Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikle og test 'Multi-Faced Continuous Exercise Program' hos operable hoved- og nakkecancerpatienter

23. februar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Baggrund: På grund af sygdommens placering og relaterede behandlinger i hoved- og nakkeområder efter samtidig kemoradiationsterapi (CCRT), kan patienter lide en række akutte lidelser og begrænse deres fysiske aktiviteter. Begrænsede fysiske aktiviteter kan yderligere forårsage dysfunktion i både overkroppen og generel fysisk funktion.

Formål: Dette 3-årige projekt vil blive gennemført i tre fold, med det formål at (1) langsgående undersøge overkroppens funktion (mundåbne evner/trismus, nakkestivhed/fleksibilitet, skulderfunktion, myofascial smerte og overarms muskelstyrker ) og generel fysisk kondition; og (2) udvikle et 20-ugers kontinuerligt træningsprogram og test af dets virkninger på forbedring af overkroppens funktion, generel fysisk funktion, træthed og livskvalitet i operabel HNC i det første år efter at blive diagnosticeret som kræft.

Metode: De kvalificerede forsøgspersoner vil være nydiagnosticerede operable HNC-patienter. Til forskningsformål (1) (fase 1) vil vi foretage dataindsamlingen for kontinuerlige og følge patienter i 12 måneder (henholdsvis før operation, post-operation 1, 3, 6, 12 måneder/T1-T5) for træthed, overkroppens funktion og generel fysisk kondition og livskvalitet. I alt 130 forsøgspersoner er planlagt til at blive rekrutteret baseret på stikprøvestørrelsesberegningen. Til forskningsformål (2) (fase 2), fra andet år, vil det 20-ugers "Multi-Faced Continuous Exercise Program" blive udviklet og testet i nyligt diagnosticerede operable HNC-patienter, mens de sammenlignes med de standardbehandlingskontrolgrupper i deres forskelle i forebyggelse af fysisk dysfunktion og øget fysisk funktion i en 20-ugers periode efter operation 1, 3 og 6 måneder (henholdsvis T0-T2). Data vil blive analyseret ved både beskrivende analyse og Generalized Estimating Equation (GEE). Der vil være 130 emner i hver gruppe (N=260 i alt) baseret på magtanalyseprincipper.

Forventet resultat: Resultaterne vil øge vores viden om ændringerne i fysiske aktiviteter, fysisk funktion og dysfunktion; og niveauerne af effektiviteten af ​​et kontinuerligt træningsprogram til at øge hoved- og halskræftpatienters fysiske funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNCSCC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Taiwan. Hyppigheden er hastigt stigende og er i de senere år ved at blive den hyppigste dødsårsag hos mænd i alderen 40-60 år. En multimodal behandlingstilgang har ført til en relativt god fem-års overlevelsesrate hos HNC-patienter, der spænder fra 40 % til over 50 %. En gennemgang viste, at over de seneste 10 år er 5-års overlevelsesraten for HNC steget fra 55 % til 66 %. Med andre ord, med det stigende antal hoved- og nakkekræftpatienter i Taiwan, er et hurtigt stigende antal overlevende og overlevelsesproblemer relateret til hoved- og nakkekræft yderst nødvendige for at pleje.

Bortset fra dem i svær metastase eller terminal tilstand og dem i stadium I, modtager størstedelen af ​​hoved- og halscancerpatienter en række behandlinger, herunder tumorresektion, nakkedissektion (ND), endda rekonstruktion med friklapskirurgi og CCRT. På grund af sygdomsplaceringen og operationen i hoved- og nakkeområder lider mange hoved- og nakkekræftpatienter med problemer i overkroppen, især hoved-, nakke- og skulderområder. Smerter i disse områder kan forårsage nedsat funktion i overekstremiteterne og svække muskelkraften i overekstremiteterne.

Efter den akutte lidelse kan patienter også stå over for nogle langvarige problemer, hvis disse akutte problemer ikke er velplejet, såsom myofascial smerter i nakke- og skulderområder, trismus fra lokal stråling og stram skulder. Træthed og generelt nedsat fysisk funktion kan også vise sig at være træthed, nedsat fysisk funktion og generel utilpashed. Disse faldende funktioner, herunder både overekstremiteter og en generel svækkelse af fysisk funktion, kan således yderligere påvirke patienternes fysiske aktiviteter, dagligdag og endda beskæftigelsesstatus. Det vil derfor være meget vigtigt systematisk at vurdere og gribe ind i disse problemer for at mindske patienternes dysfunktion og øge deres fysiske funktion og livskvalitet.

Desværre får disse sygdoms- eller behandlingsrelaterede funktionsnedsættelser og faldende fysiske aktiviteter på grund af behandlinger eller begrænsede fysiske forhold muligvis ikke tilstrækkelig opmærksomhed fra både sundhedspersonale og patienter. Klinisk har det store fokus været på behandling af den livstruende hoved- og halskræft, selve sygdommen. For eksempel blev der lavet en undersøgelse i Storbritannien, der viste, at kun 8,5 % af overlevende af hoved- og halskræft rapporterede at lave tilstrækkelige fysiske aktiviteter, som opfyldte den nuværende foreslåede træningsretningslinje. Meget få HNC-patienter deltog i fysisk aktivitet med moderat intensitet til kraftig intensitet. Mens HNC-patienter i Taiwan modtog træningsanbefalinger før RT, fulgte kun 16,7 % WHOs træningsanbefalinger og 14 % fortsatte med at strække sig efter RT.

Med hensyn til det stigende antal hoved- og halskræftpatienter og overlevende og den gradvist udviklede fysiske dysfunktion, ville det være meget vigtigt at undersøge ændringerne af disse problemer i længderetningen (overkrop og generel fysisk funktion og status for udøvelsen af ​​fysiske aktiviteter, præferencer og barrierer for at udøve fysiske aktiviteter) under kræftprocessen. Dataene ville være nyttige til at udvikle et evidensbaseret, kort, let gennemført og omfattende træningsprogram, der kan dække træningsbehovet på tværs af kræftprocessen, især i de første 6 måneder af diagnosen (akut behandlingsfase til overlevelsesfase uden for behandlingen) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner var voksne patienter (≥20 år gamle) med nyligt diagnosticeret pladecelletype af HNC-patienter, som modtog tumorudskæring og nakkedissektion (enten MRND eller SND) inden for 3-4 uger
  • En del af forsøgspersonerne kan have postoperativ RT eller CCRT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle patienter fik pleje som normalt. Patienterne modtager sårpleje og smertebehandling efter operationen. Før RT, generelt rådgive om at gøre nakke stretch og mund åbne øvelser. Telefonisk opfølgning blev ikke givet til sædvanlig plejegruppe. Desuden var patienter i sædvanlig pleje gruppe gik for at modtage fysioterapi var fri til at gøre. I opfølgningsperioden registrerede veluddannede forskningssygeplejersker (bedømmere) deres fysioterapiafsnit.
Eksperimentel: Træningsinterventionsprogrammer
Baseret på vores tidligere litteraturgennemgang vil vi have to hoveddele af øvelser i vores intervention: (1) Øvre kropsøvelse (stræk i skulder og nakke og mundåbning); og (2) Generel fysisk funktionstræning.

Den blev udviklet sammen med sædvanlig pleje for at forhindre begrænset ROM i både overkroppen og begrænset generel fysisk funktion. Patienter i træningsinterventionsgruppen modtog verbale instruktioner om at strække større muskler og anbefalinger om fysisk aktivitet fra en uddannet sygeplejerske (intervenør), og modtog derefter hæftet plus DVD.

Fysioterapeuten, der udviklede og tilpassede dette program, trænede også intervenøren. Efter at have verificeret, at intervenøren har udført træningsinterventioner, der var i overensstemmelse med fysioterapeuten, var han/hun ansvarlig for alle interventioner. Derfor, hvis smerte eller ubehag varer ved i mere end en time, bør patienten informere intervenøren. Interventionsgruppens patienter modtog også telefonisk opfølgning fra intervenor hver anden uge indtil afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
SPADI'en med 13 elementer er sammensat af to underskalaer, som inkluderer smerte (5 elementer) og handicap (8 elementer). Skalaen er en visuel analog skala, der strækker sig fra 0-10 cm, hvor 0 repræsenterer "ingen besvær (venstre anker)" og 10 repræsenterer "så vanskelig påkrævet hjælp (højre anker)". Den samlede SPADI-score går fra 0 til 100 og opnås ved at tage et gennemsnit af smerte- og handicapunderskalaen. Højere score indikerer større smerte og større handicap. Den psykometriske test i en tidligere undersøgelse er blevet rapporteret. Den taiwanske version af psykometrisk test og scoring i en tidligere undersøgelse er blevet rapporteret.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) var karakteriseret ved sin enkelhed og udviklet til hurtigt at vurdere hoved- og halskræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet. Fire versioner er blevet udviklet siden 1993. Den nuværende version, UW-QOL version 4 indeholder 12 elementer, der skal vurdere 12 domæner af QOL hos patienter med hoved- og halskræft. Det er blevet oversat til kinesisk og testet for dets psykometri i hoved- og halskræftpopulationer i Taiwan, og den kinesiske version med 13 punkter (inklusive beskæftigelsesstatus) af UWQOL har givet en god pålidelighed og validitet.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) var karakteriseret ved sin enkelhed og udviklet til hurtigt at vurdere hoved- og halskræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet. Fire versioner er blevet udviklet siden 1993. Den nuværende version, UW-QOL version 4 indeholder 12 elementer, der skal vurdere 12 domæner af QOL hos patienter med hoved- og halskræft. Det er blevet oversat til kinesisk og testet for dets psykometri i hoved- og halskræftpopulationer i Taiwan, og den kinesiske version med 13 punkter (inklusive beskæftigelsesstatus) af UWQOL har givet en god pålidelighed og validitet.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
HADS'en med 14 elementer, udviklet til at vurdere patienters angst- og depressionsstatus, har 7 punkter, der måler angst og 7, der måler depression. Denne skala er blevet meget brugt i kræftforskning til at vurdere patienters psykiske lidelser. Den taiwanske version af HADS er udviklet og valideret og viste lovende psykometri. I det foreslåede studie vil vi bruge denne depressionssubskala til at vurdere den depressionsaffektive dimension af patienters skulderdysfunktion.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
HADS'en med 14 elementer, udviklet til at vurdere patienters angst- og depressionsstatus, har 7 punkter, der måler angst og 7, der måler depression. Denne skala er blevet meget brugt i kræftforskning til at vurdere patienters psykiske lidelser. Den taiwanske version af HADS er udviklet og valideret og viste lovende psykometri. I det foreslåede studie vil vi bruge denne depressionssubskala til at vurdere den depressionsaffektive dimension af patienters skulderdysfunktion.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Vi vil bruge FSI til at vurdere både træthedsintensitet (4 emner) og træthedsinterferens (7 emner). Psykometrisk test af FSI hos cancerpatienter og raske forsøgspersoner viste god validitet og reliabilitet. Svar på disse punkter er selvvurderet på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen træthed overhovedet/ingen interferens; 10=ekstrem træthed/ekstrem interferens). Jo højere score angiver, jo højere niveauer af træthedsintensitet og træthedsinterferens.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Vi vil bruge FSI til at vurdere både træthedsintensitet (4 emner) og træthedsinterferens (7 emner). Psykometrisk test af FSI hos cancerpatienter og raske forsøgspersoner viste god validitet og reliabilitet. Svar på disse punkter er selvvurderet på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen træthed overhovedet/ingen interferens; 10=ekstrem træthed/ekstrem interferens). Jo højere score angiver, jo højere niveauer af træthedsintensitet og træthedsinterferens.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Baggrundsinformation
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Data fra selvrapporteret demografi (f.eks. alder og tidligere træningsadfærd) og medicinske variabler (f.eks. cancertype, stadium og operationstype) blev indsamlet.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Baggrundsinformation
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Data fra selvrapporteret demografi (f.eks. alder og tidligere træningsadfærd) og medicinske variabler (f.eks. cancertype, stadium og operationstype) blev indsamlet.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Opfattede barrierer for engagerende træning
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Et åbent spørgsmål for at rapportere barriere for engagerende motion.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Karnofsky Performance Status (KPS)-scorerne går fra 0 til 100 og er blevet valideret med hensyn til dens pålidelighed og validitet.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Karnofsky Performance Status (KPS)-scorerne går fra 0 til 100 og er blevet valideret med hensyn til dens pålidelighed og validitet.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Brug af grebsstyrkemåler til at måle styrken af ​​højre og venstre øvre lemmer; og vil bruge microFET 2 til at måle styrken af ​​bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksion og horisontal abduktion) og hoftebøjemuskel. Både grebsstyrkemåler og microFET 2 gav god pålidelighed og validitet til måling af muskelstyrke i tidligere undersøgelser.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Brug af grebsstyrkemåler til at måle styrken af ​​højre og venstre øvre lemmer; og vil bruge microFET 2 til at måle styrken af ​​bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksion og horisontal abduktion) og hoftebøjemuskel. Både grebsstyrkemåler og microFET 2 gav god pålidelighed og validitet til måling af muskelstyrke i tidligere undersøgelser.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
CROM'en blev målt ved at bruge en "CROM-enhed" (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, USA). Denne CROM-enhed har god pålidelighed og validitet. CROM-testen evaluerer de maksimale grader af nakke fremad fleksion, ekstension, bilateral lateral fleksion (højre og venstre) og bilateral rotation (højre og venstre). Proceduren begynder med opvarmningsøvelser efterfulgt af at opretholde en neutral position og bevæge hovedet naturligt og uden smerter. Måling af to værdier og beregning af gennemsnittet.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
CROM'en blev målt ved at bruge en "CROM-enhed" (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, USA). Denne CROM-enhed har god pålidelighed og validitet. CROM-testen evaluerer de maksimale grader af nakke fremad fleksion, ekstension, bilateral lateral fleksion (højre og venstre) og bilateral rotation (højre og venstre). Proceduren begynder med opvarmningsøvelser efterfulgt af at opretholde en neutral position og bevæge hovedet naturligt og uden smerter. Måling af to værdier og beregning af gennemsnittet.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Mundåbning
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Det normale kæbeområde hos HNC-patienter er 3,5. Tidligere forskning har vist, at vernier caliper er pålidelige værktøjer til at måle mundåbninger. Forsøgspersonerne sad oprejst og målte afstanden mellem underkæbens fortænder og maxilla uden at føle smerte. Resultat udtrykt i centimeter.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Mundåbning
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)

Det normale kæbeområde hos HNC-patienter er 3,5. Tidligere forskning har vist, at vernier caliper er pålidelige værktøjer til at måle mundåbninger. Forsøgspersonerne sad oprejst og målte afstanden mellem underkæbens fortænder og maxilla uden at føle smerte. Resultat udtrykt i centimeter.

Titel:

Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
SF-12 med 12 elementer har otte underskalaer: fysisk funktion (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), følelsesmæssig rolle (2 elementer), mental sundhed (2 elementer), kropslig smerte (1 element), generel sundhed (1). emne), og vitalitet (1 emne) og social funktion (1 emne). SF-12-resultatet inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punktskalaer. Hver underskala scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
SF-12 med 12 elementer har otte underskalaer: fysisk funktion (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), følelsesmæssig rolle (2 elementer), mental sundhed (2 elementer), kropslig smerte (1 element), generel sundhed (1). emne), og vitalitet (1 emne) og social funktion (1 emne). SF-12-resultatet inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punktskalaer. Hver underskala scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Kort smerteoversigt – kort form (BPI-S)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
BPI-S, en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere patienters smerteoplevelse, består af to hoveddele, som måler smerteintensitet og smerteinterferens. Smerteintensitetsdelen med 4 punkter måler den værste smerteintensitet, smerteintensitet i gennemsnit, mindste smerteintensitet og nuværende smerteintensitet. Smerteinterferensdelen med 7 punkter vurderer smertepåvirkningen i dagligdagen. Hvert element er vurderet på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte overhovedet" eller "ingen interferens overhovedet") til 10 ("værst mulig smerte, jeg kan forestille mig" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende"). BPI-S har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for smerteoplevelse. Den kinesiske version af BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaber.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Kort smerteoversigt – kort form (BPI-S)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
BPI-S, en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere patienters smerteoplevelse, består af to hoveddele, som måler smerteintensitet og smerteinterferens. Smerteintensitetsdelen med 4 punkter måler den værste smerteintensitet, smerteintensitet i gennemsnit, mindste smerteintensitet og nuværende smerteintensitet. Smerteinterferensdelen med 7 punkter vurderer smertepåvirkningen i dagligdagen. Hvert element er vurderet på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte overhovedet" eller "ingen interferens overhovedet") til 10 ("værst mulig smerte, jeg kan forestille mig" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende"). BPI-S har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for smerteoplevelse. Den kinesiske version af BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaber.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
SSS er en numerisk skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​almindelige symptomer fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (så alvorligt som muligt), svarende til andre numeriske vurderingsskalaer for symptomsværhedsgrad. SSS er blevet demonstreret som en pålidelig skala i kræftrelaterede undersøgelser i Taiwan med tilfredsstillende indholdsvaliditet, ansigtsvaliditet og gennemførlighed. Den interne konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa) varierede fra 0,82 til 0,91.
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
SSS er en numerisk skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​almindelige symptomer fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (så alvorligt som muligt), svarende til andre numeriske vurderingsskalaer for symptomsværhedsgrad. SSS er blevet demonstreret som en pålidelig skala i kræftrelaterede undersøgelser i Taiwan med tilfredsstillende indholdsvaliditet, ansigtsvaliditet og gennemførlighed. Den interne konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa) varierede fra 0,82 til 0,91.
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner