Ulkoinen nieluharjoitus dysfagiaan
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Anisa Shaker, University of Southern California
Ulkoisen nieluharjoituksen vaikutus dysfagiaan potilailla, joilla on nieluheikkous
Nielun lihasheikkous ja dysfagia ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen tai Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä sekä henkilöillä, joilla on pään/niskasyöpää ja joille on tehty leikkaus ja/tai sädehoito.
Näiden potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida External Pharyngeal Exerciser (EPE) -harjoituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on nielun dysfagia ja jotka saavat nielemishoitoa.
Toteutettavuus arvioidaan potilaiden hyväksymis- ja harjoituspöytäkirjojen perusteella.
Turvallisuutta verrataan ryhmien välillä sen testaamiseksi, onko EPE:n riski tavallista hoitoa suurempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielun dysfagia on uskomattoman yleistä henkilöillä, jotka kärsivät neurologisista häiriöistä, kuten aivohalvauksesta tai Parkinsonin taudista, ja henkilöillä, joilla on pään/niskasyöpää ja joille on tehty leikkaus ja/tai sädehoito.
Näiden potilaiden nielun lihakset ovat heikkoja.
Potilaslähtöistä nielemishoitoa lukuun ottamatta näiden potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Vaste tavanomaiseen potilasohjautuvaan hoitoon vaihtelee ja riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien lihakset, joihin taustalla oleva sairaus vaikuttaa eniten, ja potilaan motivaatio.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida External Pharyngeal Exerciser (EPE) -harjoituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on nielun dysfagia ja jotka saavat nielemishoitoa.
Toteutettavuus arvioidaan potilaiden hyväksymis- ja harjoituspöytäkirjojen perusteella.
Turvallisuutta verrataan ryhmien välillä sen testaamiseksi, onko EPE:n riski tavallista hoitoa suurempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Associate Professor of Medicine
- Puhelinnumero: 3234422084
- Sähköposti: ashaker@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anisa Associate Professor of Medicine
- Puhelinnumero: 3234422084
- Sähköposti: ashaker@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-1016
- Rekrytointi
- Anisa Shaker
-
Ottaa yhteyttä:
- Anisa Shaker
- Puhelinnumero: 323-442-2084
- Sähköposti: ashaker@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nielun dysfagia diagnosoitu validoidulla kyselylomakkeella ja modifioidulla bariumniellä. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Nielun dysfagia, joka johtuu keskushermoston häiriöstä, kuten Parkinsonin taudista tai aivohalvauksesta
- Nielun dysfagia pään/kaulan syöpä, joka johtuu leikkauksesta/säteilystä
- Nielun dysfagia, joka johtuu yli 65-vuotiaista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon mustelma tai kaulavaltimon verisuonihäiriöt
- Lihassairaudet, kuten lihasdystrofiat, myopatiat
- Neuro-lihasliitoksen häiriöt myasthenia gravis, Eaton-Lambertin häiriöt
- Nykyiset ruokatorven oireet, kuten närästys, dysfagia, rintakipu tai regurgitaatio
- Autonominen toimintahäiriö
- Raskaus tai imetys
- Pitkälle edenneet hallitsemattomat sairaudet (keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, kirroosi, syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Lääketieteellisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen terapia
|
|
|
Kokeellinen: kuntoilija ja tavallinen hoito
|
Pharyngeal harjoituslaitteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä EPE:hen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoitteena on selvittää, liittyykö EPE:n käyttöön riskejä.
Kurkunpään ulkoisen paineen aiheuttamiseen ei ole tunnettuja riskejä.
On kuitenkin mahdollista, että osallistuja voi kokea epämukavuutta, kuten ihottumaa, tai hän ei ehkä siedä harjoittelijaan liittyvää minimaalista painetta.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujan kahden viikon välein ja haittatapahtumien raportit kirjataan.
Jos osallistujalla on vaikeuksia sietää minimaalista painetta, tutkimus keskeytetään.
|
1 vuosi
|
|
Määritä tehokkuus validoidulla nielun dysfagiakyselyllä EAT-10 arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen arviointi osallistujan vasteesta External Pharyngeal Exerciser -tutkimukseen validoidulla nielun dysfagiakyselylomakkeella (EAT-10), joka annettiin hoidon vakiona ennen ja jälkeen hoidon (pisteet 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
1 vuosi
|
|
Määritä tehokkuus: EPE:n vaikutus nielemiseen vaikutusten kautta pyriform sinukseen ja vallecular jäännöksen korkeuteen ja leveyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää objektiivisesti nielun vaste ulkoiseen nieluharjoitteluun modifioitua bariumia sisältävään nielemiseen ennen ja jälkeen hoidon: Määrittää, muuttaako nieluharjoituslaitteen käyttö nielemistä, mikä on osoituksena pyriformisen poskiontelon korkeuden ja leveyden pienenemisestä ja vallecular-jäännöksestä fluoroskopiatutkimuksen avulla.
|
1 vuosi
|
|
Selvitä tehokkuus: EPE:n vaikutus nielemiseen vaikutusten kautta rutiininomaisesti mitattuihin deglutation-markkereihin (penetraatio-aspiraatioasteikko, kurkunpään ja hyoidin etu-/ylempi kiertokulku; UES:n halkaisija ja nielun kulkuaika)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää objektiivisesti nielun vaste ulkoiseen nieluharjoitteluun modifioitua bariumia sisältävään nielemiseen ennen ja jälkeen hoidon: Sen määrittämiseksi, muuttaako nieluharjoituslaitteen käyttö deglutiaatiota, kuten 1) muutos aspiraatiossa ja penetraatiossa mitattuna Rosenbekin penetraatio-aspiraatio-asteikolla; 2) kurkunpään ja hyoidin etu- ja yläsuuntainen muutos; 3) muutos AP:ssa ja UES:n sivuhalkaisijassa; 4) nielun kulkuajan muutos.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen muutos nielemisen suorituskyvyssä havaittu rutiininomaisessa modifioidussa bariumin nielessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologiset muutokset nielemissuorituskyvyssä: suun motorinen voimakkuus, äänihuulojen adduktio erilaisilla ravinnon koostumuksilla, tunkeutumisen/aspiraation esiintyminen, kurkunpään etummaisen ja paremman liikkeen pituus, nielun kulkuaika, vallecular/piriform-jäännöksen esiintyminen ja leveys.
Kurkunpään huono etu- tai yläsuuntainen eteneminen, pienentynyt AP ja UES:n lateraalihalkaisija, jäännökset, tunkeutuminen/aspiraatio viittaavat nielun dysfagiaan.
Nämä mittaukset yhdistetään/aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .