手術可能な頭頸部がん患者における「多面連続運動プログラム」の開発とテスト
国立台湾大学医学部看護学部
背景: 同時化学放射線療法 (CCRT) に続く頭頸部領域の疾患部位および関連治療により、患者は一連の急性苦痛に苦しみ、身体活動を制限する可能性があります。 制限された身体活動は、上半身と一般的な身体機能の両方の機能不全をさらに引き起こす可能性があります.
目的:この 3 年間のプロジェクトは、(1) 上半身機能 (口を開く能力/開口障害、首の凝り/柔軟性、肩の機能、筋膜の痛み、上腕の筋力) を縦断的に調べることを目的として、3 つの段階で実施されます。 ) および一般的な体力; (2) 20 週間の連続運動プログラムを開発し、がんと診断されてから 1 年目に手術可能な HNC で上半身機能、一般的な身体機能、疲労、生活の質を改善する効果をテストします。
方法:適格な被験者は、新たに診断された手術可能なHNC患者です。 研究目的 (1) (フェーズ 1) では、データ収集を継続的に実施し、患者を 12 か月 (術前、術後 1、3、6、12 か月、それぞれ T1-T5) 追跡します。疲労、上半身の機能と一般的な体力、および生活の質。 サンプルサイズの計算に基づいて、合計 130 人の被験者が募集される予定です。 研究目的 (2) (フェーズ 2) として、2 年目から、20 週間の「多面連続運動プログラム」が開発され、新たに診断された手術可能な HNC 患者でテストされます。術後1、3、および6か月(それぞれT0〜T2)の20週間の身体機能障害の予防と身体機能の向上の違い。 データは、記述的分析と一般化推定方程式 (GEE) の両方によって分析されます。 検出力分析の原則に基づいて、各グループに 130 人の被験者 (合計 N=260) が含まれます。
期待される結果: 結果は、身体活動、身体機能、および機能障害の変化に関する知識を増やします。頭頸部がん患者の身体機能と生活の質を向上させるための継続的な運動プログラムの効果のレベル。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮癌 (HNCSCC) は、台湾で最も一般的な癌の 1 つです。 近年、その発生率は急速に上昇しており、40~60 歳代の男性の死亡原因の第 1 位になりつつあります。 マルチモーダル治療アプローチにより、HNC 患者の 5 年生存率は 40% から 50% 以上と比較的良好です。 過去 10 年間で、HNC の 5 年生存率が 55% から 66% に増加したことがレビューで示されました。 言い換えれば、台湾では頭頸部がん患者の数が増加しているため、生存者数が急速に増加しており、頭頸部がんに関連する生存の問題は非常に重要です。
重度の転移または末期状態の患者、およびステージ I の患者を除き、頭頸部がん患者の大部分は、腫瘍切除、頸部郭清 (ND)、さらには遊離皮弁手術による再建、および CCRT を含む一連の治療を受けます。 頭頸部領域の疾患部位と手術のために、多くの頭頸部がん患者は上半身、特に頭、首、肩領域に問題を抱えています。 これらの領域の痛みは、上肢の機能を低下させ、上肢の筋力を弱める可能性があります。
深刻な苦痛の後、これらの深刻な問題が十分にケアされていない場合、患者は長期的な問題に直面する可能性もあります。たとえば、首や肩の領域の筋膜痛、局所放射線による開口障害、肩のこわばりなどです。 疲労および一般的な身体機能の低下は、疲労、身体機能の低下、および全身の倦怠感である場合もあります。 したがって、上肢と身体機能の全般的な弱体化を含むこれらの機能の低下は、患者の身体活動、日常生活、さらには雇用状況にさらに影響を与える可能性があります。 したがって、患者の機能障害を軽減し、身体機能と生活の質を向上させるために、これらの問題を体系的に評価して介入することが非常に重要です。
残念ながら、これらの病気や治療に関連した機能低下や、治療や限られた身体的状態による身体活動の減少は、医療専門家と患者の両方から十分な注意を受けていない可能性があります. 臨床的には、生命を脅かす頭頸部がん、つまり病気そのものの治療に主な焦点が当てられてきました。 たとえば、英国で実施された研究では、現在推奨されている運動ガイドラインを満たす十分な身体活動を行っていると報告した頭頸部がん生存者の 8.5% のみが発見されました。 中強度から高強度の身体活動に参加した HNC 患者はほとんどいなかった。 台湾の HNC 患者は RT の前に運動の推奨を受けていたが、WHO の運動の推奨に従ったのは 16.7% のみであり、RT 後もストレッチを続けたのは 14% であった。
頭頸部がんの患者・サバイバーが増加し、徐々に進行する身体機能障害について、その変化(上半身や全身機能、身体活動の実施状況、嗜好、身体機能など)を縦断的に考察することは非常に重要である。がんの進行中の身体活動の障壁)。 このデータは、エビデンスに基づいた、簡潔で、簡単に実行できる包括的な運動プログラムを開発するのに役立ちます。このプログラムは、特に診断の最初の 6 か月間 (急性治療期から治療終了までの生存期) に、がんの進行全体にわたって必要な運動をカバーする可能性があります。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、3〜4週間以内に腫瘍切除および頸部郭清(MRNDまたはSNDのいずれか)を受けたHNC患者の扁平上皮細胞型と新たに診断された成人患者(20歳以上)でした
- 一部の被験者は術後 RT または CCRT を受ける可能性がある
除外基準:
- コミュニケーションが苦手な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
すべての患者は通常どおり治療を受けました。
患者は手術後に創傷ケアと疼痛管理を受けます。
RT の前に、通常、首のストレッチと口を開く練習を行うことをお勧めします。
電話によるフォローアップは、通常のケア グループには提供されませんでした。
さらに、通常のケアグループの患者は理学療法を受けに行きましたが、自由に行うことができました。
フォローアップ期間中、よく訓練された研究看護師 (評価者) が理学療法のセクションを記録しました。
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実験的:運動介入プログラム
以前の文献のレビューに基づいて、私たちの介入には2つの主要なエクササイズの部分があります。(1)上半身のエクササイズ(肩と首のストレッチ、および口を開く)。 (2)一般的な身体機能トレーニング。
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通常のケアとともに、上半身の ROM の制限と一般的な身体機能の制限を防ぐために開発されました。 運動介入群の患者は、訓練を受けた看護師 (介入者) から主な筋肉のストレッチと身体活動の推奨事項について口頭で指示を受け、小冊子と DVD を受け取りました。 このプログラムを開発および調整した理学療法士は、介入者のトレーニングも行いました。 介入者が実行した運動介入が理学療法士と一致していることを確認した後、介入者はすべての介入に責任を負いました。 したがって、痛みや不快感が 1 時間以上続く場合は、患者は介入者に知らせる必要があります。 介入群の患者は、介入が終了するまで 2 週間ごとに介入者から電話によるフォローアップも受けました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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13 項目の SPADI は、痛み (5 項目) と障害 (8 項目) を含む 2 つのサブスケールで構成されています。
スケールは、0 ~ 10 cm の範囲のビジュアル アナログ スケールであり、0 は「問題なし (左アンカー)」を表し、10 は「非常に難しく、助けが必要 (右アンカー)」を表します。
SPADI 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、痛みと障害のサブスケール スコアを平均することによって得られます。
スコアが高いほど、痛みが大きく、障害が大きいことを示します。
以前の研究における心理測定テストが報告されています。
以前の研究での台湾版の心理測定テストと採点が報告されています。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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ワシントン大学 - 生活の質 (UW-QOL)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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ワシントン大学 - 生活の質 (UW-QOL) は、その単純さが特徴であり、頭頸部がん患者の健康関連 QOL を迅速に評価するために開発されました。
1993 年以降、4 つのバージョンが開発されました。
現在のバージョンであるUW-QOLバージョン4には、頭頸部がん患者のQOLの12領域を評価するための12項目が含まれています。
それは中国語に翻訳され、台湾の頭頸部がん集団における心理測定がテストされており、UWQOLの13項目の中国語版(雇用状況を含む)は、優れた信頼性と妥当性を提供しています.
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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ワシントン大学 - 生活の質 (UW-QOL)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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ワシントン大学 - 生活の質 (UW-QOL) は、その単純さが特徴であり、頭頸部がん患者の健康関連 QOL を迅速に評価するために開発されました。
1993 年以降、4 つのバージョンが開発されました。
現在のバージョンであるUW-QOLバージョン4には、頭頸部がん患者のQOLの12領域を評価するための12項目が含まれています。
それは中国語に翻訳され、台湾の頭頸部がん集団における心理測定がテストされており、UWQOLの13項目の中国語版(雇用状況を含む)は、優れた信頼性と妥当性を提供しています.
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 台湾版 (HADS-うつ病サブスケール)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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患者の不安と抑うつ状態を評価するために開発された 14 項目の HADS には、不安を測定する 7 つの項目と抑うつを測定する 7 つの項目があります。
この尺度は、患者の精神的苦痛を評価するためにがん研究で広く使用されています。
台湾版の HADS が開発および検証され、有望な心理測定結果が示されました。
提案された研究では、このうつ病のサブスケールを使用して、患者の肩の機能障害のうつ病の感情的次元を評価します。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 台湾版 (HADS-うつ病サブスケール)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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患者の不安と抑うつ状態を評価するために開発された 14 項目の HADS には、不安を測定する 7 つの項目と抑うつを測定する 7 つの項目があります。
この尺度は、患者の精神的苦痛を評価するためにがん研究で広く使用されています。
台湾版の HADS が開発および検証され、有望な心理測定結果が示されました。
提案された研究では、このうつ病のサブスケールを使用して、患者の肩の機能障害のうつ病の感情的次元を評価します。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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疲労症状インベントリ (FSI)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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FSI を使用して、疲労強度 (4 項目) と疲労干渉 (7 項目) の両方を評価します。
がん患者と健常者を対象とした FSI の心理測定テストでは、良好な妥当性と信頼性が示されました。
これらの項目への回答は、11 段階のリッカート型尺度で自己評価されます (0 = まったく疲労なし/干渉なし; 10 = 極度の疲労/極度の干渉)。
スコアが高いほど、疲労強度と疲労干渉のレベルが高いことを示します。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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疲労症状インベントリ (FSI)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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FSI を使用して、疲労強度 (4 項目) と疲労干渉 (7 項目) の両方を評価します。
がん患者と健常者を対象とした FSI の心理測定テストでは、良好な妥当性と信頼性が示されました。
これらの項目への回答は、11 点のリッカート型尺度で自己評価されます (0 = まったく疲労なし/干渉なし; 10 = 極度の疲労/極度の干渉)。
スコアが高いほど、疲労強度と疲労干渉のレベルが高いことを示します。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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背景情報
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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自己申告による人口統計 (年齢や以前の運動行動など) および医学的変数 (がんの種類、病期、手術の種類など) からのデータが収集されました。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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背景情報
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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自己申告による人口統計 (年齢や以前の運動行動など) および医学的変数 (がんの種類、病期、手術の種類など) からのデータが収集されました。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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魅力的なエクササイズの認識された障壁
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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魅力的なエクササイズの障壁を報告する未解決の質問が 1 つあります。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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Karnofsky Performance Status (KPS) スコアの範囲は 0 から 100 で、その信頼性と有効性が検証されています。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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Karnofsky Performance Status (KPS) スコアの範囲は 0 から 100 で、その信頼性と有効性が検証されています。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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筋力
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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握力計を使用して左右の上肢の強さを測定します。また、microFET 2 を使用して、両側の肩の筋力 (肩の屈曲と水平外転) と股関節屈筋の強度を測定します。
過去の研究では、握力計とマイクロFET 2の両方が筋力測定に優れた信頼性と妥当性を提供しました。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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筋力
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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握力計を使用して左右の上肢の強さを測定します。また、microFET 2 を使用して、両側の肩の筋力 (肩の屈曲と水平外転) と股関節屈筋の強度を測定します。
過去の研究では、握力計とマイクロFET 2の両方が筋力測定に優れた信頼性と妥当性を提供しました。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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頸部可動域 (CROM)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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CROMは、「CROM装置」(Performance Attainment Associates、セントポール、ミネソタ州、米国)を使用して測定した。
この CROM デバイスは信頼性と有効性に優れています。
CROM テストでは、首の前方屈曲、伸展、両側外側屈曲 (左右)、および両側回転 (左右) の最大度数を評価します。
この手順は、ウォームアップエクササイズから始まり、その後、ニュートラルな位置を維持し、頭を自然に痛みなく動かします。
2 つの値を測定し、平均を計算します。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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頸部可動域 (CROM)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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CROMは、「CROM装置」(Performance Attainment Associates、セントポール、ミネソタ州、米国)を使用して測定した。
この CROM デバイスは信頼性と有効性に優れています。
CROM テストでは、首の前方屈曲、伸展、両側外側屈曲 (左右)、および両側回転 (左右) の最大度数を評価します。
この手順は、ウォームアップエクササイズから始まり、その後、ニュートラルな位置を維持し、頭を自然に痛みなく動かします。
2 つの値を測定し、平均を計算します。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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口の開き
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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HNC 患者の顎の正常範囲は 3.5 です。
これまでの研究により、ノギスは口の開きを測定するための信頼できるツールであることが示されています。
被験者は直立し、痛みを感じずに下顎切歯と上顎の間の距離を測定しました。
結果はセンチメートルで表されます。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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口の開き
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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HNC 患者の顎の正常範囲は 3.5 です。 これまでの研究により、ノギスは口の開きを測定するための信頼できるツールであることが示されています。 被験者は直立し、痛みを感じずに下顎切歯と上顎の間の距離を測定しました。 結果はセンチメートルで表されます。 タイトル: |
フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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SF-12健康調査(SF-12)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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12 項目の SF-12 には、身体機能 (2 項目)、身体的役割 (2 項目)、感情的役割 (2 項目)、精神的健康 (2 項目)、身体の痛み (1 項目)、一般的な健康 (1 項目) の 8 つのサブスケールがあります。項目)、活力(1項目)、および社会的機能(1項目)。
SF-12 スコアには、二分項目と 3 つの 5 ~ 6 ポイント スケールが含まれます。
各サブスケールは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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SF-12健康調査(SF-12)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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12 項目の SF-12 には、身体機能 (2 項目)、身体的役割 (2 項目)、感情的役割 (2 項目)、精神的健康 (2 項目)、身体の痛み (1 項目)、一般的な健康 (1 項目) の 8 つのサブスケールがあります。項目)、活力(1項目)、および社会的機能(1項目)。
SF-12 スコアには、二分項目と 3 つの 5 ~ 6 ポイント スケールが含まれます。
各サブスケールは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-S)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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患者の痛みの経験を評価するために使用される自己報告尺度である BPI-S は、痛みの強さと痛みの干渉を測定する 2 つの主要な部分で構成されています。
4 項目の痛みの強さの部分は、最悪の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、最小の痛みの強さ、現在の痛みの強さを測定します。
7 項目の痛みの干渉の部分では、日常生活における痛みの干渉を評価します。
各項目は、0 (「まったく痛みがない」または「まったく干渉がない」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」または「非常に干渉している」) までの数値スケールで評価されます。
BPI-S は、痛みの経験の信頼できる有効な尺度であることがわかっています。
BPI-S の中国語版も有望な心理測定特性を示しています。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-S)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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患者の痛みの経験を評価するために使用される自己報告尺度である BPI-S は、痛みの強さと痛みの干渉を測定する 2 つの主要な部分で構成されています。
4 項目の痛みの強さの部分は、最悪の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、最小の痛みの強さ、現在の痛みの強さを測定します。
7 項目の痛みの干渉の部分では、日常生活における痛みの干渉を評価します。
各項目は、0 (「まったく痛みがない」または「まったく干渉がない」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」または「非常に干渉している」) までの数値スケールで評価されます。
BPI-S は、痛みの経験の信頼できる有効な尺度であることがわかっています。
BPI-S の中国語版も有望な心理測定特性を示しています。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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症状重症度スケール (SSS)
時間枠:フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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SSS は、一般的な症状の重症度を 0 (まったく症状がない) から 10 (可能な限り深刻) まで評価する数値尺度であり、症状の重症度の他の数値評価尺度と同様です。
SSS は、満足のいく内容の妥当性、顔の妥当性、および実現可能性を備えた、台湾のがん関連研究における信頼できる尺度として実証されています。
内部一貫性の信頼性 (Cronbach のアルファ) は、.82 から .91 の範囲でした。
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フェーズ 1: ベースライン (術前) から術後 12 か月 (5 回測定) への変更
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症状重症度スケール (SSS)
時間枠:フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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SSS は、一般的な症状の重症度を 0 (まったく症状がない) から 10 (可能な限り深刻) まで評価する数値尺度であり、症状の重症度の他の数値評価尺度と同様です。
SSS は、満足のいく内容の妥当性、顔の妥当性、および実現可能性を備えた、台湾のがん関連研究における信頼できる尺度として実証されています。
内部一貫性の信頼性 (Cronbach のアルファ) は、.82 から .91 の範囲でした。
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フェーズ 2: ベースライン (術後 1 か月) から術後 6 か月 (3 回測定) への変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yeur-Hur Lai, Professor、National Taiwan University Hos[ital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
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