- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267353
Utveckla och testa "Multi-Faced Continuous Exercise Program" hos opererbara huvud- och nackcancerpatienter
School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Bakgrund: På grund av sjukdomens lokalisering och relaterade behandlingar i huvud- och halsområden som följer med samtidig kemoradiationsterapi (CCRT), kan patienter drabbas av en rad akuta besvär och begränsa sina fysiska aktiviteter. Begränsade fysiska aktiviteter kan ytterligare orsaka dysfunktion i både överkroppen och allmän fysisk funktion.
Syfte: Detta 3-åriga projekt kommer att genomföras i tre veck, med syftet att (1) longitudinellt undersöka överkroppsfunktionen (munöppna förmågor/trismus, nackstelhet/flexibilitet, axelfunktion, myofascial smärta och överarmsmuskelstyrkor ) och allmän fysisk kondition; och (2) utveckla ett 20-veckors kontinuerligt träningsprogram och testa dess effekter på förbättring av överkroppsfunktion, allmän fysisk funktion, trötthet och livskvalitet i operabel HNC under det första året efter att ha diagnostiserats som cancer.
Metod: De berättigade försökspersonerna kommer att vara nydiagnostiserade opererbara HNC-patienter. För forskningsändamål (1) (Fas 1), kommer vi att genomföra datainsamlingen för kontinuerliga och följa patienter under 12 månader (före operation, post-operation 1, 3, 6, 12 månader,/T1-T5, respektive) för trötthet, överkroppsfunktion och allmän fysisk kondition och livskvalitet. Totalt 130 försökspersoner planeras att rekryteras baserat på urvalsstorleksberäkningen. För forskningsändamål (2) (Fas 2), från och med det andra året, kommer det 20-veckors "Multi-Faced Continuous Exercise Program" att utvecklas och testas i nydiagnostiserade opererbara HNC-patienter, samtidigt som de jämförs med de standardvårdskontrollgrupper som deras skillnader i att förebygga fysisk dysfunktion och öka fysisk funktion under en 20-veckorsperiod efter operation 1, 3 och 6 månader (T0-T2, respektive). Data kommer att analyseras med både beskrivande analys och Generalized Estimating Equation (GEE). Det kommer att finnas 130 ämnen i varje grupp (N=260 totalt) baserat på maktanalysprinciper.
Förväntat resultat: Resultaten kommer att öka vår kunskap om förändringar i fysiska aktiviteter, fysisk funktion och dysfunktion; och nivåerna av effektiviteten av ett kontinuerligt träningsprogram för att öka huvud- och halscancerpatienters fysiska funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i huvud och hals (HNCSCC) är en av de vanligaste cancerformerna i Taiwan. Incidensen ökar snabbt och håller på att bli den vanligaste dödsorsaken hos män i åldern 40-60 år de senaste åren. En multimodal behandlingsmetod har lett till en relativt god femårsöverlevnad hos HNC-patienter som sträcker sig från 40 % till över 50 %. En granskning visade att under de senaste 10 åren har 5-årsöverlevnaden för HNC ökat från 55 % till 66 %. Med andra ord, med det ökande antalet huvud- och halscancerpatienter i Taiwan, är ett snabbt ökande antal överlevande och överlevnadsproblem relaterade till cancer i huvud och hals ytterst nödvändiga för att vårdas.
Förutom de med svår metastasering eller terminalt tillstånd och de i stadium I, får majoriteten av huvud- och halscancerpatienter en serie behandlingar, inklusive tumörresektion, halsdissektion (ND), till och med rekonstruktion med friflikskirurgi och CCRT. På grund av sjukdomslokaliseringen och operationen i huvud- och halsområden lider många huvud- och nackcancerpatienter av problem i överkroppen, särskilt huvud-, nacke- och axelområden. Smärta i dessa områden kan orsaka försämrad funktion i de övre extremiteterna och försvaga muskelkraften i de övre extremiteterna.
Efter den akuta besvären kan patienter också möta vissa långvariga problem om de akuta problemen inte är väl omhändertagna, såsom myofascial smärta i nacke- och axelområdena, trismus från lokal strålning och stram axel. Trötthet och allmänt nedsatt fysisk funktion kan också visa sig vara trötthet, försämrad fysisk funktion och allmän sjukdomskänsla. Således kan dessa försämrade funktioner, inklusive både övre extremiteter och en allmän försvagning av fysisk funktion, ytterligare påverka patienternas fysiska aktiviteter, dagliga liv och till och med sysselsättningsstatus. Det skulle därför vara mycket viktigt att systematiskt bedöma och ingripa i dessa problem för att minska patienters dysfunktion och öka deras fysiska funktion och livskvalitet.
Tyvärr kan dessa sjukdomar eller behandlingsrelaterade funktionsnedgångar och minskande fysiska aktiviteter på grund av behandlingar eller begränsade fysiska tillstånd inte få tillräcklig uppmärksamhet från både vårdpersonal och patienter. Kliniskt har huvudfokus legat på att behandla den livshotande huvud- och halscancern, själva sjukdomen. Till exempel, en studie som gjordes i Storbritannien visade att endast 8,5 % av de som överlevde huvud- och halscancer rapporterade att de gjorde tillräckliga fysiska aktiviteter som uppfyllde den nuvarande föreslagna träningsriktlinjen. Mycket få HNC-patienter deltog i fysisk aktivitet med måttlig intensitet till kraftig intensitet. Medan HNC-patienter i Taiwan fick träningsrekommendationer före RT, följde endast 16,7 % WHO:s träningsrekommendationer och 14 % fortsatte att stretcha efter RT.
När det gäller det ökande antalet huvud- och halscancerpatienter och överlevande, och den gradvis utvecklade fysiska dysfunktionen, skulle det vara mycket viktigt att longitudinellt undersöka förändringarna av dessa problem (överkroppen och allmän fysisk funktion och status för att tillämpa fysiska aktiviteter, preferenser, och hinder för att tillämpa fysiska aktiviteter) under cancerprocessen. Uppgifterna skulle vara till hjälp för att utveckla ett evidensbaserat, kortfattat, enkelt genomfört och heltäckande träningsprogram som kan täcka träningsbehoven under hela cancerprocessen, särskilt under de första 6 månaderna av diagnosen (akut behandlingsfas till överlevnadsfas utanför behandlingen) .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner var vuxna patienter (≥20 år gamla) med nydiagnostiserade skivepiteltyp av HNC-patienter som fick tumörexcision och halsdissektion (antingen MRND eller SND) inom 3-4 veckor
- En del av försökspersonerna kan ha postoperativ RT eller CCRT
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Alla patienter fick vård som vanligt.
Patienterna får sårvård och smärtbehandling efter operationen.
Före RT, rekommenderas generellt att göra nacksträcknings- och munöppningsövningar.
Telefonuppföljning gjordes inte till vanlig vårdgrupp.
Dessutom gick patienter i vanlig vårdgrupp för att få sjukgymnastik fritt att göra.
Under uppföljningsperioden registrerade välutbildade forskningssjuksköterskor (bedömare) sina sjukgymnastikavsnitt.
|
|
Experimentell: Träningsinterventionsprogram
Baserat på vår tidigare litteraturgenomgång kommer vi att ha två huvuddelar av övningar i vår intervention: (1) Övning av överkroppen (töjning i axel och nacke, och munöppning); och (2) Allmän fysisk funktionsträning.
|
Den utvecklades, tillsammans med vanlig vård, för att förhindra begränsad ROM i både överkroppen och begränsad allmän fysisk funktion. Patienter i träningsinterventionsgruppen fick verbala instruktioner om att sträcka ut större muskler och rekommendationer om fysisk aktivitet från en utbildad sjuksköterska (intervenör) och fick sedan häftet plus DVD. Sjukgymnasten som utvecklade och anpassade detta program utbildade också intervenören. Efter att ha verifierat att intervenören har utfört träningsinterventioner som överensstämde med fysioterapeuten var han/hon ansvarig för alla interventioner. Därför, om smärta eller obehag kvarstår i mer än en timme, bör patienten informera intervenören. Interventionsgruppens patienter fick även telefonuppföljning från intervenören varannan vecka fram till slutet av interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
SPADI med 13 punkter består av två underskalor som inkluderar smärta (5 punkter) och funktionshinder (8 punkter).
Skalan är en visuell analog skala, som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 representerar "ingen svårighet (vänster ankare)" och 10 representerar "så svårt krävs hjälp (höger ankare)".
SPADI-totalpoängen sträcker sig från 0 till 100 och erhålls genom att medelvärdesberäkningar för smärta och funktionsnedsättning underskala.
Högre poäng indikerar större smärta och större funktionshinder.
Det psykometriska testet i en tidigare studie har rapporterats.
Den taiwanesiska versionen psykometrisk testning och poängsättning i en tidigare studie har rapporterats.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) kännetecknades av sin enkelhet och utvecklades för att snabbt bedöma huvud- och halscancerpatienters hälsorelaterade QOL.
Fyra versioner har utvecklats sedan 1993.
Den nuvarande versionen, UW-QOL version 4 innehåller 12 artiklar som ska bedöma 12 domäner av QOL hos patienter med huvud- och halscancer.
Den har översatts till kinesiska och testats för sin psykometri i huvud- och halscancerpopulationer i Taiwan och den kinesiska versionen med 13 artiklar (inklusive anställningsstatus) av UWQOL har gett god tillförlitlighet och giltighet.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) kännetecknades av sin enkelhet och utvecklades för att snabbt bedöma huvud- och halscancerpatienters hälsorelaterade QOL.
Fyra versioner har utvecklats sedan 1993.
Den nuvarande versionen, UW-QOL version 4 innehåller 12 artiklar som ska bedöma 12 domäner av QOL hos patienter med huvud- och halscancer.
Den har översatts till kinesiska och testats för sin psykometri i huvud- och halscancerpopulationer i Taiwan och den kinesiska versionen med 13 artiklar (inklusive anställningsstatus) av UWQOL har gett god tillförlitlighet och giltighet.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
HADS med 14 artiklar, utvecklad för att bedöma patienternas ångest- och depressionsstatus, har 7 artiklar som mäter ångest och 7 som mäter depression.
Denna skala har använts i stor utsträckning inom cancerforskningen för att bedöma patienters psykiska lidande.
Den taiwanesiska versionen av HADS har utvecklats och validerats och visade lovande psykometri.
I den föreslagna studien kommer vi att använda denna subskala för depression för att bedöma den depressionsaffektiva dimensionen av patienters axeldysfunktion.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
HADS med 14 artiklar, utvecklad för att bedöma patienternas ångest- och depressionsstatus, har 7 artiklar som mäter ångest och 7 som mäter depression.
Denna skala har använts i stor utsträckning inom cancerforskningen för att bedöma patienters psykiska lidande.
Den taiwanesiska versionen av HADS har utvecklats och validerats och visade lovande psykometri.
I den föreslagna studien kommer vi att använda denna subskala för depression för att bedöma den depressionsaffektiva dimensionen av patienters axeldysfunktion.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Vi kommer att använda FSI för att bedöma både utmattningsintensitet (4 poster) och utmattningsinterferens (7 poster).
Psykometrisk testning av FSI hos cancerpatienter och friska försökspersoner visade god validitet och tillförlitlighet.
Svar på dessa punkter är självbedömda på en 11-gradig Likert-skala (0=ingen trötthet alls/ingen störning; 10=extrem trötthet/extrem störning).
Ju högre poäng indikerar desto högre nivåer av trötthetsintensitet och utmattningsinterferens.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Vi kommer att använda FSI för att bedöma både utmattningsintensitet (4 poster) och utmattningsinterferens (7 poster).
Psykometrisk testning av FSI hos cancerpatienter och friska försökspersoner visade god validitet och tillförlitlighet.
Svar på dessa punkter är självbedömda på en 11-gradig Likert-skala (0=ingen trötthet alls/ingen störning; 10=extrem trötthet/extrem störning).
Ju högre poäng indikerar desto högre nivåer av trötthetsintensitet och utmattningsinterferens.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Bakgrundsinformation
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Data från självrapporterad demografi (t.ex. ålder och tidigare träningsbeteende) och medicinska variabler (t.ex. cancertyp, stadium och operationstyp) samlades in.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Bakgrundsinformation
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Data från självrapporterad demografi (t.ex. ålder och tidigare träningsbeteende) och medicinska variabler (t.ex. cancertyp, stadium och operationstyp) samlades in.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Upplevda hinder för engagerande träning
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
En öppen fråga för att rapportera hinder för engagerande träning.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng varierar från 0 till 100 och har validerats vad gäller dess tillförlitlighet och giltighet.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng varierar från 0 till 100 och har validerats vad gäller dess tillförlitlighet och giltighet.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Muskelstyrka
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Använda greppstyrka mätare för att mäta styrkan på höger och vänster övre extremiteter; och kommer att använda microFET 2 för att mäta styrkan av bilateral axel-muskelstyrka (axelflexion och horisontell abduktion) och höftböjarmuskel.
Både greppstyrkemätare och microFET 2 gav god tillförlitlighet och validitet för att mäta muskelstyrka i tidigare studier.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Muskelstyrka
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Använda greppstyrka mätare för att mäta styrkan på höger och vänster övre extremiteter; och kommer att använda microFET 2 för att mäta styrkan av bilateral axel-muskelstyrka (axelböjning och horisontell abduktion) och höftböjarmuskel.
Både greppstyrkemätare och microFET 2 gav god tillförlitlighet och validitet för att mäta muskelstyrka i tidigare studier.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Cervikal rörelseomfång (CROM)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
CROM mättes med användning av en "CROM-anordning" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Denna CROM-enhet har god tillförlitlighet och giltighet.
CROM-testet utvärderar de maximala graderna av nacken framåtflexion, extension, bilateral lateral flexion (höger och vänster) och bilateral rotation (höger och vänster).
Proceduren börjar med uppvärmningsövningar följt av att bibehålla en neutral position och röra huvudet naturligt och utan smärta.
Mäter två värden och beräknar medelvärdet.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Cervikal rörelseomfång (CROM)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
CROM mättes med användning av en "CROM-anordning" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Denna CROM-enhet har god tillförlitlighet och giltighet.
CROM-testet utvärderar de maximala graderna av nacken framåtflexion, extension, bilateral lateral flexion (höger och vänster) och bilateral rotation (höger och vänster).
Proceduren börjar med uppvärmningsövningar följt av att bibehålla en neutral position och röra huvudet naturligt och utan smärta.
Mäter två värden och beräknar medelvärdet.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Munöppning
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Det normala käkområdet hos HNC-patienter är 3,5.
Tidigare forskning har visat att vernier-ok är ett pålitligt verktyg för att mäta munöppningar.
Försökspersonerna satt upprätt och mätte avståndet mellan underkäkens incisiver och överkäken utan att känna smärta.
Resultat uttryckt i centimeter.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Munöppning
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Det normala käkområdet hos HNC-patienter är 3,5. Tidigare forskning har visat att vernier-ok är ett pålitligt verktyg för att mäta munöppningar. Försökspersonerna satt upprätt och mätte avståndet mellan underkäkens incisiver och överkäken utan att känna smärta. Resultat uttryckt i centimeter. Titel: |
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
SF-12 med 12 artiklar har åtta underskalor: fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), emotionell roll (2 artiklar), mental hälsa (2 artiklar), kroppslig smärta (1 artiklar), allmän hälsa (1 artiklar). objekt), och vitalitet (1 objekt) och social funktion (1 objekt).
SF-12-poängen inkluderar dikotoma poster och tre, fem till sex poängs skalor.
Varje delskala poängsätts från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
SF-12 med 12 artiklar har åtta underskalor: fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), emotionell roll (2 artiklar), mental hälsa (2 artiklar), kroppslig smärta (1 artiklar), allmän hälsa (1 artiklar). objekt), och vitalitet (1 objekt) och social funktion (1 objekt).
SF-12-poängen inkluderar dikotoma poster och tre, fem till sex poängs skalor.
Varje delskala poängsätts från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Kort smärtinventering – kortform (BPI-S)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
BPI-S, en självrapporteringsskala som används för att bedöma patienternas smärtupplevelse, består av två huvuddelar, som mäter smärtintensitet och smärtinterferens.
Den 4-delade smärtintensitetsdelen mäter värsta smärtintensitet, smärtintensitet i genomsnitt, minst smärtintensitet och aktuell smärtintensitet.
Den 7-delade smärtinterferensdelen bedömer störningen av smärta i det dagliga livet.
Varje objekt är betygsatt på en numerisk skala från 0 ("ingen smärta alls" eller "ingen störning alls") till 10 ("värsta möjliga smärta jag kan tänka mig" för smärtintensitet eller "extremt störande").
BPI-S har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtupplevelse.
Den kinesiska versionen av BPI-S har också visat lovande psykometriska egenskaper.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Kort smärtinventering – kortform (BPI-S)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
BPI-S, en självrapporteringsskala som används för att bedöma patienternas smärtupplevelse, består av två huvuddelar, som mäter smärtintensitet och smärtinterferens.
Den 4-delade smärtintensitetsdelen mäter värsta smärtintensitet, smärtintensitet i genomsnitt, minst smärtintensitet och aktuell smärtintensitet.
Den 7-delade smärtinterferensdelen bedömer störningen av smärta i det dagliga livet.
Varje objekt är betygsatt på en numerisk skala från 0 ("ingen smärta alls" eller "ingen störning alls") till 10 ("värsta möjliga smärta jag kan tänka mig" för smärtintensitet eller "extremt störande").
BPI-S har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtupplevelse.
Den kinesiska versionen av BPI-S har också visat lovande psykometriska egenskaper.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
SSS är en numerisk skala som bedömer svårighetsgraden av vanliga symtom från 0 (inga symtom alls) till 10 (så allvarliga som möjligt), liknande andra numeriska klassificeringsskalor för symtomens svårighetsgrad.
SSS har visats som en pålitlig skala i cancerrelaterade studier i Taiwan, med tillfredsställande innehållsvaliditet, ansiktsvaliditet och genomförbarhet.
Den interna konsistenstillförlitligheten (Cronbachs alfa) varierade från 0,82 till 0,91.
|
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
SSS är en numerisk skala som bedömer svårighetsgraden av vanliga symtom från 0 (inga symtom alls) till 10 (så allvarliga som möjligt), liknande andra numeriska klassificeringsskalor för symtomens svårighetsgrad.
SSS har visats som en pålitlig skala i cancerrelaterade studier i Taiwan, med tillfredsställande innehållsvaliditet, ansiktsvaliditet och genomförbarhet.
Den interna konsistenstillförlitligheten (Cronbachs alfa) varierade från 0,82 till 0,91.
|
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201209068RIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på Träningsinterventionsprogram
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hälsosam livsstilSpanien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus | Telemedicin | SocialvårdareRwanda
-
Universidad de GranadaAvslutadKänslomässig stress | PrestationsångestSpanien
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAvslutadFör tidig födelse av nyföddFörenta staterna
-
Evgenia E. PsarrakiAvslutadMajor depressiv sjukdomGrekland
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekryteringUndernäring av barnFilippinerna