Ontwikkel en test het 'Multi-Faced Continuous Exercise Program' bij operabele hoofd-halskankerpatiënten
School of Nursing, College of Medicine, Nationale Universiteit van Taiwan
Achtergrond: Vanwege de locatie van de ziekte en gerelateerde behandelingen in het hoofd- en nekgebied, gevolgd door gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT), kunnen patiënten een reeks acute klachten ervaren en hun fysieke activiteiten beperken. Beperkte fysieke activiteiten kunnen verder disfunctie in zowel het bovenlichaam als de algemene fysieke functie veroorzaken.
Doeleinden: Dit 3-jarige project zal drievoudig worden uitgevoerd, met als doel (1) longitudinaal onderzoek te doen naar de functie van het bovenlichaam (vermogen om de mond te openen/trismus, stijfheid/flexibiliteit van de nek, schouderfunctie, myofasciale pijn en spierkracht van de bovenarm). ) en algemene lichamelijke conditie; en (2) een continu oefenprogramma van 20 weken ontwikkelen en de effecten ervan testen op het verbeteren van de functie van het bovenlichaam, het algemene fysieke functioneren, vermoeidheid en de kwaliteit van leven bij operabele HNC in het eerste jaar na de diagnose kanker.
Methode: De proefpersonen die in aanmerking komen, zijn nieuw gediagnosticeerde operabele HNC-patiënten. Voor onderzoeksdoeleinden (1) (fase 1) voeren we de gegevensverzameling uit voor continue en volgen we patiënten gedurende 12 maanden (preoperatief, postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden, respectievelijk T1-T5) voor vermoeidheid, functie van het bovenlichaam en algemene fysieke fitheid, en kwaliteit van leven. Het is de bedoeling dat er in totaal 130 proefpersonen worden gerekruteerd op basis van de berekening van de steekproefomvang. Voor onderzoeksdoeleinden (2) (Fase 2), vanaf het tweede jaar, zal het 20 weken durende "Multi-Faced Continuous Exercise Program" worden ontwikkeld en getest bij nieuw gediagnosticeerde operabele HNC-patiënten, terwijl het wordt vergeleken met die standaard zorgcontrolegroep van hun verschillen in het voorkomen van fysieke disfunctie en het verbeteren van de fysieke functie gedurende een periode van 20 weken op postoperatieve 1, 3 en 6 maanden (respectievelijk T0-T2). Gegevens zullen worden geanalyseerd door zowel beschrijvende analyse als de Generalized Estimating Equation (GEE). Er zullen 130 proefpersonen in elke groep zijn (N=260 in totaal) op basis van de principes van poweranalyse.
Verwacht resultaat: de resultaten zullen onze kennis vergroten over de veranderingen in fysieke activiteiten, fysiek functioneren en disfunctioneren; en de mate van effectiviteit van een continu oefenprogramma op het verbeteren van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNCSCC) is een van de meest voorkomende kankers in Taiwan. De incidentie neemt snel toe en wordt de laatste jaren de belangrijkste doodsoorzaak bij mannen van 40-60 jaar. Een multimodale behandelingsbenadering heeft geleid tot een relatief goed overlevingspercentage na vijf jaar bij HNC-patiënten, variërend van 40% tot meer dan 50%. Uit een review bleek dat de 5-jaarsoverleving voor HNC de afgelopen 10 jaar is gestegen van 55% naar 66%. Met andere woorden, met het toenemende aantal patiënten met hoofd-halskanker in Taiwan, zijn een snel toenemend aantal overlevenden en de overlevingsproblemen in verband met hoofd-halskanker van cruciaal belang voor de zorg.
Behalve degenen met ernstige metastase of terminale aandoening en degenen in stadium I, krijgen de meeste patiënten met hoofd-halskanker een reeks behandelingen, waaronder tumorresectie, nekdissectie (ND), zelfs reconstructie met vrije-flap-operatie en CCRT. Vanwege de locatie van de ziekte en operaties in het hoofd-halsgebied, hebben veel patiënten met hoofd-halskanker problemen in het bovenlichaam, met name hoofd-, nek- en schoudergebieden. Pijn in deze gebieden kan een verminderde functie in de bovenste ledematen veroorzaken en de spierkracht in de bovenste ledematen verzwakken.
Na de acute nood kunnen patiënten ook op de lange termijn problemen krijgen als die acute problemen niet goed worden verzorgd, zoals myofasciale pijn in nek- en schoudergebieden, trismus door lokale straling en beklemming van de schouder. Vermoeidheid en algemeen verminderde fysieke functie kunnen ook vermoeidheid, afname van fysieke functie en algemene malaise zijn. Aldus kunnen deze afnemende functies, waaronder beide bovenste ledematen en een algemene verzwakking van het fysieke functioneren, de fysieke activiteiten, het dagelijks leven en zelfs de werkstatus van patiënten verder beïnvloeden. Het zou daarom erg belangrijk zijn om deze problemen systematisch te beoordelen en erop in te grijpen om het disfunctioneren van patiënten te verminderen en hun fysieke functie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Helaas krijgen die ziekte- of behandelingsgerelateerde functionele achteruitgang en afnemende fysieke activiteiten als gevolg van behandelingen of beperkte fysieke aandoeningen mogelijk niet voldoende aandacht van zowel zorgverleners als patiënten. Klinisch lag de belangrijkste focus op de behandeling van de levensbedreigende hoofd-halskanker, de ziekte zelf. Zo bleek uit een studie in het Verenigd Koninkrijk dat slechts 8,5% van de overlevenden van hoofd-halskanker aangaf voldoende fysieke activiteiten te ondernemen die voldeden aan de huidige aanbevolen bewegingsrichtlijn. Zeer weinig HNC-patiënten namen deel aan fysieke activiteit van matige tot krachtige intensiteit. Terwijl HNC-patiënten in Taiwan vóór RT bewegingsaanbevelingen kregen, volgde slechts 16,7% de WHO-oefeningsaanbevelingen op en ging 14% door met strekken na RT.
Met betrekking tot het toenemende aantal patiënten en overlevenden van hoofd-halskanker en de zich geleidelijk ontwikkelende fysieke disfunctie, zou het erg belangrijk zijn om longitudinaal de veranderingen van die problemen (bovenlichaam en algemene fysieke functie en status van het uitoefenen van fysieke activiteiten, voorkeuren en barrières bij het uitoefenen van fysieke activiteiten) tijdens het kankerproces. De gegevens zouden nuttig zijn om een evidence-based, kort, gemakkelijk uit te voeren en uitgebreid oefenprogramma te ontwikkelen dat de behoefte aan lichaamsbeweging in het hele kankerproces kan dekken, met name voor de eerste 6 maanden van de diagnose (acute behandelingsfase tot overlevingsfase zonder behandeling). .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen waren volwassen patiënten (≥ 20 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerd plaveiselceltype van HNC-patiënten die binnen 3-4 weken tumorexcisie en halsdissectie (MRND of SND) ondergingen
- Een deel van de proefpersonen zou postoperatieve RT of CCRT kunnen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle patiënten kregen de gebruikelijke zorg.
Patiënten krijgen na de operatie wondzorg en pijnbestrijding.
Voorafgaand aan RT, wordt over het algemeen geadviseerd om oefeningen voor het strekken van de nek en het openen van de mond te doen.
Er werd geen telefonische follow-up gegeven aan de gebruikelijke zorggroep.
Verder konden patiënten in de gebruikelijke zorggroep voor fysiotherapie terecht.
Tijdens de follow-upperiode registreerden goed opgeleide onderzoeksverpleegkundigen (assessors) hun fysiotherapeutische onderdelen.
|
|
|
Experimenteel: Oefeninterventieprogramma's
Op basis van ons eerdere literatuuroverzicht zullen we twee belangrijke onderdelen van oefeningen in onze interventie hebben: (1) Oefening van het bovenlichaam (strekken in schouder en nek, en mond openen); en (2) algemene fysieke functietraining.
|
Het is ontwikkeld, samen met de gebruikelijke zorg, om beperkte bewegingsvrijheid in zowel het bovenlichaam als beperkt algemeen fysiek functioneren te voorkomen. Patiënten in de oefeninterventiegroep kregen mondelinge instructies over het strekken van de belangrijkste spieren en aanbevelingen voor lichamelijke activiteit van een getrainde verpleegster (intervenor), en ontvingen vervolgens het boekje plus dvd. De fysiotherapeut die dit programma ontwikkelde en aanpaste, trainde ook de interveniënte. Na te hebben geverifieerd dat de oefeninterventies van de intervenor in overeenstemming waren met die van de fysiotherapeut, was hij/zij verantwoordelijk voor alle interventies. Daarom moet de patiënt, als de pijn of het ongemak langer dan een uur aanhoudt, de interveniënt hiervan op de hoogte stellen. De patiënten uit de interventiegroep kregen tot het einde van de interventie ook om de twee weken telefonische follow-up van de interveniënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De SPADI met 13 items bestaat uit twee subschalen, waaronder pijn (5 items) en handicap (8 items).
De schaal is een visueel analoge schaal, variërend van 0-10 cm, waarbij 0 staat voor "geen moeite (linker anker)" en 10 voor "zo moeilijk vereiste hulp (rechter anker)".
De SPADI-totaalscore varieert van 0 tot 100 en wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores voor pijn en invaliditeit.
Hogere scores duiden op meer pijn en een grotere handicap.
De psychometrische tests in een eerdere studie zijn gerapporteerd.
De Taiwanese versie van psychometrische tests en scores in een eerdere studie is gerapporteerd.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Universiteit van Washington - Kwaliteit van leven (UW-QOL)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) werd gekenmerkt door zijn eenvoud en ontwikkeld om snel de gezondheidsgerelateerde QOL van hoofd-halskankerpatiënten te beoordelen.
Sinds 1993 zijn er vier versies ontwikkeld.
De huidige versie, UW-QOL versie 4, bevat 12 items die 12 domeinen van QOL beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker.
Het is vertaald in het Chinees en getest op zijn psychometrie bij hoofd- en halskankerpopulaties in Taiwan en de 13-item Chinese versie (inclusief werkstatus) van de UWQOL heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit opgeleverd.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Universiteit van Washington - Kwaliteit van leven (UW-QOL)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) werd gekenmerkt door zijn eenvoud en ontwikkeld om snel de gezondheidsgerelateerde QOL van hoofd-halskankerpatiënten te beoordelen.
Sinds 1993 zijn er vier versies ontwikkeld.
De huidige versie, UW-QOL versie 4, bevat 12 items die 12 domeinen van QOL beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker.
Het is vertaald in het Chinees en getest op zijn psychometrie bij hoofd- en halskankerpopulaties in Taiwan en de 13-item Chinese versie (inclusief werkstatus) van de UWQOL heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit opgeleverd.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanese versie (HADS-Depression subscale)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De 14-item HADS, ontwikkeld om de angst- en depressiestatus van patiënten te beoordelen, heeft 7 items die angst meten en 7 die depressie meten.
Deze schaal wordt veel gebruikt in kankeronderzoek om de psychische nood van patiënten te beoordelen.
De Taiwanese versie van HADS is ontwikkeld en gevalideerd en liet veelbelovende psychometrie zien.
In de voorgestelde studie zullen we deze subschaal voor depressie gebruiken om de depressieve affectieve dimensie van de schouderdisfunctie van patiënten te beoordelen.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwanese versie (HADS-Depression subscale)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
De 14-item HADS, ontwikkeld om de angst- en depressiestatus van patiënten te beoordelen, heeft 7 items die angst meten en 7 die depressie meten.
Deze schaal wordt veel gebruikt in kankeronderzoek om de psychische nood van patiënten te beoordelen.
De Taiwanese versie van HADS is ontwikkeld en gevalideerd en liet veelbelovende psychometrie zien.
In de voorgestelde studie zullen we deze subschaal voor depressie gebruiken om de depressieve affectieve dimensie van de schouderdisfunctie van patiënten te beoordelen.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
We zullen de FSI gebruiken om zowel de vermoeidheidsintensiteit (4 items) als de vermoeidheidsinterferentie (7 items) te beoordelen.
Psychometrisch testen van de FSI bij kankerpatiënten en gezonde proefpersonen toonde een goede validiteit en betrouwbaarheid.
Antwoorden op deze items worden door uzelf beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal geen vermoeidheid/geen interferentie; 10=extreme vermoeidheid/extreme interferentie).
Hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van vermoeidheidsintensiteit en vermoeidheidsinterferentie.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
We zullen de FSI gebruiken om zowel de vermoeidheidsintensiteit (4 items) als de vermoeidheidsinterferentie (7 items) te beoordelen.
Psychometrisch testen van de FSI bij kankerpatiënten en gezonde proefpersonen toonde een goede validiteit en betrouwbaarheid.
Antwoorden op deze items worden door uzelf beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal geen vermoeidheid/geen interferentie; 10=extreme vermoeidheid/extreme interferentie).
Hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van vermoeidheidsintensiteit en vermoeidheidsinterferentie.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
Gegevens van zelfgerapporteerde demografische gegevens (bijv. leeftijd en eerder bewegingsgedrag) en medische variabelen (bijv. kankertype, stadium en operatietype) werden verzameld.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
Gegevens van zelfgerapporteerde demografische gegevens (bijv. leeftijd en eerder bewegingsgedrag) en medische variabelen (bijv. kankertype, stadium en operatietype) werden verzameld.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Waargenomen belemmeringen voor boeiende lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
Een open vraag om de barrière van boeiende oefening te melden.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
De prestatiestatus van Karnofsky (KPS)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De Karnofsky Performance Status (KPS)-scores variëren van 0 tot 100 en zijn gevalideerd in termen van betrouwbaarheid en validiteit.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
De prestatiestatus van Karnofsky (KPS)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
De Karnofsky Performance Status (KPS)-scores variëren van 0 tot 100 en zijn gevalideerd in termen van betrouwbaarheid en validiteit.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
Gebruik van een grijpkrachtmeter om de kracht van de rechter en linker bovenste ledematen te meten; en zal microFET 2 gebruiken om de kracht van de bilaterale schouder-spierkracht (schouderflexie en horizontale abductie) en heupbuigerspier te meten.
Zowel de grijpkrachtmeter als de microFET 2 zorgden in eerdere onderzoeken voor een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van spierkracht.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
Gebruik van een grijpkrachtmeter om de kracht van de rechter en linker bovenste ledematen te meten; en zal microFET 2 gebruiken om de kracht van de bilaterale schouder-spierkracht (schouderflexie en horizontale abductie) en heupbuigerspier te meten.
Zowel de grijpkrachtmeter als de microFET 2 zorgden in eerdere onderzoeken voor een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van spierkracht.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Cervicaal bewegingsbereik (CROM)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De CROM werd gemeten met behulp van een "CROM-apparaat" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, VS).
Dit CROM-apparaat heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
De CROM-test evalueert de maximale graden van voorwaartse flexie van de nek, extensie, bilaterale laterale flexie (rechts en links) en bilaterale rotatie (rechts en links).
De procedure begint met opwarmingsoefeningen gevolgd door een neutrale houding aan te houden en het hoofd op een natuurlijke en pijnloze manier te bewegen.
Twee waarden meten en het gemiddelde berekenen.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Cervicaal bewegingsbereik (CROM)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
De CROM werd gemeten met behulp van een "CROM-apparaat" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, VS).
Dit CROM-apparaat heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
De CROM-test evalueert de maximale graden van voorwaartse flexie van de nek, extensie, bilaterale laterale flexie (rechts en links) en bilaterale rotatie (rechts en links).
De procedure begint met opwarmingsoefeningen gevolgd door een neutrale houding aan te houden en het hoofd op een natuurlijke en pijnloze manier te bewegen.
Twee waarden meten en het gemiddelde berekenen.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Mondopening
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
Het normale bereik van de kaak bij HNC-patiënten is 3,5.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat schuifmaat een betrouwbaar hulpmiddel is voor het meten van mondopeningen.
De proefpersonen zaten rechtop en maten de afstand tussen de onderkaaksnijtanden en de bovenkaak zonder pijn te voelen.
Resultaat uitgedrukt in centimeters.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Mondopening
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
Het normale bereik van de kaak bij HNC-patiënten is 3,5. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat schuifmaat een betrouwbaar hulpmiddel is voor het meten van mondopeningen. De proefpersonen zaten rechtop en maten de afstand tussen de onderkaaksnijtanden en de bovenkaak zonder pijn te voelen. Resultaat uitgedrukt in centimeters. Titel: |
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De 12-item SF-12 heeft acht subschalen: fysiek functioneren (2 items), fysieke rol (2 items), emotionele rol (2 items), mentale gezondheid (2 items), lichamelijke pijn (1 item), algemene gezondheid (1 item). item), en vitaliteit (1 item) en sociaal functioneren (1 item).
De SF-12-score omvat dichotome items en drie- tot zespuntsschalen.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
De 12-item SF-12 heeft acht subschalen: fysiek functioneren (2 items), fysieke rol (2 items), emotionele rol (2 items), mentale gezondheid (2 items), lichamelijke pijn (1 item), algemene gezondheid (1 item). item), en vitaliteit (1 item) en sociaal functioneren (1 item).
De SF-12-score omvat dichotome items en drie- tot zespuntsschalen.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-S)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De BPI-S, een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de pijnervaring van patiënten te beoordelen, bestaat uit twee hoofdonderdelen, die pijnintensiteit en pijninterferentie meten.
Het pijnintensiteitsgedeelte met 4 items meet de ergste pijnintensiteit, pijnintensiteit gemiddeld, minste pijnintensiteit en huidige pijnintensiteit.
Het pijninterferentiegedeelte met 7 items beoordeelt de interferentie van pijn in het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 ("helemaal geen pijn" of "helemaal geen interferentie") tot 10 ("ergst mogelijke pijn die ik me kan voorstellen" voor pijnintensiteit of "extreem storend").
De BPI-S is een betrouwbare en valide maat voor pijnervaring gebleken.
Ook de Chinese versie van BPI-S vertoont veelbelovende psychometrische kenmerken.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-S)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
De BPI-S, een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de pijnervaring van patiënten te beoordelen, bestaat uit twee hoofdonderdelen, die pijnintensiteit en pijninterferentie meten.
Het pijnintensiteitsgedeelte met 4 items meet de ergste pijnintensiteit, pijnintensiteit gemiddeld, minste pijnintensiteit en huidige pijnintensiteit.
Het pijninterferentiegedeelte met 7 items beoordeelt de interferentie van pijn in het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 ("helemaal geen pijn" of "helemaal geen interferentie") tot 10 ("ergst mogelijke pijn die ik me kan voorstellen" voor pijnintensiteit of "extreem storend").
De BPI-S is een betrouwbare en valide maat voor pijnervaring gebleken.
Ook de Chinese versie van BPI-S vertoont veelbelovende psychometrische kenmerken.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
|
Symptoom Ernstschaal (SSS)
Tijdsspanne: Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
De SSS is een numerieke schaal die de ernst van veel voorkomende symptomen beoordeelt van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (zo ernstig mogelijk), vergelijkbaar met andere numerieke beoordelingsschalen voor de ernst van symptomen.
De SSS is aangetoond als een betrouwbare schaal in kankergerelateerde onderzoeken in Taiwan, met bevredigende inhoudsvaliditeit, gezichtsvaliditeit en haalbaarheid.
De betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alpha) varieerde van .82 tot .91.
|
Fase 1: Verandering van Baseline (pre-operatie) naar post-operatie 12 maanden (5 keer gemeten)
|
|
Symptoom Ernstschaal (SSS)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
De SSS is een numerieke schaal die de ernst van veel voorkomende symptomen beoordeelt van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (zo ernstig mogelijk), vergelijkbaar met andere numerieke beoordelingsschalen voor de ernst van symptomen.
De SSS is aangetoond als een betrouwbare schaal in kankergerelateerde onderzoeken in Taiwan, met bevredigende inhoudsvaliditeit, gezichtsvaliditeit en haalbaarheid.
De betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alpha) varieerde van .82 tot .91.
|
Fase 2: verandering van baseline (postoperatief 1 maand) naar postoperatief 6 maanden (3 keer gemeten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201209068RIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .