Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracuj i przetestuj „wielowymiarowy program ćwiczeń ciągłych” u pacjentów z rakiem głowy i szyi, które można zoperować

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Szkoła Pielęgniarstwa, College of Medicine, National Taiwan University

Wstęp: Ze względu na lokalizację choroby i związane z nią leczenie w obrębie głowy i szyi po jednoczesnej radiochemioterapii (CCRT) pacjenci mogą odczuwać szereg ostrych dystresów i ograniczać aktywność fizyczną. Ograniczona aktywność fizyczna może dodatkowo powodować dysfunkcje zarówno górnej części ciała, jak i ogólnej funkcji fizycznej.

Cele: Ten 3-letni projekt zostanie przeprowadzony w trzech częściach, w celu (1) podłużnego zbadania funkcji górnej części ciała (zdolność otwierania ust/szczęśliwy szczękościsk, sztywność/giętkość karku, funkcja barku, ból mięśniowo-powięziowy i siła mięśni ramion ) i ogólną sprawność fizyczną; oraz (2) opracować 20-tygodniowy program ciągłych ćwiczeń i przetestować jego wpływ na poprawę funkcji górnej części ciała, ogólnej sprawności fizycznej, zmęczenia i jakości życia w operacyjnym HNC w pierwszym roku zdiagnozowania raka.

Metoda: Kwalifikującymi się pacjentami będą nowo zdiagnozowani operacyjni pacjenci z HNC. Do celów badawczych (1) (Faza 1) będziemy gromadzić dane dla pacjentów ciągłych i pacjentów obserwowanych przez 12 miesięcy (odpowiednio przed operacją, po operacji 1, 3, 6, 12 miesięcy / T1-T5) dla zmęczenie, funkcje górnej części ciała i ogólną sprawność fizyczną oraz jakość życia. Planuje się rekrutację łącznie 130 osób w oparciu o obliczenie wielkości próby. Dla celów badawczych (2) (faza 2), od drugiego roku zostanie opracowany i przetestowany 20-tygodniowy „Wielokierunkowy program ćwiczeń ciągłych” i przetestowany na nowo zdiagnozowanych, operacyjnych pacjentach z HNC, podczas porównywania ich z grupą kontrolną otrzymującą standardowe leczenie. różnice w zapobieganiu dysfunkcjom fizycznym i zwiększaniu sprawności fizycznej przez okres 20 tygodni po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji (odpowiednio T0-T2). Dane zostaną przeanalizowane zarówno za pomocą analizy opisowej, jak i ogólnego równania szacującego (GEE). W każdej grupie będzie 130 osób (łącznie N=260) w oparciu o zasady analizy mocy.

Oczekiwany wynik: Wyniki zwiększą naszą wiedzę na temat zmian w aktywności fizycznej, funkcji fizycznej i dysfunkcji; oraz poziomy skuteczności ciągłego programu ćwiczeń na poprawę sprawności fizycznej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNCSCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na Tajwanie. Zapadalność szybko rośnie iw ostatnich latach staje się główną przyczyną zgonów mężczyzn w wieku 40-60 lat. Multimodalne podejście do leczenia doprowadziło do stosunkowo dobrego pięcioletniego przeżycia u pacjentów z HNC, wynoszącego od 40% do ponad 50%. Przegląd wykazał, że w ciągu ostatnich 10 lat 5-letni wskaźnik przeżycia dla HNC wzrósł z 55% do 66%. Innymi słowy, wraz z rosnącą liczbą pacjentów z rakiem głowy i szyi na Tajwanie, szybko rosnąca liczba osób, które przeżyły, a problemy związane z przeżyciem związane z rakiem głowy i szyi są niezwykle potrzebne do opieki.

Z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi przerzutami lub w stanie terminalnym oraz pacjentów w stadium I, większość pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymuje serię zabiegów, w tym resekcję guza, dyssekcję szyi (ND), a nawet rekonstrukcję za pomocą operacji wolnego płata i CCRT. Z powodu umiejscowienia choroby i operacji w okolicy głowy i szyi, wielu pacjentów z rakiem głowy i szyi ma problemy z górnymi częściami ciała, szczególnie w okolicy głowy, szyi i ramion. Ból w tych obszarach może powodować pogorszenie funkcji kończyn górnych i osłabienie siły mięśniowej kończyn górnych.

Po ostrym stresie pacjenci mogą również napotkać pewne długotrwałe problemy, jeśli te ostre problemy nie są odpowiednio leczone, takie jak ból mięśniowo-powięziowy w okolicy szyi i ramion, szczękościsk spowodowany miejscowym promieniowaniem i napięcie barku. Zmęczenie i ogólny spadek sprawności fizycznej można również określić jako zmęczenie, pogorszenie sprawności fizycznej i ogólne złe samopoczucie. Zatem te pogarszające się funkcje, w tym zarówno kończyn górnych, jak i ogólne osłabienie funkcji fizycznych, mogą dodatkowo wpływać na aktywność fizyczną pacjentów, życie codzienne, a nawet status zatrudnienia. Dlatego bardzo ważna byłaby systematyczna ocena i interwencja w tych problemach w celu zmniejszenia dysfunkcji pacjentów oraz poprawy ich sprawności fizycznej i jakości życia.

Niestety, tym związanym z chorobą lub leczeniem pogorszeniu funkcjonowania i zmniejszeniu aktywności fizycznej z powodu leczenia lub ograniczonych warunków fizycznych może nie być poświęcana wystarczająca uwaga zarówno ze strony pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów. Klinicznie główny nacisk położono na leczenie zagrażającego życiu raka głowy i szyi, czyli samej choroby. Na przykład badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że tylko 8,5% osób, które przeżyły raka głowy i szyi, zgłosiło, że wykonuje wystarczającą aktywność fizyczną, która jest zgodna z aktualnymi sugerowanymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń. Bardzo niewielu pacjentów z HNC uczestniczyło w aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Podczas gdy pacjenci z HNC na Tajwanie otrzymali zalecenia dotyczące ćwiczeń przed RT, tylko 16,7% stosowało się do zaleceń WHO dotyczących ćwiczeń, a 14% kontynuowało rozciąganie po RT.

Ze względu na rosnącą liczbę pacjentów i osób, które przeżyły raka głowy i szyi, oraz stopniowo rozwijającą się dysfunkcję fizyczną, bardzo ważne byłoby podłużne zbadanie zmian tych problemów (górna część ciała i ogólna funkcja fizyczna oraz status stosowania aktywności fizycznej, preferencje i bariery stosowania aktywności fizycznej) w trakcie procesu nowotworowego. Dane byłyby pomocne w opracowaniu opartego na dowodach, krótkiego, łatwego do przeprowadzenia i kompleksowego programu ćwiczeń, który może obejmować potrzeby w zakresie ćwiczeń w całym procesie nowotworowym, szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania (od ostrej fazy leczenia do fazy przeżycia po zakończeniu leczenia). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli pacjenci (w wieku ≥20 lat) z nowo zdiagnozowanym typem płaskonabłonkowym HNC, którzy zostali poddani wycięciu guza i sekcji szyi (MRND lub SND) w ciągu 3-4 tygodni
  • Część pacjentów może mieć pooperacyjną RT lub CCRT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci otrzymali jak zwykle opiekę. Pacjenci otrzymują leczenie ran i leczenie bólu po operacji. Przed RT ogólnie zaleca się wykonywanie ćwiczeń rozciągających szyję i otwierających usta. Kontynuacja telefoniczna nie została zapewniona zwykłej grupie opieki. Ponadto pacjenci ze zwykłej grupy opieki, którzy udali się na fizjoterapię, mieli swobodę. W okresie obserwacji dobrze wyszkolone pielęgniarki badawcze (osoby oceniające) rejestrowały swoje sekcje fizjoterapeutyczne.
Eksperymentalny: Programy interwencji ruchowej
Bazując na naszym poprzednim przeglądzie literatury, nasza interwencja obejmuje dwie główne części ćwiczeń: (1) Ćwiczenie górnej części ciała (rozciąganie ramion i szyi oraz otwieranie ust); oraz (2) Trening ogólnych funkcji fizycznych.

Został opracowany, wraz ze zwykłą starannością, aby zapobiec ograniczonej pamięci ROM zarówno w górnej części ciała, jak i ograniczonemu ogólnemu funkcjonowaniu fizycznemu. Pacjenci w grupie interwencji ruchowej otrzymali ustne instrukcje dotyczące rozciągania głównych mięśni i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej od przeszkolonej pielęgniarki (interwenient), a następnie otrzymali broszurę i DVD.

Fizjoterapeuta, który opracował i dostosował ten program, przeszkolił również interwenienta. Po sprawdzeniu, czy interwencja wykonywana przez interwencję była zgodna z fizjoterapeutą, był on odpowiedzialny za wszystkie interwencje. Dlatego, jeśli ból lub dyskomfort utrzymuje się dłużej niż godzinę, pacjent powinien poinformować o tym interweniującego. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali również telefoniczną obserwację od interwenienta co dwa tygodnie do końca interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Składająca się z 13 pozycji skala SPADI składa się z dwóch podskal obejmujących ból (5 pozycji) i niepełnosprawność (8 pozycji). Skala jest wizualną skalą analogową, w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza „brak trudności (lewa kotwica)”, a 10 oznacza „tak trudna wymagana pomoc (prawa kotwica)”. Całkowity wynik SPADI mieści się w zakresie od 0 do 100 i jest uzyskiwany przez uśrednienie wyników podskali bólu i niepełnosprawności. Wyższe wyniki wskazują na większy ból i większą niepełnosprawność. Zgłoszono testy psychometryczne w poprzednim badaniu. Zgłoszono testy psychometryczne i punktację wersji tajwańskiej w poprzednim badaniu.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
University of Washington — Jakość życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) charakteryzowała się prostotą i została opracowana w celu szybkiej oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi. Od 1993 roku opracowano cztery wersje. Obecna wersja, UW-QOL wersja 4, zawiera 12 pozycji do oceny 12 domen QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Został on przetłumaczony na język chiński i przetestowany pod kątem psychometrii w populacjach raka głowy i szyi na Tajwanie, a 13-itemowa chińska wersja UWQOL (w tym stan zatrudnienia) zapewniła dobrą wiarygodność i trafność.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
University of Washington — Jakość życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) charakteryzowała się prostotą i została opracowana w celu szybkiej oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi. Od 1993 roku opracowano cztery wersje. Obecna wersja, UW-QOL wersja 4, zawiera 12 pozycji do oceny 12 domen QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Został on przetłumaczony na język chiński i przetestowany pod kątem psychometrii w populacjach raka głowy i szyi na Tajwanie, a 13-itemowa chińska wersja UWQOL (w tym stan zatrudnienia) zapewniła dobrą wiarygodność i trafność.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — wersja tajwańska (podskala HADS-Depresja)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Składająca się z 14 pozycji skala HADS, opracowana w celu oceny stanu lęku i depresji pacjentów, składa się z 7 pozycji, które mierzą lęk i 7, które mierzą depresję. Skala ta była szeroko stosowana w badaniach nad rakiem do oceny psychologicznego cierpienia pacjentów. Tajwańska wersja HADS została opracowana i zweryfikowana oraz wykazała obiecujące parametry psychometryczne. W proponowanym badaniu wykorzystamy tę podskalę depresji do oceny afektywnego wymiaru depresyjnego dysfunkcji barku pacjentów.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — wersja tajwańska (podskala HADS-Depresja)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Składająca się z 14 pozycji skala HADS, opracowana w celu oceny stanu lęku i depresji pacjentów, składa się z 7 pozycji, które mierzą lęk i 7, które mierzą depresję. Skala ta była szeroko stosowana w badaniach nad rakiem do oceny psychologicznego cierpienia pacjentów. Tajwańska wersja HADS została opracowana i zweryfikowana oraz wykazała obiecujące parametry psychometryczne. W proponowanym badaniu wykorzystamy tę podskalę depresji do oceny afektywnego wymiaru depresyjnego dysfunkcji barku pacjentów.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Za pomocą FSI ocenimy zarówno intensywność zmęczenia (4 pozycje), jak i interferencję zmęczenia (7 pozycji). Testy psychometryczne FSI u pacjentów z rakiem i osób zdrowych wykazały dobrą trafność i wiarygodność. Odpowiedzi na te pozycje są samooceną na 11-punktowej skali typu Likerta (0=brak zmęczenia/brak zakłóceń; 10=ekstremalne zmęczenie/ekstremalne zakłócenia). Im wyższy wynik wskazuje, tym większy jest poziom intensywności zmęczenia i interferencji zmęczenia.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Za pomocą FSI ocenimy zarówno intensywność zmęczenia (4 pozycje), jak i interferencję zmęczenia (7 pozycji). Testy psychometryczne FSI u pacjentów z rakiem i osób zdrowych wykazały dobrą trafność i wiarygodność. Odpowiedzi na te pozycje są samooceną na 11-punktowej skali typu Likerta (0=brak zmęczenia/brak zakłóceń; 10=ekstremalne zmęczenie/ekstremalne zakłócenia). Im wyższy wynik wskazuje, tym większy jest poziom intensywności zmęczenia i interferencji zmęczenia.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Zebrano dane z samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych (np. wiek i poprzednie zachowania związane z ćwiczeniami) oraz zmiennych medycznych (np. typ nowotworu, stopień zaawansowania i rodzaj operacji).
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Zebrano dane z samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych (np. wiek i poprzednie zachowania związane z ćwiczeniami) oraz zmiennych medycznych (np. typ nowotworu, stopień zaawansowania i rodzaj operacji).
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Postrzegane bariery angażujących ćwiczeń
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Jedno pytanie otwarte, aby zgłosić barierę związaną z angażującymi ćwiczeniami.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Wyniki Karnofsky Performance Status (KPS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zostały zweryfikowane pod względem wiarygodności i trafności.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Wyniki Karnofsky Performance Status (KPS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zostały zweryfikowane pod względem wiarygodności i trafności.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Wykorzystanie miernika siły chwytu do pomiaru siły kończyny górnej prawej i lewej; i użyje mikroFET 2 do pomiaru siły obustronnej siły mięśni ramion (zgięcie barku i poziome odwodzenie) oraz mięśni zginaczy stawu biodrowego. Zarówno miernik siły chwytu, jak i microFET 2 zapewniły dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Wykorzystanie miernika siły chwytu do pomiaru siły kończyny górnej prawej i lewej; i użyje mikroFET 2 do pomiaru siły obustronnej siły mięśni ramion (zgięcie barku i poziome odwodzenie) oraz mięśni zginaczy stawu biodrowego. Zarówno miernik siły chwytu, jak i microFET 2 zapewniły dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
CROM mierzono za pomocą „urządzenia CROM” (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). To urządzenie CROM ma dobrą niezawodność i ważność. Test CROM ocenia maksymalne stopnie zgięcia szyi do przodu, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego (prawo i lewo) oraz obustronnej rotacji (prawo i lewo). Zabieg rozpoczyna się ćwiczeniami rozgrzewkowymi, po których następuje utrzymanie neutralnej pozycji i poruszanie głową w sposób naturalny i bez bólu. Pomiar dwóch wartości i obliczenie średniej.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
CROM mierzono za pomocą „urządzenia CROM” (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). To urządzenie CROM ma dobrą niezawodność i ważność. Test CROM ocenia maksymalne stopnie zgięcia szyi do przodu, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego (prawo i lewo) oraz obustronnej rotacji (prawo i lewo). Zabieg rozpoczyna się ćwiczeniami rozgrzewkowymi, po których następuje utrzymanie neutralnej pozycji i poruszanie głową w sposób naturalny i bez bólu. Pomiar dwóch wartości i obliczenie średniej.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Normalny zakres szczęki u pacjentów z HNC wynosi 3,5. Wcześniejsze badania wykazały, że suwmiarka z noniuszem jest niezawodnym narzędziem do pomiaru otworów w jamie ustnej. Badani siedzieli prosto i mierzyli odległość między siekaczami żuchwy a szczęką bez odczuwania bólu. Wynik wyrażony w centymetrach.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)

Normalny zakres szczęki u pacjentów z HNC wynosi 3,5. Wcześniejsze badania wykazały, że suwmiarka z noniuszem jest niezawodnym narzędziem do pomiaru otworów w jamie ustnej. Badani siedzieli prosto i mierzyli odległość między siekaczami żuchwy a szczęką bez odczuwania bólu. Wynik wyrażony w centymetrach.

Tytuł:

Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Składająca się z 12 pozycji SF-12 ma osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), rola emocjonalna (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), ból cielesny (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja). pozycja), witalność (1 pozycja) i funkcjonowanie społeczne (1 pozycja). Wynik SF-12 obejmuje pozycje dychotomiczne i trzy skale od pięciu do sześciu punktów. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Składająca się z 12 pozycji SF-12 ma osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), rola emocjonalna (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), ból cielesny (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja). pozycja), witalność (1 pozycja) i funkcjonowanie społeczne (1 pozycja). Wynik SF-12 obejmuje pozycje dychotomiczne i trzy skale od pięciu do sześciu punktów. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-S)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
BPI-S, skala samoopisowa stosowana do oceny odczuwania bólu przez pacjentów, składa się z dwóch głównych części, które mierzą intensywność bólu i interferencję bólu. Czteropunktowa część intensywności bólu mierzy najgorszą intensywność bólu, średnią intensywność bólu, najmniejszą intensywność bólu i aktualną intensywność bólu. Składająca się z 7 pozycji część dotycząca interferencji bólu ocenia wpływ bólu na codzienne życie. Każda pozycja jest oceniana w skali liczbowej od 0 („całkowity brak bólu” lub „całkowity brak zakłóceń”) do 10 („najgorszy możliwy ból, jaki mogę sobie wyobrazić” pod względem intensywności bólu lub „bardzo przeszkadzający”). Stwierdzono, że BPI-S jest wiarygodną i miarodajną miarą odczuwania bólu. Chińska wersja BPI-S również wykazała obiecujące właściwości psychometryczne.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-S)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
BPI-S, skala samoopisowa stosowana do oceny odczuwania bólu przez pacjentów, składa się z dwóch głównych części, które mierzą intensywność bólu i interferencję bólu. Czteropunktowa część intensywności bólu mierzy najgorszą intensywność bólu, średnią intensywność bólu, najmniejszą intensywność bólu i aktualną intensywność bólu. Składająca się z 7 pozycji część dotycząca interferencji bólu ocenia wpływ bólu na codzienne życie. Każda pozycja jest oceniana w skali liczbowej od 0 („całkowity brak bólu” lub „całkowity brak zakłóceń”) do 10 („najgorszy możliwy ból, jaki mogę sobie wyobrazić” pod względem intensywności bólu lub „bardzo przeszkadzający”). Stwierdzono, że BPI-S jest wiarygodną i miarodajną miarą odczuwania bólu. Chińska wersja BPI-S również wykazała obiecujące właściwości psychometryczne.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
Skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
SSS to skala numeryczna, która ocenia nasilenie typowych objawów od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (tak nasilone, jak to tylko możliwe), podobnie jak inne liczbowe skale oceny nasilenia objawów. SSS została wykazana jako wiarygodna skala w badaniach związanych z rakiem na Tajwanie, z zadowalającą trafnością treści, trafnością twarzy i wykonalnością. Rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) wahała się od 0,82 do 0,91.
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do okresu po operacji 12 miesięcy (mierzone 5 razy)
Skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)
SSS to skala numeryczna, która ocenia nasilenie typowych objawów od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (tak nasilone, jak to tylko możliwe), podobnie jak inne liczbowe skale oceny nasilenia objawów. SSS została wykazana jako wiarygodna skala w badaniach związanych z rakiem na Tajwanie, z zadowalającą trafnością treści, trafnością twarzy i wykonalnością. Rzetelność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) wahała się od 0,82 do 0,91.
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej (1 miesiąc po operacji) do 6 miesięcy po operacji (pomiar 3 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń interwencyjnych

3
Subskrybuj