- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267353
Udvikle og test 'Multi-Faced Continuous Exercise Program' hos operable hoved- og nakkecancerpatienter
School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Baggrund: På grund af sygdommens placering og relaterede behandlinger i hoved- og nakkeområder efter samtidig kemoradiationsterapi (CCRT), kan patienter lide en række akutte lidelser og begrænse deres fysiske aktiviteter. Begrænsede fysiske aktiviteter kan yderligere forårsage dysfunktion i både overkroppen og generel fysisk funktion.
Formål: Dette 3-årige projekt vil blive gennemført i tre fold, med det formål at (1) langsgående undersøge overkroppens funktion (mundåbne evner/trismus, nakkestivhed/fleksibilitet, skulderfunktion, myofascial smerte og overarms muskelstyrker ) og generel fysisk kondition; og (2) udvikle et 20-ugers kontinuerligt træningsprogram og test af dets virkninger på forbedring af overkroppens funktion, generel fysisk funktion, træthed og livskvalitet i operabel HNC i det første år efter at blive diagnosticeret som kræft.
Metode: De kvalificerede forsøgspersoner vil være nydiagnosticerede operable HNC-patienter. Til forskningsformål (1) (fase 1) vil vi foretage dataindsamlingen for kontinuerlige og følge patienter i 12 måneder (henholdsvis før operation, post-operation 1, 3, 6, 12 måneder/T1-T5) for træthed, overkroppens funktion og generel fysisk kondition og livskvalitet. I alt 130 forsøgspersoner er planlagt til at blive rekrutteret baseret på stikprøvestørrelsesberegningen. Til forskningsformål (2) (fase 2), fra andet år, vil det 20-ugers "Multi-Faced Continuous Exercise Program" blive udviklet og testet i nyligt diagnosticerede operable HNC-patienter, mens de sammenlignes med de standardbehandlingskontrolgrupper i deres forskelle i forebyggelse af fysisk dysfunktion og øget fysisk funktion i en 20-ugers periode efter operation 1, 3 og 6 måneder (henholdsvis T0-T2). Data vil blive analyseret ved både beskrivende analyse og Generalized Estimating Equation (GEE). Der vil være 130 emner i hver gruppe (N=260 i alt) baseret på magtanalyseprincipper.
Forventet resultat: Resultaterne vil øge vores viden om ændringerne i fysiske aktiviteter, fysisk funktion og dysfunktion; og niveauerne af effektiviteten af et kontinuerligt træningsprogram til at øge hoved- og halskræftpatienters fysiske funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNCSCC) er en af de mest almindelige kræftformer i Taiwan. Hyppigheden er hastigt stigende og er i de senere år ved at blive den hyppigste dødsårsag hos mænd i alderen 40-60 år. En multimodal behandlingstilgang har ført til en relativt god fem-års overlevelsesrate hos HNC-patienter, der spænder fra 40 % til over 50 %. En gennemgang viste, at over de seneste 10 år er 5-års overlevelsesraten for HNC steget fra 55 % til 66 %. Med andre ord, med det stigende antal hoved- og nakkekræftpatienter i Taiwan, er et hurtigt stigende antal overlevende og overlevelsesproblemer relateret til hoved- og nakkekræft yderst nødvendige for at pleje.
Bortset fra dem i svær metastase eller terminal tilstand og dem i stadium I, modtager størstedelen af hoved- og halscancerpatienter en række behandlinger, herunder tumorresektion, nakkedissektion (ND), endda rekonstruktion med friklapskirurgi og CCRT. På grund af sygdomsplaceringen og operationen i hoved- og nakkeområder lider mange hoved- og nakkekræftpatienter med problemer i overkroppen, især hoved-, nakke- og skulderområder. Smerter i disse områder kan forårsage nedsat funktion i overekstremiteterne og svække muskelkraften i overekstremiteterne.
Efter den akutte lidelse kan patienter også stå over for nogle langvarige problemer, hvis disse akutte problemer ikke er velplejet, såsom myofascial smerter i nakke- og skulderområder, trismus fra lokal stråling og stram skulder. Træthed og generelt nedsat fysisk funktion kan også vise sig at være træthed, nedsat fysisk funktion og generel utilpashed. Disse faldende funktioner, herunder både overekstremiteter og en generel svækkelse af fysisk funktion, kan således yderligere påvirke patienternes fysiske aktiviteter, dagligdag og endda beskæftigelsesstatus. Det vil derfor være meget vigtigt systematisk at vurdere og gribe ind i disse problemer for at mindske patienternes dysfunktion og øge deres fysiske funktion og livskvalitet.
Desværre får disse sygdoms- eller behandlingsrelaterede funktionsnedsættelser og faldende fysiske aktiviteter på grund af behandlinger eller begrænsede fysiske forhold muligvis ikke tilstrækkelig opmærksomhed fra både sundhedspersonale og patienter. Klinisk har det store fokus været på behandling af den livstruende hoved- og halskræft, selve sygdommen. For eksempel blev der lavet en undersøgelse i Storbritannien, der viste, at kun 8,5 % af overlevende af hoved- og halskræft rapporterede at lave tilstrækkelige fysiske aktiviteter, som opfyldte den nuværende foreslåede træningsretningslinje. Meget få HNC-patienter deltog i fysisk aktivitet med moderat intensitet til kraftig intensitet. Mens HNC-patienter i Taiwan modtog træningsanbefalinger før RT, fulgte kun 16,7 % WHOs træningsanbefalinger og 14 % fortsatte med at strække sig efter RT.
Med hensyn til det stigende antal hoved- og halskræftpatienter og overlevende og den gradvist udviklede fysiske dysfunktion, ville det være meget vigtigt at undersøge ændringerne af disse problemer i længderetningen (overkrop og generel fysisk funktion og status for udøvelsen af fysiske aktiviteter, præferencer og barrierer for at udøve fysiske aktiviteter) under kræftprocessen. Dataene ville være nyttige til at udvikle et evidensbaseret, kort, let gennemført og omfattende træningsprogram, der kan dække træningsbehovet på tværs af kræftprocessen, især i de første 6 måneder af diagnosen (akut behandlingsfase til overlevelsesfase uden for behandlingen) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner var voksne patienter (≥20 år gamle) med nyligt diagnosticeret pladecelletype af HNC-patienter, som modtog tumorudskæring og nakkedissektion (enten MRND eller SND) inden for 3-4 uger
- En del af forsøgspersonerne kan have postoperativ RT eller CCRT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle patienter fik pleje som normalt.
Patienterne modtager sårpleje og smertebehandling efter operationen.
Før RT, generelt rådgive om at gøre nakke stretch og mund åbne øvelser.
Telefonisk opfølgning blev ikke givet til sædvanlig plejegruppe.
Desuden var patienter i sædvanlig pleje gruppe gik for at modtage fysioterapi var fri til at gøre.
I opfølgningsperioden registrerede veluddannede forskningssygeplejersker (bedømmere) deres fysioterapiafsnit.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsinterventionsprogrammer
Baseret på vores tidligere litteraturgennemgang vil vi have to hoveddele af øvelser i vores intervention: (1) Øvre kropsøvelse (stræk i skulder og nakke og mundåbning); og (2) Generel fysisk funktionstræning.
|
Den blev udviklet sammen med sædvanlig pleje for at forhindre begrænset ROM i både overkroppen og begrænset generel fysisk funktion. Patienter i træningsinterventionsgruppen modtog verbale instruktioner om at strække større muskler og anbefalinger om fysisk aktivitet fra en uddannet sygeplejerske (intervenør), og modtog derefter hæftet plus DVD. Fysioterapeuten, der udviklede og tilpassede dette program, trænede også intervenøren. Efter at have verificeret, at intervenøren har udført træningsinterventioner, der var i overensstemmelse med fysioterapeuten, var han/hun ansvarlig for alle interventioner. Derfor, hvis smerte eller ubehag varer ved i mere end en time, bør patienten informere intervenøren. Interventionsgruppens patienter modtog også telefonisk opfølgning fra intervenor hver anden uge indtil afslutningen af interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
SPADI'en med 13 elementer er sammensat af to underskalaer, som inkluderer smerte (5 elementer) og handicap (8 elementer).
Skalaen er en visuel analog skala, der strækker sig fra 0-10 cm, hvor 0 repræsenterer "ingen besvær (venstre anker)" og 10 repræsenterer "så vanskelig påkrævet hjælp (højre anker)".
Den samlede SPADI-score går fra 0 til 100 og opnås ved at tage et gennemsnit af smerte- og handicapunderskalaen.
Højere score indikerer større smerte og større handicap.
Den psykometriske test i en tidligere undersøgelse er blevet rapporteret.
Den taiwanske version af psykometrisk test og scoring i en tidligere undersøgelse er blevet rapporteret.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) var karakteriseret ved sin enkelhed og udviklet til hurtigt at vurdere hoved- og halskræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet.
Fire versioner er blevet udviklet siden 1993.
Den nuværende version, UW-QOL version 4 indeholder 12 elementer, der skal vurdere 12 domæner af QOL hos patienter med hoved- og halskræft.
Det er blevet oversat til kinesisk og testet for dets psykometri i hoved- og halskræftpopulationer i Taiwan, og den kinesiske version med 13 punkter (inklusive beskæftigelsesstatus) af UWQOL har givet en god pålidelighed og validitet.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) var karakteriseret ved sin enkelhed og udviklet til hurtigt at vurdere hoved- og halskræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet.
Fire versioner er blevet udviklet siden 1993.
Den nuværende version, UW-QOL version 4 indeholder 12 elementer, der skal vurdere 12 domæner af QOL hos patienter med hoved- og halskræft.
Det er blevet oversat til kinesisk og testet for dets psykometri i hoved- og halskræftpopulationer i Taiwan, og den kinesiske version med 13 punkter (inklusive beskæftigelsesstatus) af UWQOL har givet en god pålidelighed og validitet.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
HADS'en med 14 elementer, udviklet til at vurdere patienters angst- og depressionsstatus, har 7 punkter, der måler angst og 7, der måler depression.
Denne skala er blevet meget brugt i kræftforskning til at vurdere patienters psykiske lidelser.
Den taiwanske version af HADS er udviklet og valideret og viste lovende psykometri.
I det foreslåede studie vil vi bruge denne depressionssubskala til at vurdere den depressionsaffektive dimension af patienters skulderdysfunktion.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
HADS'en med 14 elementer, udviklet til at vurdere patienters angst- og depressionsstatus, har 7 punkter, der måler angst og 7, der måler depression.
Denne skala er blevet meget brugt i kræftforskning til at vurdere patienters psykiske lidelser.
Den taiwanske version af HADS er udviklet og valideret og viste lovende psykometri.
I det foreslåede studie vil vi bruge denne depressionssubskala til at vurdere den depressionsaffektive dimension af patienters skulderdysfunktion.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
Vi vil bruge FSI til at vurdere både træthedsintensitet (4 emner) og træthedsinterferens (7 emner).
Psykometrisk test af FSI hos cancerpatienter og raske forsøgspersoner viste god validitet og reliabilitet.
Svar på disse punkter er selvvurderet på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen træthed overhovedet/ingen interferens; 10=ekstrem træthed/ekstrem interferens).
Jo højere score angiver, jo højere niveauer af træthedsintensitet og træthedsinterferens.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Vi vil bruge FSI til at vurdere både træthedsintensitet (4 emner) og træthedsinterferens (7 emner).
Psykometrisk test af FSI hos cancerpatienter og raske forsøgspersoner viste god validitet og reliabilitet.
Svar på disse punkter er selvvurderet på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen træthed overhovedet/ingen interferens; 10=ekstrem træthed/ekstrem interferens).
Jo højere score angiver, jo højere niveauer af træthedsintensitet og træthedsinterferens.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Baggrundsinformation
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
Data fra selvrapporteret demografi (f.eks. alder og tidligere træningsadfærd) og medicinske variabler (f.eks. cancertype, stadium og operationstype) blev indsamlet.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Baggrundsinformation
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Data fra selvrapporteret demografi (f.eks. alder og tidligere træningsadfærd) og medicinske variabler (f.eks. cancertype, stadium og operationstype) blev indsamlet.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Opfattede barrierer for engagerende træning
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Et åbent spørgsmål for at rapportere barriere for engagerende motion.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-scorerne går fra 0 til 100 og er blevet valideret med hensyn til dens pålidelighed og validitet.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-scorerne går fra 0 til 100 og er blevet valideret med hensyn til dens pålidelighed og validitet.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
Brug af grebsstyrkemåler til at måle styrken af højre og venstre øvre lemmer; og vil bruge microFET 2 til at måle styrken af bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksion og horisontal abduktion) og hoftebøjemuskel.
Både grebsstyrkemåler og microFET 2 gav god pålidelighed og validitet til måling af muskelstyrke i tidligere undersøgelser.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Brug af grebsstyrkemåler til at måle styrken af højre og venstre øvre lemmer; og vil bruge microFET 2 til at måle styrken af bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksion og horisontal abduktion) og hoftebøjemuskel.
Både grebsstyrkemåler og microFET 2 gav god pålidelighed og validitet til måling af muskelstyrke i tidligere undersøgelser.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
CROM'en blev målt ved at bruge en "CROM-enhed" (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, USA).
Denne CROM-enhed har god pålidelighed og validitet.
CROM-testen evaluerer de maksimale grader af nakke fremad fleksion, ekstension, bilateral lateral fleksion (højre og venstre) og bilateral rotation (højre og venstre).
Proceduren begynder med opvarmningsøvelser efterfulgt af at opretholde en neutral position og bevæge hovedet naturligt og uden smerter.
Måling af to værdier og beregning af gennemsnittet.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
CROM'en blev målt ved at bruge en "CROM-enhed" (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, USA).
Denne CROM-enhed har god pålidelighed og validitet.
CROM-testen evaluerer de maksimale grader af nakke fremad fleksion, ekstension, bilateral lateral fleksion (højre og venstre) og bilateral rotation (højre og venstre).
Proceduren begynder med opvarmningsøvelser efterfulgt af at opretholde en neutral position og bevæge hovedet naturligt og uden smerter.
Måling af to værdier og beregning af gennemsnittet.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Mundåbning
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
Det normale kæbeområde hos HNC-patienter er 3,5.
Tidligere forskning har vist, at vernier caliper er pålidelige værktøjer til at måle mundåbninger.
Forsøgspersonerne sad oprejst og målte afstanden mellem underkæbens fortænder og maxilla uden at føle smerte.
Resultat udtrykt i centimeter.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Mundåbning
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Det normale kæbeområde hos HNC-patienter er 3,5. Tidligere forskning har vist, at vernier caliper er pålidelige værktøjer til at måle mundåbninger. Forsøgspersonerne sad oprejst og målte afstanden mellem underkæbens fortænder og maxilla uden at føle smerte. Resultat udtrykt i centimeter. Titel: |
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
SF-12 med 12 elementer har otte underskalaer: fysisk funktion (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), følelsesmæssig rolle (2 elementer), mental sundhed (2 elementer), kropslig smerte (1 element), generel sundhed (1). emne), og vitalitet (1 emne) og social funktion (1 emne).
SF-12-resultatet inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punktskalaer.
Hver underskala scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
SF-12 med 12 elementer har otte underskalaer: fysisk funktion (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), følelsesmæssig rolle (2 elementer), mental sundhed (2 elementer), kropslig smerte (1 element), generel sundhed (1). emne), og vitalitet (1 emne) og social funktion (1 emne).
SF-12-resultatet inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punktskalaer.
Hver underskala scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Kort smerteoversigt – kort form (BPI-S)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
BPI-S, en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere patienters smerteoplevelse, består af to hoveddele, som måler smerteintensitet og smerteinterferens.
Smerteintensitetsdelen med 4 punkter måler den værste smerteintensitet, smerteintensitet i gennemsnit, mindste smerteintensitet og nuværende smerteintensitet.
Smerteinterferensdelen med 7 punkter vurderer smertepåvirkningen i dagligdagen.
Hvert element er vurderet på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte overhovedet" eller "ingen interferens overhovedet") til 10 ("værst mulig smerte, jeg kan forestille mig" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende").
BPI-S har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for smerteoplevelse.
Den kinesiske version af BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaber.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Kort smerteoversigt – kort form (BPI-S)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
BPI-S, en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere patienters smerteoplevelse, består af to hoveddele, som måler smerteintensitet og smerteinterferens.
Smerteintensitetsdelen med 4 punkter måler den værste smerteintensitet, smerteintensitet i gennemsnit, mindste smerteintensitet og nuværende smerteintensitet.
Smerteinterferensdelen med 7 punkter vurderer smertepåvirkningen i dagligdagen.
Hvert element er vurderet på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte overhovedet" eller "ingen interferens overhovedet") til 10 ("værst mulig smerte, jeg kan forestille mig" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende").
BPI-S har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for smerteoplevelse.
Den kinesiske version af BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaber.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
SSS er en numerisk skala, der vurderer sværhedsgraden af almindelige symptomer fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (så alvorligt som muligt), svarende til andre numeriske vurderingsskalaer for symptomsværhedsgrad.
SSS er blevet demonstreret som en pålidelig skala i kræftrelaterede undersøgelser i Taiwan med tilfredsstillende indholdsvaliditet, ansigtsvaliditet og gennemførlighed.
Den interne konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa) varierede fra 0,82 til 0,91.
|
Fase 1: Skift fra baseline (før-operation) til post-operation 12 måneder (målt 5 gange)
|
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
SSS er en numerisk skala, der vurderer sværhedsgraden af almindelige symptomer fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (så alvorligt som muligt), svarende til andre numeriske vurderingsskalaer for symptomsværhedsgrad.
SSS er blevet demonstreret som en pålidelig skala i kræftrelaterede undersøgelser i Taiwan med tilfredsstillende indholdsvaliditet, ansigtsvaliditet og gennemførlighed.
Den interne konsistenspålidelighed (Cronbachs alfa) varierede fra 0,82 til 0,91.
|
Fase 2: Skift fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 gange)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201209068RIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .