Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout a otestovat „Multi-Faceed Continuous Cvičení Program“ u operabilních pacientů s rakovinou hlavy a krku

23. února 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Východiska: Vzhledem k lokalizaci onemocnění a související léčbě v oblastech hlavy a krku po souběžné chemoradiační terapii (CCRT) mohou pacienti trpět řadou akutních distresů a omezovat své fyzické aktivity. Omezené fyzické aktivity mohou dále způsobit dysfunkci jak v horní části těla, tak i celkové fyzické funkce.

Účely: Tento 3letý projekt bude probíhat ve třech fázích s cílem (1) podélně prozkoumat funkci horní části těla (schopnost otevřít ústa/trismus, ztuhlost/flexibilita krku, funkce ramen, myofasciální bolest a síly svalů horní části paže ) a obecná fyzická zdatnost; a (2) vyvinout 20týdenní kontinuální cvičební program a testovat jeho účinky na zlepšení funkce horní části těla, obecné fyzické funkce, únavu a kvalitu života u operovatelného HNC v prvním roce diagnózy rakoviny.

Metoda: Vhodnými subjekty budou nově diagnostikovaní operovatelní pacienti s HNC. Pro účely výzkumu (1) (1. fáze) budeme provádět sběr dat pro pacienty nepřetržitě a sledovat je po dobu 12 měsíců (před operací, po operaci 1, 3, 6, 12 měsíců, resp. T1-T5) pro únava, funkce horní části těla a celková fyzická zdatnost a kvalita života. Na základě výpočtu velikosti vzorku se plánuje nábor celkem 130 subjektů. Pro výzkumné účely (2) (fáze 2) bude od druhého roku vyvinut a testován 20týdenní „Multi-Faced Continuous Exercise Program“ u nově diagnostikovaných operabilních pacientů s HNC, zatímco bude porovnán s kontrolní skupinou standardní péče jejich rozdíly v prevenci fyzické dysfunkce a zvýšení fyzické funkce po dobu 20 týdnů po operaci 1, 3 a 6 měsíců (T0-T2, v tomto pořadí). Data budou analyzována jak pomocí deskriptivní analýzy, tak pomocí Generalized Estimating Equation (GEE). V každé skupině bude 130 subjektů (N=260 celkem) na základě principů analýzy síly.

Očekávaný výsledek: Výsledky rozšíří naše znalosti o změnách ve fyzických aktivitách, fyzických funkcích a dysfunkcích; a úrovně účinnosti kontinuálního cvičebního programu na zvýšení fyzické funkce a kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNCSCC) je jednou z nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu. Incidence rychle stoupá a v posledních letech se stává hlavní příčinou úmrtí u mužů ve věku od 40-60 let. Multimodální léčebný přístup vedl k relativně dobré pětileté míře přežití u pacientů s HNC v rozmezí od 40 % do více než 50 %. Přehled ukázal, že za posledních 10 let se míra 5letého přežití u HNC zvýšila z 55 % na 66 %. Jinými slovy, s rostoucím počtem pacientů s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu je pro péči kriticky nezbytný rychle rostoucí počet přeživších a problémy s přežitím související s rakovinou hlavy a krku.

Kromě pacientů s těžkými metastázami nebo terminálním stavem a pacientů ve stadiu I dostává většina pacientů s rakovinou hlavy a krku řadu léčebných postupů, včetně resekce tumoru, disekce krku (ND), dokonce i rekonstrukce s operací volné chlopně a CCRT. V důsledku lokalizace onemocnění a operací v oblastech hlavy a krku trpí mnoho pacientů s rakovinou hlavy a krku problémy v horní části těla, zejména v oblasti hlavy, krku a ramen. Bolest v těchto oblastech může způsobit snížení funkce horních končetin a oslabení svalové síly horních končetin.

Po akutní tísni mohou pacienti čelit také některým dlouhodobým problémům, pokud tyto akutní problémy nejsou dobře ošetřeny, jako je myofasciální bolest v oblasti krku a ramen, trismus z místního záření a těsnost ramene. Únava a obecně snížená fyzická funkce mohou být také únavou, poklesem fyzické funkce a celkovou malátností. Tyto klesající funkce, včetně obou horních končetin a celkového oslabení fyzických funkcí, tedy mohou dále ovlivnit fyzické aktivity pacientů, každodenní život a dokonce i postavení v zaměstnání. Bylo by proto velmi důležité tyto problémy systematicky vyhodnocovat a intervenovat, aby se snížila dysfunkce pacientů a zvýšila se jejich fyzická funkce a kvalita života.

Bohužel těmto onemocněním nebo funkčním úpadkům souvisejícím s léčbou a úbytku fyzických aktivit v důsledku léčby nebo omezeného fyzického stavu nemusí být věnována dostatečná pozornost jak ze strany zdravotníků, tak pacientů. Klinicky byl hlavní důraz kladen na léčbu život ohrožující rakoviny hlavy a krku, tedy nemoci samotné. Například studie provedená ve Spojeném království zjistila, že pouze 8,5 % pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, uvedlo, že vykonávají dostatečné fyzické aktivity, které splňují současné doporučené zásady cvičení. Velmi málo pacientů s HNC se účastnilo středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity. Zatímco pacienti s HNC na Tchaj-wanu dostali doporučení cvičení před RT, pouze 16,7 % dodržovalo doporučení WHO ohledně cvičení a 14 % pokračovalo v protahování po RT.

Vzhledem ke zvyšujícímu se počtu pacientů s rakovinou hlavy a krku a přeživších a postupně se rozvíjející fyzické dysfunkci by bylo velmi důležité longitudinálně zkoumat změny těchto problémů (horní část těla a celková fyzická funkce a stav uplatňování pohybových aktivit, preference a bariéry uplatňování pohybových aktivit) v průběhu onkologického procesu. Údaje by pomohly vyvinout na důkazech podložený, stručný, snadno proveditelný a komplexní cvičební program, který může pokrýt potřeby cvičení v celém procesu rakoviny, zejména během prvních 6 měsíců diagnózy (fáze akutní léčby až fáze přežití mimo léčbu). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými subjekty byli dospělí pacienti (≥20 let) s nově diagnostikovaným spinocelulárním typem pacientů s HNC, kteří podstoupili excizi tumoru a disekci krku (buď MRND nebo SND) během 3-4 týdnů
  • Část subjektů může mít pooperační RT nebo CCRT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni pacienti dostávali péči jako obvykle. Pacienti dostávají po operaci péči o rány a léčbu bolesti. Před RT se obecně doporučuje provádět cvičení na protažení krku a otevření úst. Obvyklé pečovatelské skupině nebylo poskytováno telefonické sledování. Kromě toho pacienti v obvyklé pečovatelské skupině chodili na fyzickou terapii, kterou mohli dělat. Během období sledování zaznamenávaly své úseky fyzikální terapie dobře vyškolené výzkumné sestry (hodnotitelé).
Experimentální: Cvičební intervenční programy
Na základě našeho předchozího přehledu literatury budeme mít v naší intervenci dvě hlavní části cvičení: (1) Cvičení horní části těla (protažení ramen a krku a otevření úst); a (2) Trénink obecných tělesných funkcí.

Byl vyvinut spolu s obvyklou péčí, aby se zabránilo omezenému ROM v horní části těla a omezenému obecnému fyzickému fungování. Pacienti ve skupině s cvičební intervencí dostali slovní instrukce o protažení hlavních svalů a doporučení fyzické aktivity od vyškolené sestry (intervenujícího) a poté obdrželi brožuru a DVD.

Fyzioterapeut, který vyvinul a upravil tento program, také školil intervenujícího. Po ověření, že intervenující provedl cvičební intervence byly v souladu s fyzioterapeutem, byl odpovědný za všechny intervence. Pokud tedy bolest nebo nepohodlí přetrvává déle než hodinu, měl by pacient informovat intervenujícího. Pacienti intervenční skupiny byli také telefonicky sledováni intervenujícím každé dva týdny až do konce intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
13položková SPADI se skládá ze dvou subškál, které zahrnují bolest (5 položek) a postižení (8 položek). Stupnice je vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-10 cm, přičemž 0 představuje "žádné potíže (levá kotva)" a 10 představuje "tak obtížnou potřebnou pomoc (pravá kotva)". Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 do 100 a získá se zprůměrováním skóre subškály bolesti a postižení. Vyšší skóre značí větší bolest a větší postižení. Bylo hlášeno psychometrické testování v předchozí studii. Tchajwanská verze psychometrického testování a bodování v předchozí studii byla hlášena.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
University of Washington – kvalita života (UW-QOL)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) se vyznačovala svou jednoduchostí a byla vyvinuta pro rychlé posouzení zdravotní kvality pacientů s rakovinou hlavy a krku. Od roku 1993 byly vyvinuty čtyři verze. Aktuální verze UW-QOL verze 4 obsahuje 12 položek, které slouží k posouzení 12 domén QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Byl přeložen do čínštiny a testován na svou psychometrii u populace s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu a 13položková čínská verze (včetně zaměstnaneckého statusu) UWQOL poskytuje dobrou spolehlivost a validitu.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
University of Washington – kvalita života (UW-QOL)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) se vyznačovala svou jednoduchostí a byla vyvinuta pro rychlé posouzení zdravotní kvality pacientů s rakovinou hlavy a krku. Od roku 1993 byly vyvinuty čtyři verze. Aktuální verze UW-QOL verze 4 obsahuje 12 položek, které slouží k posouzení 12 domén QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Byl přeložen do čínštiny a testován na svou psychometrii u populace s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu a 13položková čínská verze (včetně zaměstnaneckého statusu) UWQOL poskytuje dobrou spolehlivost a validitu.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – tchajwanská verze (HADS-subškála deprese)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
14-položkový HADS, vyvinutý pro hodnocení stavu úzkosti a deprese pacientů, má 7 položek, které měří úzkost a 7, které měří depresi. Tato škála byla široce používána ve výzkumu rakoviny k posouzení psychického utrpení pacientů. Tchajwanská verze HADS byla vyvinuta a ověřena a vykazuje slibné psychometriky. V navrhované studii použijeme tuto subškálu deprese k posouzení depresivně afektivní dimenze dysfunkce ramene pacientů.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – tchajwanská verze (HADS-subškála deprese)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
14-položkový HADS, vyvinutý pro hodnocení stavu úzkosti a deprese pacientů, má 7 položek, které měří úzkost a 7, které měří depresi. Tato škála byla široce používána ve výzkumu rakoviny k posouzení psychického utrpení pacientů. Tchajwanská verze HADS byla vyvinuta a ověřena a vykazuje slibné psychometriky. V navrhované studii použijeme tuto subškálu deprese k posouzení depresivně afektivní dimenze dysfunkce ramene pacientů.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
FSI použijeme k posouzení jak intenzity únavy (4 položky), tak interference únavy (7 položek). Psychometrické testování FSI u pacientů s rakovinou a zdravých subjektů ukázalo dobrou validitu a spolehlivost. Odpovědi na tyto položky jsou samy hodnoceny na 11bodové stupnici Likertova typu (0 = žádná únava/žádné rušení; 10 = extrémní únava/extrémní interference). Čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší jsou úrovně intenzity únavy a interference únavy.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
FSI použijeme k posouzení jak intenzity únavy (4 položky), tak interference únavy (7 položek). Psychometrické testování FSI u pacientů s rakovinou a zdravých subjektů ukázalo dobrou validitu a spolehlivost. Odpovědi na tyto položky jsou samy hodnoceny na 11bodové stupnici Likertova typu (0 = žádná únava/žádné rušení; 10 = extrémní únava/extrémní interference). Čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší jsou úrovně intenzity únavy a interference únavy.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Základní informace
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Byla shromážděna data z vlastních demografických údajů (např. věk a předchozí cvičení) a lékařských proměnných (např. typ rakoviny, stádium a typ operace).
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Základní informace
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Byla shromážděna data z vlastních demografických údajů (např. věk a předchozí cvičení) a lékařských proměnných (např. typ rakoviny, stádium a typ operace).
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Vnímané bariéry zapojení cvičení
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Jedna otevřená otázka k upozornění na překážku poutavého cvičení.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Stav výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) se pohybuje od 0 do 100 a bylo ověřeno z hlediska spolehlivosti a platnosti.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Stav výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) se pohybuje od 0 do 100 a bylo ověřeno z hlediska spolehlivosti a platnosti.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Svalová síla
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Použití měřiče síly úchopu k měření síly pravé a levé horní končetiny; a použije microFET 2 k měření síly bilaterální síly ramenního svalu (flexe ramen a horizontální abdukce) a kyčelního flexoru. Jak měřič síly úchopu, tak microFET 2 poskytovaly v minulých studiích dobrou spolehlivost a validitu pro měření svalové síly.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Svalová síla
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Použití měřiče síly úchopu k měření síly pravé a levé horní končetiny; a použije microFET 2 k měření síly bilaterální síly ramenního svalu (flexe ramen a horizontální abdukce) a kyčelního flexoru. Jak měřič síly úchopu, tak microFET 2 poskytovaly v minulých studiích dobrou spolehlivost a validitu pro měření svalové síly.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
CROM byla měřena pomocí "CROM zařízení" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Toto zařízení CROM má dobrou spolehlivost a platnost. Test CROM hodnotí maximální stupně předklonu krku, extenze, oboustranné laterální flexe (vpravo a vlevo) a oboustranné rotace (vpravo a vlevo). Procedura začíná zahřívacími cviky, po kterých následuje udržení neutrální polohy a pohyb hlavy přirozeně a bez bolesti. Změření dvou hodnot a výpočet průměru.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
CROM byla měřena pomocí "CROM zařízení" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Toto zařízení CROM má dobrou spolehlivost a platnost. Test CROM hodnotí maximální stupně předklonu krku, extenze, oboustranné laterální flexe (vpravo a vlevo) a oboustranné rotace (vpravo a vlevo). Procedura začíná zahřívacími cviky, po kterých následuje udržení neutrální polohy a pohyb hlavy přirozeně a bez bolesti. Změření dvou hodnot a výpočet průměru.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Otevírání úst
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Normální rozsah čelistí u pacientů s HNC je 3,5. Minulé výzkumy ukázaly, že posuvné měřítko s noniem je spolehlivým nástrojem pro měření ústních otvorů. Subjekty seděly vzpřímeně a měřily vzdálenost mezi řezáky dolní čelisti a maxilou bez pocitu bolesti. Výsledek vyjádřen v centimetrech.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Otevírání úst
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)

Normální rozsah čelistí u pacientů s HNC je 3,5. Minulé výzkumy ukázaly, že posuvné měřítko s noniem je spolehlivým nástrojem pro měření ústních otvorů. Subjekty seděly vzpřímeně a měřily vzdálenost mezi řezáky dolní čelisti a maxilou bez pocitu bolesti. Výsledek vyjádřen v centimetrech.

Titul:

Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
12-položkový SF-12 má osm subškál: fyzické fungování (2 položky), role fyzická (2 položky), role emoční (2 položky), duševní zdraví (2 položky), tělesná bolest (1 položka), obecné zdraví (1 položka) a vitalita (1 položka) a sociální fungování (1 položka). Skóre SF-12 zahrnuje dichotomické položky a tři, pět až šest bodových škál. Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
12-položkový SF-12 má osm subškál: fyzické fungování (2 položky), role fyzická (2 položky), role emoční (2 položky), duševní zdraví (2 položky), tělesná bolest (1 položka), obecné zdraví (1 položka) a vitalita (1 položka) a sociální fungování (1 položka). Skóre SF-12 zahrnuje dichotomické položky a tři, pět až šest bodových škál. Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-S)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
BPI-S, self-report škála používaná k hodnocení bolesti pacientů, se skládá ze dvou hlavních částí, které měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti. 4-položková část intenzity bolesti měří nejhorší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti a aktuální intenzitu bolesti. 7-položková část interference bolesti posuzuje interferenci bolesti v každodenním životě. Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 („žádná bolest vůbec“ nebo „žádná interference vůbec“) do 10 („nejhorší možná bolest, jakou si dovedu představit“ pro intenzitu bolesti nebo „extrémně zasahující“). Bylo zjištěno, že BPI-S je spolehlivým a platným měřítkem prožívání bolesti. Čínská verze BPI-S také vykazovala slibné psychometrické vlastnosti.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-S)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
BPI-S, self-report škála používaná k hodnocení bolesti pacientů, se skládá ze dvou hlavních částí, které měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti. 4-položková část intenzity bolesti měří nejhorší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti a aktuální intenzitu bolesti. 7-položková část interference bolesti posuzuje interferenci bolesti v každodenním životě. Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 („žádná bolest vůbec“ nebo „žádná interference vůbec“) do 10 („nejhorší možná bolest, jakou si dovedu představit“ pro intenzitu bolesti nebo „extrémně zasahující“). Bylo zjištěno, že BPI-S je spolehlivým a platným měřítkem prožívání bolesti. Čínská verze BPI-S také vykazovala slibné psychometrické vlastnosti.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
SSS je číselná stupnice, která hodnotí závažnost běžných příznaků od 0 (vůbec žádný příznak) do 10 (nejzávažnější, jak je to možné), podobně jako jiné číselné hodnotící škály závažnosti příznaků. SSS byla prokázána jako spolehlivá škála ve studiích souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu s uspokojivou validitou obsahu, face validitou a proveditelností. Spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) se pohybovala od 0,82 do 0,91.
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
SSS je číselná stupnice, která hodnotí závažnost běžných příznaků od 0 (vůbec žádný příznak) do 10 (nejzávažnější, jak je to možné), podobně jako jiné číselné hodnotící škály závažnosti příznaků. SSS byla prokázána jako spolehlivá škála ve studiích souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu s uspokojivou validitou obsahu, face validitou a proveditelností. Spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) se pohybovala od 0,82 do 0,91.
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit