Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og test "Multi-Faced Continuous Exercise Program" hos operable hode- og nakkekreftpasienter

23. februar 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Bakgrunn: På grunn av sykdomsstedet og relaterte behandlinger i hode- og nakkeområder som følger med samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT), kan pasienter lide av en rekke akutte plager og begrense deres fysiske aktiviteter. Begrensede fysiske aktiviteter kan ytterligere forårsake dysfunksjon i både overkroppen og generell fysisk funksjon.

Formål: Dette 3-årige prosjektet vil bli gjennomført for tre ganger, med formål å (1) langsgående undersøke overkroppsfunksjonen (munnåpne evner/trismus, nakkestivhet/fleksibilitet, skulderfunksjon, myofascial smerte og muskelstyrker i overarmen) ) og generell fysisk form; og (2) utvikle et 20-ukers kontinuerlig treningsprogram og test av dets effekter på forbedring av overkroppsfunksjon, generell fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet ved operabel HNC i det første året etter å ha blitt diagnostisert som kreft.

Metode: De kvalifiserte forsøkspersonene vil være nydiagnostiserte operable HNC-pasienter. For forskningsformål (1) (fase 1), vil vi gjennomføre datainnsamlingen for kontinuerlige og følge pasienter i 12 måneder (henholdsvis før operasjon, post-operasjon 1, 3, 6, 12 måneder/T1-T5) for tretthet, overkroppsfunksjon og generell fysisk form, og livskvalitet. Totalt 130 forsøkspersoner er planlagt rekruttert basert på utvalgsstørrelsesberegningen. For forskningsformål (2) (fase 2), fra det andre året, vil det 20-ukers "Multi-Faced Continuous Exercise Program" bli utviklet og testet i nylig diagnostiserte operable HNC-pasienter, mens de sammenlignes med de standardbehandlingskontrollgruppene deres. forskjeller i forebygging av fysisk dysfunksjon og økt fysisk funksjon i en 20-ukers periode etter operasjon 1, 3 og 6 måneder (henholdsvis T0-T2). Data vil bli analysert ved både deskriptiv analyse og Generalized Estimating Equation (GEE). Det vil være 130 emner i hver gruppe (N=260 totalt) basert på maktanalyseprinsipper.

Forventet utfall: Resultatene vil øke vår kunnskap om endringer i fysiske aktiviteter, fysisk funksjon og dysfunksjon; og nivåene av effektiviteten til et kontinuerlig treningsprogram for å øke hode- og nakkekreftpasienters fysiske funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNCSCC) er en av de vanligste kreftformene i Taiwan. Forekomsten øker raskt og er i ferd med å bli den ledende dødsårsaken hos menn i alderen 40-60 år de siste årene. En multimodal behandlingstilnærming har ført til en relativt god femårsoverlevelse hos HNC-pasienter fra 40 % til over 50 %. En gjennomgang viste at i løpet av de siste 10 årene har 5-års overlevelsesraten for HNC økt fra 55 % til 66 %. Med andre ord, med det økende antallet hode- og nakkekreftpasienter i Taiwan, er et raskt økende antall overlevende og overlevelsesspørsmål knyttet til hode- og nakkekreft kritisk nødvendig å ta vare på.

Bortsett fra de med alvorlig metastase eller terminal tilstand og de i stadium I, mottar flertallet av hode- og nakkekreftpasienter en rekke behandlinger, inkludert tumorreseksjon, nakkedisseksjon (ND), til og med rekonstruksjon med friklaffkirurgi og CCRT. På grunn av sykdomsplasseringen og kirurgi i hode- og nakkeområder, lider mange hode- og nakkekreftpasienter med problemer i overkroppen, spesielt hode-, nakke- og skulderområder. Smerter i disse områdene kan føre til nedsatt funksjon i overekstremitetene og svekke muskelkraften i overekstremitetene.

Etter den akutte plagen kan pasienter også møte noen langsiktige problemer hvis de akutte problemene ikke er godt ivaretatt, for eksempel myofascial smerte i nakke- og skulderområder, trismus fra lokal stråling og tetthet i skulderen. Tretthet og generelt nedsatt fysisk funksjon kan også vise seg å være tretthet, nedsatt fysisk funksjon og generell ubehag. Dermed kan disse avtagende funksjonene, inkludert både øvre ekstremiteter og en generell svekkelse i fysisk funksjon, ytterligere påvirke pasienters fysiske aktiviteter, daglige liv og til og med sysselsettingsstatus. Det vil derfor være svært viktig å systematisk vurdere og gripe inn i disse problemene for å redusere pasientenes dysfunksjon og øke deres fysiske funksjon og livskvalitet.

Dessverre kan det hende at disse sykdoms- eller behandlingsrelaterte funksjonsnedgangene og avtagende fysiske aktiviteter på grunn av behandlinger eller begrensede fysiske forhold ikke får tilstrekkelig oppmerksomhet fra både helsepersonell og pasienter. Klinisk har hovedfokuset vært på behandling av den livstruende hode- og nakkekreften, selve sykdommen. For eksempel, en studie ble gjort i Storbritannia fant at bare 8,5% av overlevende hode- og nakkekreft rapporterte at de gjorde tilstrekkelig fysiske aktiviteter som oppfylte gjeldende foreslåtte treningsretningslinjer. Svært få HNC-pasienter deltok i fysisk aktivitet med moderat intensitet til kraftig intensitet. Mens HNC-pasienter i Taiwan fikk treningsanbefalinger før RT, fulgte bare 16,7 % WHOs treningsanbefalinger og 14 % fortsatte å strekke seg etter RT.

Når det gjelder det økende antallet hode- og nakkekreftpasienter og overlevende, og den gradvis utviklede fysiske dysfunksjonen, ville det være svært viktig å longitudinelt undersøke endringene av disse problemene (overkroppen og generell fysisk funksjon og status for å bruke fysiske aktiviteter, preferanser, og barrierer for å bruke fysiske aktiviteter) under kreftprosessen. Dataene vil være nyttige for å utvikle et evidensbasert, kort, lett gjennomførbart og omfattende treningsprogram som kan dekke treningsbehovet på tvers av kreftprosessen, spesielt for de første 6 månedene av diagnosen (akutt behandlingsfase til overlevelsesfase utenfor behandlingen) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer var voksne pasienter (≥20 år gamle) med nylig diagnostisert plateepiteltype av HNC-pasienter som fikk tumoreksisjon og nakkedisseksjon (enten MRND eller SND) innen 3-4 uker
  • En del av forsøkspersonene kan ha postoperativ RT eller CCRT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle pasientene fikk behandling som vanlig. Pasienter får sårbehandling og smertebehandling etter operasjonen. Før RT, generelt råd til å gjøre nakkestrekk og munnåpningsøvelser. Telefonoppfølging ble ikke gitt til vanlig omsorgsgruppe. Videre, pasienter i vanlig omsorg gruppe gikk for å motta fysioterapi var gratis å gjøre. I oppfølgingsperioden registrerte godt trente forskningssykepleiere (bedømmere) sine fysioterapiseksjoner.
Eksperimentell: Treningsintervensjonsprogrammer
Basert på vår tidligere litteraturgjennomgang vil vi ha to hoveddeler av øvelser i vår intervensjon: (1) Øvre kroppstrening (strekk i skulder og nakke, og munnåpning); og (2) Generell fysisk funksjonstrening.

Den ble utviklet, sammen med vanlig pleie, for å forhindre begrenset ROM i både overkroppen og begrenset generell fysisk funksjon. Pasienter i treningsintervensjonsgruppen mottok verbale instruksjoner om å strekke store muskler og anbefalinger om fysisk aktivitet fra en utdannet sykepleier (intervenør), og fikk deretter heftet pluss DVD.

Fysioterapeuten som utviklet og justerte dette programmet trente også intervenøren. Etter å ha verifisert at intervenøren har utført treningsintervensjoner var i samsvar med fysioterapeuten, var han/hun ansvarlig for alle intervensjoner. Derfor, hvis smerte eller ubehag vedvarer i mer enn en time, bør pasienten informere intervenør. Intervensjonsgruppepasientene fikk også telefonoppfølging fra intervenør annenhver uke frem til avsluttet intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
SPADI med 13 elementer er sammensatt av to underskalaer som inkluderer smerte (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer). Skalaen er en visuell analog skala, som strekker seg fra 0-10 cm, hvor 0 representerer "ingen vanskeligheter (venstre anker)" og 10 representerer "så vanskelig nødvendig hjelp (høyre anker)". SPADI-totalskåren varierer fra 0 til 100 og oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av underskalaen for smerte og funksjonshemming. Høyere skår indikerer større smerte og større funksjonshemming. Den psykometriske testen i en tidligere studie er rapportert. Den taiwanske versjonen psykometrisk testing og skåring i en tidligere studie har blitt rapportert.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) ble karakterisert av sin enkelhet og utviklet for raskt å vurdere hode- og nakkekreftpasienters helserelaterte QOL. Fire versjoner har blitt utviklet siden 1993. Den nåværende versjonen, UW-QOL versjon 4 inneholder 12 elementer som skal vurdere 12 domener av QOL hos hode- og nakkekreftpasienter. Den er oversatt til kinesisk og testet for sin psykometri i populasjoner av hode- og nakkekreft i Taiwan, og den kinesiske versjonen med 13 elementer (inkludert arbeidsstatus) av UWQOL har gitt god pålitelighet og gyldighet.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
University of Washington – Livskvalitet (UW-QOL)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
University of Washington - Livskvalitet (UW-QOL) ble karakterisert av sin enkelhet og utviklet for raskt å vurdere hode- og nakkekreftpasienters helserelaterte QOL. Fire versjoner har blitt utviklet siden 1993. Den nåværende versjonen, UW-QOL versjon 4 inneholder 12 elementer som skal vurdere 12 domener av QOL hos hode- og nakkekreftpasienter. Den er oversatt til kinesisk og testet for sin psykometri i populasjoner av hode- og nakkekreft i Taiwan, og den kinesiske versjonen med 13 elementer (inkludert arbeidsstatus) av UWQOL har gitt god pålitelighet og gyldighet.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwansk versjon (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
HADS med 14 elementer, utviklet for å vurdere pasienters angst- og depresjonsstatus, har 7 elementer som måler angst og 7 som måler depresjon. Denne skalaen har blitt mye brukt i kreftforskning for å vurdere pasienters psykiske plager. Den taiwanske versjonen av HADS er utviklet og validert og viste lovende psykometri. I den foreslåtte studien vil vi bruke denne depresjonssubskalaen for å vurdere den depresjonsaffektive dimensjonen av pasientenes skulderdysfunksjon.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Taiwansk versjon (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
HADS med 14 elementer, utviklet for å vurdere pasienters angst- og depresjonsstatus, har 7 elementer som måler angst og 7 som måler depresjon. Denne skalaen har blitt mye brukt i kreftforskning for å vurdere pasienters psykiske plager. Den taiwanske versjonen av HADS er utviklet og validert og viste lovende psykometri. I den foreslåtte studien vil vi bruke denne depresjonssubskalaen for å vurdere den depresjonsaffektive dimensjonen av pasientenes skulderdysfunksjon.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Vi vil bruke FSI til å vurdere både utmattelsesintensitet (4 elementer) og utmattelsesinterferens (7 elementer). Psykometrisk testing av FSI hos kreftpasienter og friske forsøkspersoner viste god validitet og reliabilitet. Svar på disse elementene er selvvurdert på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen tretthet i det hele tatt/ingen forstyrrelse; 10=ekstrem tretthet/ekstrem forstyrrelse). Jo høyere poengsum indikerer, jo høyere nivåer av tretthetsintensitet og tretthetsinterferens.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Vi vil bruke FSI til å vurdere både utmattelsesintensitet (4 elementer) og utmattelsesinterferens (7 elementer). Psykometrisk testing av FSI hos kreftpasienter og friske forsøkspersoner viste god validitet og reliabilitet. Svar på disse elementene er selvvurdert på en 11-punkts Likert-skala (0=ingen tretthet i det hele tatt/ingen forstyrrelse; 10=ekstrem tretthet/ekstrem forstyrrelse). Jo høyere poengsum indikerer, jo høyere nivåer av tretthetsintensitet og tretthetsinterferens.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Data fra selvrapportert demografi (f.eks. alder og tidligere treningsatferd) og medisinske variabler (f.eks. krefttype, stadium og operasjonstype) ble samlet inn.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Data fra selvrapportert demografi (f.eks. alder og tidligere treningsatferd) og medisinske variabler (f.eks. krefttype, stadium og operasjonstype) ble samlet inn.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Opplevde barrierer for engasjerende trening
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Ett åpent spørsmål for å rapportere barriere for engasjerende trening.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Karnofsky Performance Status (KPS)-score varierer fra 0 til 100 og har blitt validert med tanke på pålitelighet og gyldighet.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Karnofsky Performance Status (KPS)-score varierer fra 0 til 100 og har blitt validert med tanke på pålitelighet og gyldighet.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Bruke grepstyrkemåler for å måle styrken til høyre og venstre øvre lemmer; og vil bruke microFET 2 for å måle styrken av bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksjon og horisontal abduksjon) og hoftebøyermuskel. Både grepsstyrkemåler og microFET 2 ga god pålitelighet og validitet for måling av muskelstyrke i tidligere studier.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Muskelstyrke
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Bruke grepstyrkemåler for å måle styrken til høyre og venstre øvre lemmer; og vil bruke microFET 2 for å måle styrken av bilateral skulder-muskelstyrke (skulderfleksjon og horisontal abduksjon) og hoftebøyermuskel. Både grepsstyrkemåler og microFET 2 ga god pålitelighet og validitet for måling av muskelstyrke i tidligere studier.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Cervical range of motion (CROM)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
CROM ble målt ved å bruke en "CROM-enhet" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Denne CROM-enheten har god pålitelighet og gyldighet. CROM-testen evaluerer de maksimale gradene av nakke fremoverfleksjon, ekstensjon, bilateral lateral fleksjon (høyre og venstre) og bilateral rotasjon (høyre og venstre). Prosedyren begynner med oppvarmingsøvelser etterfulgt av å opprettholde en nøytral stilling og bevege hodet naturlig og uten smerte. Måle to verdier og beregne gjennomsnittet.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Cervical range of motion (CROM)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
CROM ble målt ved å bruke en "CROM-enhet" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Denne CROM-enheten har god pålitelighet og gyldighet. CROM-testen evaluerer de maksimale gradene av nakke fremoverfleksjon, ekstensjon, bilateral lateral fleksjon (høyre og venstre) og bilateral rotasjon (høyre og venstre). Prosedyren begynner med oppvarmingsøvelser etterfulgt av å opprettholde en nøytral stilling og bevege hodet naturlig og uten smerte. Måle to verdier og beregne gjennomsnittet.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Munnåpning
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Normalområdet for kjeve hos HNC-pasienter er 3,5. Tidligere forskning har vist at vernier caliper er pålitelige verktøy for å måle munnåpninger. Forsøkspersonene satt oppreist og målte avstanden mellom underkjevens fortenner og maxilla uten å føle smerte. Resultat uttrykt i centimeter.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Munnåpning
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)

Normalområdet for kjeve hos HNC-pasienter er 3,5. Tidligere forskning har vist at vernier caliper er pålitelige verktøy for å måle munnåpninger. Forsøkspersonene satt oppreist og målte avstanden mellom underkjevens fortenner og maxilla uten å føle smerte. Resultat uttrykt i centimeter.

Tittel:

Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
SF-12 med 12 elementer har åtte underskalaer: fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), emosjonell rolle (2 elementer), mental helse (2 elementer), kroppslig smerte (1 element), generell helse (1 elementer) element), og vitalitet (1 element), og sosial funksjon (1 element). SF-12-poengsummen inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punkts skalaer. Hver underskala er skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
SF-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
SF-12 med 12 elementer har åtte underskalaer: fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), emosjonell rolle (2 elementer), mental helse (2 elementer), kroppslig smerte (1 element), generell helse (1 elementer) element), og vitalitet (1 element), og sosial funksjon (1 element). SF-12-poengsummen inkluderer dikotome elementer og tre, fem-til-seks punkts skalaer. Hver underskala er skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-S)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
BPI-S, en selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere pasienters smerteopplevelse, består av to hoveddeler, som måler smerteintensitet og smerteinterferens. Den 4-delte smerteintensitetsdelen måler verste smerteintensitet, smerteintensitet i gjennomsnitt, minst smerteintensitet og gjeldende smerteintensitet. Smerteinterferensdelen med 7 elementer vurderer smertepåvirkningen i dagliglivet. Hvert element er vurdert på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte i det hele tatt" eller "ingen forstyrrelse i det hele tatt") til 10 ("verst mulig smerte jeg kan forestille meg" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende"). BPI-S har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på smerteopplevelse. Den kinesiske versjonen av BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaper.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-S)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
BPI-S, en selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere pasienters smerteopplevelse, består av to hoveddeler, som måler smerteintensitet og smerteinterferens. Den 4-delte smerteintensitetsdelen måler verste smerteintensitet, smerteintensitet i gjennomsnitt, minst smerteintensitet og gjeldende smerteintensitet. Smerteinterferensdelen med 7 elementer vurderer smertepåvirkningen i dagliglivet. Hvert element er vurdert på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerte i det hele tatt" eller "ingen forstyrrelse i det hele tatt") til 10 ("verst mulig smerte jeg kan forestille meg" for smerteintensitet eller "ekstremt forstyrrende"). BPI-S har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på smerteopplevelse. Den kinesiske versjonen av BPI-S har også vist lovende psykometriske egenskaper.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
SSS er en numerisk skala som vurderer alvorlighetsgraden av vanlige symptomer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (så alvorlig som mulig), lik andre numeriske vurderingsskalaer for symptomalvorlighet. SSS har blitt demonstrert som en pålitelig skala i kreftrelaterte studier i Taiwan, med tilfredsstillende innholdsvaliditet, ansiktsvaliditet og gjennomførbarhet. Den interne konsistenspåliteligheten (Cronbachs alfa) varierte fra 0,82 til 0,91.
Fase 1: Endring fra baseline (pre-operasjon) til post-operasjon 12 måneder (målt 5 ganger)
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)
SSS er en numerisk skala som vurderer alvorlighetsgraden av vanlige symptomer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (så alvorlig som mulig), lik andre numeriske vurderingsskalaer for symptomalvorlighet. SSS har blitt demonstrert som en pålitelig skala i kreftrelaterte studier i Taiwan, med tilfredsstillende innholdsvaliditet, ansiktsvaliditet og gjennomførbarhet. Den interne konsistenspåliteligheten (Cronbachs alfa) varierte fra 0,82 til 0,91.
Fase 2: Endring fra baseline (post-op 1 måned) til post-op 6 måneder (målt 3 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsintervensjonsprogram

3
Abonnere