Externe farynxtrainer voor dysfagie
23 februari 2022 bijgewerkt door: Anisa Shaker, University of Southern California
Impact van externe farynxtrainer op dysfagie bij patiënten met faryngeale zwakte
Faryngeale spierzwakte en dysfagie komen vaak voor bij personen na een beroerte of met de ziekte van Parkinson en bij personen met hoofd-/halskanker die een operatie en/of bestraling hebben ondergaan.
Therapeutische mogelijkheden voor deze patiënten zijn beperkt.
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de External Pharyngeal Exerciser (EPE) te beoordelen bij patiënten met faryngeale dysfagie die sliktherapie krijgen.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntacceptatie en praktijkdossiers.
De veiligheid zal tussen groepen worden vergeleken om te testen of er een verhoogd risico is van de EPE versus standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Faryngeale dysfagie komt ongelooflijk vaak voor bij personen die lijden aan neurologische aandoeningen zoals een beroerte of de ziekte van Parkinson en bij personen met hoofd-halskanker die een operatie en/of bestraling hebben ondergaan.
De farynxspieren bij deze patiënten zijn zwak.
Anders dan de standaard patiëntgestuurde sliktherapie, zijn de therapeutische mogelijkheden voor deze patiënten beperkt.
De respons op standaard patiëntgestuurde therapie is variabel en afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de spieren die het meest worden aangetast door de onderliggende aandoening en de motivatie van de patiënt.
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de External Pharyngeal Exerciser (EPE) te beoordelen bij patiënten met faryngeale dysfagie die sliktherapie krijgen.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntacceptatie en praktijkdossiers.
De veiligheid zal tussen groepen worden vergeleken om te testen of er een verhoogd risico is van de EPE versus standaardtherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Associate Professor of Medicine
- Telefoonnummer: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anisa Associate Professor of Medicine
- Telefoonnummer: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-1016
- Werving
- Anisa Shaker
-
Contact:
- Anisa Shaker
- Telefoonnummer: 323-442-2084
- E-mail: ashaker@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Faryngeale dysfagie gediagnosticeerd met gevalideerde vragenlijst en gemodificeerde bariumslik. Deelnemers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
- Faryngeale dysfagie secundair aan een centrale neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson of een beroerte
- Faryngeale dysfagie hoofd-halskanker secundair aan chirurgie/bestraling
- Faryngeale dysfagie secundair aan oudere leeftijd> 65
Uitsluitingscriteria:
- Slagader van de halsslagader of vasculaire aandoeningen van de halsslagader
- Spierziekten zoals spierdystrofieën, myopathieën
- Neuromusculaire junctiestoornissen myasthenia gravis, Eaton-Lambert-aandoeningen
- Huidige slokdarmsymptomen zoals brandend maagzuur, dysfagie, pijn op de borst of regurgitatie
- Autonome disfunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geavanceerde ongecontroleerde medische aandoeningen (COPD, congestief hartfalen, cirrose, kanker, chronisch nierfalen, enz.)
- Medisch instabiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard therapie
|
|
|
Experimenteel: sporter en standaardtherapie
|
Gebruik van farynxtrainer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal bijwerkingen geassocieerd met EPE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel is om vast te stellen of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van het EBM.
Er zijn geen bekende risico's voor het uitoefenen van externe druk op het strottenhoofd.
Het is echter mogelijk dat de deelnemer ongemak ervaart zoals huiduitslag of de minimale druk van de sporter niet kan verdragen.
De deelnemer wordt elke twee weken geëvalueerd door de onderzoeksarts en meldingen van bijwerkingen worden geregistreerd.
Als de deelnemer moeite heeft met het verdragen van de minimale druk, wordt het onderzoek stopgezet.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van de gevalideerde faryngeale dysfagievragenlijst EAT-10
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectieve evaluatie van de respons van de deelnemer op een externe faryngeale oefenaar met een gevalideerde vragenlijst over faryngeale dysfagie (EAT-10) die als standaardbehandeling wordt afgenomen voor en na de therapie (scores 1-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen).
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid bepalen: effect van EPE op slikken via effecten op pyriforme sinus en valleculair residu hoogte en breedte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor het objectief definiëren van de faryngeale respons op externe farynxtrainer met gemodificeerd bariumslikken vóór en na therapie: Om te bepalen of toepassing van farynxtrainer het slikken verandert, zoals blijkt uit vermindering van de hoogte en breedte van de pyriforme sinus en valleculair residu met behulp van fluoroscopieonderzoek.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de werkzaamheid: effect van EPE op slikken via effecten op routinematig gemeten markers van deglutitie (penetratie-aspiratieschaal, larynx en hyoid anterieure/superieure excursie; UES-diameter en faryngeale transittijd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor het objectief definiëren van de faryngeale respons op externe farynxtrainer met gemodificeerd bariumslikken voor en na therapie: Om te bepalen of toepassing van faryngeale trainer de slikbeweging verandert zoals opgemerkt door 1) verandering in aspiratie en penetratie gemeten door Rosenbek's penetratie-aspiratieschaal; 2) verandering in voorste en superieure excursie van strottenhoofd en tongbeen; 3) verandering in AP en laterale diameter van UES; 4) verandering in faryngeale transittijd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische verandering in slikprestaties geïdentificeerd bij routinematig slikken met gemodificeerd barium
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische veranderingen in slikprestaties: orale motorische kracht, adductie van stembanden met verschillende voedselconsistenties, aanwezigheid van penetratie/aspiratie, lengte van voorste en superieure excursie van strottenhoofd, faryngeale transittijd, aanwezigheid en breedte van valleculair/piriform residu.
Slechte anterieure of superieure excursie van strottenhoofd, verminderde AP en laterale diameter van UES, aanwezigheid van residu, penetratie/aspiratie suggereert faryngeale dysfagie.
Deze metingen worden gecombineerd/geaggregeerd om tot één gerapporteerde waarde te komen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-16-00374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .