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Desenvolver e testar o 'Programa de exercícios contínuos multifacetados' em pacientes com câncer de cabeça e pescoço operável

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Escola de Enfermagem, Faculdade de Medicina, Universidade Nacional de Taiwan

Antecedentes: Devido à localização da doença e tratamentos relacionados em áreas de cabeça e pescoço após a terapia de quimiorradiação concomitante (CCRT), os pacientes podem sofrer uma série de desconforto agudo e limitar suas atividades físicas. Atividades físicas limitadas podem causar disfunções na parte superior do corpo e na função física geral.

Objetivos: Este projeto de 3 anos será conduzido para três dobras, com os objetivos de (1) examinar longitudinalmente a função da parte superior do corpo (habilidades de abertura da boca/trismo, rigidez/flexibilidade do pescoço, função do ombro, dor miofascial e força muscular do braço ) e aptidão física geral; e (2) desenvolver um programa de exercícios contínuos de 20 semanas e testar seus efeitos na melhora da função da parte superior do corpo, função física geral, fadiga e qualidade de vida em HNC operável no primeiro ano após o diagnóstico de câncer.

Método: Os indivíduos elegíveis serão pacientes com CCP operáveis ​​recém-diagnosticados. Para fins de pesquisa (1) (Fase 1), realizaremos a coleta de dados para pacientes contínuos e acompanhados por 12 meses (pré-operatório, pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses,/ T1-T5, respectivamente) para fadiga, função da parte superior do corpo e aptidão física geral e qualidade de vida. Um total de 130 indivíduos está planejado para ser recrutado com base no cálculo do tamanho da amostra. Para fins de pesquisa (2) (Fase 2), a partir do segundo ano, o "Programa de Exercícios Contínuos Multifacetados" de 20 semanas será desenvolvido e testado em pacientes com CCP operáveis ​​recém-diagnosticados, enquanto comparado com o grupo de controle de tratamento padrão de seus diferenças na prevenção da disfunção física e no aumento da função física por um período de 20 semanas no pós-operatório 1, 3 e 6 meses (T0-T2, respectivamente). Os dados serão analisados ​​tanto pela análise descritiva quanto pela Equação de Estimativa Generalizada (GEE). Haverá 130 indivíduos em cada grupo (N=260 no total) com base nos princípios da análise de poder.

Resultado Esperado: Os resultados aumentarão nosso conhecimento sobre as mudanças nas atividades físicas, função física e disfunção; e os níveis de eficácia de um programa de exercícios contínuos no aumento da função física e qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNCSCC) é um dos cânceres mais comuns em Taiwan. A incidência está aumentando rapidamente e está se tornando a principal causa de morte em homens com idade entre 40 e 60 anos nos últimos anos. Uma abordagem de tratamento multimodal levou a uma taxa de sobrevida relativamente boa em cinco anos em pacientes com CCP, variando de 40% a mais de 50%. Uma revisão mostrou que, nos últimos 10 anos, a taxa de sobrevida em 5 anos para CCP aumentou de 55% para 66%. Em outras palavras, com o número crescente de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em Taiwan, um número crescente de sobreviventes e os problemas de sobrevivência relacionados ao câncer de cabeça e pescoço são extremamente necessários para cuidar.

Exceto aqueles em metástase grave ou condição terminal e aqueles em estágio I, a maioria dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebe uma série de tratamentos, incluindo ressecção do tumor, esvaziamento cervical (ND), até mesmo reconstrução com cirurgia de retalho livre e CCRT. Devido à localização da doença e à cirurgia nas áreas de cabeça e pescoço, muitos pacientes com câncer de cabeça e pescoço sofrem de problemas na parte superior do corpo, principalmente nas áreas de cabeça, pescoço e ombros. A dor nessas áreas pode causar diminuição da função nas extremidades superiores e enfraquecer a força muscular nas extremidades superiores.

Após o sofrimento agudo, os pacientes também podem enfrentar alguns problemas de longo prazo se esses problemas agudos não forem bem tratados, como dor miofascial nas áreas do pescoço e ombros, trismo devido à radiação local e aperto no ombro. Fadiga e função física geralmente diminuída também podem ser fadiga, diminuição da função física e mal-estar geral. Assim, essas funções em declínio, incluindo as extremidades superiores e um enfraquecimento geral da função física, podem influenciar ainda mais as atividades físicas, a vida diária e até mesmo o status de emprego dos pacientes. Seria, portanto, muito importante avaliar e intervir sistematicamente nesses problemas para diminuir a disfunção dos pacientes e aumentar sua função física e qualidade de vida.

Infelizmente, esses declínios funcionais relacionados a doenças ou tratamentos e diminuição das atividades físicas devido a tratamentos ou condições físicas limitadas podem não receber atenção suficiente tanto dos profissionais de saúde quanto dos pacientes. Clinicamente, o foco principal tem sido o tratamento do câncer de cabeça e pescoço com risco de vida, a própria doença. Por exemplo, um estudo realizado no Reino Unido constatou que apenas 8,5% dos sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço relataram fazer atividades físicas suficientes que atendessem à atual diretriz de exercícios sugerida. Muito poucos pacientes com CCP participaram de atividades físicas de intensidade moderada a vigorosa. Enquanto os pacientes com CCP em Taiwan receberam recomendações de exercícios antes da RT, apenas 16,7% seguiram as recomendações de exercícios da OMS e 14% continuaram o alongamento após a RT.

Em relação ao número crescente de pacientes com câncer de cabeça e pescoço e sobreviventes, e a disfunção física gradualmente desenvolvida, seria muito importante examinar longitudinalmente as mudanças desses problemas (parte superior do corpo e função física geral e estado de aplicação de atividades físicas, preferências e barreiras de aplicação de atividades físicas) durante o processo oncológico. Os dados seriam úteis para desenvolver um programa de exercícios abrangente, breve, de fácil execução e baseado em evidências, que possa cobrir as necessidades de exercícios em todo o processo do câncer, particularmente nos primeiros 6 meses de diagnóstico (fase de tratamento agudo até a fase de sobrevida fora do tratamento) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis eram pacientes adultos (≥20 anos de idade) com tipo de células escamosas recém-diagnosticadas de pacientes com CCP que receberam excisão do tumor e dissecção do pescoço (MRND ou SND) dentro de 3-4 semanas
  • Parte dos indivíduos pode ter RT ou CCRT pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se comunicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os pacientes receberam atendimento como de costume. Os pacientes recebem cuidados com as feridas e controle da dor após a cirurgia. Antes do RT, geralmente aconselha-se fazer exercícios de alongamento do pescoço e abertura da boca. O acompanhamento por telefone não foi fornecido ao grupo de cuidados habituais. Além disso, os pacientes do grupo de cuidados habituais iam receber fisioterapia eram livres para fazer. Durante o período de acompanhamento, enfermeiros de pesquisa bem treinados (avaliadores) registraram suas seções de fisioterapia.
Experimental: Programas de intervenção de exercícios
Com base em nossa revisão de literatura anterior, teremos duas partes principais de exercícios em nossa intervenção: (1) Exercício de parte superior do corpo (alongamento no ombro e pescoço e abertura da boca); e (2) Treinamento de função física geral.
Comportamental: Programa de intervenção de exercícios

Ele foi desenvolvido, juntamente com os cuidados habituais, para evitar ADM restrita na parte superior do corpo e funcionamento físico geral limitado. Os pacientes do grupo de intervenção com exercícios receberam instruções verbais sobre alongamento dos principais músculos e recomendações de atividade física de uma enfermeira treinada (interventor) e, em seguida, receberam o livreto mais o DVD.

O fisioterapeuta que desenvolveu e ajustou esse programa também treinou o interventor. Depois de verificar se o interventor executou intervenções de exercícios foram consistentes com o fisioterapeuta, ele/ela foi responsável por todas as intervenções. Portanto, se a dor ou desconforto persistir por mais de uma hora, o paciente deve informar o interventor. Os pacientes do grupo intervenção também receberam acompanhamento telefônico do interventor a cada duas semanas até o final da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
O SPADI de 13 itens é composto por duas subescalas que incluem dor (5 itens) e incapacidade (8 itens). A escala é uma escala analógica visual, variando de 0 a 10 cm, com 0 representando "nenhuma dificuldade (âncora esquerda)" e 10 representando "tão difícil que requer ajuda (âncora direita)". A pontuação total do SPADI varia de 0 a 100 e é obtida pela média das pontuações das subescalas de dor e incapacidade. Pontuações mais altas indicam maior dor e maior incapacidade. O teste psicométrico em um estudo anterior foi relatado. A versão taiwanesa de teste psicométrico e pontuação em um estudo anterior foi relatada.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Universidade de Washington- Qualidade de Vida (UW-QOL)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) foi caracterizado por sua simplicidade e desenvolvido para avaliar rapidamente a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Quatro versões foram desenvolvidas desde 1993. A versão atual, UW-QOL versão 4 contém 12 itens que avaliam 12 domínios de QV em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Ele foi traduzido para o chinês e testado quanto à sua psicometria em populações de câncer de cabeça e pescoço em Taiwan e a versão chinesa de 13 itens (incluindo status de emprego) do UWQOL forneceu boa confiabilidade e validade.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Universidade de Washington- Qualidade de Vida (UW-QOL)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) foi caracterizado por sua simplicidade e desenvolvido para avaliar rapidamente a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Quatro versões foram desenvolvidas desde 1993. A versão atual, UW-QOL versão 4 contém 12 itens que avaliam 12 domínios de QV em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Ele foi traduzido para o chinês e testado quanto à sua psicometria em populações de câncer de cabeça e pescoço em Taiwan e a versão chinesa de 13 itens (incluindo status de emprego) do UWQOL forneceu boa confiabilidade e validade.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - versão taiwanesa (subescala HADS-Depressão)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
A HADS de 14 itens, desenvolvida para avaliar o estado de ansiedade e depressão dos pacientes, possui 7 itens que medem a ansiedade e 7 que medem a depressão. Essa escala tem sido amplamente utilizada em pesquisas sobre o câncer para avaliar o sofrimento psicológico dos pacientes. A versão taiwanesa da HADS foi desenvolvida e validada e mostrou psicometria promissora. No estudo proposto, usaremos essa subescala de depressão para avaliar a dimensão afetiva da depressão na disfunção do ombro dos pacientes.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - versão taiwanesa (subescala HADS-Depressão)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
A HADS de 14 itens, desenvolvida para avaliar o estado de ansiedade e depressão dos pacientes, possui 7 itens que medem a ansiedade e 7 que medem a depressão. Essa escala tem sido amplamente utilizada em pesquisas sobre o câncer para avaliar o sofrimento psicológico dos pacientes. A versão taiwanesa da HADS foi desenvolvida e validada e mostrou psicometria promissora. No estudo proposto, usaremos essa subescala de depressão para avaliar a dimensão afetiva da depressão na disfunção do ombro dos pacientes.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Usaremos o FSI para avaliar a intensidade da fadiga (4 itens) e a interferência da fadiga (7 itens). Testes psicométricos do FSI em pacientes com câncer e indivíduos saudáveis ​​mostraram boa validade e confiabilidade. As respostas a esses itens são autoavaliadas em uma escala do tipo Likert de 11 pontos (0=nenhuma fadiga/sem interferência; 10=fadiga extrema/interferência extrema). Quanto maior a pontuação indica maiores os níveis de intensidade de fadiga e interferência de fadiga.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Usaremos o FSI para avaliar a intensidade da fadiga (4 itens) e a interferência da fadiga (7 itens). Testes psicométricos do FSI em pacientes com câncer e indivíduos saudáveis ​​mostraram boa validade e confiabilidade. As respostas a esses itens são autoavaliadas em uma escala do tipo Likert de 11 pontos (0=nenhuma fadiga/sem interferência; 10=fadiga extrema/interferência extrema). Quanto maior a pontuação indica maiores os níveis de intensidade de fadiga e interferência de fadiga.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Informações básicas
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Dados demográficos auto-relatados (por exemplo, idade e comportamento anterior de exercícios) e variáveis ​​médicas (por exemplo, tipo de câncer, estágio e tipo de operação) foram coletados.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Informações básicas
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Dados demográficos auto-relatados (por exemplo, idade e comportamento anterior de exercícios) e variáveis ​​médicas (por exemplo, tipo de câncer, estágio e tipo de operação) foram coletados.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Barreiras percebidas de exercícios envolventes
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Uma questão em aberto para relatar a barreira do exercício envolvente.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
O status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
As pontuações do Karnofsky Performance Status (KPS) variam de 0 a 100 e foram validadas em termos de confiabilidade e validade.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
O status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
As pontuações do Karnofsky Performance Status (KPS) variam de 0 a 100 e foram validadas em termos de confiabilidade e validade.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Força muscular
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Utilizando o medidor de força de preensão para medir a força dos membros superiores direito e esquerdo; e usará o microFET 2 para medir a força bilateral dos músculos do ombro (flexão do ombro e abdução horizontal) e do músculo flexor do quadril. Tanto o medidor de força de preensão quanto o microFET 2 forneceram boa confiabilidade e validade para medir a força muscular em estudos anteriores.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Força muscular
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Utilizando o medidor de força de preensão para medir a força dos membros superiores direito e esquerdo; e usará o microFET 2 para medir a força bilateral dos músculos do ombro (flexão do ombro e abdução horizontal) e do músculo flexor do quadril. Tanto o medidor de força de preensão quanto o microFET 2 forneceram boa confiabilidade e validade para medir a força muscular em estudos anteriores.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Amplitude de movimento cervical (CROM)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
O CROM foi medido usando um "dispositivo CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, EUA). Este dispositivo CROM tem boa confiabilidade e validade. O teste CROM avalia os graus máximos de flexão anterior do pescoço, extensão, flexão lateral bilateral (direita e esquerda) e rotação bilateral (direita e esquerda). O procedimento começa com exercícios de aquecimento seguidos de manutenção de uma posição neutra e movimentação da cabeça naturalmente e sem dor. Medindo dois valores e calculando a média.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Amplitude de movimento cervical (CROM)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
O CROM foi medido usando um "dispositivo CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, EUA). Este dispositivo CROM tem boa confiabilidade e validade. O teste CROM avalia os graus máximos de flexão anterior do pescoço, extensão, flexão lateral bilateral (direita e esquerda) e rotação bilateral (direita e esquerda). O procedimento começa com exercícios de aquecimento seguidos de manutenção de uma posição neutra e movimentação da cabeça naturalmente e sem dor. Medindo dois valores e calculando a média.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Abertura da boca
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
A faixa normal de mandíbula em pacientes com CCP é de 3,5. Pesquisas anteriores mostraram que o paquímetro é uma ferramenta confiável para medir a abertura da boca. Os sujeitos sentaram-se eretos e mediram a distância entre os incisivos inferiores e a maxila sem sentir dor. Resultado expresso em centímetros.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Abertura da boca
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)

A faixa normal de mandíbula em pacientes com CCP é de 3,5. Pesquisas anteriores mostraram que o paquímetro é uma ferramenta confiável para medir a abertura da boca. Os sujeitos sentaram-se eretos e mediram a distância entre os incisivos inferiores e a maxila sem sentir dor. Resultado expresso em centímetros.

Título:
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Pesquisa de Saúde SF-12 (SF-12)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
O SF-12 de 12 itens possui oito subescalas: funcionamento físico (2 itens), papel físico (2 itens), papel emocional (2 itens), saúde mental (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item). item), vitalidade (1 item) e funcionamento social (1 item). A pontuação do SF-12 inclui itens dicotômicos e três escalas de cinco a seis pontos. Cada subescala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Pesquisa de Saúde SF-12 (SF-12)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
O SF-12 de 12 itens possui oito subescalas: funcionamento físico (2 itens), papel físico (2 itens), papel emocional (2 itens), saúde mental (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item). item), vitalidade (1 item) e funcionamento social (1 item). A pontuação do SF-12 inclui itens dicotômicos e três escalas de cinco a seis pontos. Cada subescala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-S)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
O BPI-S, uma escala de autorrelato usada para avaliar a experiência de dor dos pacientes, consiste em duas partes principais, que medem a intensidade e a interferência da dor. A parte da intensidade da dor de 4 itens mede a pior intensidade da dor, a intensidade média da dor, a menor intensidade da dor e a intensidade atual da dor. A parte de interferência da dor com 7 itens avalia a interferência da dor na vida diária. Cada item é classificado em uma escala numérica de 0 ("nenhuma dor" ou "nenhuma interferência") a 10 ("pior dor possível que posso imaginar" para intensidade da dor ou "extremamente interferente"). O BPI-S foi considerado uma medida confiável e válida da experiência de dor. A versão chinesa do BPI-S também apresentou características psicométricas promissoras.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-S)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
O BPI-S, uma escala de autorrelato usada para avaliar a experiência de dor dos pacientes, consiste em duas partes principais, que medem a intensidade e a interferência da dor. A parte da intensidade da dor de 4 itens mede a pior intensidade da dor, a intensidade média da dor, a menor intensidade da dor e a intensidade atual da dor. A parte de interferência da dor com 7 itens avalia a interferência da dor na vida diária. Cada item é classificado em uma escala numérica de 0 ("nenhuma dor" ou "nenhuma interferência") a 10 ("pior dor possível que posso imaginar" para intensidade da dor ou "extremamente interferente"). O BPI-S foi considerado uma medida confiável e válida da experiência de dor. A versão chinesa do BPI-S também apresentou características psicométricas promissoras.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS)
Prazo: Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
O SSS é uma escala numérica que avalia a gravidade dos sintomas comuns de 0 (nenhum sintoma) a 10 (o mais grave possível), semelhante a outras escalas numéricas de classificação da gravidade dos sintomas. O SSS demonstrou ser uma escala confiável em estudos relacionados ao câncer em Taiwan, com validade de conteúdo satisfatória, validade de face e viabilidade. A confiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach) variou de 0,82 a 0,91.
Fase 1: Mudança da linha de base (pré-operação) para pós-operação 12 meses (medida 5 vezes)
Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS)
Prazo: Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)
O SSS é uma escala numérica que avalia a gravidade dos sintomas comuns de 0 (nenhum sintoma) a 10 (o mais grave possível), semelhante a outras escalas numéricas de classificação da gravidade dos sintomas. O SSS demonstrou ser uma escala confiável em estudos relacionados ao câncer em Taiwan, com validade de conteúdo satisfatória, validade de face e viabilidade. A confiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach) variou de 0,82 a 0,91.
Fase 2: Mudança da linha de base (pós-operatório 1 mês) para pós-operatório 6 meses (medido 3 vezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201209068RIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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