercizio faringeo esterno con deglutizione modificata del bario prima e dopo la terapia: determinare se l'applicazione dell'esercizio faringeo modifica la deglutizione come evidenziato dalla riduzione dell'altezza e della larghezza del seno piriforme e del residuo vallecolare mediante studio fluoroscopico.
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1 anno
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Determinare l'efficacia: effetto dell'EPE sulla deglutizione tramite effetti sui marcatori di deglutizione misurati di routine (scala di penetrazione-aspirazione, laringe e escursione ioide anteriore/superiore; diametro UES e tempo di transito faringeo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Per definire oggettivamente la risposta faringea all'esercizio faringeo esterno con bario modificato deglutire prima e dopo la terapia: determinare se l'applicazione dell'esercizio faringeo modifica la deglutizione come notato da 1) cambiamento nell'aspirazione e nella penetrazione misurata dalla scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek; 2) modifica dell'escursione anteriore e superiore della laringe e dello ioide; 3) variazione del diametro AP e laterale dell'UES; 4) variazione del tempo di transito faringeo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento fisiologico nelle prestazioni della deglutizione identificato nella routine Deglutizione modificata del bario
Lasso di tempo: 1 anno
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Alterazioni fisiologiche della performance deglutitoria: forza oro-motoria, adduzione delle corde vocali con varie consistenze alimentari, presenza di penetrazione/aspirazione, lunghezza dell'escursione anteriore e superiore della laringe, tempo di transito faringeo, presenza e ampiezza del residuo vallecolare/piriforme.
Scarsa escursione anteriore o superiore della laringe, AP ridotto e diametro laterale dell'UES, presenza di residui, penetrazione/aspirazione suggeriscono disfagia faringea.
Queste misurazioni verranno combinate/aggregate per arrivare a un valore riportato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-16-00374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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