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Entwickeln und testen Sie das "Multi-Faced Continuous Exercise Program" bei Patienten mit operablem Kopf- und Halskrebs

23. Februar 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Krankenpflegeschule, College of Medicine, National Taiwan University

Hintergrund: Aufgrund der Lokalisation der Erkrankung und der damit verbundenen Behandlungen im Kopf-Hals-Bereich nach gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) können Patienten eine Reihe von akuten Beschwerden erleiden und ihre körperlichen Aktivitäten einschränken. Eingeschränkte körperliche Aktivitäten können außerdem Funktionsstörungen sowohl des Oberkörpers als auch der allgemeinen körperlichen Funktion verursachen.

Ziele: Dieses 3-Jahres-Projekt wird dreifach durchgeführt, mit dem Ziel, (1) die Oberkörperfunktion (Fähigkeit zum Öffnen des Mundes/Trismus, Nackensteifigkeit/Flexibilität, Schulterfunktion, myofasziale Schmerzen und Oberarmmuskelstärken) im Längsschnitt zu untersuchen ) und allgemeine körperliche Fitness; und (2) Entwicklung eines 20-wöchigen kontinuierlichen Trainingsprogramms und Test seiner Auswirkungen auf die Verbesserung der Oberkörperfunktion, der allgemeinen körperlichen Funktion, der Müdigkeit und der Lebensqualität bei operablem HNC im ersten Jahr der Krebsdiagnose.

Methode: Die geeigneten Probanden sind neu diagnostizierte operable HNC-Patienten. Für Forschungszwecke (1) (Phase 1) führen wir die Datenerhebung für kontinuierliche und nachfolgende Patienten für 12 Monate (vor der Operation, postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate bzw. T1-T5) durch Müdigkeit, Oberkörperfunktion und allgemeine körperliche Fitness sowie Lebensqualität. Basierend auf der Fallzahlberechnung sollen insgesamt 130 Probanden rekrutiert werden. Zu Forschungszwecken (2) (Phase 2) wird ab dem zweiten Jahr das 20-wöchige "Multi-Faced Continuous Exercise Program" entwickelt und an neu diagnostizierten operablen HNC-Patienten getestet, während sie mit ihrer Standardversorgungskontrollgruppe verglichen werden Unterschiede bei der Verhinderung körperlicher Dysfunktion und Steigerung der körperlichen Funktion über einen Zeitraum von 20 Wochen nach der Operation 1, 3 und 6 Monate (jeweils T0-T2). Die Daten werden sowohl durch deskriptive Analyse als auch durch die Generalized Estimating Equation (GEE) analysiert. Es gibt 130 Probanden in jeder Gruppe (insgesamt N=260), basierend auf den Prinzipien der Leistungsanalyse.

Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden unser Wissen über die Veränderungen bei körperlichen Aktivitäten, körperlichen Funktionen und Funktionsstörungen erweitern; und das Ausmaß der Wirksamkeit eines kontinuierlichen Trainingsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNCSCC) ist eine der häufigsten Krebsarten in Taiwan. Die Inzidenz nimmt rapide zu und wurde in den letzten Jahren zur Haupttodesursache bei Männern im Alter von 40-60 Jahren. Ein multimodaler Behandlungsansatz hat bei HNC-Patienten zu einer relativ guten 5-Jahres-Überlebensrate von 40 % bis über 50 % geführt. Eine Überprüfung zeigte, dass die 5-Jahres-Überlebensrate für HNC in den letzten 10 Jahren von 55 % auf 66 % gestiegen ist. Mit anderen Worten, mit der steigenden Zahl von Kopf-Hals-Krebspatienten in Taiwan, einer schnell steigenden Zahl von Überlebenden und den Überlebensproblemen im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Krebs ist die Pflege von entscheidender Bedeutung.

Mit Ausnahme von Patienten mit schweren Metastasen oder unheilbarem Zustand und Patienten im Stadium I erhält die Mehrheit der Kopf-Hals-Krebspatienten eine Reihe von Behandlungen, einschließlich Tumorresektion, Halsdissektion (ND), sogar Rekonstruktion mit Freilappenoperation und CCRT. Aufgrund der Lokalisation der Erkrankung und Operationen im Kopf-Hals-Bereich leiden viele Kopf-Hals-Krebspatienten unter Problemen im Oberkörper, insbesondere im Kopf-, Nacken- und Schulterbereich. Schmerzen in diesen Bereichen können die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen und die Muskelkraft in den oberen Extremitäten schwächen.

Nach der akuten Belastung können Patienten auch einige langfristige Probleme haben, wenn diese akuten Probleme nicht gut behandelt werden, wie z. B. myofasziale Schmerzen im Nacken- und Schulterbereich, Trismus durch lokale Bestrahlung und Schulterverspannungen. Müdigkeit und allgemein verminderte körperliche Funktion können auch als Müdigkeit, Abnahme der körperlichen Funktion und allgemeines Unwohlsein auftreten. Daher können diese nachlassenden Funktionen, einschließlich beider oberer Extremitäten und einer allgemeinen Schwächung der körperlichen Funktion, die körperlichen Aktivitäten, das tägliche Leben und sogar den Beschäftigungsstatus der Patienten weiter beeinflussen. Es wäre daher sehr wichtig, diese Probleme systematisch zu bewerten und einzugreifen, um die Dysfunktion der Patienten zu verringern und ihre körperliche Funktion und Lebensqualität zu verbessern.

Leider erhalten diese krankheits- oder behandlungsbedingten Funktionseinbußen und abnehmenden körperlichen Aktivitäten aufgrund von Behandlungen oder eingeschränkten körperlichen Bedingungen möglicherweise nicht genügend Aufmerksamkeit sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Patienten. Klinisch lag der Schwerpunkt auf der Behandlung des lebensbedrohlichen Kopf- und Halskrebses, der Krankheit selbst. Eine in Großbritannien durchgeführte Studie ergab beispielsweise, dass nur 8,5 % der Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs angaben, ausreichend körperliche Aktivitäten zu unternehmen, die den derzeit vorgeschlagenen Bewegungsrichtlinien entsprachen. Sehr wenige HNC-Patienten nahmen an körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität teil. Während HNC-Patienten in Taiwan vor der RT Übungsempfehlungen erhielten, befolgten nur 16,7 % die WHO-Übungsempfehlungen und 14 % setzten das Dehnen nach der RT fort.

Angesichts der steigenden Zahl von Kopf-Hals-Krebspatienten und -überlebenden und der sich allmählich entwickelnden körperlichen Dysfunktion wäre es sehr wichtig, die Veränderungen dieser Probleme (Oberkörper und allgemeine körperliche Funktion und Status der Ausübung körperlicher Aktivitäten, Vorlieben und Hindernisse bei der Anwendung körperlicher Aktivitäten) während des Krebsprozesses. Die Daten wären hilfreich, um ein evidenzbasiertes, kurzes, leicht durchführbares und umfassendes Trainingsprogramm zu entwickeln, das den Trainingsbedarf während des gesamten Krebsprozesses abdecken kann, insbesondere für die ersten 6 Monate der Diagnose (Akutbehandlungsphase bis Überlebensphase ohne Behandlung). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden waren erwachsene Patienten (≥ 20 Jahre) mit neu diagnostiziertem Plattenepitheltyp von HNC-Patienten, die innerhalb von 3-4 Wochen eine Tumorexzision und Neck dissection (entweder MRND oder SND) erhielten
  • Ein Teil der Probanden könnte mit postoperativer RT oder CCRT behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können sich nicht verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Patienten wurden wie gewohnt versorgt. Die Patienten erhalten Wundversorgung und Schmerzbehandlung nach der Operation. Vor RT wird im Allgemeinen empfohlen, Übungen zur Nackendehnung und Mundöffnung durchzuführen. Eine telefonische Nachsorge wurde der üblichen Pflegegruppe nicht angeboten. Darüber hinaus konnten Patienten in der Regelversorgungsgruppe eine Physiotherapie erhalten. Während der Nachbeobachtungszeit zeichneten gut ausgebildete Research Nurses (Assessoren) ihre Physiotherapieabschnitte auf.
Experimental: Übungsinterventionsprogramme
Basierend auf unserer vorherigen Literaturrecherche werden wir zwei Hauptübungsteile in unserer Intervention haben: (1) Oberkörperübung (Dehnung in Schulter und Nacken und Mundöffnung); und (2) allgemeines körperliches Funktionstraining.

Es wurde zusammen mit der üblichen Pflege entwickelt, um eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit im Oberkörper und eine eingeschränkte allgemeine körperliche Funktion zu verhindern. Patienten in der Bewegungsinterventionsgruppe erhielten mündliche Anweisungen zum Dehnen der Hauptmuskeln und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität von einer ausgebildeten Krankenschwester (Intervenor) und erhielten dann die Broschüre plus DVD.

Der Physiotherapeut, der dieses Programm entwickelt und angepasst hat, trainierte auch den Intervenierenden. Nachdem überprüft wurde, dass der Intervenierende die Übungsinterventionen mit dem Physiotherapeuten übereinstimmte, war er/sie für alle Interventionen verantwortlich. Wenn die Schmerzen oder Beschwerden länger als eine Stunde anhalten, sollte der Patient daher den Intervenierenden informieren. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich alle zwei Wochen bis zum Ende der Intervention eine telefonische Nachsorge durch den Intervenierenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der 13-Punkte-SPADI besteht aus zwei Unterskalen, die Schmerz (5 Punkte) und Behinderung (8 Punkte) umfassen. Die Skala ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 10 cm reicht, wobei 0 für „keine Schwierigkeit (linker Anker)“ und 10 für „so schwierig, dass Hilfe benötigt wird (rechter Anker)“ steht. Der SPADI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100 und wird durch Mittelung der Werte der Subskalen Schmerz und Behinderung ermittelt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und eine stärkere Behinderung hin. Über die psychometrischen Tests in einer früheren Studie wurde berichtet. In einer früheren Studie wurde über die taiwanesische Version von psychometrischen Tests und Bewertungen berichtet.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
University of Washington – Lebensqualität (UW-QOL)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
University of Washington – Quality of Life (UW-QOL) zeichnete sich durch seine Einfachheit aus und wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene QOL von Kopf-Hals-Krebspatienten schnell zu beurteilen. Seit 1993 wurden vier Versionen entwickelt. Die aktuelle Version, UW-QOL Version 4, enthält 12 Items zur Bewertung von 12 Domänen der QOL bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Es wurde ins Chinesische übersetzt und auf seine Psychometrie bei Kopf-Hals-Krebspopulationen in Taiwan getestet, und die chinesische Version mit 13 Elementen (einschließlich Beschäftigungsstatus) des UWQOL hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit geliefert.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
University of Washington – Lebensqualität (UW-QOL)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
University of Washington – Quality of Life (UW-QOL) zeichnete sich durch seine Einfachheit aus und wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene QOL von Kopf-Hals-Krebspatienten schnell zu beurteilen. Seit 1993 wurden vier Versionen entwickelt. Die aktuelle Version, UW-QOL Version 4, enthält 12 Items zur Bewertung von 12 Domänen der QOL bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Es wurde ins Chinesische übersetzt und auf seine Psychometrie bei Kopf-Hals-Krebspopulationen in Taiwan getestet, und die chinesische Version mit 13 Elementen (einschließlich Beschäftigungsstatus) des UWQOL hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit geliefert.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – taiwanesische Version (HADS-Depressions-Subskala)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der 14-Item-HADS, der entwickelt wurde, um den Angst- und Depressionsstatus von Patienten zu beurteilen, hat 7 Items, die Angst messen, und 7, die Depression messen. Diese Skala wird in der Krebsforschung häufig verwendet, um die psychische Belastung von Patienten zu beurteilen. Die taiwanesische Version von HADS wurde entwickelt und validiert und zeigte vielversprechende Psychometrie. In der vorgeschlagenen Studie werden wir diese Depressions-Subskala verwenden, um die depressive affektive Dimension der Schulterdysfunktion der Patienten zu bewerten.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – taiwanesische Version (HADS-Depressions-Subskala)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der 14-Item-HADS, der entwickelt wurde, um den Angst- und Depressionsstatus von Patienten zu beurteilen, hat 7 Items, die Angst messen, und 7, die Depression messen. Diese Skala wird in der Krebsforschung häufig verwendet, um die psychische Belastung von Patienten zu beurteilen. Die taiwanesische Version von HADS wurde entwickelt und validiert und zeigte vielversprechende Psychometrie. In der vorgeschlagenen Studie werden wir diese Depressions-Subskala verwenden, um die depressive affektive Dimension der Schulterdysfunktion der Patienten zu bewerten.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Ermüdungssymptom-Inventar (FSI)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Wir werden den FSI verwenden, um sowohl die Ermüdungsintensität (4 Punkte) als auch die Ermüdungsinterferenz (7 Punkte) zu bewerten. Psychometrische Tests des FSI bei Krebspatienten und gesunden Probanden zeigten eine gute Validität und Zuverlässigkeit. Die Antworten auf diese Items werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala selbst bewertet (0=überhaupt keine Ermüdung/keine Störung; 10=extreme Ermüdung/extreme Störung). Je höher die Punktzahl, desto höher die Ermüdungsintensität und Ermüdungsinterferenz.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Ermüdungssymptom-Inventar (FSI)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Wir werden den FSI verwenden, um sowohl die Ermüdungsintensität (4 Punkte) als auch die Ermüdungsinterferenz (7 Punkte) zu bewerten. Psychometrische Tests des FSI bei Krebspatienten und gesunden Probanden zeigten eine gute Validität und Zuverlässigkeit. Die Antworten auf diese Items werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala selbst bewertet (0=überhaupt keine Ermüdung/keine Störung; 10=extreme Ermüdung/extreme Störung). Je höher die Punktzahl, desto höher die Ermüdungsintensität und Ermüdungsinterferenz.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Hintergrundinformation
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Daten aus selbstberichteten demografischen Daten (z. B. Alter und früheres Trainingsverhalten) und medizinischen Variablen (z. B. Krebsart, Stadium und Art der Operation) wurden gesammelt.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Hintergrundinformation
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Daten aus selbstberichteten demografischen Daten (z. B. Alter und früheres Trainingsverhalten) und medizinischen Variablen (z. B. Krebsart, Stadium und Art der Operation) wurden gesammelt.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Wahrgenommene Barrieren für engagierte Übungen
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Eine offene Frage zum Melden von Hindernissen für engagierte Übungen.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der Karnofsky Performance Status (KPS)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der Karnofsky Performance Status (KPS) reicht von 0 bis 100 und wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit validiert.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der Karnofsky Performance Status (KPS)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der Karnofsky Performance Status (KPS) reicht von 0 bis 100 und wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit validiert.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Muskelkraft
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Verwenden des Griffstärkemessers zum Messen der Stärke der rechten und linken oberen Gliedmaßen; und wird microFET 2 verwenden, um die Stärke der bilateralen Schultermuskelkraft (Schulterflexion und horizontale Abduktion) und des Hüftbeugermuskels zu messen. Sowohl das Griffkraftmessgerät als auch der microFET 2 lieferten in früheren Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Messung der Muskelkraft.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Muskelkraft
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Verwenden des Griffstärkemessers zum Messen der Stärke der rechten und linken oberen Gliedmaßen; und wird microFET 2 verwenden, um die Stärke der bilateralen Schultermuskelkraft (Schulterflexion und horizontale Abduktion) und des Hüftbeugermuskels zu messen. Sowohl das Griffkraftmessgerät als auch der microFET 2 lieferten in früheren Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Messung der Muskelkraft.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der CROM wurde unter Verwendung eines "CROM-Geräts" (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, USA) gemessen. Dieses CROM-Gerät hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der CROM-Test bewertet die maximalen Grade der Vorwärtsflexion, Extension, bilateralen Lateralflexion (rechts und links) und bilateralen Rotation (rechts und links) des Halses. Das Verfahren beginnt mit Aufwärmübungen, gefolgt von einer neutralen Position und einer natürlichen und schmerzfreien Bewegung des Kopfes. Zwei Werte messen und den Durchschnitt berechnen.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der CROM wurde unter Verwendung eines "CROM-Geräts" (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, USA) gemessen. Dieses CROM-Gerät hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der CROM-Test bewertet die maximalen Grade der Vorwärtsflexion, Extension, bilateralen Lateralflexion (rechts und links) und bilateralen Rotation (rechts und links) des Halses. Das Verfahren beginnt mit Aufwärmübungen, gefolgt von einer neutralen Position und einer natürlichen und schmerzfreien Bewegung des Kopfes. Zwei Werte messen und den Durchschnitt berechnen.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Mundöffnung
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der normale Kieferbereich bei HNC-Patienten beträgt 3,5. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Messschieber zuverlässige Werkzeuge zum Messen von Mundöffnungen sind. Die Probanden saßen aufrecht und maßen den Abstand zwischen den unteren Schneidezähnen und dem Oberkiefer, ohne Schmerzen zu verspüren. Ergebnis in Zentimetern ausgedrückt.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Mundöffnung
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)

Der normale Kieferbereich bei HNC-Patienten beträgt 3,5. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Messschieber zuverlässige Werkzeuge zum Messen von Mundöffnungen sind. Die Probanden saßen aufrecht und maßen den Abstand zwischen den unteren Schneidezähnen und dem Oberkiefer, ohne Schmerzen zu verspüren. Ergebnis in Zentimetern ausgedrückt.

Titel:

Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der 12-Item SF-12 hat acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), emotionale Rolle (2 Items), psychische Gesundheit (2 Items), körperliche Schmerzen (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Vitalität (1 Item) und soziale Funktionsfähigkeit (1 Item). Der SF-12-Score umfasst dichotome Elemente und drei Skalen mit fünf bis sechs Punkten. Jede Subskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der 12-Item SF-12 hat acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), emotionale Rolle (2 Items), psychische Gesundheit (2 Items), körperliche Schmerzen (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Vitalität (1 Item) und soziale Funktionsfähigkeit (1 Item). Der SF-12-Score umfasst dichotome Elemente und drei Skalen mit fünf bis sechs Punkten. Jede Subskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Kurzes Schmerzinventar - Kurzform (BPI-S)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der BPI-S, eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Schmerzempfindens von Patienten, besteht aus zwei Hauptteilen, die die Schmerzintensität und die Schmerzinterferenz messen. Der 4-Punkte-Schmerzintensitätsteil misst die schlimmste Schmerzintensität, die durchschnittliche Schmerzintensität, die geringste Schmerzintensität und die aktuelle Schmerzintensität. Der 7-Punkte-Teil zur Schmerzbeeinflussung bewertet die Beeinflussung des täglichen Lebens durch Schmerzen. Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 („überhaupt keine Schmerzen“ oder „überhaupt keine Beeinträchtigung“) bis 10 („schlimmste Schmerzen, die ich mir vorstellen kann“ für die Schmerzintensität oder „extrem störend“) bewertet. Der BPI-S hat sich als zuverlässiges und valides Maß für das Schmerzempfinden erwiesen. Die chinesische Version von BPI-S hat auch vielversprechende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Kurzes Schmerzinventar - Kurzform (BPI-S)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der BPI-S, eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Schmerzempfindens von Patienten, besteht aus zwei Hauptteilen, die die Schmerzintensität und die Schmerzinterferenz messen. Der 4-Punkte-Schmerzintensitätsteil misst die schlimmste Schmerzintensität, die durchschnittliche Schmerzintensität, die geringste Schmerzintensität und die aktuelle Schmerzintensität. Der 7-Punkte-Teil zur Schmerzbeeinflussung bewertet die Beeinflussung des täglichen Lebens durch Schmerzen. Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 („überhaupt keine Schmerzen“ oder „überhaupt keine Beeinträchtigung“) bis 10 („schlimmste Schmerzen, die ich mir vorstellen kann“ für die Schmerzintensität oder „extrem störend“) bewertet. Der BPI-S hat sich als zuverlässiges und valides Maß für das Schmerzempfinden erwiesen. Die chinesische Version von BPI-S hat auch vielversprechende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Schweregradskala der Symptome (SSS)
Zeitfenster: Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Der SSS ist eine numerische Skala, die den Schweregrad häufiger Symptome von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (so schwer wie möglich) bewertet, ähnlich wie andere numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad der Symptome. Die SSS hat sich in krebsbezogenen Studien in Taiwan als zuverlässige Skala mit zufriedenstellender Inhaltsvalidität, Scheinvalidität und Durchführbarkeit erwiesen. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha) reichte von 0,82 bis 0,91.
Phase 1: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu postoperativ 12 Monate (5 mal gemessen)
Schweregradskala der Symptome (SSS)
Zeitfenster: Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)
Der SSS ist eine numerische Skala, die den Schweregrad häufiger Symptome von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (so schwer wie möglich) bewertet, ähnlich wie andere numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad der Symptome. Die SSS hat sich in krebsbezogenen Studien in Taiwan als zuverlässige Skala mit zufriedenstellender Inhaltsvalidität, Scheinvalidität und Durchführbarkeit erwiesen. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha) reichte von 0,82 bis 0,91.
Phase 2: Wechsel von Baseline (postoperativ 1 Monat) zu postoperativ 6 Monate (3-mal gemessen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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