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Développer et tester le « programme d'exercices continus à plusieurs visages » chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou opérables

23 février 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

École des sciences infirmières, Faculté de médecine, Université nationale de Taiwan

Contexte : En raison de la localisation de la maladie et des traitements associés dans les zones de la tête et du cou après une radiochimiothérapie concomitante (CCRT), les patients peuvent souffrir d'une série de détresse aiguë et limiter leurs activités physiques. Des activités physiques limitées peuvent en outre entraîner un dysfonctionnement à la fois du haut du corps et de la fonction physique générale.

Objectifs : Ce projet de 3 ans sera mené en trois volets, dans le but (1) d'examiner longitudinalement la fonction du haut du corps (capacités d'ouverture de la bouche/trismus, raideur/flexibilité de la nuque, fonction de l'épaule, douleur myofasciale et forces musculaires du haut du bras ) et condition physique générale ; et (2) développer un programme d'exercices continus de 20 semaines et tester ses effets sur l'amélioration de la fonction du haut du corps, la fonction physique générale, la fatigue et la qualité de vie chez les HNC opérables au cours de la première année suivant le diagnostic de cancer.

Méthode : Les sujets éligibles seront des patients HNC opérables nouvellement diagnostiqués. À des fins de recherche (1) (Phase 1), nous procéderons à la collecte de données pour les patients continus et suivis pendant 12 mois (pré-opératoire, post-opératoire 1, 3, 6, 12 mois, / T1-T5, respectivement) pour fatigue, fonction du haut du corps et condition physique générale, et qualité de vie. Un total de 130 sujets devrait être recruté sur la base du calcul de la taille de l'échantillon. À des fins de recherche (2) (Phase 2), à partir de la deuxième année, le "Programme d'exercices continus multi-faces" de 20 semaines sera développé et testé chez des patients HNC opérables nouvellement diagnostiqués, tout en le comparant à ceux du groupe témoin de soins standard de leur différences dans la prévention du dysfonctionnement physique et l'augmentation de la fonction physique pendant une période de 20 semaines à 1, 3 et 6 mois postopératoires (T0-T2, respectivement). Les données seront analysées à la fois par une analyse descriptive et par l'équation d'estimation généralisée (GEE). Il y aura 130 sujets dans chaque groupe (N = 260 au total) sur la base des principes d'analyse de puissance.

Résultat attendu : Les résultats augmenteront nos connaissances sur les changements dans les activités physiques, la fonction physique et le dysfonctionnement ; et les niveaux d'efficacité d'un programme d'exercice continu sur l'amélioration de la fonction physique et de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNCSCC) est l'un des cancers les plus courants à Taïwan. L'incidence augmente rapidement et devient la principale cause de décès chez les hommes âgés de 40 à 60 ans ces dernières années. Une approche de traitement multimodal a conduit à un taux de survie à cinq ans relativement bon chez les patients HNC allant de 40% à plus de 50%. Un examen a montré qu'au cours des 10 dernières années, le taux de survie à 5 ans pour HNC est passé de 55% à 66%. En d'autres termes, avec le nombre croissant de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à Taïwan, un nombre rapidement croissant de survivants et les problèmes de survie liés aux cancers de la tête et du cou sont d'une nécessité critique pour les soins.

À l'exception de ceux en métastase sévère ou en phase terminale et ceux au stade I, la majorité des patients atteints de cancers de la tête et du cou reçoivent une série de traitements, y compris la résection tumorale, la dissection du cou (ND), voire la reconstruction avec chirurgie à lambeau libre et la CCRT. En raison de la localisation de la maladie et de la chirurgie dans les régions de la tête et du cou, de nombreux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrent de problèmes dans le haut du corps, en particulier la tête, le cou et les épaules. La douleur dans ces zones peut entraîner une diminution de la fonction des membres supérieurs et affaiblir la puissance musculaire des membres supérieurs.

Après la détresse aiguë, les patients peuvent également faire face à des problèmes à long terme si ces problèmes aigus ne sont pas bien soignés, tels que des douleurs myofasciales dans les régions du cou et des épaules, le trismus dû aux radiations locales et l'oppression de l'épaule. La fatigue et la fonction physique généralement diminuée peuvent également être considérées comme de la fatigue, une diminution de la fonction physique et un malaise général. Ainsi, ces fonctions déclinantes, y compris les membres supérieurs et un affaiblissement général de la fonction physique, peuvent influencer davantage les activités physiques, la vie quotidienne et même le statut professionnel des patients. Il serait donc très important d'évaluer et d'intervenir systématiquement dans ces problèmes pour diminuer le dysfonctionnement des patients et augmenter leur fonction physique et leur qualité de vie.

Malheureusement, ces déclins fonctionnels liés à la maladie ou au traitement et la diminution des activités physiques en raison de traitements ou de conditions physiques limitées peuvent ne pas recevoir une attention suffisante de la part des professionnels de la santé et des patients. Cliniquement, l'accent a été mis sur le traitement du cancer de la tête et du cou potentiellement mortel, la maladie elle-même. Par exemple, une étude réalisée au Royaume-Uni a révélé que seulement 8,5 % des survivants d'un cancer de la tête et du cou ont déclaré avoir fait suffisamment d'activités physiques conformes aux directives d'exercice suggérées actuellement. Très peu de patients HNC ont participé à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse. Alors que les patients HNC à Taïwan ont reçu des recommandations d'exercice avant la RT, seuls 16,7 % ont suivi les recommandations d'exercice de l'OMS et 14 % ont continué à s'étirer après la RT.

En ce qui concerne le nombre croissant de patients et de survivants d'un cancer de la tête et du cou, et le dysfonctionnement physique progressivement développé, il serait très important d'examiner longitudinalement les changements de ces problèmes (haut du corps et fonction physique générale et état d'application des activités physiques, préférences et obstacles à l'application d'activités physiques) pendant le processus de cancer. Les données seraient utiles pour développer un programme d'exercices basé sur des preuves, bref, facile à réaliser et complet qui pourrait couvrir les besoins d'exercice tout au long du processus de cancer, en particulier pendant les 6 premiers mois du diagnostic (phase de traitement aiguë à phase de survie hors traitement) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles étaient des patients adultes (≥ 20 ans) atteints d'un HNC de type épidermoïde nouvellement diagnostiqué et ayant subi une excision tumorale et une dissection du cou (MRND ou SND) dans les 3 à 4 semaines
  • Une partie des sujets pourrait bénéficier d'une RT postopératoire ou d'une CCRT

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Tous les patients ont reçu les soins habituels. Les patients reçoivent des soins des plaies et une gestion de la douleur après la chirurgie. Avant la RT, conseiller généralement de faire des exercices d'étirement du cou et d'ouverture de la bouche. Aucun suivi téléphonique n'a été fourni au groupe de soins habituels. De plus, les patients du groupe de soins habituels allés recevoir une thérapie physique étaient libres de le faire. Au cours de la période de suivi, des infirmières de recherche bien formées (évaluatrices) ont enregistré leurs sections de physiothérapie.
Expérimental: Programmes d'intervention d'exercice
Sur la base de notre revue de littérature précédente, nous aurons deux grandes parties d'exercices dans notre intervention : (1) Exercice du haut du corps (étirement des épaules et du cou, et ouverture de la bouche) ; et (2) Entraînement fonctionnel général.

Il a été développé, avec les soins habituels, pour prévenir les ROM restreintes dans le haut du corps et le fonctionnement physique général limité. Les patients du groupe d'intervention d'exercice ont reçu des instructions verbales sur l'étirement des principaux muscles et des recommandations d'activité physique d'une infirmière qualifiée (intervenante), puis ont reçu le livret et le DVD.

Le kinésithérapeute qui a développé et ajusté ce programme a également formé l'intervenant. Après avoir vérifié que l'intervenant a effectué des interventions d'exercice compatibles avec le kinésithérapeute, il était responsable de toutes les interventions. Par conséquent, si la douleur ou l'inconfort persiste plus d'une heure, le patient doit en informer l'intervenant. Les patients du groupe d'intervention ont également reçu un suivi téléphonique de l'intervenant toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Le SPADI de 13 items est composé de deux sous-échelles qui incluent la douleur (5 items) et l'incapacité (8 items). L'échelle est une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10 cm, 0 représentant "aucune difficulté (ancre gauche)" et 10 représentant "aide nécessaire si difficile (ancre droite)". Le score total SPADI varie de 0 à 100 et est obtenu en faisant la moyenne des scores des sous-échelles de douleur et d'incapacité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur et une plus grande incapacité. Les tests psychométriques dans une étude précédente ont été rapportés. La version taïwanaise des tests psychométriques et de la notation dans une étude précédente a été rapportée.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Université de Washington - Qualité de vie (UW-QOL)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Université de Washington - La qualité de vie (UW-QOL) a été caractérisée par sa simplicité et a été développée pour évaluer rapidement la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer de la tête et du cou. Quatre versions ont été développées depuis 1993. La version actuelle, UW-QOL version 4, contient 12 éléments permettant d'évaluer 12 domaines de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il a été traduit en chinois et testé pour sa psychométrie dans les populations de cancer de la tête et du cou à Taïwan et la version chinoise en 13 points (y compris le statut d'emploi) de l'UWQOL a fourni une bonne fiabilité et validité.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Université de Washington - Qualité de vie (UW-QOL)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Université de Washington - La qualité de vie (UW-QOL) a été caractérisée par sa simplicité et a été développée pour évaluer rapidement la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer de la tête et du cou. Quatre versions ont été développées depuis 1993. La version actuelle, UW-QOL version 4, contient 12 éléments permettant d'évaluer 12 domaines de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il a été traduit en chinois et testé pour sa psychométrie dans les populations de cancer de la tête et du cou à Taïwan et la version chinoise en 13 points (y compris le statut d'emploi) de l'UWQOL a fourni une bonne fiabilité et validité.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - version taïwanaise (sous-échelle HADS-Depression)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Le HADS à 14 items, développé pour évaluer l'état d'anxiété et de dépression des patients, comporte 7 items qui mesurent l'anxiété et 7 qui mesurent la dépression. Cette échelle a été largement utilisée dans la recherche sur le cancer pour évaluer la détresse psychologique des patients. La version taïwanaise de HADS a été développée et validée et a montré des psychométries prometteuses. Dans l'étude proposée, nous utiliserons cette sous-échelle de dépression pour évaluer la dimension affective de la dépression du dysfonctionnement de l'épaule des patients.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - version taïwanaise (sous-échelle HADS-Depression)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Le HADS à 14 items, développé pour évaluer l'état d'anxiété et de dépression des patients, comporte 7 items qui mesurent l'anxiété et 7 qui mesurent la dépression. Cette échelle a été largement utilisée dans la recherche sur le cancer pour évaluer la détresse psychologique des patients. La version taïwanaise de HADS a été développée et validée et a montré des psychométries prometteuses. Dans l'étude proposée, nous utiliserons cette sous-échelle de dépression pour évaluer la dimension affective de la dépression du dysfonctionnement de l'épaule des patients.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Nous utiliserons le FSI pour évaluer à la fois l'intensité de la fatigue (4 items) et l'interférence de la fatigue (7 items). Les tests psychométriques du FSI chez les patients cancéreux et les sujets sains ont montré une bonne validité et fiabilité. Les réponses à ces items sont auto-évaluées sur une échelle de type Likert en 11 points (0 = pas de fatigue du tout/aucune interférence ; 10 = fatigue extrême/interférence extrême). Plus le score est élevé, plus les niveaux d'intensité de la fatigue et d'interférence de la fatigue sont élevés.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Nous utiliserons le FSI pour évaluer à la fois l'intensité de la fatigue (4 items) et l'interférence de la fatigue (7 items). Les tests psychométriques du FSI chez les patients cancéreux et les sujets sains ont montré une bonne validité et fiabilité. Les réponses à ces items sont auto-évaluées sur une échelle de type Likert en 11 points (0 = pas de fatigue du tout/aucune interférence ; 10 = fatigue extrême/interférence extrême). Plus le score est élevé, plus les niveaux d'intensité de la fatigue et d'interférence de la fatigue sont élevés.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Informations d'arrière-plan
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Des données provenant de données démographiques autodéclarées (par exemple, l'âge et le comportement d'exercice précédent) et de variables médicales (par exemple, le type de cancer, le stade et le type d'opération) ont été recueillies.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Informations d'arrière-plan
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Des données provenant de données démographiques autodéclarées (par exemple, l'âge et le comportement d'exercice précédent) et de variables médicales (par exemple, le type de cancer, le stade et le type d'opération) ont été recueillies.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Obstacles perçus à l'engagement dans l'exercice
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Une question ouverte pour signaler l'obstacle à l'exercice engageant.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Le statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Les scores Karnofsky Performance Status (KPS) vont de 0 à 100 et ont été validés en termes de fiabilité et de validité.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Le statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Les scores Karnofsky Performance Status (KPS) vont de 0 à 100 et ont été validés en termes de fiabilité et de validité.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Force musculaire
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Utilisation d'un compteur de force de préhension pour mesurer la force des membres supérieurs droit et gauche ; et utilisera le microFET 2 pour mesurer la force de la force bilatérale des muscles de l'épaule (flexion de l'épaule et abduction horizontale) et du muscle fléchisseur de la hanche. Le mesureur de force de préhension et le microFET 2 ont fourni une bonne fiabilité et validité pour mesurer la force musculaire dans les études antérieures.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Force musculaire
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Utilisation d'un compteur de force de préhension pour mesurer la force des membres supérieurs droit et gauche ; et utilisera le microFET 2 pour mesurer la force de la force bilatérale des muscles de l'épaule (flexion de l'épaule et abduction horizontale) et du muscle fléchisseur de la hanche. Le mesureur de force de préhension et le microFET 2 ont fourni une bonne fiabilité et validité pour mesurer la force musculaire dans les études antérieures.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Amplitude de mouvement cervicale (CROM)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
La CROM a été mesurée à l'aide d'un "dispositif CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Ce dispositif CROM a une bonne fiabilité et validité. Le test CROM évalue les degrés maximaux de flexion avant du cou, d'extension, de flexion latérale bilatérale (droite et gauche) et de rotation bilatérale (droite et gauche). La procédure commence par des exercices d'échauffement suivis du maintien d'une position neutre et d'un mouvement naturel et sans douleur de la tête. Mesurer deux valeurs et calculer la moyenne.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Amplitude de mouvement cervicale (CROM)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
La CROM a été mesurée à l'aide d'un "dispositif CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Ce dispositif CROM a une bonne fiabilité et validité. Le test CROM évalue les degrés maximaux de flexion avant du cou, d'extension, de flexion latérale bilatérale (droite et gauche) et de rotation bilatérale (droite et gauche). La procédure commence par des exercices d'échauffement suivis du maintien d'une position neutre et d'un mouvement naturel et sans douleur de la tête. Mesurer deux valeurs et calculer la moyenne.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Ouverture de la bouche
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
La plage normale de la mâchoire chez les patients HNC est de 3,5. Des recherches antérieures ont montré que le pied à coulisse est un outil fiable pour mesurer les ouvertures de la bouche. Les sujets se sont assis bien droits et ont mesuré la distance entre les incisives mandibulaires et le maxillaire sans ressentir de douleur. Résultat exprimé en centimètres.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Ouverture de la bouche
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)

La plage normale de la mâchoire chez les patients HNC est de 3,5. Des recherches antérieures ont montré que le pied à coulisse est un outil fiable pour mesurer les ouvertures de la bouche. Les sujets se sont assis bien droits et ont mesuré la distance entre les incisives mandibulaires et le maxillaire sans ressentir de douleur. Résultat exprimé en centimètres.

Titre:

Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Enquête sur la santé SF-12 (SF-12)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Le SF-12 de 12 items comporte huit sous-échelles : fonctionnement physique (2 items), rôle physique (2 items), rôle émotionnel (2 items), santé mentale (2 items), douleur corporelle (1 item), état de santé général (1 item), la vitalité (1 item) et le fonctionnement social (1 item). Le score SF-12 comprend des éléments dichotomiques et trois échelles de cinq à six points. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Enquête sur la santé SF-12 (SF-12)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Le SF-12 de 12 items comporte huit sous-échelles : fonctionnement physique (2 items), rôle physique (2 items), rôle émotionnel (2 items), santé mentale (2 items), douleur corporelle (1 item), état de santé général (1 item), la vitalité (1 item) et le fonctionnement social (1 item). Le score SF-12 comprend des éléments dichotomiques et trois échelles de cinq à six points. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-S)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Le BPI-S, une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'expérience de la douleur des patients, se compose de deux parties principales, qui mesurent l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. La partie d'intensité de la douleur à 4 éléments mesure l'intensité de la douleur la plus intense, l'intensité de la douleur moyenne, l'intensité de la douleur la plus faible et l'intensité de la douleur actuelle. La partie interférence de la douleur en 7 items évalue l'interférence de la douleur sur la vie quotidienne. Chaque élément est évalué sur une échelle numérique de 0 ("aucune douleur" ou "aucune interférence") à 10 ("la pire douleur possible que je puisse imaginer" pour l'intensité de la douleur ou "extrêmement gênante"). Le BPI-S s'est avéré être une mesure fiable et valide de l'expérience de la douleur. La version chinoise du BPI-S a également montré des caractéristiques psychométriques prometteuses.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-S)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Le BPI-S, une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'expérience de la douleur des patients, se compose de deux parties principales, qui mesurent l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. La partie d'intensité de la douleur à 4 éléments mesure l'intensité de la douleur la plus intense, l'intensité de la douleur moyenne, l'intensité de la douleur la plus faible et l'intensité de la douleur actuelle. La partie interférence de la douleur en 7 items évalue l'interférence de la douleur sur la vie quotidienne. Chaque élément est évalué sur une échelle numérique de 0 ("aucune douleur" ou "aucune interférence") à 10 ("la pire douleur possible que je puisse imaginer" pour l'intensité de la douleur ou "extrêmement gênante"). Le BPI-S s'est avéré être une mesure fiable et valide de l'expérience de la douleur. La version chinoise du BPI-S a également montré des caractéristiques psychométriques prometteuses.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Le SSS est une échelle numérique qui évalue la gravité des symptômes courants de 0 (pas de symptôme du tout) à 10 (aussi grave que possible), similaire à d'autres échelles d'évaluation numérique de la gravité des symptômes. Le SSS a été démontré comme une échelle fiable dans les études liées au cancer à Taïwan, avec une validité de contenu, une validité apparente et une faisabilité satisfaisantes. La fiabilité de la cohérence interne (alpha de Cronbach) variait de 0,82 à 0,91.
Phase 1 : Passage de la ligne de base (pré-opération) à post-opération 12 mois (mesuré 5 fois)
Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)
Le SSS est une échelle numérique qui évalue la gravité des symptômes courants de 0 (pas de symptôme du tout) à 10 (aussi grave que possible), similaire à d'autres échelles d'évaluation numérique de la gravité des symptômes. Le SSS a été démontré comme une échelle fiable dans les études liées au cancer à Taïwan, avec une validité de contenu, une validité apparente et une faisabilité satisfaisantes. La fiabilité de la cohérence interne (alpha de Cronbach) variait de 0,82 à 0,91.
Phase 2 : Passage de la ligne de base (post-op 1 mois) à post-op 6 mois (mesuré 3 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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