- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05267353
Kehitä ja testaa "Monikasvoinen jatkuva harjoitusohjelma" leikattavissa oleville pään ja kaulan syöpäpotilaille
Sairaanhoitajakoulu, College of Medicine, National Taiwan University
Tausta: Sairauden sijainnin ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) jälkeisten pään ja kaulan alueen hoitojen vuoksi potilaat voivat kärsiä sarjasta akuuttia ahdistusta ja rajoittaa fyysistä toimintaansa. Rajoitettu fyysinen aktiivisuus voi edelleen aiheuttaa toimintahäiriöitä sekä ylävartalossa että yleisessä fyysisessä toiminnassa.
Tavoitteet: Tämä 3-vuotinen projekti toteutetaan kolmella poimulla. Tarkoituksena on (1) tutkia pitkittäin ylävartalon toimintaa (suun aukiolokyky/trismus, niskan jäykkyys/joustavuus, hartioiden toiminta, myofaskiaalinen kipu ja olkavarren lihasvoimat ) ja yleinen fyysinen kunto; ja (2) kehittää 20 viikon jatkuva harjoitusohjelma ja testata sen vaikutuksia ylävartalon toiminnan, yleisen fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseen operatiivisessa HNC:ssä ensimmäisenä vuonna syöpädiagnoosin jälkeen.
Menetelmä: Sopivat kohteet ovat äskettäin diagnosoituja leikkauskelpoisia HNC-potilaita. Tutkimustarkoituksessa (1) (vaihe 1) suoritamme tiedonkeruun jatkuvista potilaista ja seuraamme potilaita 12 kuukauden ajan (ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta, vastaavasti T1-T5) väsymys, ylävartalon toiminta ja yleinen fyysinen kunto sekä elämänlaatu. Otoskokolaskelman perusteella on tarkoitus rekrytoida yhteensä 130 tutkittavaa. Tutkimustarkoituksessa (2) (vaihe 2) toisesta vuodesta alkaen kehitetään ja testataan 20-viikkoista "Monikasvoista jatkuvaa harjoitusohjelmaa" äskettäin diagnosoiduilla leikkauskelpoisilla HNC-potilailla, samalla kun niitä verrataan heidän normaalihoidon kontrolliryhmään. erot fyysisten toimintahäiriöiden ehkäisyssä ja fyysisen toiminnan lisäämisessä 20 viikon ajan leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukautta (vastaavasti T0-T2). Tiedot analysoidaan sekä kuvailevalla analyysillä että yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE). Jokaisessa ryhmässä on 130 henkilöä (yhteensä N = 260) tehoanalyysin periaatteiden perusteella.
Odotettu tulos: Tulokset lisäävät tietoamme muutoksista fyysisessä toiminnassa, fyysisessä toiminnassa ja toimintahäiriöissä; sekä jatkuvan liikuntaohjelman tehokkuus pään ja kaulan syöpäpotilaiden fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNCSCC) on yksi yleisimmistä syövistä Taiwanissa. Ilmaantuvuus kasvaa nopeasti ja on viime vuosina tulossa yleisimmäksi kuolinsyyksi 40–60-vuotiailla miehillä. Multimodaalinen hoitomenetelmä on johtanut suhteellisen hyvään viiden vuoden eloonjäämisasteeseen HNC-potilailla, jotka vaihtelevat 40 prosentista yli 50 prosenttiin. Katsaus osoitti, että viimeisen 10 vuoden aikana HNC:n viiden vuoden eloonjäämisaste on noussut 55 prosentista 66 prosenttiin. Toisin sanoen pään ja kaulan syöpäpotilaiden lisääntyessä Taiwanissa, nopeasti kasvava määrä selviytyjiä ja pään ja kaulan syöpään liittyvät selviytymisongelmat ovat ratkaisevan tärkeitä hoidon kannalta.
Lukuun ottamatta potilaita, joilla on vakava metastaasi tai terminaalinen tila ja vaiheessa I, suurin osa pään ja kaulan syöpäpotilaista saa sarjan hoitoja, mukaan lukien kasvaimen resektio, kaulan dissektio (ND), jopa rekonstruktio vapaalla läppäleikkauksella ja CCRT. Sairauden sijainnista ja pään ja kaulan alueen leikkauksista johtuen monet pään ja kaulan syöpäpotilaat kärsivät ylävartalon, erityisesti pään, kaulan ja hartioiden, ongelmista. Näiden alueiden kipu voi heikentää yläraajojen toimintaa ja heikentää yläraajojen lihasvoimaa.
Akuutin ahdistuksen jälkeen potilaat voivat kohdata myös pitkäaikaisia ongelmia, jos akuutteja ongelmia ei hoideta hyvin, kuten niskan ja hartioiden alueen myofaskiaalinen kipu, paikallissäteilyn aiheuttama trismus ja hartioiden kireys. Väsymys ja yleisesti heikentynyt fyysinen toiminta voivat myös olla väsymystä, fyysisen toiminnan heikkenemistä ja yleistä huonovointisuutta. Siten nämä heikkenevät toiminnot, mukaan lukien molemmat yläraajat ja yleinen fyysisen toiminnan heikkeneminen, voivat edelleen vaikuttaa potilaiden fyysiseen toimintaan, jokapäiväiseen elämään ja jopa työllisyyteen. Siksi olisi erittäin tärkeää arvioida järjestelmällisesti näitä ongelmia ja puuttua niihin potilaiden toimintahäiriöiden vähentämiseksi ja heidän fyysisen toimintansa ja elämänlaadun parantamiseksi.
Valitettavasti hoitojen tai rajoittuneiden fyysisten olosuhteiden aiheuttamat sairaudet tai hoitoon liittyvät toiminnalliset heikkenemiset ja fyysisen aktiivisuuden väheneminen eivät välttämättä saa riittävästi huomiota sekä terveydenhuollon ammattilaisilta että potilailta. Kliinisesti pääpaino on ollut hengenvaarallisen pään ja kaulan alueen syövän, itse sairauden, hoidossa. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että vain 8,5 % pään ja kaulan syövästä selviytyneistä ilmoitti harrastaneensa riittävästi fyysistä toimintaa, joka vastasi nykyistä ehdotettua harjoitussuositusta. Hyvin harvat HNC-potilaat osallistuivat keski-intensiiviseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Vaikka taiwanilaiset HNC-potilaat saivat harjoitussuosituksia ennen RT:tä, vain 16,7 % noudatti WHO:n harjoitussuosituksia ja 14 % jatkoi venyttelyä RT:n jälkeen.
Mitä tulee pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden ja selviytyneiden lisääntyvään määrään sekä vähitellen kehittyviin fyysisiin toimintahäiriöihin, olisi erittäin tärkeää tarkastella pitkittäin näiden ongelmien muutoksia (ylävartalon ja yleisen fyysisen toiminnan sekä fyysisten toimintojen soveltamisen tila, mieltymykset ja fyysisen toiminnan harjoittamisen esteet) syöpäprosessin aikana. Tiedot auttaisivat kehittämään näyttöön perustuvaa, lyhyttä, helposti suoritettavaa ja kattavaa harjoitusohjelmaa, joka voi kattaa harjoitustarpeet koko syöpäprosessin aikana, erityisesti ensimmäisten kuuden kuukauden aikana diagnoosista (akuutista hoitovaiheesta hoidon loppuvaiheeseen). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia koehenkilöitä olivat aikuispotilaat (≥ 20-vuotiaat), joilla oli äskettäin diagnosoitu levyepiteelityyppistä HNC-potilasta, joille tehtiin kasvainleikkaus ja kaulan dissektio (joko MRND tai SND) 3–4 viikon kuluessa
- Osalla koehenkilöistä saattaa olla postoperatiivinen RT tai CCRT
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikki potilaat saivat hoitoa normaalisti.
Potilaat saavat haavahoitoa ja kivunhoitoa leikkauksen jälkeen.
Ennen RT:tä, yleensä neuvotaan tekemään niskan venytys- ja suun avausharjoituksia.
Puhelinseurantaa ei järjestetty tavalliselle hoitoryhmälle.
Lisäksi fysioterapiaa käyneille normaalihoitoryhmän potilaille oli ilmaista.
Seurantajakson aikana hyvin koulutetut tutkimushoitajat (arvioijat) kirjasivat fysioterapiajaksonsa.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoituksen interventioohjelmat
Edellisen kirjallisuuskatsauksen perusteella meillä on interventiossamme kaksi pääosaa harjoituksista: (1) Ylävartalon harjoitus (venyttely olkapäässä ja niskassa ja suun avaaminen); ja (2) yleinen fyysinen harjoittelu.
|
Se kehitettiin tavanomaisen hoidon ohella estämään rajoitettu ROM sekä ylävartalossa että rajoitettu yleinen fyysinen toiminta. Harjoituksen interventioryhmän potilaat saivat suullisia ohjeita suurten lihasten venyttämisestä ja fyysisiä aktiivisuussuosituksia koulutetulta sairaanhoitajalta (interventorilta), minkä jälkeen he saivat kirjasen ja DVD:n. Fysioterapeutti, joka kehitti ja mukautti tämän ohjelman, koulutti myös puuttujan. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että interventiot oli suoritettu fysioterapeutin kanssa, hän oli vastuussa kaikista interventioista. Siksi, jos kipu tai epämukavuus jatkuu yli tunnin ajan, potilaan tulee ilmoittaa asiasta välittäjälle. Interventioryhmän potilaat saivat myös puhelinseurantaa interventiolta kahden viikon välein intervention loppuun asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
13 kohdan SPADI koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka sisältävät kipua (5 kohtaa) ja vamman (8 kohtaa).
Asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia (vasen ankkuri)" ja 10 tarkoittaa "niin vaikeaa tarvittavaa apua (oikea ankkuri)".
SPADI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se saadaan laskemalla kivun ja vamman alaskaalan pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja suurempaa vammaa.
Aiemman tutkimuksen psykometrisistä testeistä on raportoitu.
Taiwanilaisen version psykometrinen testaus ja pisteytys aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Washingtonin yliopisto – elämänlaatu (UW-QOL)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
University of Washington - Life Quality of Life (UW-QOL) luonnehtii sen yksinkertaisuutta ja kehitettiin nopeasti arvioimaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vuodesta 1993 lähtien on kehitetty neljä versiota.
Nykyinen versio, UW-QOL-versio 4, sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat 12 QOL-aluetta pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Se on käännetty kiinaksi ja sen psykometria on testattu pään ja kaulan syöpäpopulaatioissa Taiwanissa, ja UWQOL:n 13 kohdan kiinalainen versio (mukaan lukien työllisyystilanne) on antanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Washingtonin yliopisto – elämänlaatu (UW-QOL)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
University of Washington - Life Quality of Life (UW-QOL) luonnehtii sen yksinkertaisuutta ja kehitettiin nopeasti arvioimaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vuodesta 1993 lähtien on kehitetty neljä versiota.
Nykyinen versio, UW-QOL-versio 4, sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat 12 QOL-aluetta pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Se on käännetty kiinaksi ja sen psykometria on testattu pään ja kaulan syöpäpopulaatioissa Taiwanissa, ja UWQOL:n 13 kohdan kiinalainen versio (mukaan lukien työllisyystilanne) on antanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) – taiwanilainen versio (HADS-masennusalaasteikko)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
Potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arvioimiseen kehitetty 14-osainen HADS sisältää 7 ahdistusta ja 7 masennusta mittaavaa kohtaa.
Tätä asteikkoa on käytetty laajalti syöpätutkimuksessa potilaiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Taiwanilainen HADS-versio on kehitetty ja validoitu, ja se osoitti lupaavia psykometrisiä tietoja.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme tätä masennuksen alaasteikkoa arvioidaksemme potilaiden olkapään toimintahäiriöiden masennukseen vaikuttavaa ulottuvuutta.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) – taiwanilainen versio (HADS-masennusalaasteikko)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arvioimiseen kehitetty 14-osainen HADS sisältää 7 ahdistusta ja 7 masennusta mittaavaa kohtaa.
Tätä asteikkoa on käytetty laajalti syöpätutkimuksessa potilaiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Taiwanilainen HADS-versio on kehitetty ja validoitu, ja se osoitti lupaavia psykometrisiä tietoja.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme tätä masennuksen alaasteikkoa arvioidaksemme potilaiden olkapään toimintahäiriöiden masennukseen vaikuttavaa ulottuvuutta.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Väsymysoireiden luettelo (FSI)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
Arvioimme FSI:n avulla sekä väsymisintensiteetin (4 kohdetta) että väsymishäiriön (7 kohdetta).
FSI:n psykometrinen testaus syöpäpotilailla ja terveillä koehenkilöillä osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta.
Vastaukset näihin kohtiin on arvioitu itse 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei väsymystä ollenkaan / ei häiriöitä; 10 = äärimmäinen väsymys / äärimmäinen häiriö).
Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä suurempi on väsymyksen voimakkuus ja väsymyshäiriö.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Väsymysoireiden luettelo (FSI)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Arvioimme FSI:n avulla sekä väsymisintensiteetin (4 kohdetta) että väsymishäiriön (7 kohdetta).
FSI:n psykometrinen testaus syöpäpotilailla ja terveillä koehenkilöillä osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta.
Vastaukset näihin kohtiin on arvioitu itse 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei väsymystä ollenkaan / ei häiriöitä; 10 = äärimmäinen väsymys / äärimmäinen häiriö).
Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä suurempi on väsymyksen voimakkuus ja väsymyshäiriö.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Taustatieto
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
Tietoja kerättiin itse ilmoittamista demografisista tiedoista (esim. ikä ja aikaisempi harjoittelukäyttäytyminen) ja lääketieteellisistä muuttujista (esim. syövän tyyppi, vaihe ja leikkaustyyppi).
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Taustatieto
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Tietoja kerättiin itse ilmoittamista demografisista tiedoista (esim. ikä ja aikaisempi harjoittelukäyttäytyminen) ja lääketieteellisistä muuttujista (esim. syövän tyyppi, vaihe ja leikkaustyyppi).
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Harjoittelun havaitut esteet
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Yksi avoin kysymys osallistuvan harjoittelun esteen raportoimiseksi.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja se on validoitu sen luotettavuuden ja pätevyyden suhteen.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja se on validoitu sen luotettavuuden ja pätevyyden suhteen.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
Käytä pitovoimamittaria oikean ja vasemman yläraajan voiman mittaamiseen; ja käyttää microFET 2:ta kahdenvälisen olkapää-lihasvoiman (olkapään koukistus ja vaakasuora abduktio) ja lonkan koukistuslihaksen voimakkuuden mittaamiseen.
Sekä pitovoimamittari että microFET 2 tarjosivat aiemmissa tutkimuksissa hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Käytä pitovoimamittaria oikean ja vasemman yläraajan voiman mittaamiseen; ja käyttää microFET 2:ta kahdenvälisen olkapää-lihasvoiman (olkapään koukistus ja vaakasuora abduktio) ja lonkan koukistuslihaksen voimakkuuden mittaamiseen.
Sekä pitovoimamittari että microFET 2 tarjosivat aiemmissa tutkimuksissa hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
CROM mitattiin käyttämällä "CROM-laitetta" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Tällä CROM-laitteella on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
CROM-testi arvioi niskan eteenpäin taivutuksen, venytyksen, bilateraalisen lateraalisen taivutuksen (oikealle ja vasemmalle) ja kahdenvälisen kiertoliikkeen (oikealle ja vasemmalle) maksimiasteet.
Toimenpide alkaa lämmittelyharjoituksilla, jota seuraa neutraali asento ja pään liikuttaminen luonnollisesti ja kivuttomasti.
Kahden arvon mittaaminen ja keskiarvon laskeminen.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
CROM mitattiin käyttämällä "CROM-laitetta" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Tällä CROM-laitteella on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
CROM-testi arvioi niskan eteenpäin taivutuksen, venytyksen, bilateraalisen lateraalisen taivutuksen (oikealle ja vasemmalle) ja kahdenvälisen kiertoliikkeen (oikealle ja vasemmalle) maksimiasteet.
Toimenpide alkaa lämmittelyharjoituksilla, jota seuraa neutraali asento ja pään liikuttaminen luonnollisesti ja kivuttomasti.
Kahden arvon mittaaminen ja keskiarvon laskeminen.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
Normaali leuan vaihteluväli HNC-potilailla on 3,5.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noniersatula on luotettava työkalu suun aukkojen mittaamiseen.
Koehenkilöt istuivat pystyasennossa ja mittasivat alaleuan etuhampaiden ja yläleuan välisen etäisyyden tuntematta kipua.
Tulos ilmaistuna senttimetreinä.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Normaali leuan vaihteluväli HNC-potilailla on 3,5. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noniersatula on luotettava työkalu suun aukkojen mittaamiseen. Koehenkilöt istuivat pystyasennossa ja mittasivat alaleuan etuhampaiden ja yläleuan välisen etäisyyden tuntematta kipua. Tulos ilmaistuna senttimetreinä. Otsikko: |
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
SF-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
12 kohdan SF-12:ssa on kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta (2 kohtaa), rooli fyysinen (2 kohdetta), rooli emotionaalinen (2 kohdetta), mielenterveys (2 kohtaa), ruumiin kipu (1 kohde), yleinen terveys (1) tuote) ja elinvoimaisuus (1 kohde) ja sosiaalinen toiminta (1 kohde).
SF-12-pisteet sisältävät kaksijakoiset kohteet ja kolme, viidestä kuuteen pisteen asteikot.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
SF-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
12 kohdan SF-12:ssa on kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta (2 kohtaa), rooli fyysinen (2 kohdetta), rooli emotionaalinen (2 kohdetta), mielenterveys (2 kohtaa), ruumiin kipu (1 kohde), yleinen terveys (1) tuote) ja elinvoimaisuus (1 kohde) ja sosiaalinen toiminta (1 kohde).
SF-12-pisteet sisältävät kaksijakoiset kohteet ja kolme, viidestä kuuteen pisteen asteikot.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake (BPI-S)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
BPI-S, itseraportointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden kipukokemusta, koostuu kahdesta pääosasta, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä.
Neljän kohdan kivun intensiteetin osa mittaa pahimman kivun voimakkuutta, kivun keskimääräistä voimakkuutta, vähiten kivun voimakkuutta ja nykyistä kivun voimakkuutta.
Seitsemän kohdan kivun häiriöt -osa arvioi kivun häiriötä jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta on arvioitu numeerisella asteikolla 0:sta ("ei kipua ollenkaan" tai "ei häiriöitä ollenkaan") 10:een ("pahin mahdollinen kipu, jonka voin kuvitella" kivun voimakkuuden tai "erittäin häiritsevän").
BPI-S:n on todettu olevan luotettava ja pätevä kipukokemuksen mitta.
BPI-S:n kiinalainen versio on myös osoittanut lupaavia psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake (BPI-S)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
BPI-S, itseraportointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden kipukokemusta, koostuu kahdesta pääosasta, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä.
Neljän kohdan kivun intensiteetin osa mittaa pahimman kivun voimakkuutta, kivun keskimääräistä voimakkuutta, vähiten kivun voimakkuutta ja nykyistä kivun voimakkuutta.
Seitsemän kohdan kivun häiriöt -osa arvioi kivun häiriötä jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta on arvioitu numeerisella asteikolla 0 ("ei kipua ollenkaan" tai "ei häiriöitä ollenkaan") 10:een ("pahin mahdollinen kipu, jonka voin kuvitella" kivun voimakkuuden tai "erittäin häiritsevän").
BPI-S:n on todettu olevan luotettava ja pätevä kipukokemuksen mitta.
BPI-S:n kiinalainen versio on myös osoittanut lupaavia psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
|
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
SSS on numeerinen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden vakavuuden 0:sta (ei lainkaan oireita) 10:een (mahdollisimman vakava), samalla tavalla kuin muutkin numeeriset oireiden vakavuuden asteikot.
SSS:n on osoitettu olevan luotettava mittakaava syöpään liittyvissä tutkimuksissa Taiwanissa, ja sen sisällön validiteetti, kasvojen validiteetti ja toteutettavuus ovat tyydyttävät.
Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) vaihteli välillä 0,82 - 0,91.
|
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
|
|
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
SSS on numeerinen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden vakavuuden 0:sta (ei lainkaan oireita) 10:een (mahdollisimman vakava), samalla tavalla kuin muutkin numeeriset oireiden vakavuuden asteikot.
SSS:n on osoitettu olevan luotettava mittakaava syöpään liittyvissä tutkimuksissa Taiwanissa, ja sen sisällön validiteetti, kasvojen validiteetti ja toteutettavuus ovat tyydyttävät.
Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) vaihteli välillä 0,82 - 0,91.
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201209068RIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .