- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05267353
Vyvinout a otestovat „Multi-Faceed Continuous Cvičení Program“ u operabilních pacientů s rakovinou hlavy a krku
School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Východiska: Vzhledem k lokalizaci onemocnění a související léčbě v oblastech hlavy a krku po souběžné chemoradiační terapii (CCRT) mohou pacienti trpět řadou akutních distresů a omezovat své fyzické aktivity. Omezené fyzické aktivity mohou dále způsobit dysfunkci jak v horní části těla, tak i celkové fyzické funkce.
Účely: Tento 3letý projekt bude probíhat ve třech fázích s cílem (1) podélně prozkoumat funkci horní části těla (schopnost otevřít ústa/trismus, ztuhlost/flexibilita krku, funkce ramen, myofasciální bolest a síly svalů horní části paže ) a obecná fyzická zdatnost; a (2) vyvinout 20týdenní kontinuální cvičební program a testovat jeho účinky na zlepšení funkce horní části těla, obecné fyzické funkce, únavu a kvalitu života u operovatelného HNC v prvním roce diagnózy rakoviny.
Metoda: Vhodnými subjekty budou nově diagnostikovaní operovatelní pacienti s HNC. Pro účely výzkumu (1) (1. fáze) budeme provádět sběr dat pro pacienty nepřetržitě a sledovat je po dobu 12 měsíců (před operací, po operaci 1, 3, 6, 12 měsíců, resp. T1-T5) pro únava, funkce horní části těla a celková fyzická zdatnost a kvalita života. Na základě výpočtu velikosti vzorku se plánuje nábor celkem 130 subjektů. Pro výzkumné účely (2) (fáze 2) bude od druhého roku vyvinut a testován 20týdenní „Multi-Faced Continuous Exercise Program“ u nově diagnostikovaných operabilních pacientů s HNC, zatímco bude porovnán s kontrolní skupinou standardní péče jejich rozdíly v prevenci fyzické dysfunkce a zvýšení fyzické funkce po dobu 20 týdnů po operaci 1, 3 a 6 měsíců (T0-T2, v tomto pořadí). Data budou analyzována jak pomocí deskriptivní analýzy, tak pomocí Generalized Estimating Equation (GEE). V každé skupině bude 130 subjektů (N=260 celkem) na základě principů analýzy síly.
Očekávaný výsledek: Výsledky rozšíří naše znalosti o změnách ve fyzických aktivitách, fyzických funkcích a dysfunkcích; a úrovně účinnosti kontinuálního cvičebního programu na zvýšení fyzické funkce a kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNCSCC) je jednou z nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu. Incidence rychle stoupá a v posledních letech se stává hlavní příčinou úmrtí u mužů ve věku od 40-60 let. Multimodální léčebný přístup vedl k relativně dobré pětileté míře přežití u pacientů s HNC v rozmezí od 40 % do více než 50 %. Přehled ukázal, že za posledních 10 let se míra 5letého přežití u HNC zvýšila z 55 % na 66 %. Jinými slovy, s rostoucím počtem pacientů s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu je pro péči kriticky nezbytný rychle rostoucí počet přeživších a problémy s přežitím související s rakovinou hlavy a krku.
Kromě pacientů s těžkými metastázami nebo terminálním stavem a pacientů ve stadiu I dostává většina pacientů s rakovinou hlavy a krku řadu léčebných postupů, včetně resekce tumoru, disekce krku (ND), dokonce i rekonstrukce s operací volné chlopně a CCRT. V důsledku lokalizace onemocnění a operací v oblastech hlavy a krku trpí mnoho pacientů s rakovinou hlavy a krku problémy v horní části těla, zejména v oblasti hlavy, krku a ramen. Bolest v těchto oblastech může způsobit snížení funkce horních končetin a oslabení svalové síly horních končetin.
Po akutní tísni mohou pacienti čelit také některým dlouhodobým problémům, pokud tyto akutní problémy nejsou dobře ošetřeny, jako je myofasciální bolest v oblasti krku a ramen, trismus z místního záření a těsnost ramene. Únava a obecně snížená fyzická funkce mohou být také únavou, poklesem fyzické funkce a celkovou malátností. Tyto klesající funkce, včetně obou horních končetin a celkového oslabení fyzických funkcí, tedy mohou dále ovlivnit fyzické aktivity pacientů, každodenní život a dokonce i postavení v zaměstnání. Bylo by proto velmi důležité tyto problémy systematicky vyhodnocovat a intervenovat, aby se snížila dysfunkce pacientů a zvýšila se jejich fyzická funkce a kvalita života.
Bohužel těmto onemocněním nebo funkčním úpadkům souvisejícím s léčbou a úbytku fyzických aktivit v důsledku léčby nebo omezeného fyzického stavu nemusí být věnována dostatečná pozornost jak ze strany zdravotníků, tak pacientů. Klinicky byl hlavní důraz kladen na léčbu život ohrožující rakoviny hlavy a krku, tedy nemoci samotné. Například studie provedená ve Spojeném království zjistila, že pouze 8,5 % pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, uvedlo, že vykonávají dostatečné fyzické aktivity, které splňují současné doporučené zásady cvičení. Velmi málo pacientů s HNC se účastnilo středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity. Zatímco pacienti s HNC na Tchaj-wanu dostali doporučení cvičení před RT, pouze 16,7 % dodržovalo doporučení WHO ohledně cvičení a 14 % pokračovalo v protahování po RT.
Vzhledem ke zvyšujícímu se počtu pacientů s rakovinou hlavy a krku a přeživších a postupně se rozvíjející fyzické dysfunkci by bylo velmi důležité longitudinálně zkoumat změny těchto problémů (horní část těla a celková fyzická funkce a stav uplatňování pohybových aktivit, preference a bariéry uplatňování pohybových aktivit) v průběhu onkologického procesu. Údaje by pomohly vyvinout na důkazech podložený, stručný, snadno proveditelný a komplexní cvičební program, který může pokrýt potřeby cvičení v celém procesu rakoviny, zejména během prvních 6 měsíců diagnózy (fáze akutní léčby až fáze přežití mimo léčbu). .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými subjekty byli dospělí pacienti (≥20 let) s nově diagnostikovaným spinocelulárním typem pacientů s HNC, kteří podstoupili excizi tumoru a disekci krku (buď MRND nebo SND) během 3-4 týdnů
- Část subjektů může mít pooperační RT nebo CCRT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni pacienti dostávali péči jako obvykle.
Pacienti dostávají po operaci péči o rány a léčbu bolesti.
Před RT se obecně doporučuje provádět cvičení na protažení krku a otevření úst.
Obvyklé pečovatelské skupině nebylo poskytováno telefonické sledování.
Kromě toho pacienti v obvyklé pečovatelské skupině chodili na fyzickou terapii, kterou mohli dělat.
Během období sledování zaznamenávaly své úseky fyzikální terapie dobře vyškolené výzkumné sestry (hodnotitelé).
|
|
|
Experimentální: Cvičební intervenční programy
Na základě našeho předchozího přehledu literatury budeme mít v naší intervenci dvě hlavní části cvičení: (1) Cvičení horní části těla (protažení ramen a krku a otevření úst); a (2) Trénink obecných tělesných funkcí.
|
Byl vyvinut spolu s obvyklou péčí, aby se zabránilo omezenému ROM v horní části těla a omezenému obecnému fyzickému fungování. Pacienti ve skupině s cvičební intervencí dostali slovní instrukce o protažení hlavních svalů a doporučení fyzické aktivity od vyškolené sestry (intervenujícího) a poté obdrželi brožuru a DVD. Fyzioterapeut, který vyvinul a upravil tento program, také školil intervenujícího. Po ověření, že intervenující provedl cvičební intervence byly v souladu s fyzioterapeutem, byl odpovědný za všechny intervence. Pokud tedy bolest nebo nepohodlí přetrvává déle než hodinu, měl by pacient informovat intervenujícího. Pacienti intervenční skupiny byli také telefonicky sledováni intervenujícím každé dva týdny až do konce intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
13položková SPADI se skládá ze dvou subškál, které zahrnují bolest (5 položek) a postižení (8 položek).
Stupnice je vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-10 cm, přičemž 0 představuje "žádné potíže (levá kotva)" a 10 představuje "tak obtížnou potřebnou pomoc (pravá kotva)".
Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 do 100 a získá se zprůměrováním skóre subškály bolesti a postižení.
Vyšší skóre značí větší bolest a větší postižení.
Bylo hlášeno psychometrické testování v předchozí studii.
Tchajwanská verze psychometrického testování a bodování v předchozí studii byla hlášena.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
University of Washington – kvalita života (UW-QOL)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) se vyznačovala svou jednoduchostí a byla vyvinuta pro rychlé posouzení zdravotní kvality pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Od roku 1993 byly vyvinuty čtyři verze.
Aktuální verze UW-QOL verze 4 obsahuje 12 položek, které slouží k posouzení 12 domén QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Byl přeložen do čínštiny a testován na svou psychometrii u populace s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu a 13položková čínská verze (včetně zaměstnaneckého statusu) UWQOL poskytuje dobrou spolehlivost a validitu.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
University of Washington – kvalita života (UW-QOL)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) se vyznačovala svou jednoduchostí a byla vyvinuta pro rychlé posouzení zdravotní kvality pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Od roku 1993 byly vyvinuty čtyři verze.
Aktuální verze UW-QOL verze 4 obsahuje 12 položek, které slouží k posouzení 12 domén QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Byl přeložen do čínštiny a testován na svou psychometrii u populace s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu a 13položková čínská verze (včetně zaměstnaneckého statusu) UWQOL poskytuje dobrou spolehlivost a validitu.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – tchajwanská verze (HADS-subškála deprese)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
14-položkový HADS, vyvinutý pro hodnocení stavu úzkosti a deprese pacientů, má 7 položek, které měří úzkost a 7, které měří depresi.
Tato škála byla široce používána ve výzkumu rakoviny k posouzení psychického utrpení pacientů.
Tchajwanská verze HADS byla vyvinuta a ověřena a vykazuje slibné psychometriky.
V navrhované studii použijeme tuto subškálu deprese k posouzení depresivně afektivní dimenze dysfunkce ramene pacientů.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – tchajwanská verze (HADS-subškála deprese)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
14-položkový HADS, vyvinutý pro hodnocení stavu úzkosti a deprese pacientů, má 7 položek, které měří úzkost a 7, které měří depresi.
Tato škála byla široce používána ve výzkumu rakoviny k posouzení psychického utrpení pacientů.
Tchajwanská verze HADS byla vyvinuta a ověřena a vykazuje slibné psychometriky.
V navrhované studii použijeme tuto subškálu deprese k posouzení depresivně afektivní dimenze dysfunkce ramene pacientů.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
FSI použijeme k posouzení jak intenzity únavy (4 položky), tak interference únavy (7 položek).
Psychometrické testování FSI u pacientů s rakovinou a zdravých subjektů ukázalo dobrou validitu a spolehlivost.
Odpovědi na tyto položky jsou samy hodnoceny na 11bodové stupnici Likertova typu (0 = žádná únava/žádné rušení; 10 = extrémní únava/extrémní interference).
Čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší jsou úrovně intenzity únavy a interference únavy.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
FSI použijeme k posouzení jak intenzity únavy (4 položky), tak interference únavy (7 položek).
Psychometrické testování FSI u pacientů s rakovinou a zdravých subjektů ukázalo dobrou validitu a spolehlivost.
Odpovědi na tyto položky jsou samy hodnoceny na 11bodové stupnici Likertova typu (0 = žádná únava/žádné rušení; 10 = extrémní únava/extrémní interference).
Čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší jsou úrovně intenzity únavy a interference únavy.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Základní informace
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
Byla shromážděna data z vlastních demografických údajů (např. věk a předchozí cvičení) a lékařských proměnných (např. typ rakoviny, stádium a typ operace).
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Základní informace
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
Byla shromážděna data z vlastních demografických údajů (např. věk a předchozí cvičení) a lékařských proměnných (např. typ rakoviny, stádium a typ operace).
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Vnímané bariéry zapojení cvičení
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
Jedna otevřená otázka k upozornění na překážku poutavého cvičení.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Stav výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) se pohybuje od 0 do 100 a bylo ověřeno z hlediska spolehlivosti a platnosti.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Stav výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) se pohybuje od 0 do 100 a bylo ověřeno z hlediska spolehlivosti a platnosti.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
Použití měřiče síly úchopu k měření síly pravé a levé horní končetiny; a použije microFET 2 k měření síly bilaterální síly ramenního svalu (flexe ramen a horizontální abdukce) a kyčelního flexoru.
Jak měřič síly úchopu, tak microFET 2 poskytovaly v minulých studiích dobrou spolehlivost a validitu pro měření svalové síly.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
Použití měřiče síly úchopu k měření síly pravé a levé horní končetiny; a použije microFET 2 k měření síly bilaterální síly ramenního svalu (flexe ramen a horizontální abdukce) a kyčelního flexoru.
Jak měřič síly úchopu, tak microFET 2 poskytovaly v minulých studiích dobrou spolehlivost a validitu pro měření svalové síly.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
CROM byla měřena pomocí "CROM zařízení" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Toto zařízení CROM má dobrou spolehlivost a platnost.
Test CROM hodnotí maximální stupně předklonu krku, extenze, oboustranné laterální flexe (vpravo a vlevo) a oboustranné rotace (vpravo a vlevo).
Procedura začíná zahřívacími cviky, po kterých následuje udržení neutrální polohy a pohyb hlavy přirozeně a bez bolesti.
Změření dvou hodnot a výpočet průměru.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
CROM byla měřena pomocí "CROM zařízení" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Toto zařízení CROM má dobrou spolehlivost a platnost.
Test CROM hodnotí maximální stupně předklonu krku, extenze, oboustranné laterální flexe (vpravo a vlevo) a oboustranné rotace (vpravo a vlevo).
Procedura začíná zahřívacími cviky, po kterých následuje udržení neutrální polohy a pohyb hlavy přirozeně a bez bolesti.
Změření dvou hodnot a výpočet průměru.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Otevírání úst
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
Normální rozsah čelistí u pacientů s HNC je 3,5.
Minulé výzkumy ukázaly, že posuvné měřítko s noniem je spolehlivým nástrojem pro měření ústních otvorů.
Subjekty seděly vzpřímeně a měřily vzdálenost mezi řezáky dolní čelisti a maxilou bez pocitu bolesti.
Výsledek vyjádřen v centimetrech.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Otevírání úst
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
Normální rozsah čelistí u pacientů s HNC je 3,5. Minulé výzkumy ukázaly, že posuvné měřítko s noniem je spolehlivým nástrojem pro měření ústních otvorů. Subjekty seděly vzpřímeně a měřily vzdálenost mezi řezáky dolní čelisti a maxilou bez pocitu bolesti. Výsledek vyjádřen v centimetrech. Titul: |
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
12-položkový SF-12 má osm subškál: fyzické fungování (2 položky), role fyzická (2 položky), role emoční (2 položky), duševní zdraví (2 položky), tělesná bolest (1 položka), obecné zdraví (1 položka) a vitalita (1 položka) a sociální fungování (1 položka).
Skóre SF-12 zahrnuje dichotomické položky a tři, pět až šest bodových škál.
Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
12-položkový SF-12 má osm subškál: fyzické fungování (2 položky), role fyzická (2 položky), role emoční (2 položky), duševní zdraví (2 položky), tělesná bolest (1 položka), obecné zdraví (1 položka) a vitalita (1 položka) a sociální fungování (1 položka).
Skóre SF-12 zahrnuje dichotomické položky a tři, pět až šest bodových škál.
Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-S)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
BPI-S, self-report škála používaná k hodnocení bolesti pacientů, se skládá ze dvou hlavních částí, které měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti.
4-položková část intenzity bolesti měří nejhorší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti a aktuální intenzitu bolesti.
7-položková část interference bolesti posuzuje interferenci bolesti v každodenním životě.
Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 („žádná bolest vůbec“ nebo „žádná interference vůbec“) do 10 („nejhorší možná bolest, jakou si dovedu představit“ pro intenzitu bolesti nebo „extrémně zasahující“).
Bylo zjištěno, že BPI-S je spolehlivým a platným měřítkem prožívání bolesti.
Čínská verze BPI-S také vykazovala slibné psychometrické vlastnosti.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-S)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
BPI-S, self-report škála používaná k hodnocení bolesti pacientů, se skládá ze dvou hlavních částí, které měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti.
4-položková část intenzity bolesti měří nejhorší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti a aktuální intenzitu bolesti.
7-položková část interference bolesti posuzuje interferenci bolesti v každodenním životě.
Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 („žádná bolest vůbec“ nebo „žádná interference vůbec“) do 10 („nejhorší možná bolest, jakou si dovedu představit“ pro intenzitu bolesti nebo „extrémně zasahující“).
Bylo zjištěno, že BPI-S je spolehlivým a platným měřítkem prožívání bolesti.
Čínská verze BPI-S také vykazovala slibné psychometrické vlastnosti.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
|
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
SSS je číselná stupnice, která hodnotí závažnost běžných příznaků od 0 (vůbec žádný příznak) do 10 (nejzávažnější, jak je to možné), podobně jako jiné číselné hodnotící škály závažnosti příznaků.
SSS byla prokázána jako spolehlivá škála ve studiích souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu s uspokojivou validitou obsahu, face validitou a proveditelností.
Spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) se pohybovala od 0,82 do 0,91.
|
Fáze 1: Změna ze základního stavu (před operací) na pooperační 12 měsíců (měřeno 5krát)
|
|
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
SSS je číselná stupnice, která hodnotí závažnost běžných příznaků od 0 (vůbec žádný příznak) do 10 (nejzávažnější, jak je to možné), podobně jako jiné číselné hodnotící škály závažnosti příznaků.
SSS byla prokázána jako spolehlivá škála ve studiích souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu s uspokojivou validitou obsahu, face validitou a proveditelností.
Spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) se pohybovala od 0,82 do 0,91.
|
Fáze 2: Změna ze základního stavu (1 měsíc po operaci) na 6 měsíců po operaci (měřeno 3krát)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201209068RIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .