Külső garattorna dysphagia esetén
2022. február 23. frissítette: Anisa Shaker, University of Southern California
A külső garattorna hatása a dysphagiára garatgyengeségben szenvedő betegeknél
A garat izomgyengesége és dysphagia gyakori a stroke utáni vagy Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél, valamint azoknál a fej-/nyakrákos egyéneknél, akik műtéten és/vagy sugárkezelésen estek át.
Ezeknek a betegeknek a terápiás lehetőségei korlátozottak.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az External Pharyngeal Exerciser (EPE) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát nyelési terápiában részesülő, pharyngealis dysphagiában szenvedő betegeknél.
A megvalósíthatóságot a betegek átvételi és gyakorlati nyilvántartása alapján értékelik.
A biztonságosságot a csoportok között összehasonlítják, hogy megvizsgálják, megnő-e az EPE kockázata a standard terápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A garat nyelési zavara hihetetlenül gyakori azoknál az egyéneknél, akik neurológiai rendellenességben, például szélütésben vagy Parkinson-kórban szenvednek, valamint olyan fej-nyakrákos egyéneknél, akik műtéten és/vagy sugárterápián estek át.
Ezeknél a betegeknél a garat izmai gyengék.
A szokásos, páciens által vezérelt nyelési terápián kívül ezeknek a betegeknek a terápiás lehetőségei korlátozottak.
A standard betegvezérelt terápiára adott válasz változó, és számos tényezőtől függ, beleértve az alapbetegség által leginkább érintett izmokat és a beteg motivációját.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az External Pharyngeal Exerciser (EPE) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát nyelési terápiában részesülő, pharyngealis dysphagiában szenvedő betegeknél.
A megvalósíthatóságot a betegek átvételi és gyakorlati nyilvántartása alapján értékelik.
A biztonságosságot a csoportok között összehasonlítják, hogy megvizsgálják, megnő-e az EPE kockázata a standard terápiához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Associate Professor of Medicine
- Telefonszám: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anisa Associate Professor of Medicine
- Telefonszám: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-1016
- Toborzás
- Anisa Shaker
-
Kapcsolatba lépni:
- Anisa Shaker
- Telefonszám: 323-442-2084
- E-mail: ashaker@usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Validált kérdőívvel és módosított bárium nyeléssel diagnosztizált garat dysphagia. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A centrális neurológiai rendellenességek, például a Parkinson-kór vagy a stroke másodlagos garat nyelési zavara
- Műtét/sugárkezelés következtében fellépő garat dysphagia fej/nyaki rák
- 65 év feletti idős kor miatt másodlagos garat nyelési zavar
Kizárási kritériumok:
- A nyaki verőér vagy a nyaki érrendszeri rendellenességek
- Izombetegségek, mint izomdisztrófiák, myopathiák
- Neuro-muscularis junction betegségek myasthenia gravis, Eaton-Lambert rendellenességek
- Jelenlegi nyelőcsőtünetek, mint gyomorégés, dysphagia, mellkasi fájdalom vagy regurgitáció
- Autonóm diszfunkció
- Terhesség vagy szoptatás
- Előrehaladott, nem kontrollált egészségügyi rendellenességek (COPD, pangásos szívelégtelenség, cirrhosis, rák, krónikus veseelégtelenség stb.)
- Orvosilag instabil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard terápia
|
|
|
Kísérleti: edző és standard terápia
|
Garattorna használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az EPE-vel kapcsolatos nemkívánatos események számát
Időkeret: 1 év
|
A cél annak meghatározása, hogy az EPE használatával kapcsolatban vannak-e kockázatok.
A gége külső nyomásának nem ismert kockázata.
Fennáll azonban annak a lehetősége, hogy a résztvevő kellemetlen érzést, például kiütést tapasztal, vagy nem tudja elviselni az edzővel járó minimális nyomást.
A résztvevőt a vizsgálati orvos kéthetente értékeli, és a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket rögzíti.
Ha a résztvevő nehezen viseli el a minimális nyomást, a vizsgálatot leállítják.
|
1 év
|
|
Határozza meg a hatékonyságot validált EAT-10 garat-dysphagia kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők válaszának szubjektív értékelése külső garatgyakorlatra validált pharyngealis dysphagia kérdőívvel (EAT-10), amelyet standard ellátásként adnak be a terápia előtt és után (1-10 pont, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
1 év
|
|
Határozza meg a hatékonyságot: az EPE hatása a nyelésre a piriform sinuszon és a vallecularis maradék magasságán és szélességén keresztül
Időkeret: 1 év
|
A módosított báriummal végzett külső garattornáztatóra adott garatválasz objektív meghatározása a terápia előtt és után: Annak meghatározása, hogy a garattorna alkalmazása megváltoztatja-e a nyelést, amit a piriform sinus magasságának és szélességének csökkenése, valamint a vallecularis maradék fluoroszkópos vizsgálata bizonyít.
|
1 év
|
|
Határozza meg a hatékonyságot: az EPE hatása a nyelésre a deglutició rutinszerűen mért markereire gyakorolt hatáson keresztül (penetrációs-aspirációs skála, a gége és a hyoid elülső/felüli elmozdulása; UES átmérője és a garat áthaladási ideje)
Időkeret: 1 év
|
A módosított báriummal végzett külső garattornáztatóra adott garatválasz objektív meghatározása a terápia előtt és után: Annak meghatározása, hogy a garattorna alkalmazása megváltoztatja-e a deglutiót, amint azt 1) Rosenbek penetráció-aspirációs skálájával mért aspiráció és penetráció változása; 2) a gége és a hasnyálmirigy elülső és felső elmozdulásának változása; 3) az AP változása és az UES oldalátmérője; 4) a garat áthaladási idejének változása.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai változás a nyelési teljesítményben a rutin Módosított bárium nyelés során
Időkeret: 1 év
|
A nyelési teljesítmény fiziológiai változásai: orális-motorikus erő, hangszáladdukció különféle táplálékkonzisztenciákkal, penetráció/aspiráció jelenléte, a gége elülső és felső kimozdulásának hossza, garat tranzit ideje, vallecularis/piriform maradék jelenléte és szélessége.
A gége rossz elülső vagy felülmúlt mozgása, csökkent AP és az UES oldalsó átmérője, maradványok jelenléte, penetráció/aspiráció pharyngealis dysphagiára utal.
Ezeket a méréseket kombinálják/összesítik, hogy egy jelentett értéket kapjanak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-16-00374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .