- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267353
Utvikle og test "Multi-Faced Continuous Exercise Program" hos operable hode- og nakkekreftpasienter
School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Bakgrunn: På grunn av sykdomsstedet og relaterte behandlinger i hode- og nakkeområder som følger med samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT), kan pasienter lide av en rekke akutte plager og begrense deres fysiske aktiviteter. Begrensede fysiske aktiviteter kan ytterligere forårsake dysfunksjon i både overkroppen og generell fysisk funksjon.
Formål: Dette 3-årige prosjektet vil bli gjennomført for tre ganger, med formål å (1) langsgående undersøke overkroppsfunksjonen (munnåpne evner/trismus, nakkestivhet/fleksibilitet, skulderfunksjon, myofascial smerte og muskelstyrker i overarmen) ) og generell fysisk form; og (2) utvikle et 20-ukers kontinuerlig treningsprogram og test av dets effekter på forbedring av overkroppsfunksjon, generell fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet ved operabel HNC i det første året etter å ha blitt diagnostisert som kreft.
Metode: De kvalifiserte forsøkspersonene vil være nydiagnostiserte operable HNC-pasienter. For forskningsformål (1) (fase 1), vil vi gjennomføre datainnsamlingen for kontinuerlige og følge pasienter i 12 måneder (henholdsvis før operasjon, post-operasjon 1, 3, 6, 12 måneder/T1-T5) for tretthet, overkroppsfunksjon og generell fysisk form, og livskvalitet. Totalt 130 forsøkspersoner er planlagt rekruttert basert på utvalgsstørrelsesberegningen. For forskningsformål (2) (fase 2), fra det andre året, vil det 20-ukers "Multi-Faced Continuous Exercise Program" bli utviklet og testet i nylig diagnostiserte operable HNC-pasienter, mens de sammenlignes med de standardbehandlingskontrollgruppene deres. forskjeller i forebygging av fysisk dysfunksjon og økt fysisk funksjon i en 20-ukers periode etter operasjon 1, 3 og 6 måneder (henholdsvis T0-T2). Data vil bli analysert ved både deskriptiv analyse og Generalized Estimating Equation (GEE). Det vil være 130 emner i hver gruppe (N=260 totalt) basert på maktanalyseprinsipper.
Forventet utfall: Resultatene vil øke vår kunnskap om endringer i fysiske aktiviteter, fysisk funksjon og dysfunksjon; og nivåene av effektiviteten til et kontinuerlig treningsprogram for å øke hode- og nakkekreftpasienters fysiske funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNCSCC) er en av de vanligste kreftformene i Taiwan. Forekomsten øker raskt og er i ferd med å bli den ledende dødsårsaken hos menn i alderen 40-60 år de siste årene. En multimodal behandlingstilnærming har ført til en relativt god femårsoverlevelse hos HNC-pasienter fra 40 % til over 50 %. En gjennomgang viste at i løpet av de siste 10 årene har 5-års overlevelsesraten for HNC økt fra 55 % til 66 %. Med andre ord, med det økende antallet hode- og nakkekreftpasienter i Taiwan, er et raskt økende antall overlevende og overlevelsesspørsmål knyttet til hode- og nakkekreft kritisk nødvendig å ta vare på.
Bortsett fra de med alvorlig metastase eller terminal tilstand og de i stadium I, mottar flertallet av hode- og nakkekreftpasienter en rekke behandlinger, inkludert tumorreseksjon, nakkedisseksjon (ND), til og med rekonstruksjon med friklaffkirurgi og CCRT. På grunn av sykdomsplasseringen og kirurgi i hode- og nakkeområder, lider mange hode- og nakkekreftpasienter med problemer i overkroppen, spesielt hode-, nakke- og skulderområder. Smerter i disse områdene kan føre til nedsatt funksjon i overekstremitetene og svekke muskelkraften i overekstremitetene.
Etter den akutte plagen kan pasienter også møte noen langsiktige problemer hvis de akutte problemene ikke er godt ivaretatt, for eksempel myofascial smerte i nakke- og skulderområder, trismus fra lokal stråling og tetthet i skulderen. Tretthet og generelt nedsatt fysisk funksjon kan også vise seg å være tretthet, nedsatt fysisk funksjon og generell ubehag. Dermed kan disse avtagende funksjonene, inkludert både øvre ekstremiteter og en generell svekkelse i fysisk funksjon, ytterligere påvirke pasienters fysiske aktiviteter, daglige liv og til og med sysselsettingsstatus. Det vil derfor være svært viktig å systematisk vurdere og gripe inn i disse problemene for å redusere pasientenes dysfunksjon og øke deres fysiske funksjon og livskvalitet.
Dessverre kan det hende at disse sykdoms- eller behandlingsrelaterte funksjonsnedgangene og avtagende fysiske aktiviteter på grunn av behandlinger eller begrensede fysiske forhold ikke får tilstrekkelig oppmerksomhet fra både helsepersonell og pasienter. Klinisk har hovedfokuset vært på behandling av den livstruende hode- og nakkekreften, selve sykdommen. For eksempel, en studie ble gjort i Storbritannia fant at bare 8,5% av overlevende hode- og nakkekreft rapporterte at de gjorde tilstrekkelig fysiske aktiviteter som oppfylte gjeldende foreslåtte treningsretningslinjer. Svært få HNC-pasienter deltok i fysisk aktivitet med moderat intensitet til kraftig intensitet. Mens HNC-pasienter i Taiwan fikk treningsanbefalinger før RT, fulgte bare 16,7 % WHOs treningsanbefalinger og 14 % fortsatte å strekke seg etter RT.
Når det gjelder det økende antallet hode- og nakkekreftpasienter og overlevende, og den gradvis utviklede fysiske dysfunksjonen, ville det være svært viktig å longitudinelt undersøke endringene av disse problemene (overkroppen og generell fysisk funksjon og status for å bruke fysiske aktiviteter, preferanser, og barrierer for å bruke fysiske aktiviteter) under kreftprosessen. Dataene vil være nyttige for å utvikle et evidensbasert, kort, lett gjennomførbart og omfattende treningsprogram som kan dekke treningsbehovet på tvers av kreftprosessen, spesielt for de første 6 månedene av diagnosen (akutt behandlingsfase til overlevelsesfase utenfor behandlingen) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer var voksne pasienter (≥20 år gamle) med nylig diagnostisert plateepiteltype av HNC-pasienter som fikk tumoreksisjon og nakkedisseksjon (enten MRND eller SND) innen 3-4 uker
- En del av forsøkspersonene kan ha postoperativ RT eller CCRT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle pasientene fikk behandling som vanlig.
Pasienter får sårbehandling og smertebehandling etter operasjonen.
Før RT, generelt råd til å gjøre nakkestrekk og munnåpningsøvelser.
Telefonoppfølging ble ikke gitt til vanlig omsorgsgruppe.
Videre, pasienter i vanlig omsorg gruppe gikk for å motta fysioterapi var gratis å gjøre.
I oppfølgingsperioden registrerte godt trente forskningssykepleiere (bedømmere) sine fysioterapiseksjoner.
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsprogrammer
Basert på vår tidligere litteraturgjennomgang vil vi ha to hoveddeler av øvelser i vår intervensjon: (1) Øvre kroppstrening (strekk i skulder og nakke, og munnåpning); og (2) Generell fysisk funksjonstrening.
|
Den ble utviklet, sammen med vanlig pleie, for å forhindre begrenset ROM i både overkroppen og begrenset generell fysisk funksjon. Pasienter i treningsintervensjonsgruppen mottok verbale instruksjoner om å strekke store muskler og anbefalinger om fysisk aktivitet fra en utdannet sykepleier (intervenør), og fikk deretter heftet pluss DVD. Fysioterapeuten som utviklet og justerte dette programmet trente også intervenøren. Etter å ha verifisert at intervenøren har utført treningsintervensjoner var i samsvar med fysioterapeuten, var han/hun ansvarlig for alle intervensjoner. Derfor, hvis smerte eller ubehag vedvarer i mer enn en time, bør pasienten informere intervenør. Intervensjonsgruppepasientene fikk også telefonoppfølging fra intervenør annenhver uke frem til avsluttet intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
SPADI med 13 elementer er sammensatt av to underskalaer som inkluderer smerte (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer).
Skalaen er en visuell analog skala, som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 representerer "ingen vanskeligheter (venstre anker)" og 10 representerer "så vanskelig nødvendig hjelp (høyre anker)".
SPADI-totalskåren varierer fra 0 til 100 og oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av underskalaen for smerte og funksjonshemming.
Høyere skår indikerer større smerte og større funksjonshemming.
Den psykometriske testen i en tidligere studie er rapportert.
Den taiwanske versjonen psykometrisk testing og skåring i en tidligere studie har blitt rapportert.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) ble karakterisert av sin enkelhet og utviklet for raskt å vurdere hode- og nakkekreftpasienters helserelaterte QOL.
Fire versjoner har blitt utviklet siden 1993.
Den nåværende versjonen, UW-QOL versjon 4 inneholder 12 elementer som skal vurdere 12 domener av QOL hos hode- og nakkekreftpasienter.
Den er oversatt til kinesisk og testet for sin psykometri i populasjoner av hode- og nakkekreft i Taiwan, og den kinesiske versjonen med 13 elementer (inkludert arbeidsstatus) av UWQOL har gitt god pålitelighet og gyldighet.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) ble karakterisert av sin enkelhet og utviklet for raskt å vurdere hode- og nakkekreftpasienters helserelaterte QOL.
Fire versjoner har blitt utviklet siden 1993.
Den nåværende versjonen, UW-QOL versjon 4 inneholder 12 elementer som skal vurdere 12 domener av QOL hos hode- og nakkekreftpasienter.
Den er oversatt til kinesisk og testet for sin psykometri i populasjoner av hode- og nakkekreft i Taiwan, og den kinesiske versjonen med 13 elementer (inkludert arbeidsstatus) av UWQOL har gitt god pålitelighet og gyldighet.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwansk versjon (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
HADS med 14 elementer, utviklet for å vurdere pasienters angst- og depresjonsstatus, har 7 elementer som måler angst og 7 som måler depresjon.
Denne skalaen har blitt mye brukt i kreftforskning for å vurdere pasienters psykiske plager.
Den taiwanske versjonen av HADS er utviklet og validert og viste lovende psykometri.
I den foreslåtte studien vil vi bruke denne depresjonssubskalaen for å vurdere den depresjonsaffektive dimensjonen av pasientenes skulderdysfunksjon.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwansk versjon (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
HADS med 14 elementer, utviklet for å vurdere pasienters angst- og depresjonsstatus, har 7 elementer som måler angst og 7 som måler depresjon.
Denne skalaen har blitt mye brukt i kreftforskning for å vurdere pasienters psykiske plager.
Den taiwanske versjonen av HADS er utviklet og validert og viste lovende psykometri.
I den foreslåtte studien vil vi bruke denne depresjonssubskalaen for å vurdere den depresjonsaffektive dimensjonen av pasientenes skulderdysfunksjon.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Vi vil bruke FSI til å vurdere både utmattelsesintensitet (4 elementer) og utmattelsesinterferens (7 elementer).
Psykometrisk testing av FSI hos kreftpasienter og friske forsøkspersoner viste god validitet og reliabilitet.
Svar på disse elementene er selvvurdert på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen tretthet i det hele tatt/ingen forstyrrelse; 10=ekstrem tretthet/ekstrem forstyrrelse).
Jo høyere poengsum indikerer, jo høyere nivåer av tretthetsintensitet og tretthetsinterferens.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Vi vil bruke FSI til å vurdere både utmattelsesintensitet (4 elementer) og utmattelsesinterferens (7 elementer).
Psykometrisk testing av FSI hos kreftpasienter og friske forsøkspersoner viste god validitet og reliabilitet.
Svar på disse elementene er selvvurdert på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen tretthet i det hele tatt/ingen forstyrrelse; 10=ekstrem tretthet/ekstrem forstyrrelse).
Jo høyere poengsum indikerer, jo høyere nivåer av tretthetsintensitet og tretthetsinterferens.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Data fra selvrapportert demografi (f.eks. alder og tidligere treningsatferd) og medisinske variabler (f.eks. krefttype, stadium og operasjonstype) ble samlet inn.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Data fra selvrapportert demografi (f.eks. alder og tidligere treningsatferd) og medisinske variabler (f.eks. krefttype, stadium og operasjonstype) ble samlet inn.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Opplevde barrierer for engasjerende trening
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Ett åpent spørsmål for å rapportere barriere for engasjerende trening.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-score varierer fra 0 til 100 og har blitt validert med tanke på pålitelighet og gyldighet.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-score varierer fra 0 til 100 og har blitt validert med tanke på pålitelighet og gyldighet.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Bruke grepstyrkemåler for å måle styrken til høyre og venstre øvre lemmer; og vil bruke microFET 2 for å måle styrken av bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksjon og horisontal abduksjon) og hoftebøyermuskel.
Både grepsstyrkemåler og microFET 2 ga god pålitelighet og validitet for måling av muskelstyrke i tidligere studier.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Bruke grepstyrkemåler for å måle styrken til høyre og venstre øvre lemmer; og vil bruke microFET 2 for å måle styrken av bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksjon og horisontal abduksjon) og hoftebøyermuskel.
Både grepsstyrkemåler og microFET 2 ga god pålitelighet og validitet for måling av muskelstyrke i tidligere studier.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Cervical range of motion (CROM)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
CROM ble målt ved å bruke en "CROM-enhet" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Denne CROM-enheten har god pålitelighet og gyldighet.
CROM-testen evaluerer de maksimale gradene av nakke fremoverfleksjon, ekstensjon, bilateral lateral fleksjon (høyre og venstre) og bilateral rotasjon (høyre og venstre).
Prosedyren begynner med oppvarmingsøvelser etterfulgt av å opprettholde en nøytral stilling og bevege hodet naturlig og uten smerte.
Måle to verdier og beregne gjennomsnittet.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Cervical range of motion (CROM)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
CROM ble målt ved å bruke en "CROM-enhet" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA).
Denne CROM-enheten har god pålitelighet og gyldighet.
CROM-testen evaluerer de maksimale gradene av nakke fremoverfleksjon, ekstensjon, bilateral lateral fleksjon (høyre og venstre) og bilateral rotasjon (høyre og venstre).
Prosedyren begynner med oppvarmingsøvelser etterfulgt av å opprettholde en nøytral stilling og bevege hodet naturlig og uten smerte.
Måle to verdier og beregne gjennomsnittet.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Munnåpning
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Normalområdet for kjeve hos HNC-pasienter er 3,5.
Tidligere forskning har vist at vernier caliper er pålitelige verktøy for å måle munnåpninger.
Forsøkspersonene satt oppreist og målte avstanden mellom underkjevens fortenner og maxilla uten å føle smerte.
Resultat uttrykt i centimeter.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Munnåpning
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Normalområdet for kjeve hos HNC-pasienter er 3,5. Tidligere forskning har vist at vernier caliper er pålitelige verktøy for å måle munnåpninger. Forsøkspersonene satt oppreist og målte avstanden mellom underkjevens fortenner og maxilla uten å føle smerte. Resultat uttrykt i centimeter. Tittel: |
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
SF-12 med 12 elementer har åtte underskalaer: fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), emosjonell rolle (2 elementer), mental helse (2 elementer), kroppslig smerte (1 element), generell helse (1 elementer) element), og vitalitet (1 element), og sosial funksjon (1 element).
SF-12-poengsummen inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punkts skalaer.
Hver underskala er skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
SF-12 med 12 elementer har åtte underskalaer: fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), emosjonell rolle (2 elementer), mental helse (2 elementer), kroppslig smerte (1 element), generell helse (1 elementer) element), og vitalitet (1 element), og sosial funksjon (1 element).
SF-12-poengsummen inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punkts skalaer.
Hver underskala er skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-S)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
BPI-S, en selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere pasienters smerteopplevelse, består av to hoveddeler, som måler smerteintensitet og smerteinterferens.
Den 4-delte smerteintensitetsdelen måler verste smerteintensitet, smerteintensitet i gjennomsnitt, minst smerteintensitet og gjeldende smerteintensitet.
Smerteinterferensdelen med 7 elementer vurderer smertepåvirkningen i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte i det hele tatt" eller "ingen forstyrrelse i det hele tatt") til 10 ("verst mulig smerte jeg kan forestille meg" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende").
BPI-S har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på smerteopplevelse.
Den kinesiske versjonen av BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaper.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-S)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
BPI-S, en selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere pasienters smerteopplevelse, består av to hoveddeler, som måler smerteintensitet og smerteinterferens.
Den 4-delte smerteintensitetsdelen måler verste smerteintensitet, smerteintensitet i gjennomsnitt, minst smerteintensitet og gjeldende smerteintensitet.
Smerteinterferensdelen med 7 elementer vurderer smertepåvirkningen i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte i det hele tatt" eller "ingen forstyrrelse i det hele tatt") til 10 ("verst mulig smerte jeg kan forestille meg" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende").
BPI-S har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på smerteopplevelse.
Den kinesiske versjonen av BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaper.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
SSS er en numerisk skala som vurderer alvorlighetsgraden av vanlige symptomer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (så alvorlig som mulig), lik andre numeriske vurderingsskalaer for symptomalvorlighet.
SSS har blitt demonstrert som en pålitelig skala i kreftrelaterte studier i Taiwan, med tilfredsstillende innholdsvaliditet, ansiktsvaliditet og gjennomførbarhet.
Den interne konsistenspåliteligheten (Cronbachs alfa) varierte fra 0,82 til 0,91.
|
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
SSS er en numerisk skala som vurderer alvorlighetsgraden av vanlige symptomer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (så alvorlig som mulig), lik andre numeriske vurderingsskalaer for symptomalvorlighet.
SSS har blitt demonstrert som en pålitelig skala i kreftrelaterte studier i Taiwan, med tilfredsstillende innholdsvaliditet, ansiktsvaliditet og gjennomførbarhet.
Den interne konsistenspåliteligheten (Cronbachs alfa) varierte fra 0,82 til 0,91.
|
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201209068RIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsintervensjonsprogram
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar ikke rekruttert ennå
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University of BernRekrutteringGjennomførbarhet | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Kostnadseffektivitet | ProsessfaktorerSveits
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegisk cerebral pareseCanada, Costa Rica
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater