- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05267353
Opracuj i przetestuj „wielowymiarowy program ćwiczeń ciągłych” u pacjentów z rakiem głowy i szyi, które można zoperować
Szkoła Pielęgniarstwa, College of Medicine, National Taiwan University
Wstęp: Ze względu na lokalizację choroby i związane z nią leczenie w obrębie głowy i szyi po jednoczesnej radiochemioterapii (CCRT) pacjenci mogą odczuwać szereg ostrych dystresów i ograniczać aktywność fizyczną. Ograniczona aktywność fizyczna może dodatkowo powodować dysfunkcje zarówno górnej części ciała, jak i ogólnej funkcji fizycznej.
Cele: Ten 3-letni projekt zostanie przeprowadzony w trzech częściach, w celu (1) podłużnego zbadania funkcji górnej części ciała (zdolność otwierania ust/szczęśliwy szczękościsk, sztywność/giętkość karku, funkcja barku, ból mięśniowo-powięziowy i siła mięśni ramion ) i ogólną sprawność fizyczną; oraz (2) opracować 20-tygodniowy program ciągłych ćwiczeń i przetestować jego wpływ na poprawę funkcji górnej części ciała, ogólnej sprawności fizycznej, zmęczenia i jakości życia w operacyjnym HNC w pierwszym roku zdiagnozowania raka.
Metoda: Kwalifikującymi się pacjentami będą nowo zdiagnozowani operacyjni pacjenci z HNC. Do celów badawczych (1) (Faza 1) będziemy gromadzić dane dla pacjentów ciągłych i pacjentów obserwowanych przez 12 miesięcy (odpowiednio przed operacją, po operacji 1, 3, 6, 12 miesięcy / T1-T5) dla zmęczenie, funkcje górnej części ciała i ogólną sprawność fizyczną oraz jakość życia. Planuje się rekrutację łącznie 130 osób w oparciu o obliczenie wielkości próby. Dla celów badawczych (2) (faza 2), od drugiego roku zostanie opracowany i przetestowany 20-tygodniowy „Wielokierunkowy program ćwiczeń ciągłych” i przetestowany na nowo zdiagnozowanych, operacyjnych pacjentach z HNC, podczas porównywania ich z grupą kontrolną otrzymującą standardowe leczenie. różnice w zapobieganiu dysfunkcjom fizycznym i zwiększaniu sprawności fizycznej przez okres 20 tygodni po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji (odpowiednio T0-T2). Dane zostaną przeanalizowane zarówno za pomocą analizy opisowej, jak i ogólnego równania szacującego (GEE). W każdej grupie będzie 130 osób (łącznie N=260) w oparciu o zasady analizy mocy.
Oczekiwany wynik: Wyniki zwiększą naszą wiedzę na temat zmian w aktywności fizycznej, funkcji fizycznej i dysfunkcji; oraz poziomy skuteczności ciągłego programu ćwiczeń na poprawę sprawności fizycznej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNCSCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na Tajwanie. Zapadalność szybko rośnie iw ostatnich latach staje się główną przyczyną zgonów mężczyzn w wieku 40-60 lat. Multimodalne podejście do leczenia doprowadziło do stosunkowo dobrego pięcioletniego przeżycia u pacjentów z HNC, wynoszącego od 40% do ponad 50%. Przegląd wykazał, że w ciągu ostatnich 10 lat 5-letni wskaźnik przeżycia dla HNC wzrósł z 55% do 66%. Innymi słowy, wraz z rosnącą liczbą pacjentów z rakiem głowy i szyi na Tajwanie, szybko rosnąca liczba osób, które przeżyły, a problemy związane z przeżyciem związane z rakiem głowy i szyi są niezwykle potrzebne do opieki.
Z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi przerzutami lub w stanie terminalnym oraz pacjentów w stadium I, większość pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymuje serię zabiegów, w tym resekcję guza, dyssekcję szyi (ND), a nawet rekonstrukcję za pomocą operacji wolnego płata i CCRT. Z powodu umiejscowienia choroby i operacji w okolicy głowy i szyi, wielu pacjentów z rakiem głowy i szyi ma problemy z górnymi częściami ciała, szczególnie w okolicy głowy, szyi i ramion. Ból w tych obszarach może powodować pogorszenie funkcji kończyn górnych i osłabienie siły mięśniowej kończyn górnych.
Po ostrym stresie pacjenci mogą również napotkać pewne długotrwałe problemy, jeśli te ostre problemy nie są odpowiednio leczone, takie jak ból mięśniowo-powięziowy w okolicy szyi i ramion, szczękościsk spowodowany miejscowym promieniowaniem i napięcie barku. Zmęczenie i ogólny spadek sprawności fizycznej można również określić jako zmęczenie, pogorszenie sprawności fizycznej i ogólne złe samopoczucie. Zatem te pogarszające się funkcje, w tym zarówno kończyn górnych, jak i ogólne osłabienie funkcji fizycznych, mogą dodatkowo wpływać na aktywność fizyczną pacjentów, życie codzienne, a nawet status zatrudnienia. Dlatego bardzo ważna byłaby systematyczna ocena i interwencja w tych problemach w celu zmniejszenia dysfunkcji pacjentów oraz poprawy ich sprawności fizycznej i jakości życia.
Niestety, tym związanym z chorobą lub leczeniem pogorszeniu funkcjonowania i zmniejszeniu aktywności fizycznej z powodu leczenia lub ograniczonych warunków fizycznych może nie być poświęcana wystarczająca uwaga zarówno ze strony pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów. Klinicznie główny nacisk położono na leczenie zagrażającego życiu raka głowy i szyi, czyli samej choroby. Na przykład badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że tylko 8,5% osób, które przeżyły raka głowy i szyi, zgłosiło, że wykonuje wystarczającą aktywność fizyczną, która jest zgodna z aktualnymi sugerowanymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń. Bardzo niewielu pacjentów z HNC uczestniczyło w aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Podczas gdy pacjenci z HNC na Tajwanie otrzymali zalecenia dotyczące ćwiczeń przed RT, tylko 16,7% stosowało się do zaleceń WHO dotyczących ćwiczeń, a 14% kontynuowało rozciąganie po RT.
Ze względu na rosnącą liczbę pacjentów i osób, które przeżyły raka głowy i szyi, oraz stopniowo rozwijającą się dysfunkcję fizyczną, bardzo ważne byłoby podłużne zbadanie zmian tych problemów (górna część ciała i ogólna funkcja fizyczna oraz status stosowania aktywności fizycznej, preferencje i bariery stosowania aktywności fizycznej) w trakcie procesu nowotworowego. Dane byłyby pomocne w opracowaniu opartego na dowodach, krótkiego, łatwego do przeprowadzenia i kompleksowego programu ćwiczeń, który może obejmować potrzeby w zakresie ćwiczeń w całym procesie nowotworowym, szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania (od ostrej fazy leczenia do fazy przeżycia po zakończeniu leczenia). .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli pacjenci (w wieku ≥20 lat) z nowo zdiagnozowanym typem płaskonabłonkowym HNC, którzy zostali poddani wycięciu guza i sekcji szyi (MRND lub SND) w ciągu 3-4 tygodni
- Część pacjentów może mieć pooperacyjną RT lub CCRT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą się komunikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci otrzymali jak zwykle opiekę.
Pacjenci otrzymują leczenie ran i leczenie bólu po operacji.
Przed RT ogólnie zaleca się wykonywanie ćwiczeń rozciągających szyję i otwierających usta.
Kontynuacja telefoniczna nie została zapewniona zwykłej grupie opieki.
Ponadto pacjenci ze zwykłej grupy opieki, którzy udali się na fizjoterapię, mieli swobodę.
W okresie obserwacji dobrze wyszkolone pielęgniarki badawcze (osoby oceniające) rejestrowały swoje sekcje fizjoterapeutyczne.
|
|
Eksperymentalny: Programy interwencji ruchowej
Bazując na naszym poprzednim przeglądzie literatury, nasza interwencja obejmuje dwie główne części ćwiczeń: (1) Ćwiczenie górnej części ciała (rozciąganie ramion i szyi oraz otwieranie ust); oraz (2) Trening ogólnych funkcji fizycznych.
|
Został opracowany, wraz ze zwykłą starannością, aby zapobiec ograniczonej pamięci ROM zarówno w górnej części ciała, jak i ograniczonemu ogólnemu funkcjonowaniu fizycznemu. Pacjenci w grupie interwencji ruchowej otrzymali ustne instrukcje dotyczące rozciągania głównych mięśni i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej od przeszkolonej pielęgniarki (interwenient), a następnie otrzymali broszurę i DVD. Fizjoterapeuta, który opracował i dostosował ten program, przeszkolił również interwenienta. Po sprawdzeniu, czy interwencja wykonywana przez interwencję była zgodna z fizjoterapeutą, był on odpowiedzialny za wszystkie interwencje. Dlatego, jeśli ból lub dyskomfort utrzymuje się dłużej niż godzinę, pacjent powinien poinformować o tym interweniującego. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali również telefoniczną obserwację od interwenienta co dwa tygodnie do końca interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Składająca się z 13 pozycji skala SPADI składa się z dwóch podskal obejmujących ból (5 pozycji) i niepełnosprawność (8 pozycji).
Skala jest wizualną skalą analogową, w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza „brak trudności (lewa kotwica)”, a 10 oznacza „tak trudna wymagana pomoc (prawa kotwica)”.
Całkowity wynik SPADI mieści się w zakresie od 0 do 100 i jest uzyskiwany przez uśrednienie wyników podskali bólu i niepełnosprawności.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból i większą niepełnosprawność.
Zgłoszono testy psychometryczne w poprzednim badaniu.
Zgłoszono testy psychometryczne i punktację wersji tajwańskiej w poprzednim badaniu.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
University of Washington — Jakość życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) charakteryzowała się prostotą i została opracowana w celu szybkiej oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Od 1993 roku opracowano cztery wersje.
Obecna wersja, UW-QOL wersja 4, zawiera 12 pozycji do oceny 12 domen QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Został on przetłumaczony na język chiński i przetestowany pod kątem psychometrii w populacjach raka głowy i szyi na Tajwanie, a 13-itemowa chińska wersja UWQOL (w tym stan zatrudnienia) zapewniła dobrą wiarygodność i trafność.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
University of Washington — Jakość życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) charakteryzowała się prostotą i została opracowana w celu szybkiej oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Od 1993 roku opracowano cztery wersje.
Obecna wersja, UW-QOL wersja 4, zawiera 12 pozycji do oceny 12 domen QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Został on przetłumaczony na język chiński i przetestowany pod kątem psychometrii w populacjach raka głowy i szyi na Tajwanie, a 13-itemowa chińska wersja UWQOL (w tym stan zatrudnienia) zapewniła dobrą wiarygodność i trafność.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — wersja tajwańska (podskala HADS-Depresja)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Składająca się z 14 pozycji skala HADS, opracowana w celu oceny stanu lęku i depresji pacjentów, składa się z 7 pozycji, które mierzą lęk i 7, które mierzą depresję.
Skala ta była szeroko stosowana w badaniach nad rakiem do oceny psychologicznego cierpienia pacjentów.
Tajwańska wersja HADS została opracowana i zweryfikowana oraz wykazała obiecujące parametry psychometryczne.
W proponowanym badaniu wykorzystamy tę podskalę depresji do oceny afektywnego wymiaru depresyjnego dysfunkcji barku pacjentów.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — wersja tajwańska (podskala HADS-Depresja)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Składająca się z 14 pozycji skala HADS, opracowana w celu oceny stanu lęku i depresji pacjentów, składa się z 7 pozycji, które mierzą lęk i 7, które mierzą depresję.
Skala ta była szeroko stosowana w badaniach nad rakiem do oceny psychologicznego cierpienia pacjentów.
Tajwańska wersja HADS została opracowana i zweryfikowana oraz wykazała obiecujące parametry psychometryczne.
W proponowanym badaniu wykorzystamy tę podskalę depresji do oceny afektywnego wymiaru depresyjnego dysfunkcji barku pacjentów.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Za pomocą FSI ocenimy zarówno intensywność zmęczenia (4 pozycje), jak i interferencję zmęczenia (7 pozycji).
Testy psychometryczne FSI u pacjentów z rakiem i osób zdrowych wykazały dobrą trafność i wiarygodność.
Odpowiedzi na te pozycje są samooceną na 11-punktowej skali typu Likerta (0=brak zmęczenia/brak zakłóceń; 10=ekstremalne zmęczenie/ekstremalne zakłócenia).
Im wyższy wynik wskazuje, tym większy jest poziom intensywności zmęczenia i interferencji zmęczenia.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Za pomocą FSI ocenimy zarówno intensywność zmęczenia (4 pozycje), jak i interferencję zmęczenia (7 pozycji).
Testy psychometryczne FSI u pacjentów z rakiem i osób zdrowych wykazały dobrą trafność i wiarygodność.
Odpowiedzi na te pozycje są samooceną na 11-punktowej skali typu Likerta (0=brak zmęczenia/brak zakłóceń; 10=ekstremalne zmęczenie/ekstremalne zakłócenia).
Im wyższy wynik wskazuje, tym większy jest poziom intensywności zmęczenia i interferencji zmęczenia.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Zebrano dane z samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych (np. wiek i poprzednie zachowania związane z ćwiczeniami) oraz zmiennych medycznych (np. typ nowotworu, stopień zaawansowania i rodzaj operacji).
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Zebrano dane z samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych (np. wiek i poprzednie zachowania związane z ćwiczeniami) oraz zmiennych medycznych (np. typ nowotworu, stopień zaawansowania i rodzaj operacji).
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Postrzegane bariery angażujących ćwiczeń
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Jedno pytanie otwarte, aby zgłosić barierę związaną z angażującymi ćwiczeniami.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Wyniki Karnofsky Performance Status (KPS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zostały zweryfikowane pod względem wiarygodności i trafności.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Wyniki Karnofsky Performance Status (KPS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zostały zweryfikowane pod względem wiarygodności i trafności.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Wykorzystanie miernika siły chwytu do pomiaru siły kończyny górnej prawej i lewej; i użyje mikroFET 2 do pomiaru siły obustronnej siły mięśni ramion (zgięcie barku i poziome odwodzenie) oraz mięśni zginaczy stawu biodrowego.
Zarówno miernik siły chwytu, jak i microFET 2 zapewniły dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Wykorzystanie miernika siły chwytu do pomiaru siły kończyny górnej prawej i lewej; i użyje mikroFET 2 do pomiaru siły obustronnej siły mięśni ramion (zgięcie barku i poziome odwodzenie) oraz mięśni zginaczy stawu biodrowego.
Zarówno miernik siły chwytu, jak i microFET 2 zapewniły dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
CROM mierzono za pomocą „urządzenia CROM” (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
To urządzenie CROM ma dobrą niezawodność i ważność.
Test CROM ocenia maksymalne stopnie zgięcia szyi do przodu, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego (prawo i lewo) oraz obustronnej rotacji (prawo i lewo).
Zabieg rozpoczyna się ćwiczeniami rozgrzewkowymi, po których następuje utrzymanie neutralnej pozycji i poruszanie głową w sposób naturalny i bez bólu.
Pomiar dwóch wartości i obliczenie średniej.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
CROM mierzono za pomocą „urządzenia CROM” (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
To urządzenie CROM ma dobrą niezawodność i ważność.
Test CROM ocenia maksymalne stopnie zgięcia szyi do przodu, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego (prawo i lewo) oraz obustronnej rotacji (prawo i lewo).
Zabieg rozpoczyna się ćwiczeniami rozgrzewkowymi, po których następuje utrzymanie neutralnej pozycji i poruszanie głową w sposób naturalny i bez bólu.
Pomiar dwóch wartości i obliczenie średniej.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Normalny zakres szczęki u pacjentów z HNC wynosi 3,5.
Wcześniejsze badania wykazały, że suwmiarka z noniuszem jest niezawodnym narzędziem do pomiaru otworów w jamie ustnej.
Badani siedzieli prosto i mierzyli odległość między siekaczami żuchwy a szczęką bez odczuwania bólu.
Wynik wyrażony w centymetrach.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Normalny zakres szczęki u pacjentów z HNC wynosi 3,5. Wcześniejsze badania wykazały, że suwmiarka z noniuszem jest niezawodnym narzędziem do pomiaru otworów w jamie ustnej. Badani siedzieli prosto i mierzyli odległość między siekaczami żuchwy a szczęką bez odczuwania bólu. Wynik wyrażony w centymetrach. Tytuł: |
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Składająca się z 12 pozycji SF-12 ma osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), rola emocjonalna (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), ból cielesny (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja). pozycja), witalność (1 pozycja) i funkcjonowanie społeczne (1 pozycja).
Wynik SF-12 obejmuje pozycje dychotomiczne i trzy skale od pięciu do sześciu punktów.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Składająca się z 12 pozycji SF-12 ma osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), rola emocjonalna (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), ból cielesny (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja). pozycja), witalność (1 pozycja) i funkcjonowanie społeczne (1 pozycja).
Wynik SF-12 obejmuje pozycje dychotomiczne i trzy skale od pięciu do sześciu punktów.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-S)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
BPI-S, skala samoopisowa stosowana do oceny odczuwania bólu przez pacjentów, składa się z dwóch głównych części, które mierzą intensywność bólu i interferencję bólu.
Czteropunktowa część intensywności bólu mierzy najgorszą intensywność bólu, średnią intensywność bólu, najmniejszą intensywność bólu i aktualną intensywność bólu.
Składająca się z 7 pozycji część dotycząca interferencji bólu ocenia wpływ bólu na codzienne życie.
Każda pozycja jest oceniana w skali liczbowej od 0 („całkowity brak bólu” lub „całkowity brak zakłóceń”) do 10 („najgorszy możliwy ból, jaki mogę sobie wyobrazić” pod względem intensywności bólu lub „bardzo przeszkadzający”).
Stwierdzono, że BPI-S jest wiarygodną i miarodajną miarą odczuwania bólu.
Chińska wersja BPI-S również wykazała obiecujące właściwości psychometryczne.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-S)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
BPI-S, skala samoopisowa stosowana do oceny odczuwania bólu przez pacjentów, składa się z dwóch głównych części, które mierzą intensywność bólu i interferencję bólu.
Czteropunktowa część intensywności bólu mierzy najgorszą intensywność bólu, średnią intensywność bólu, najmniejszą intensywność bólu i aktualną intensywność bólu.
Składająca się z 7 pozycji część dotycząca interferencji bólu ocenia wpływ bólu na codzienne życie.
Każda pozycja jest oceniana w skali liczbowej od 0 („całkowity brak bólu” lub „całkowity brak zakłóceń”) do 10 („najgorszy możliwy ból, jaki mogę sobie wyobrazić” pod względem intensywności bólu lub „bardzo przeszkadzający”).
Stwierdzono, że BPI-S jest wiarygodną i miarodajną miarą odczuwania bólu.
Chińska wersja BPI-S również wykazała obiecujące właściwości psychometryczne.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
SSS to skala numeryczna, która ocenia nasilenie typowych objawów od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (tak nasilone, jak to tylko możliwe), podobnie jak inne liczbowe skale oceny nasilenia objawów.
SSS została wykazana jako wiarygodna skala w badaniach związanych z rakiem na Tajwanie, z zadowalającą trafnością treści, trafnością twarzy i wykonalnością.
Rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) wahała się od 0,82 do 0,91.
|
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
|
Skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
SSS to skala numeryczna, która ocenia nasilenie typowych objawów od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (tak nasilone, jak to tylko możliwe), podobnie jak inne liczbowe skale oceny nasilenia objawów.
SSS została wykazana jako wiarygodna skala w badaniach związanych z rakiem na Tajwanie, z zadowalającą trafnością treści, trafnością twarzy i wykonalnością.
Rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) wahała się od 0,82 do 0,91.
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201209068RIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń interwencyjnych
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone