Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitä ja testaa "Monikasvoinen jatkuva harjoitusohjelma" leikattavissa oleville pään ja kaulan syöpäpotilaille

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Sairaanhoitajakoulu, College of Medicine, National Taiwan University

Tausta: Sairauden sijainnin ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) jälkeisten pään ja kaulan alueen hoitojen vuoksi potilaat voivat kärsiä sarjasta akuuttia ahdistusta ja rajoittaa fyysistä toimintaansa. Rajoitettu fyysinen aktiivisuus voi edelleen aiheuttaa toimintahäiriöitä sekä ylävartalossa että yleisessä fyysisessä toiminnassa.

Tavoitteet: Tämä 3-vuotinen projekti toteutetaan kolmella poimulla. Tarkoituksena on (1) tutkia pitkittäin ylävartalon toimintaa (suun aukiolokyky/trismus, niskan jäykkyys/joustavuus, hartioiden toiminta, myofaskiaalinen kipu ja olkavarren lihasvoimat ) ja yleinen fyysinen kunto; ja (2) kehittää 20 viikon jatkuva harjoitusohjelma ja testata sen vaikutuksia ylävartalon toiminnan, yleisen fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseen operatiivisessa HNC:ssä ensimmäisenä vuonna syöpädiagnoosin jälkeen.

Menetelmä: Sopivat kohteet ovat äskettäin diagnosoituja leikkauskelpoisia HNC-potilaita. Tutkimustarkoituksessa (1) (vaihe 1) suoritamme tiedonkeruun jatkuvista potilaista ja seuraamme potilaita 12 kuukauden ajan (ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta, vastaavasti T1-T5) väsymys, ylävartalon toiminta ja yleinen fyysinen kunto sekä elämänlaatu. Otoskokolaskelman perusteella on tarkoitus rekrytoida yhteensä 130 tutkittavaa. Tutkimustarkoituksessa (2) (vaihe 2) toisesta vuodesta alkaen kehitetään ja testataan 20-viikkoista "Monikasvoista jatkuvaa harjoitusohjelmaa" äskettäin diagnosoiduilla leikkauskelpoisilla HNC-potilailla, samalla kun niitä verrataan heidän normaalihoidon kontrolliryhmään. erot fyysisten toimintahäiriöiden ehkäisyssä ja fyysisen toiminnan lisäämisessä 20 viikon ajan leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukautta (vastaavasti T0-T2). Tiedot analysoidaan sekä kuvailevalla analyysillä että yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE). Jokaisessa ryhmässä on 130 henkilöä (yhteensä N = 260) tehoanalyysin periaatteiden perusteella.

Odotettu tulos: Tulokset lisäävät tietoamme muutoksista fyysisessä toiminnassa, fyysisessä toiminnassa ja toimintahäiriöissä; sekä jatkuvan liikuntaohjelman tehokkuus pään ja kaulan syöpäpotilaiden fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNCSCC) on yksi yleisimmistä syövistä Taiwanissa. Ilmaantuvuus kasvaa nopeasti ja on viime vuosina tulossa yleisimmäksi kuolinsyyksi 40–60-vuotiailla miehillä. Multimodaalinen hoitomenetelmä on johtanut suhteellisen hyvään viiden vuoden eloonjäämisasteeseen HNC-potilailla, jotka vaihtelevat 40 prosentista yli 50 prosenttiin. Katsaus osoitti, että viimeisen 10 vuoden aikana HNC:n viiden vuoden eloonjäämisaste on noussut 55 prosentista 66 prosenttiin. Toisin sanoen pään ja kaulan syöpäpotilaiden lisääntyessä Taiwanissa, nopeasti kasvava määrä selviytyjiä ja pään ja kaulan syöpään liittyvät selviytymisongelmat ovat ratkaisevan tärkeitä hoidon kannalta.

Lukuun ottamatta potilaita, joilla on vakava metastaasi tai terminaalinen tila ja vaiheessa I, suurin osa pään ja kaulan syöpäpotilaista saa sarjan hoitoja, mukaan lukien kasvaimen resektio, kaulan dissektio (ND), jopa rekonstruktio vapaalla läppäleikkauksella ja CCRT. Sairauden sijainnista ja pään ja kaulan alueen leikkauksista johtuen monet pään ja kaulan syöpäpotilaat kärsivät ylävartalon, erityisesti pään, kaulan ja hartioiden, ongelmista. Näiden alueiden kipu voi heikentää yläraajojen toimintaa ja heikentää yläraajojen lihasvoimaa.

Akuutin ahdistuksen jälkeen potilaat voivat kohdata myös pitkäaikaisia ​​ongelmia, jos akuutteja ongelmia ei hoideta hyvin, kuten niskan ja hartioiden alueen myofaskiaalinen kipu, paikallissäteilyn aiheuttama trismus ja hartioiden kireys. Väsymys ja yleisesti heikentynyt fyysinen toiminta voivat myös olla väsymystä, fyysisen toiminnan heikkenemistä ja yleistä huonovointisuutta. Siten nämä heikkenevät toiminnot, mukaan lukien molemmat yläraajat ja yleinen fyysisen toiminnan heikkeneminen, voivat edelleen vaikuttaa potilaiden fyysiseen toimintaan, jokapäiväiseen elämään ja jopa työllisyyteen. Siksi olisi erittäin tärkeää arvioida järjestelmällisesti näitä ongelmia ja puuttua niihin potilaiden toimintahäiriöiden vähentämiseksi ja heidän fyysisen toimintansa ja elämänlaadun parantamiseksi.

Valitettavasti hoitojen tai rajoittuneiden fyysisten olosuhteiden aiheuttamat sairaudet tai hoitoon liittyvät toiminnalliset heikkenemiset ja fyysisen aktiivisuuden väheneminen eivät välttämättä saa riittävästi huomiota sekä terveydenhuollon ammattilaisilta että potilailta. Kliinisesti pääpaino on ollut hengenvaarallisen pään ja kaulan alueen syövän, itse sairauden, hoidossa. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että vain 8,5 % pään ja kaulan syövästä selviytyneistä ilmoitti harrastaneensa riittävästi fyysistä toimintaa, joka vastasi nykyistä ehdotettua harjoitussuositusta. Hyvin harvat HNC-potilaat osallistuivat keski-intensiiviseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Vaikka taiwanilaiset HNC-potilaat saivat harjoitussuosituksia ennen RT:tä, vain 16,7 % noudatti WHO:n harjoitussuosituksia ja 14 % jatkoi venyttelyä RT:n jälkeen.

Mitä tulee pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden ja selviytyneiden lisääntyvään määrään sekä vähitellen kehittyviin fyysisiin toimintahäiriöihin, olisi erittäin tärkeää tarkastella pitkittäin näiden ongelmien muutoksia (ylävartalon ja yleisen fyysisen toiminnan sekä fyysisten toimintojen soveltamisen tila, mieltymykset ja fyysisen toiminnan harjoittamisen esteet) syöpäprosessin aikana. Tiedot auttaisivat kehittämään näyttöön perustuvaa, lyhyttä, helposti suoritettavaa ja kattavaa harjoitusohjelmaa, joka voi kattaa harjoitustarpeet koko syöpäprosessin aikana, erityisesti ensimmäisten kuuden kuukauden aikana diagnoosista (akuutista hoitovaiheesta hoidon loppuvaiheeseen). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia koehenkilöitä olivat aikuispotilaat (≥ 20-vuotiaat), joilla oli äskettäin diagnosoitu levyepiteelityyppistä HNC-potilasta, joille tehtiin kasvainleikkaus ja kaulan dissektio (joko MRND tai SND) 3–4 viikon kuluessa
  • Osalla koehenkilöistä saattaa olla postoperatiivinen RT tai CCRT

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikki potilaat saivat hoitoa normaalisti. Potilaat saavat haavahoitoa ja kivunhoitoa leikkauksen jälkeen. Ennen RT:tä, yleensä neuvotaan tekemään niskan venytys- ja suun avausharjoituksia. Puhelinseurantaa ei järjestetty tavalliselle hoitoryhmälle. Lisäksi fysioterapiaa käyneille normaalihoitoryhmän potilaille oli ilmaista. Seurantajakson aikana hyvin koulutetut tutkimushoitajat (arvioijat) kirjasivat fysioterapiajaksonsa.
Kokeellinen: Harjoituksen interventioohjelmat
Edellisen kirjallisuuskatsauksen perusteella meillä on interventiossamme kaksi pääosaa harjoituksista: (1) Ylävartalon harjoitus (venyttely olkapäässä ja niskassa ja suun avaaminen); ja (2) yleinen fyysinen harjoittelu.

Se kehitettiin tavanomaisen hoidon ohella estämään rajoitettu ROM sekä ylävartalossa että rajoitettu yleinen fyysinen toiminta. Harjoituksen interventioryhmän potilaat saivat suullisia ohjeita suurten lihasten venyttämisestä ja fyysisiä aktiivisuussuosituksia koulutetulta sairaanhoitajalta (interventorilta), minkä jälkeen he saivat kirjasen ja DVD:n.

Fysioterapeutti, joka kehitti ja mukautti tämän ohjelman, koulutti myös puuttujan. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että interventiot oli suoritettu fysioterapeutin kanssa, hän oli vastuussa kaikista interventioista. Siksi, jos kipu tai epämukavuus jatkuu yli tunnin ajan, potilaan tulee ilmoittaa asiasta välittäjälle. Interventioryhmän potilaat saivat myös puhelinseurantaa interventiolta kahden viikon välein intervention loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
13 kohdan SPADI koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka sisältävät kipua (5 kohtaa) ja vamman (8 kohtaa). Asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia (vasen ankkuri)" ja 10 tarkoittaa "niin vaikeaa tarvittavaa apua (oikea ankkuri)". SPADI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se saadaan laskemalla kivun ja vamman alaskaalan pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja suurempaa vammaa. Aiemman tutkimuksen psykometrisistä testeistä on raportoitu. Taiwanilaisen version psykometrinen testaus ja pisteytys aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Washingtonin yliopisto – elämänlaatu (UW-QOL)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
University of Washington - Life Quality of Life (UW-QOL) luonnehtii sen yksinkertaisuutta ja kehitettiin nopeasti arvioimaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vuodesta 1993 lähtien on kehitetty neljä versiota. Nykyinen versio, UW-QOL-versio 4, sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat 12 QOL-aluetta pään ja kaulan syöpäpotilailla. Se on käännetty kiinaksi ja sen psykometria on testattu pään ja kaulan syöpäpopulaatioissa Taiwanissa, ja UWQOL:n 13 kohdan kiinalainen versio (mukaan lukien työllisyystilanne) on antanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Washingtonin yliopisto – elämänlaatu (UW-QOL)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
University of Washington - Life Quality of Life (UW-QOL) luonnehtii sen yksinkertaisuutta ja kehitettiin nopeasti arvioimaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vuodesta 1993 lähtien on kehitetty neljä versiota. Nykyinen versio, UW-QOL-versio 4, sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat 12 QOL-aluetta pään ja kaulan syöpäpotilailla. Se on käännetty kiinaksi ja sen psykometria on testattu pään ja kaulan syöpäpopulaatioissa Taiwanissa, ja UWQOL:n 13 kohdan kiinalainen versio (mukaan lukien työllisyystilanne) on antanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) – taiwanilainen versio (HADS-masennusalaasteikko)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arvioimiseen kehitetty 14-osainen HADS sisältää 7 ahdistusta ja 7 masennusta mittaavaa kohtaa. Tätä asteikkoa on käytetty laajalti syöpätutkimuksessa potilaiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi. Taiwanilainen HADS-versio on kehitetty ja validoitu, ja se osoitti lupaavia psykometrisiä tietoja. Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme tätä masennuksen alaasteikkoa arvioidaksemme potilaiden olkapään toimintahäiriöiden masennukseen vaikuttavaa ulottuvuutta.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) – taiwanilainen versio (HADS-masennusalaasteikko)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arvioimiseen kehitetty 14-osainen HADS sisältää 7 ahdistusta ja 7 masennusta mittaavaa kohtaa. Tätä asteikkoa on käytetty laajalti syöpätutkimuksessa potilaiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi. Taiwanilainen HADS-versio on kehitetty ja validoitu, ja se osoitti lupaavia psykometrisiä tietoja. Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme tätä masennuksen alaasteikkoa arvioidaksemme potilaiden olkapään toimintahäiriöiden masennukseen vaikuttavaa ulottuvuutta.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Väsymysoireiden luettelo (FSI)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Arvioimme FSI:n avulla sekä väsymisintensiteetin (4 kohdetta) että väsymishäiriön (7 kohdetta). FSI:n psykometrinen testaus syöpäpotilailla ja terveillä koehenkilöillä osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta. Vastaukset näihin kohtiin on arvioitu itse 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei väsymystä ollenkaan / ei häiriöitä; 10 = äärimmäinen väsymys / äärimmäinen häiriö). Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä suurempi on väsymyksen voimakkuus ja väsymyshäiriö.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Väsymysoireiden luettelo (FSI)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Arvioimme FSI:n avulla sekä väsymisintensiteetin (4 kohdetta) että väsymishäiriön (7 kohdetta). FSI:n psykometrinen testaus syöpäpotilailla ja terveillä koehenkilöillä osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta. Vastaukset näihin kohtiin on arvioitu itse 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei väsymystä ollenkaan / ei häiriöitä; 10 = äärimmäinen väsymys / äärimmäinen häiriö). Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä suurempi on väsymyksen voimakkuus ja väsymyshäiriö.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Taustatieto
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Tietoja kerättiin itse ilmoittamista demografisista tiedoista (esim. ikä ja aikaisempi harjoittelukäyttäytyminen) ja lääketieteellisistä muuttujista (esim. syövän tyyppi, vaihe ja leikkaustyyppi).
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Taustatieto
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Tietoja kerättiin itse ilmoittamista demografisista tiedoista (esim. ikä ja aikaisempi harjoittelukäyttäytyminen) ja lääketieteellisistä muuttujista (esim. syövän tyyppi, vaihe ja leikkaustyyppi).
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Harjoittelun havaitut esteet
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Yksi avoin kysymys osallistuvan harjoittelun esteen raportoimiseksi.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja se on validoitu sen luotettavuuden ja pätevyyden suhteen.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja se on validoitu sen luotettavuuden ja pätevyyden suhteen.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Lihasvoima
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Käytä pitovoimamittaria oikean ja vasemman yläraajan voiman mittaamiseen; ja käyttää microFET 2:ta kahdenvälisen olkapää-lihasvoiman (olkapään koukistus ja vaakasuora abduktio) ja lonkan koukistuslihaksen voimakkuuden mittaamiseen. Sekä pitovoimamittari että microFET 2 tarjosivat aiemmissa tutkimuksissa hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Lihasvoima
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Käytä pitovoimamittaria oikean ja vasemman yläraajan voiman mittaamiseen; ja käyttää microFET 2:ta kahdenvälisen olkapää-lihasvoiman (olkapään koukistus ja vaakasuora abduktio) ja lonkan koukistuslihaksen voimakkuuden mittaamiseen. Sekä pitovoimamittari että microFET 2 tarjosivat aiemmissa tutkimuksissa hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
CROM mitattiin käyttämällä "CROM-laitetta" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Tällä CROM-laitteella on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus. CROM-testi arvioi niskan eteenpäin taivutuksen, venytyksen, bilateraalisen lateraalisen taivutuksen (oikealle ja vasemmalle) ja kahdenvälisen kiertoliikkeen (oikealle ja vasemmalle) maksimiasteet. Toimenpide alkaa lämmittelyharjoituksilla, jota seuraa neutraali asento ja pään liikuttaminen luonnollisesti ja kivuttomasti. Kahden arvon mittaaminen ja keskiarvon laskeminen.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
CROM mitattiin käyttämällä "CROM-laitetta" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Tällä CROM-laitteella on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus. CROM-testi arvioi niskan eteenpäin taivutuksen, venytyksen, bilateraalisen lateraalisen taivutuksen (oikealle ja vasemmalle) ja kahdenvälisen kiertoliikkeen (oikealle ja vasemmalle) maksimiasteet. Toimenpide alkaa lämmittelyharjoituksilla, jota seuraa neutraali asento ja pään liikuttaminen luonnollisesti ja kivuttomasti. Kahden arvon mittaaminen ja keskiarvon laskeminen.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Suun avaaminen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Normaali leuan vaihteluväli HNC-potilailla on 3,5. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noniersatula on luotettava työkalu suun aukkojen mittaamiseen. Koehenkilöt istuivat pystyasennossa ja mittasivat alaleuan etuhampaiden ja yläleuan välisen etäisyyden tuntematta kipua. Tulos ilmaistuna senttimetreinä.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Suun avaaminen
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)

Normaali leuan vaihteluväli HNC-potilailla on 3,5. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noniersatula on luotettava työkalu suun aukkojen mittaamiseen. Koehenkilöt istuivat pystyasennossa ja mittasivat alaleuan etuhampaiden ja yläleuan välisen etäisyyden tuntematta kipua. Tulos ilmaistuna senttimetreinä.

Otsikko:

Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
SF-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
12 kohdan SF-12:ssa on kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta (2 kohtaa), rooli fyysinen (2 kohdetta), rooli emotionaalinen (2 kohdetta), mielenterveys (2 kohtaa), ruumiin kipu (1 kohde), yleinen terveys (1) tuote) ja elinvoimaisuus (1 kohde) ja sosiaalinen toiminta (1 kohde). SF-12-pisteet sisältävät kaksijakoiset kohteet ja kolme, viidestä kuuteen pisteen asteikot. Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
SF-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
12 kohdan SF-12:ssa on kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta (2 kohtaa), rooli fyysinen (2 kohdetta), rooli emotionaalinen (2 kohdetta), mielenterveys (2 kohtaa), ruumiin kipu (1 kohde), yleinen terveys (1) tuote) ja elinvoimaisuus (1 kohde) ja sosiaalinen toiminta (1 kohde). SF-12-pisteet sisältävät kaksijakoiset kohteet ja kolme, viidestä kuuteen pisteen asteikot. Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake (BPI-S)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
BPI-S, itseraportointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden kipukokemusta, koostuu kahdesta pääosasta, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä. Neljän kohdan kivun intensiteetin osa mittaa pahimman kivun voimakkuutta, kivun keskimääräistä voimakkuutta, vähiten kivun voimakkuutta ja nykyistä kivun voimakkuutta. Seitsemän kohdan kivun häiriöt -osa arvioi kivun häiriötä jokapäiväiseen elämään. Jokainen kohta on arvioitu numeerisella asteikolla 0:sta ("ei kipua ollenkaan" tai "ei häiriöitä ollenkaan") 10:een ("pahin mahdollinen kipu, jonka voin kuvitella" kivun voimakkuuden tai "erittäin häiritsevän"). BPI-S:n on todettu olevan luotettava ja pätevä kipukokemuksen mitta. BPI-S:n kiinalainen versio on myös osoittanut lupaavia psykometrisiä ominaisuuksia.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake (BPI-S)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
BPI-S, itseraportointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden kipukokemusta, koostuu kahdesta pääosasta, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä. Neljän kohdan kivun intensiteetin osa mittaa pahimman kivun voimakkuutta, kivun keskimääräistä voimakkuutta, vähiten kivun voimakkuutta ja nykyistä kivun voimakkuutta. Seitsemän kohdan kivun häiriöt -osa arvioi kivun häiriötä jokapäiväiseen elämään. Jokainen kohta on arvioitu numeerisella asteikolla 0 ("ei kipua ollenkaan" tai "ei häiriöitä ollenkaan") 10:een ("pahin mahdollinen kipu, jonka voin kuvitella" kivun voimakkuuden tai "erittäin häiritsevän"). BPI-S:n on todettu olevan luotettava ja pätevä kipukokemuksen mitta. BPI-S:n kiinalainen versio on myös osoittanut lupaavia psykometrisiä ominaisuuksia.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
SSS on numeerinen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden vakavuuden 0:sta (ei lainkaan oireita) 10:een (mahdollisimman vakava), samalla tavalla kuin muutkin numeeriset oireiden vakavuuden asteikot. SSS:n on osoitettu olevan luotettava mittakaava syöpään liittyvissä tutkimuksissa Taiwanissa, ja sen sisällön validiteetti, kasvojen validiteetti ja toteutettavuus ovat tyydyttävät. Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) vaihteli välillä 0,82 - 0,91.
Vaihe 1: Muutos perustilasta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen (mitattu 5 kertaa)
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)
SSS on numeerinen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden vakavuuden 0:sta (ei lainkaan oireita) 10:een (mahdollisimman vakava), samalla tavalla kuin muutkin numeeriset oireiden vakavuuden asteikot. SSS:n on osoitettu olevan luotettava mittakaava syöpään liittyvissä tutkimuksissa Taiwanissa, ja sen sisällön validiteetti, kasvojen validiteetti ja toteutettavuus ovat tyydyttävät. Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (Cronbachin alfa) vaihteli välillä 0,82 - 0,91.
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen 1 kk) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (mitattu 3 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa