Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa "Multi-Faced Continuous Exercise Program" hos opererbara huvud- och nackcancerpatienter

23 februari 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Bakgrund: På grund av sjukdomens lokalisering och relaterade behandlingar i huvud- och halsområden som följer med samtidig kemoradiationsterapi (CCRT), kan patienter drabbas av en rad akuta besvär och begränsa sina fysiska aktiviteter. Begränsade fysiska aktiviteter kan ytterligare orsaka dysfunktion i både överkroppen och allmän fysisk funktion.

Syfte: Detta 3-åriga projekt kommer att genomföras i tre veck, med syftet att (1) longitudinellt undersöka överkroppsfunktionen (munöppna förmågor/trismus, nackstelhet/flexibilitet, axelfunktion, myofascial smärta och överarmsmuskelstyrkor ) och allmän fysisk kondition; och (2) utveckla ett 20-veckors kontinuerligt träningsprogram och testa dess effekter på förbättring av överkroppsfunktion, allmän fysisk funktion, trötthet och livskvalitet i operabel HNC under det första året efter att ha diagnostiserats som cancer.

Metod: De berättigade försökspersonerna kommer att vara nydiagnostiserade opererbara HNC-patienter. För forskningsändamål (1) (Fas 1), kommer vi att genomföra datainsamlingen för kontinuerliga och följa patienter under 12 månader (före operation, post-operation 1, 3, 6, 12 månader,/T1-T5, respektive) för trötthet, överkroppsfunktion och allmän fysisk kondition och livskvalitet. Totalt 130 försökspersoner planeras att rekryteras baserat på urvalsstorleksberäkningen. För forskningsändamål (2) (Fas 2), från och med det andra året, kommer det 20-veckors "Multi-Faced Continuous Exercise Program" att utvecklas och testas i nydiagnostiserade opererbara HNC-patienter, samtidigt som de jämförs med de standardvårdskontrollgrupper som deras skillnader i att förebygga fysisk dysfunktion och öka fysisk funktion under en 20-veckorsperiod efter operation 1, 3 och 6 månader (T0-T2, respektive). Data kommer att analyseras med både beskrivande analys och Generalized Estimating Equation (GEE). Det kommer att finnas 130 ämnen i varje grupp (N=260 totalt) baserat på maktanalysprinciper.

Förväntat resultat: Resultaten kommer att öka vår kunskap om förändringar i fysiska aktiviteter, fysisk funktion och dysfunktion; och nivåerna av effektiviteten av ett kontinuerligt träningsprogram för att öka huvud- och halscancerpatienters fysiska funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNCSCC) är en av de vanligaste cancerformerna i Taiwan. Incidensen ökar snabbt och håller på att bli den vanligaste dödsorsaken hos män i åldern 40-60 år de senaste åren. En multimodal behandlingsmetod har lett till en relativt god femårsöverlevnad hos HNC-patienter som sträcker sig från 40 % till över 50 %. En granskning visade att under de senaste 10 åren har 5-årsöverlevnaden för HNC ökat från 55 % till 66 %. Med andra ord, med det ökande antalet huvud- och halscancerpatienter i Taiwan, är ett snabbt ökande antal överlevande och överlevnadsproblem relaterade till cancer i huvud och hals ytterst nödvändiga för att vårdas.

Förutom de med svår metastasering eller terminalt tillstånd och de i stadium I, får majoriteten av huvud- och halscancerpatienter en serie behandlingar, inklusive tumörresektion, halsdissektion (ND), till och med rekonstruktion med friflikskirurgi och CCRT. På grund av sjukdomslokaliseringen och operationen i huvud- och halsområden lider många huvud- och nackcancerpatienter av problem i överkroppen, särskilt huvud-, nacke- och axelområden. Smärta i dessa områden kan orsaka försämrad funktion i de övre extremiteterna och försvaga muskelkraften i de övre extremiteterna.

Efter den akuta besvären kan patienter också möta vissa långvariga problem om de akuta problemen inte är väl omhändertagna, såsom myofascial smärta i nacke- och axelområdena, trismus från lokal strålning och stram axel. Trötthet och allmänt nedsatt fysisk funktion kan också visa sig vara trötthet, försämrad fysisk funktion och allmän sjukdomskänsla. Således kan dessa försämrade funktioner, inklusive både övre extremiteter och en allmän försvagning av fysisk funktion, ytterligare påverka patienternas fysiska aktiviteter, dagliga liv och till och med sysselsättningsstatus. Det skulle därför vara mycket viktigt att systematiskt bedöma och ingripa i dessa problem för att minska patienters dysfunktion och öka deras fysiska funktion och livskvalitet.

Tyvärr kan dessa sjukdomar eller behandlingsrelaterade funktionsnedgångar och minskande fysiska aktiviteter på grund av behandlingar eller begränsade fysiska tillstånd inte få tillräcklig uppmärksamhet från både vårdpersonal och patienter. Kliniskt har huvudfokus legat på att behandla den livshotande huvud- och halscancern, själva sjukdomen. Till exempel, en studie som gjordes i Storbritannien visade att endast 8,5 % av de som överlevde huvud- och halscancer rapporterade att de gjorde tillräckliga fysiska aktiviteter som uppfyllde den nuvarande föreslagna träningsriktlinjen. Mycket få HNC-patienter deltog i fysisk aktivitet med måttlig intensitet till kraftig intensitet. Medan HNC-patienter i Taiwan fick träningsrekommendationer före RT, följde endast 16,7 % WHO:s träningsrekommendationer och 14 % fortsatte att stretcha efter RT.

När det gäller det ökande antalet huvud- och halscancerpatienter och överlevande, och den gradvis utvecklade fysiska dysfunktionen, skulle det vara mycket viktigt att longitudinellt undersöka förändringarna av dessa problem (överkroppen och allmän fysisk funktion och status för att tillämpa fysiska aktiviteter, preferenser, och hinder för att tillämpa fysiska aktiviteter) under cancerprocessen. Uppgifterna skulle vara till hjälp för att utveckla ett evidensbaserat, kortfattat, enkelt genomfört och heltäckande träningsprogram som kan täcka träningsbehoven under hela cancerprocessen, särskilt under de första 6 månaderna av diagnosen (akut behandlingsfas till överlevnadsfas utanför behandlingen) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade försökspersoner var vuxna patienter (≥20 år gamla) med nydiagnostiserade skivepiteltyp av HNC-patienter som fick tumörexcision och halsdissektion (antingen MRND eller SND) inom 3-4 veckor
  • En del av försökspersonerna kan ha postoperativ RT eller CCRT

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Alla patienter fick vård som vanligt. Patienterna får sårvård och smärtbehandling efter operationen. Före RT, rekommenderas generellt att göra nacksträcknings- och munöppningsövningar. Telefonuppföljning gjordes inte till vanlig vårdgrupp. Dessutom gick patienter i vanlig vårdgrupp för att få sjukgymnastik fritt att göra. Under uppföljningsperioden registrerade välutbildade forskningssjuksköterskor (bedömare) sina sjukgymnastikavsnitt.
Experimentell: Träningsinterventionsprogram
Baserat på vår tidigare litteraturgenomgång kommer vi att ha två huvuddelar av övningar i vår intervention: (1) Övning av överkroppen (töjning i axel och nacke, och munöppning); och (2) Allmän fysisk funktionsträning.

Den utvecklades, tillsammans med vanlig vård, för att förhindra begränsad ROM i både överkroppen och begränsad allmän fysisk funktion. Patienter i träningsinterventionsgruppen fick verbala instruktioner om att sträcka ut större muskler och rekommendationer om fysisk aktivitet från en utbildad sjuksköterska (intervenör) och fick sedan häftet plus DVD.

Sjukgymnasten som utvecklade och anpassade detta program utbildade också intervenören. Efter att ha verifierat att intervenören har utfört träningsinterventioner som överensstämde med fysioterapeuten var han/hon ansvarig för alla interventioner. Därför, om smärta eller obehag kvarstår i mer än en timme, bör patienten informera intervenören. Interventionsgruppens patienter fick även telefonuppföljning från intervenören varannan vecka fram till slutet av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
SPADI med 13 punkter består av två underskalor som inkluderar smärta (5 punkter) och funktionshinder (8 punkter). Skalan är en visuell analog skala, som sträcker sig från 0-10 cm, där 0 representerar "ingen svårighet (vänster ankare)" och 10 representerar "så svårt krävs hjälp (höger ankare)". SPADI-totalpoängen sträcker sig från 0 till 100 och erhålls genom att medelvärdesberäkningar för smärta och funktionsnedsättning underskala. Högre poäng indikerar större smärta och större funktionshinder. Det psykometriska testet i en tidigare studie har rapporterats. Den taiwanesiska versionen psykometrisk testning och poängsättning i en tidigare studie har rapporterats.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) kännetecknades av sin enkelhet och utvecklades för att snabbt bedöma huvud- och halscancerpatienters hälsorelaterade QOL. Fyra versioner har utvecklats sedan 1993. Den nuvarande versionen, UW-QOL version 4 innehåller 12 artiklar som ska bedöma 12 domäner av QOL hos patienter med huvud- och halscancer. Den har översatts till kinesiska och testats för sin psykometri i huvud- och halscancerpopulationer i Taiwan och den kinesiska versionen med 13 artiklar (inklusive anställningsstatus) av UWQOL har gett god tillförlitlighet och giltighet.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) kännetecknades av sin enkelhet och utvecklades för att snabbt bedöma huvud- och halscancerpatienters hälsorelaterade QOL. Fyra versioner har utvecklats sedan 1993. Den nuvarande versionen, UW-QOL version 4 innehåller 12 artiklar som ska bedöma 12 domäner av QOL hos patienter med huvud- och halscancer. Den har översatts till kinesiska och testats för sin psykometri i huvud- och halscancerpopulationer i Taiwan och den kinesiska versionen med 13 artiklar (inklusive anställningsstatus) av UWQOL har gett god tillförlitlighet och giltighet.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
HADS med 14 artiklar, utvecklad för att bedöma patienternas ångest- och depressionsstatus, har 7 artiklar som mäter ångest och 7 som mäter depression. Denna skala har använts i stor utsträckning inom cancerforskningen för att bedöma patienters psykiska lidande. Den taiwanesiska versionen av HADS har utvecklats och validerats och visade lovande psykometri. I den föreslagna studien kommer vi att använda denna subskala för depression för att bedöma den depressionsaffektiva dimensionen av patienters axeldysfunktion.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanesisk version (HADS-Depression subscale)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
HADS med 14 artiklar, utvecklad för att bedöma patienternas ångest- och depressionsstatus, har 7 artiklar som mäter ångest och 7 som mäter depression. Denna skala har använts i stor utsträckning inom cancerforskningen för att bedöma patienters psykiska lidande. Den taiwanesiska versionen av HADS har utvecklats och validerats och visade lovande psykometri. I den föreslagna studien kommer vi att använda denna subskala för depression för att bedöma den depressionsaffektiva dimensionen av patienters axeldysfunktion.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Vi kommer att använda FSI för att bedöma både utmattningsintensitet (4 poster) och utmattningsinterferens (7 poster). Psykometrisk testning av FSI hos cancerpatienter och friska försökspersoner visade god validitet och tillförlitlighet. Svar på dessa punkter är självbedömda på en 11-gradig Likert-skala (0=ingen trötthet alls/ingen störning; 10=extrem trötthet/extrem störning). Ju högre poäng indikerar desto högre nivåer av trötthetsintensitet och utmattningsinterferens.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Vi kommer att använda FSI för att bedöma både utmattningsintensitet (4 poster) och utmattningsinterferens (7 poster). Psykometrisk testning av FSI hos cancerpatienter och friska försökspersoner visade god validitet och tillförlitlighet. Svar på dessa punkter är självbedömda på en 11-gradig Likert-skala (0=ingen trötthet alls/ingen störning; 10=extrem trötthet/extrem störning). Ju högre poäng indikerar desto högre nivåer av trötthetsintensitet och utmattningsinterferens.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Bakgrundsinformation
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Data från självrapporterad demografi (t.ex. ålder och tidigare träningsbeteende) och medicinska variabler (t.ex. cancertyp, stadium och operationstyp) samlades in.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Bakgrundsinformation
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Data från självrapporterad demografi (t.ex. ålder och tidigare träningsbeteende) och medicinska variabler (t.ex. cancertyp, stadium och operationstyp) samlades in.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Upplevda hinder för engagerande träning
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
En öppen fråga för att rapportera hinder för engagerande träning.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng varierar från 0 till 100 och har validerats vad gäller dess tillförlitlighet och giltighet.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng varierar från 0 till 100 och har validerats vad gäller dess tillförlitlighet och giltighet.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Muskelstyrka
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Använda greppstyrka mätare för att mäta styrkan på höger och vänster övre extremiteter; och kommer att använda microFET 2 för att mäta styrkan av bilateral axel-muskelstyrka (axelflexion och horisontell abduktion) och höftböjarmuskel. Både greppstyrkemätare och microFET 2 gav god tillförlitlighet och validitet för att mäta muskelstyrka i tidigare studier.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Muskelstyrka
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Använda greppstyrka mätare för att mäta styrkan på höger och vänster övre extremiteter; och kommer att använda microFET 2 för att mäta styrkan av bilateral axel-muskelstyrka (axelböjning och horisontell abduktion) och höftböjarmuskel. Både greppstyrkemätare och microFET 2 gav god tillförlitlighet och validitet för att mäta muskelstyrka i tidigare studier.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Cervikal rörelseomfång (CROM)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
CROM mättes med användning av en "CROM-anordning" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Denna CROM-enhet har god tillförlitlighet och giltighet. CROM-testet utvärderar de maximala graderna av nacken framåtflexion, extension, bilateral lateral flexion (höger och vänster) och bilateral rotation (höger och vänster). Proceduren börjar med uppvärmningsövningar följt av att bibehålla en neutral position och röra huvudet naturligt och utan smärta. Mäter två värden och beräknar medelvärdet.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Cervikal rörelseomfång (CROM)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
CROM mättes med användning av en "CROM-anordning" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Denna CROM-enhet har god tillförlitlighet och giltighet. CROM-testet utvärderar de maximala graderna av nacken framåtflexion, extension, bilateral lateral flexion (höger och vänster) och bilateral rotation (höger och vänster). Proceduren börjar med uppvärmningsövningar följt av att bibehålla en neutral position och röra huvudet naturligt och utan smärta. Mäter två värden och beräknar medelvärdet.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Munöppning
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Det normala käkområdet hos HNC-patienter är 3,5. Tidigare forskning har visat att vernier-ok är ett pålitligt verktyg för att mäta munöppningar. Försökspersonerna satt upprätt och mätte avståndet mellan underkäkens incisiver och överkäken utan att känna smärta. Resultat uttryckt i centimeter.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Munöppning
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)

Det normala käkområdet hos HNC-patienter är 3,5. Tidigare forskning har visat att vernier-ok är ett pålitligt verktyg för att mäta munöppningar. Försökspersonerna satt upprätt och mätte avståndet mellan underkäkens incisiver och överkäken utan att känna smärta. Resultat uttryckt i centimeter.

Titel:

Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
SF-12 med 12 artiklar har åtta underskalor: fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), emotionell roll (2 artiklar), mental hälsa (2 artiklar), kroppslig smärta (1 artiklar), allmän hälsa (1 artiklar). objekt), och vitalitet (1 objekt) och social funktion (1 objekt). SF-12-poängen inkluderar dikotoma poster och tre, fem till sex poängs skalor. Varje delskala poängsätts från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
SF-12 med 12 artiklar har åtta underskalor: fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), emotionell roll (2 artiklar), mental hälsa (2 artiklar), kroppslig smärta (1 artiklar), allmän hälsa (1 artiklar). objekt), och vitalitet (1 objekt) och social funktion (1 objekt). SF-12-poängen inkluderar dikotoma poster och tre, fem till sex poängs skalor. Varje delskala poängsätts från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Kort smärtinventering – kortform (BPI-S)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
BPI-S, en självrapporteringsskala som används för att bedöma patienternas smärtupplevelse, består av två huvuddelar, som mäter smärtintensitet och smärtinterferens. Den 4-delade smärtintensitetsdelen mäter värsta smärtintensitet, smärtintensitet i genomsnitt, minst smärtintensitet och aktuell smärtintensitet. Den 7-delade smärtinterferensdelen bedömer störningen av smärta i det dagliga livet. Varje objekt är betygsatt på en numerisk skala från 0 ("ingen smärta alls" eller "ingen störning alls") till 10 ("värsta möjliga smärta jag kan tänka mig" för smärtintensitet eller "extremt störande"). BPI-S har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtupplevelse. Den kinesiska versionen av BPI-S har också visat lovande psykometriska egenskaper.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Kort smärtinventering – kortform (BPI-S)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
BPI-S, en självrapporteringsskala som används för att bedöma patienternas smärtupplevelse, består av två huvuddelar, som mäter smärtintensitet och smärtinterferens. Den 4-delade smärtintensitetsdelen mäter värsta smärtintensitet, smärtintensitet i genomsnitt, minst smärtintensitet och aktuell smärtintensitet. Den 7-delade smärtinterferensdelen bedömer störningen av smärta i det dagliga livet. Varje objekt är betygsatt på en numerisk skala från 0 ("ingen smärta alls" eller "ingen störning alls") till 10 ("värsta möjliga smärta jag kan tänka mig" för smärtintensitet eller "extremt störande"). BPI-S har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtupplevelse. Den kinesiska versionen av BPI-S har också visat lovande psykometriska egenskaper.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
SSS är en numerisk skala som bedömer svårighetsgraden av vanliga symtom från 0 (inga symtom alls) till 10 (så allvarliga som möjligt), liknande andra numeriska klassificeringsskalor för symtomens svårighetsgrad. SSS har visats som en pålitlig skala i cancerrelaterade studier i Taiwan, med tillfredsställande innehållsvaliditet, ansiktsvaliditet och genomförbarhet. Den interna konsistenstillförlitligheten (Cronbachs alfa) varierade från 0,82 till 0,91.
Fas 1: Ändring från Baseline (före operation) till efter operation 12 månader (uppmätt 5 gånger)
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)
SSS är en numerisk skala som bedömer svårighetsgraden av vanliga symtom från 0 (inga symtom alls) till 10 (så allvarliga som möjligt), liknande andra numeriska klassificeringsskalor för symtomens svårighetsgrad. SSS har visats som en pålitlig skala i cancerrelaterade studier i Taiwan, med tillfredsställande innehållsvaliditet, ansiktsvaliditet och genomförbarhet. Den interna konsistenstillförlitligheten (Cronbachs alfa) varierade från 0,82 till 0,91.
Fas 2: Ändring från baslinje (efter operation 1 månad) till postoperation 6 månader (mätt 3 gånger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Träningsinterventionsprogram

3
Prenumerera