- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05267353
Desarrollar y probar el 'Programa de ejercicio continuo multifacético' en pacientes operables con cáncer de cabeza y cuello
Escuela de Enfermería, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Taiwán
Antecedentes: debido a la ubicación de la enfermedad y los tratamientos relacionados en las áreas de la cabeza y el cuello después de la quimiorradioterapia simultánea (CCRT), los pacientes pueden sufrir una serie de angustia aguda y limitar sus actividades físicas. Las actividades físicas limitadas pueden causar disfunción tanto en la parte superior del cuerpo como en la función física general.
Propósitos: Este proyecto de 3 años se llevará a cabo en tres pliegues, con el propósito de (1) examinar longitudinalmente la función de la parte superior del cuerpo (habilidades para abrir la boca/trismo, rigidez/flexibilidad del cuello, función del hombro, dolor miofascial y fortalezas de los músculos de la parte superior del brazo) ) y estado físico general; y (2) desarrollar un programa de ejercicio continuo de 20 semanas y probar sus efectos en la mejora de la función de la parte superior del cuerpo, la función física general, la fatiga y la calidad de vida en HNC operable en el primer año de ser diagnosticado como cáncer.
Método: Los sujetos elegibles serán pacientes HNC operables recién diagnosticados. Para fines de investigación (1) (Fase 1), realizaremos la recopilación de datos para pacientes continuos y de seguimiento durante 12 meses (preoperatorio, posoperatorio 1, 3, 6, 12 meses, / T1-T5, respectivamente) para fatiga, función de la parte superior del cuerpo y estado físico general, y calidad de vida. Se planea reclutar un total de 130 sujetos según el cálculo del tamaño de la muestra. Para fines de investigación (2) (Fase 2), a partir del segundo año, el "Programa de ejercicio continuo multifacético" de 20 semanas se desarrollará y probará en pacientes con HNC operables recién diagnosticados, mientras se compara con el grupo de control de atención estándar de su diferencias en la prevención de la disfunción física y el aumento de la función física durante un período de 20 semanas en los meses 1, 3 y 6 posteriores a la operación (T0-T2, respectivamente). Los datos serán analizados tanto por análisis descriptivo como por la Ecuación de Estimación Generalizada (GEE). Habrá 130 sujetos en cada grupo (N=260 en total) según los principios del análisis de poder.
Resultado esperado: Los resultados aumentarán nuestro conocimiento sobre los cambios en las actividades físicas, la función física y la disfunción; y los niveles de efectividad de un programa de ejercicio continuo para aumentar la función física y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNCSCC) es uno de los cánceres más comunes en Taiwán. La incidencia está aumentando rápidamente y se está convirtiendo en la principal causa de muerte en hombres de 40 a 60 años en los últimos años. Un enfoque de tratamiento multimodal ha llevado a una tasa de supervivencia a cinco años relativamente buena en pacientes con HNC que oscila entre el 40 % y más del 50 %. Una revisión mostró que en los últimos 10 años, la tasa de supervivencia a 5 años para HNC aumentó del 55% al 66%. En otras palabras, con el número cada vez mayor de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en Taiwán, un número cada vez mayor de sobrevivientes y los problemas de supervivencia relacionados con los cánceres de cabeza y cuello son una necesidad crítica de atención.
Excepto aquellos en metástasis severa o condición terminal y aquellos en etapa I, la mayoría de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello reciben una serie de tratamientos, que incluyen resección del tumor, disección de cuello (ND), incluso reconstrucción con cirugía de colgajo libre y CCRT. Debido a la ubicación de la enfermedad y la cirugía en las áreas de la cabeza y el cuello, muchos pacientes con cáncer de cabeza y cuello sufren problemas en la parte superior del cuerpo, particularmente en las áreas de la cabeza, el cuello y los hombros. El dolor en estas áreas puede causar una disminución de la función en las extremidades superiores y debilitar la fuerza muscular en las extremidades superiores.
Después de la angustia aguda, los pacientes también pueden enfrentar algunos problemas a largo plazo si esos problemas agudos no se atienden bien, como dolor miofascial en las áreas del cuello y los hombros, trismus por radiación local y opresión en el hombro. La fatiga y la disminución de la función física en general también pueden ser fatiga, disminución de la función física y malestar general. Por lo tanto, estas funciones en declive, incluidas las extremidades superiores y un debilitamiento general de la función física, pueden influir aún más en las actividades físicas, la vida diaria e incluso el estado laboral de los pacientes. Por lo tanto, sería muy importante evaluar e intervenir sistemáticamente en estos problemas para disminuir la disfunción de los pacientes y aumentar su función física y calidad de vida.
Desafortunadamente, es posible que los declives funcionales relacionados con la enfermedad o el tratamiento y la disminución de la actividad física debido a tratamientos o condiciones físicas limitadas no reciban suficiente atención tanto de los profesionales de la salud como de los pacientes. Clínicamente, el enfoque principal ha sido el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello que amenaza la vida, la enfermedad misma. Por ejemplo, un estudio realizado en el Reino Unido encontró que solo el 8,5% de los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello informaron haber realizado suficientes actividades físicas que cumplieron con la pauta de ejercicio sugerida actual. Muy pocos pacientes con CCC participaron en actividad física de intensidad moderada a intensa. Mientras que los pacientes con HNC en Taiwán recibieron recomendaciones de ejercicio antes de la RT, solo el 16,7 % siguió las recomendaciones de ejercicio de la OMS y el 14 % continuó con los estiramientos después de la RT.
Con respecto al número creciente de pacientes y sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello, y la disfunción física que se desarrolla gradualmente, sería muy importante examinar longitudinalmente los cambios de esos problemas (función física general y de la parte superior del cuerpo y estado de aplicación de actividades físicas, preferencias y barreras de aplicar actividades físicas) durante el proceso del cáncer. Los datos serían útiles para desarrollar un programa de ejercicios completo, breve, fácil de llevar a cabo y basado en evidencia que pueda cubrir las necesidades de ejercicio a lo largo del proceso del cáncer, particularmente durante los primeros 6 meses del diagnóstico (fase de tratamiento agudo a fase de supervivencia sin tratamiento) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles eran pacientes adultos (≥20 años) con diagnóstico reciente de HNC de células escamosas que recibieron escisión del tumor y disección del cuello (ya sea MRND o SND) dentro de las 3 a 4 semanas.
- Parte de los sujetos podría recibir RT postoperatoria o CCRT
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Todos los pacientes recibieron la atención habitual.
Los pacientes reciben cuidado de heridas y manejo del dolor después de la cirugía.
Antes de la RT, generalmente se aconseja hacer ejercicios de estiramiento de cuello y apertura de boca.
No se proporcionó seguimiento telefónico al grupo de atención habitual.
Además, los pacientes del grupo de atención habitual que iban a recibir fisioterapia eran libres de hacerlo.
Durante el período de seguimiento, enfermeras de investigación bien capacitadas (asesoras) registraron sus secciones de fisioterapia.
|
|
|
Experimental: Programas de intervención de ejercicio
Con base en nuestra revisión previa de la literatura, tendremos dos partes principales de ejercicios en nuestra intervención: (1) Ejercicio de la parte superior del cuerpo (estiramiento del hombro y el cuello, y apertura de la boca); y (2) Entrenamiento de funciones físicas generales.
|
Fue desarrollado, junto con el cuidado habitual, para prevenir la restricción del ROM en la parte superior del cuerpo y el funcionamiento físico general limitado. Los pacientes en el grupo de intervención de ejercicios recibieron instrucciones verbales sobre el estiramiento de los músculos principales y recomendaciones de actividad física de una enfermera capacitada (interventora), y luego recibieron el folleto y el DVD. El fisioterapeuta que desarrolló y ajustó este programa también entrenó al interventor. Después de verificar que el interventor haya realizado intervenciones de ejercicio que fueran consistentes con el fisioterapeuta, él/ella fue responsable de todas las intervenciones. Por lo tanto, si el dolor o la molestia persisten por más de una hora, el paciente debe informar al interventor. Los pacientes del grupo de intervención también recibieron seguimiento telefónico del interventor cada dos semanas hasta el final de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
El SPADI de 13 ítems se compone de dos subescalas que incluyen dolor (5 ítems) y discapacidad (8 ítems).
La escala es una escala análoga visual, que va de 0 a 10 cm, donde 0 representa "sin dificultad (anclaje izquierdo)" y 10 representa "muy difícil requirió ayuda (anclaje derecho)".
La puntuación total de SPADI varía de 0 a 100 y se obtiene promediando las puntuaciones de las subescalas de dolor y discapacidad.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y mayor discapacidad.
Se ha informado sobre las pruebas psicométricas en un estudio anterior.
Se informó la versión taiwanesa de pruebas psicométricas y puntuación en un estudio anterior.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Universidad de Washington- Calidad de vida (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) se caracterizó por su simplicidad y se desarrolló para evaluar rápidamente la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se han desarrollado cuatro versiones desde 1993.
La versión actual, UW-QOL versión 4, contiene 12 ítems que evalúan 12 dominios de QOL en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se ha traducido al chino y se ha probado su psicometría en poblaciones con cáncer de cabeza y cuello en Taiwán y la versión china de 13 ítems (incluido el estado laboral) del UWQOL ha proporcionado una buena confiabilidad y validez.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Universidad de Washington- Calidad de vida (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) se caracterizó por su simplicidad y se desarrolló para evaluar rápidamente la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se han desarrollado cuatro versiones desde 1993.
La versión actual, UW-QOL versión 4, contiene 12 ítems que evalúan 12 dominios de QOL en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se ha traducido al chino y se ha probado su psicometría en poblaciones con cáncer de cabeza y cuello en Taiwán y la versión china de 13 ítems (incluido el estado laboral) del UWQOL ha proporcionado una buena confiabilidad y validez.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Versión taiwanesa (HADS-Subescala de depresión)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
El HADS de 14 ítems, desarrollado para evaluar el estado de ansiedad y depresión de los pacientes, tiene 7 ítems que miden la ansiedad y 7 que miden la depresión.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada en la investigación del cáncer para evaluar el malestar psicológico de los pacientes.
La versión taiwanesa de HADS ha sido desarrollada y validada y mostró psicometría prometedora.
En el estudio propuesto, utilizaremos esta subescala de depresión para evaluar la dimensión afectiva de la depresión en la disfunción del hombro de los pacientes.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Versión taiwanesa (HADS-Subescala de depresión)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
El HADS de 14 ítems, desarrollado para evaluar el estado de ansiedad y depresión de los pacientes, tiene 7 ítems que miden la ansiedad y 7 que miden la depresión.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada en la investigación del cáncer para evaluar el malestar psicológico de los pacientes.
La versión taiwanesa de HADS ha sido desarrollada y validada y mostró psicometría prometedora.
En el estudio propuesto, utilizaremos esta subescala de depresión para evaluar la dimensión afectiva de la depresión en la disfunción del hombro de los pacientes.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
Usaremos el FSI para evaluar tanto la intensidad de la fatiga (4 ítems) como la interferencia de la fatiga (7 ítems).
Las pruebas psicométricas del FSI en pacientes con cáncer y sujetos sanos mostraron una buena validez y confiabilidad.
Las respuestas a estos ítems se autocalifican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0=sin fatiga en absoluto/sin interferencia; 10=fatiga extrema/interferencia extrema).
Cuanto más alta sea la puntuación, mayores serán los niveles de intensidad de fatiga y de interferencia de fatiga.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
Usaremos el FSI para evaluar tanto la intensidad de la fatiga (4 ítems) como la interferencia de la fatiga (7 ítems).
Las pruebas psicométricas del FSI en pacientes con cáncer y sujetos sanos mostraron una buena validez y confiabilidad.
Las respuestas a estos ítems se autocalifican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0=sin fatiga en absoluto/sin interferencia; 10=fatiga extrema/interferencia extrema).
Cuanto más alta sea la puntuación, mayores serán los niveles de intensidad de fatiga y de interferencia de fatiga.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Información de contexto
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
Se recopilaron datos demográficos autoinformados (p. ej., edad y conducta de ejercicio anterior) y variables médicas (p. ej., tipo de cáncer, etapa y tipo de operación).
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Información de contexto
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
Se recopilaron datos demográficos autoinformados (p. ej., edad y conducta de ejercicio anterior) y variables médicas (p. ej., tipo de cáncer, etapa y tipo de operación).
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Barreras percibidas del ejercicio atractivo
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
Una pregunta abierta para informar la barrera del ejercicio participativo.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
El estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
Las puntuaciones del estado de desempeño de Karnofsky (KPS) varían de 0 a 100 y han sido validadas en términos de confiabilidad y validez.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
El estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
Las puntuaciones del estado de desempeño de Karnofsky (KPS) varían de 0 a 100 y han sido validadas en términos de confiabilidad y validez.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
Uso del medidor de fuerza de agarre para medir la fuerza de las extremidades superiores derecha e izquierda; y utilizará microFET 2 para medir la fuerza de los músculos bilaterales del hombro (flexión del hombro y abducción horizontal) y el músculo flexor de la cadera.
Tanto el medidor de fuerza de agarre como el microFET 2 proporcionaron una buena confiabilidad y validez para medir la fuerza muscular en estudios anteriores.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
Uso del medidor de fuerza de agarre para medir la fuerza de las extremidades superiores derecha e izquierda; y utilizará microFET 2 para medir la fuerza de los músculos bilaterales del hombro (flexión del hombro y abducción horizontal) y el músculo flexor de la cadera.
Tanto el medidor de fuerza de agarre como el microFET 2 proporcionaron una buena confiabilidad y validez para medir la fuerza muscular en estudios anteriores.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
El CROM se midió utilizando un "dispositivo CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, EE. UU.).
Este dispositivo CROM tiene buena fiabilidad y validez.
La prueba CROM evalúa los grados máximos de flexión anterior del cuello, extensión, flexión lateral bilateral (derecha e izquierda) y rotación bilateral (derecha e izquierda).
El procedimiento comienza con ejercicios de calentamiento seguidos de mantener una posición neutral y mover la cabeza de forma natural y sin dolor.
Medir dos valores y calcular la media.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
El CROM se midió utilizando un "dispositivo CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, EE. UU.).
Este dispositivo CROM tiene buena fiabilidad y validez.
La prueba CROM evalúa los grados máximos de flexión anterior del cuello, extensión, flexión lateral bilateral (derecha e izquierda) y rotación bilateral (derecha e izquierda).
El procedimiento comienza con ejercicios de calentamiento seguidos de mantener una posición neutral y mover la cabeza de forma natural y sin dolor.
Medir dos valores y calcular la media.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
El rango normal de mandíbula en pacientes con HNC es de 3,5.
Investigaciones anteriores han demostrado que el calibrador a vernier es una herramienta confiable para medir la apertura de la boca.
Los sujetos se sentaron erguidos y midieron la distancia entre los incisivos mandibulares y el maxilar sin sentir dolor.
Resultado expresado en centímetros.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
El rango normal de mandíbula en pacientes con HNC es de 3,5. Investigaciones anteriores han demostrado que el calibrador a vernier es una herramienta confiable para medir la apertura de la boca. Los sujetos se sentaron erguidos y midieron la distancia entre los incisivos mandibulares y el maxilar sin sentir dolor. Resultado expresado en centímetros. Título: |
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Encuesta de Salud SF-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
El SF-12 de 12 ítems tiene ocho subescalas: funcionamiento físico (2 ítems), rol físico (2 ítems), rol emocional (2 ítems), salud mental (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem). ítem), y vitalidad (1 ítem), y funcionamiento social (1 ítem).
La puntuación del SF-12 incluye elementos dicotómicos y tres escalas de cinco a seis puntos.
Cada subescala se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Encuesta de Salud SF-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
El SF-12 de 12 ítems tiene ocho subescalas: funcionamiento físico (2 ítems), rol físico (2 ítems), rol emocional (2 ítems), salud mental (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem). ítem), y vitalidad (1 ítem), y funcionamiento social (1 ítem).
La puntuación del SF-12 incluye elementos dicotómicos y tres escalas de cinco a seis puntos.
Cada subescala se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-S)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
El BPI-S, una escala de autoinforme utilizada para evaluar la experiencia del dolor de los pacientes, consta de dos partes principales, que miden la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
La parte de la intensidad del dolor de 4 elementos mide la peor intensidad del dolor, la intensidad del dolor en promedio, la menor intensidad del dolor y la intensidad del dolor actual.
La parte de interferencia del dolor de 7 ítems evalúa la interferencia del dolor en la vida diaria.
Cada elemento se califica en una escala numérica de 0 ("sin dolor en absoluto" o "sin interferencia en absoluto") a 10 ("el peor dolor posible que pueda imaginar" para la intensidad del dolor o "extremadamente interfiriendo").
Se ha encontrado que el BPI-S es una medida confiable y válida de la experiencia del dolor.
La versión china de BPI-S también ha mostrado características psicométricas prometedoras.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-S)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
El BPI-S, una escala de autoinforme utilizada para evaluar la experiencia del dolor de los pacientes, consta de dos partes principales, que miden la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
La parte de la intensidad del dolor de 4 elementos mide la peor intensidad del dolor, la intensidad del dolor en promedio, la menor intensidad del dolor y la intensidad del dolor actual.
La parte de interferencia del dolor de 7 ítems evalúa la interferencia del dolor en la vida diaria.
Cada elemento se califica en una escala numérica de 0 ("sin dolor en absoluto" o "sin interferencia en absoluto") a 10 ("el peor dolor posible que pueda imaginar" para la intensidad del dolor o "extremadamente interfiriendo").
Se ha encontrado que el BPI-S es una medida confiable y válida de la experiencia del dolor.
La versión china de BPI-S también ha mostrado características psicométricas prometedoras.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
|
Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
La SSS es una escala numérica que evalúa la gravedad de los síntomas comunes de 0 (ningún síntoma) a 10 (lo más grave posible), similar a otras escalas de calificación numérica de la gravedad de los síntomas.
La SSS ha demostrado ser una escala confiable en estudios relacionados con el cáncer en Taiwán, con validez de contenido, validez aparente y factibilidad satisfactorias.
La confiabilidad de la consistencia interna (alfa de Cronbach) osciló entre .82 y .91.
|
Fase 1: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio 12 meses (medido 5 veces)
|
|
Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
La SSS es una escala numérica que evalúa la gravedad de los síntomas comunes de 0 (ningún síntoma) a 10 (lo más grave posible), similar a otras escalas de calificación numérica de la gravedad de los síntomas.
La SSS ha demostrado ser una escala confiable en estudios relacionados con el cáncer en Taiwán, con validez de contenido, validez aparente y factibilidad satisfactorias.
La confiabilidad de la consistencia interna (alfa de Cronbach) osciló entre .82 y .91.
|
Fase 2: cambio desde el inicio (postoperatorio 1 mes) hasta el postoperatorio 6 meses (medido 3 veces)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201209068RIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .