Ejercitador faríngeo externo para disfagia
23 de febrero de 2022 actualizado por: Anisa Shaker, University of Southern California
Impacto del ejercitador faríngeo externo sobre la disfagia en pacientes con debilidad faríngea
La debilidad de los músculos faríngeos y la disfagia son comunes en personas después de un accidente cerebrovascular o con enfermedad de Parkinson y en personas con cáncer de cabeza/cuello que se han sometido a cirugía y/o radioterapia.
Las opciones terapéuticas para estos pacientes son limitadas.
Este estudio piloto pretende evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del ejercitador faríngeo externo (EPE) en pacientes con disfagia faríngea que reciben terapia de deglución.
La viabilidad se evaluará mediante la aceptación del paciente y los registros de práctica.
Se comparará la seguridad entre los grupos para evaluar si existe un mayor riesgo de la EPE frente a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia faríngea es increíblemente común en personas que padecen trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson y en personas con cáncer de cabeza/cuello que se han sometido a cirugía y/o radioterapia.
Los músculos faríngeos en estos pacientes son débiles.
Aparte de la terapia estándar de deglución impulsada por el paciente, las opciones terapéuticas para estos pacientes son limitadas.
La respuesta a la terapia de impulso del paciente estándar es variable y depende de una variedad de factores, incluidos los músculos más afectados por el trastorno subyacente y la motivación del paciente.
Este estudio piloto pretende evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del ejercitador faríngeo externo (EPE) en pacientes con disfagia faríngea que reciben terapia de deglución.
La viabilidad se evaluará mediante la aceptación del paciente y los registros de práctica.
Se comparará la seguridad entre los grupos para evaluar si existe un mayor riesgo de la EPE frente a la terapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Associate Professor of Medicine
- Número de teléfono: 3234422084
- Correo electrónico: ashaker@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anisa Associate Professor of Medicine
- Número de teléfono: 3234422084
- Correo electrónico: ashaker@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1016
- Reclutamiento
- Anisa Shaker
-
Contacto:
- Anisa Shaker
- Número de teléfono: 323-442-2084
- Correo electrónico: ashaker@usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfagia faríngea diagnosticada con cuestionario validado y trago de bario modificado. Los participantes deben tener al menos 18 años de edad o más.
- Disfagia faríngea secundaria a un trastorno neurológico central como la enfermedad de Parkinson o un accidente cerebrovascular
- Disfagia faríngea cáncer de cabeza/cuello secundario a cirugía/radiación
- Disfagia faríngea secundaria a edad avanzada > 65 años
Criterio de exclusión:
- Soplo de la arteria carótida o trastornos vasculares carotídeos
- Enfermedades musculares como distrofias musculares, miopatías
- Trastornos de la unión neuromuscular miastenia grave, trastornos de Eaton-Lambert
- Síntomas esofágicos actuales como acidez estomacal, disfagia, dolor torácico o regurgitación
- disfunción autonómica
- Embarazo o lactancia
- Trastornos médicos avanzados no controlados (EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, cáncer, insuficiencia renal crónica, etc.)
- Médicamente inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: terapia estándar
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Experimental: ejercitador y terapia estándar
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Uso del ejercitador faríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de eventos adversos asociados con EPE
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo es determinar si existen riesgos asociados con el uso del EPE.
No existen riesgos conocidos al aplicar presión externa a la laringe.
Sin embargo, existe la posibilidad de que el participante experimente molestias como sarpullido o que no pueda tolerar la presión mínima asociada con el ejercitador.
El participante será evaluado cada dos semanas por el médico del estudio y se registrarán los informes de eventos adversos.
Si el participante experimenta dificultad para tolerar la presión mínima, se detendrá el estudio.
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1 año
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Determinar la eficacia evaluada por el cuestionario de disfagia faríngea validado EAT-10
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación subjetiva de la respuesta del participante a un ejercitador faríngeo externo con un cuestionario de disfagia faríngea validado (EAT-10) administrado como estándar de atención antes y después de la terapia (puntuaciones 1-10, con puntuaciones más altas significa peor resultado).
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1 año
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Determinar la eficacia: efecto de la EPE sobre la deglución a través de los efectos sobre el seno piriforme y la altura y el ancho del residuo vallecular
Periodo de tiempo: 1 año
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Para definir objetivamente la respuesta faríngea al ejercitador faríngeo externo con trago de bario modificado antes y después de la terapia: Determinar si la aplicación del ejercitador faríngeo cambia la deglución como lo demuestra la reducción en la altura y el ancho del seno piriforme y el residuo vallecular mediante un estudio de fluoroscopia.
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1 año
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Determinar la eficacia: efecto de la EPE sobre la deglución a través de los efectos sobre los marcadores de deglución medidos de forma rutinaria (escala de penetración-aspiración, excursión anterior/superior de laringe e hioides; diámetro del UES y tiempo de tránsito faríngeo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Definir objetivamente la respuesta faríngea al ejercitador faríngeo externo con trago de bario modificado antes y después de la terapia: Determinar si la aplicación del ejercitador faríngeo cambia la deglución según lo observado por 1) cambio en la aspiración y penetración medidos por la escala de penetración-aspiración de Rosenbek; 2) cambio en la excursión anterior y superior de laringe e hioides; 3) cambio en AP y diámetro lateral de UES; 4) cambio en el tiempo de tránsito faríngeo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio fisiológico en el rendimiento de la deglución identificado en la deglución de bario modificada de rutina
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios fisiológicos en el desempeño de la deglución: fuerza motora oral, aducción de las cuerdas vocales con diversas consistencias alimentarias, presencia de penetración/aspiración, longitud de la excursión anterior y superior de la laringe, tiempo de tránsito faríngeo, presencia y anchura del residuo vallecular/piriforme.
Excursión anterior o superior deficiente de la laringe, disminución del diámetro AP y lateral del UES, presencia de residuos, penetración/aspiración sugiere disfagia faríngea.
Estas medidas se combinarán/agregarán para llegar a un valor informado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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