- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05267353
Разработать и протестировать «Многостороннюю непрерывную программу упражнений» у пациентов с операбельным раком головы и шеи
Школа медсестер, Медицинский колледж, Тайваньский национальный университет
Актуальность: Из-за локализации заболевания и связанного с ним лечения в области головы и шеи после сопутствующей химиолучевой терапии (ХЛТ) пациенты могут страдать от ряда острых дистрессов и ограничивать свою физическую активность. Ограниченная физическая активность может дополнительно вызвать дисфункцию как верхней части тела, так и общей физической функции.
Цели: Этот трехлетний проект будет проводиться по трем направлениям с целью (1) продольного изучения функции верхней части тела (способность открывать рот/тризм, ригидность/гибкость шеи, функция плеча, миофасциальная боль и сила мышц плеча). ) и общей физической подготовки; и (2) разработать 20-недельную программу непрерывных упражнений и проверить ее влияние на улучшение функции верхней части тела, общей физической функции, усталости и качества жизни у операбельных HNC в первый год после постановки диагноза рака.
Метод: подходящие субъекты будут недавно диагностированными операбельными пациентами с HNC. Для целей исследования (1) (Фаза 1) мы будем проводить сбор данных для непрерывного наблюдения за пациентами в течение 12 месяцев (до операции, после операции 1, 3, 6, 12 месяцев / T1-T5 соответственно) для усталость, функцию верхней части тела и общую физическую форму, а также качество жизни. В общей сложности планируется набрать 130 субъектов на основе расчета размера выборки. Для целей исследования (2) (Фаза 2), начиная со второго года, будет разработана и протестирована 20-недельная «Многосторонняя непрерывная программа упражнений» на недавно диагностированных операбельных пациентах с HNC, по сравнению с контрольной группой стандартного лечения их различия в предотвращении физической дисфункции и повышении физической функции в течение 20-недельного периода через 1, 3 и 6 месяцев после операции (T0-T2 соответственно). Данные будут проанализированы как с помощью описательного анализа, так и с помощью обобщенного оценочного уравнения (GEE). В каждой группе будет 130 субъектов (всего N = 260) на основе принципов анализа мощности.
Ожидаемый результат: результаты расширят наши знания об изменениях в физической активности, физических функциях и дисфункциях; и уровни эффективности непрерывной программы упражнений для улучшения физической функции и качества жизни пациентов с раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNCSCC) является одним из наиболее распространенных видов рака на Тайване. Заболеваемость стремительно растет и в последние годы становится ведущей причиной смерти мужчин в возрасте от 40 до 60 лет. Мультимодальный подход к лечению привел к относительно хорошей пятилетней выживаемости у пациентов с HNC в диапазоне от 40% до более 50%. Обзор показал, что за последние 10 лет 5-летняя выживаемость при HNC увеличилась с 55% до 66%. Другими словами, с ростом числа пациентов с раком головы и шеи на Тайване быстро растет число выживших и проблемы выживания, связанные с раком головы и шеи, становятся критически необходимыми для лечения.
За исключением пациентов с тяжелыми метастазами или неизлечимыми состояниями, а также пациентов с I стадией, большинство пациентов с раком головы и шеи получают ряд процедур, включая резекцию опухоли, диссекцию шеи (ND), даже реконструкцию с помощью операции со свободным лоскутом и CCRT. Из-за локализации заболевания и оперативного вмешательства в области головы и шеи у многих пациентов с раком головы и шеи возникают проблемы в верхней части тела, особенно в области головы, шеи и плеч. Боль в этих областях может вызвать снижение функции верхних конечностей и ослабить мышечную силу в верхних конечностях.
После острого дистресса пациенты могут также столкнуться с некоторыми долгосрочными проблемами, если эти острые проблемы не будут должным образом вылечены, такими как миофасциальная боль в области шеи и плеч, тризм из-за местного облучения и стеснение в плече. Усталость и общее снижение физической функции также могут проявляться усталостью, снижением физической функции и общим недомоганием. Таким образом, это снижение функций, включая обе верхние конечности и общее ослабление физических функций, может дополнительно влиять на физическую активность пациентов, повседневную жизнь и даже на статус занятости. Поэтому было бы очень важно систематически оценивать и вмешиваться в эти проблемы, чтобы уменьшить дисфункцию пациентов и улучшить их физическую функцию и качество жизни.
К сожалению, эти заболевания или связанные с лечением функциональные нарушения и снижение физической активности из-за лечения или ограниченных физических условий могут не получить достаточного внимания как со стороны медицинских работников, так и со стороны пациентов. Клинически основное внимание уделяется лечению опасного для жизни рака головы и шеи, самой болезни. Например, исследование, проведенное в Великобритании, показало, что только 8,5% выживших после рака головы и шеи сообщили о достаточной физической активности, которая соответствует текущим рекомендуемым рекомендациям по упражнениям. Очень немногие пациенты с HNC участвовали в физической активности от умеренной до высокой интенсивности. В то время как пациенты с HNC на Тайване получали рекомендации по упражнениям до ЛТ, только 16,7% следовали рекомендациям ВОЗ по упражнениям, а 14% продолжали растягиваться после ЛТ.
Что касается увеличения числа больных раком головы и шеи и выживших, а также постепенно развивающейся физической дисфункции, было бы очень важно лонгитюдно изучить изменения этих проблем (верхняя часть тела и общие физические функции, статус применения физической активности, предпочтения и барьеры применения физических нагрузок) при онкологическом процессе. Эти данные будут полезны для разработки научно обоснованной, краткой, легко выполнимой и всеобъемлющей программы упражнений, которая может охватывать потребности в упражнениях на протяжении всего онкологического процесса, особенно в течение первых 6 месяцев после постановки диагноза (от фазы острого лечения до фазы выживания после лечения). .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящими субъектами были взрослые пациенты (≥20 лет) с недавно диагностированным плоскоклеточным типом HNC, пациенты, которым выполняли иссечение опухоли и диссекцию шеи (либо MRND, либо SND) в течение 3-4 недель.
- У части субъектов может быть послеоперационная лучевая терапия или CCRT.
Критерий исключения:
- Больные не могут общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Всем пациентам оказывалась помощь в обычном режиме.
Пациенты получают уход за раной и обезболивание после операции.
Перед ЛТ обычно советуют делать упражнения на растяжку шеи и открывание рта.
Последующее телефонное наблюдение не было предоставлено группе обычного ухода.
Кроме того, пациенты из группы обычного ухода могли свободно заниматься физиотерапией.
В течение последующего периода хорошо обученные медсестры-исследователи (оценщики) записывали свои секции физиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Программы интервенционных упражнений
Основываясь на нашем предыдущем обзоре литературы, в нашем вмешательстве будут две основные части упражнений: (1) Упражнения для верхней части тела (растяжка плеч и шеи и открывание рта); и (2) тренировка общих физических функций.
|
Он был разработан, наряду с обычным уходом, для предотвращения ограниченного движения верхней части тела и ограниченного общего физического функционирования. Пациенты в группе интервенционных упражнений получили устные инструкции по растяжке основных мышц и рекомендации по физической активности от обученной медсестры (вмешателя), а затем получили буклет и DVD. Физиотерапевт, разработавший и скорректировавший эту программу, также обучил интервента. После проверки того, что интервент выполнял упражнения, согласовывались с физиотерапевтом, он / она несли ответственность за все вмешательства. Поэтому, если боль или дискомфорт сохраняются более часа, пациент должен сообщить об этом врачу. Пациенты группы вмешательства также получали телефонные звонки от специалиста каждые две недели до окончания вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
SPADI из 13 пунктов состоит из двух подшкал, которые включают боль (5 баллов) и инвалидность (8 баллов).
Шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 означает «нет трудностей (левая якорная точка)», а 10 - «требуется такая сложная помощь (правая якорная точка)».
Общий балл SPADI колеблется от 0 до 100 и получается путем усреднения баллов по субшкалам боли и инвалидности.
Более высокие баллы указывают на большую боль и большую инвалидность.
Сообщалось о психометрическом тестировании в предыдущем исследовании.
Сообщалось о тайваньской версии психометрического тестирования и подсчета очков в предыдущем исследовании.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Вашингтонский университет - качество жизни (UW-QOL)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Университет Вашингтона - Качество жизни (UW-QOL) характеризовался своей простотой и был разработан для быстрой оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи, связанного со здоровьем.
Четыре версии были разработаны с 1993 года.
Текущая версия UW-QOL, версия 4, содержит 12 пунктов для оценки 12 доменов качества жизни у пациентов с раком головы и шеи.
Он был переведен на китайский язык и протестирован на психометрические показатели в популяциях больных раком головы и шеи на Тайване, а китайская версия UWQOL, состоящая из 13 пунктов (включая статус занятости), показала хорошую надежность и достоверность.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Вашингтонский университет - качество жизни (UW-QOL)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Университет Вашингтона - Качество жизни (UW-QOL) характеризовался своей простотой и был разработан для быстрой оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи, связанного со здоровьем.
Четыре версии были разработаны с 1993 года.
Текущая версия UW-QOL, версия 4, содержит 12 пунктов для оценки 12 доменов качества жизни у пациентов с раком головы и шеи.
Он был переведен на китайский язык и протестирован на психометрические показатели в популяциях больных раком головы и шеи на Тайване, а китайская версия UWQOL, состоящая из 13 пунктов (включая статус занятости), показала хорошую надежность и достоверность.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - тайваньская версия (подшкала HADS-депрессия)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Шкала HADS из 14 пунктов, разработанная для оценки состояния тревоги и депрессии у пациентов, включает 7 пунктов, измеряющих тревогу, и 7 пунктов, измеряющих депрессию.
Эта шкала широко используется в исследованиях рака для оценки психологического стресса пациентов.
Тайваньская версия HADS была разработана и проверена и показала многообещающие психометрические показатели.
В предлагаемом исследовании мы будем использовать эту субшкалу депрессии для оценки аффективного измерения депрессии у пациентов с дисфункцией плечевого сустава.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - тайваньская версия (подшкала HADS-депрессия)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Шкала HADS из 14 пунктов, разработанная для оценки состояния тревоги и депрессии у пациентов, включает 7 пунктов, измеряющих тревогу, и 7 пунктов, измеряющих депрессию.
Эта шкала широко используется в исследованиях рака для оценки психологического стресса пациентов.
Тайваньская версия HADS была разработана и проверена и показала многообещающие психометрические показатели.
В предлагаемом исследовании мы будем использовать эту субшкалу депрессии для оценки аффективного измерения депрессии у пациентов с дисфункцией плечевого сустава.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Инвентаризация симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Мы будем использовать FSI для оценки как интенсивности усталости (4 пункта), так и усталостного воздействия (7 пунктов).
Психометрическое тестирование FSI у онкологических больных и здоровых добровольцев показало хорошую валидность и надежность.
Ответы на эти вопросы оцениваются по 11-балльной шкале типа Лайкерта (0 = полное отсутствие утомления/отсутствие помех; 10 = крайняя усталость/сильные помехи).
Чем выше балл, тем выше уровни интенсивности утомления и помех от утомления.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Инвентаризация симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Мы будем использовать FSI для оценки как интенсивности усталости (4 пункта), так и усталостного воздействия (7 пунктов).
Психометрическое тестирование FSI у онкологических больных и здоровых добровольцев показало хорошую валидность и надежность.
Ответы на эти вопросы оцениваются по 11-балльной шкале типа Лайкерта (0 = полное отсутствие утомления/отсутствие помех; 10 = крайняя усталость/сильные помехи).
Чем выше балл, тем выше уровни интенсивности утомления и помех от утомления.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Исходная информация
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Были собраны данные из самооценки демографических данных (например, возраст и предыдущее поведение при выполнении упражнений) и медицинских переменных (например, тип рака, стадия и тип операции).
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Исходная информация
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Были собраны данные из самооценки демографических данных (например, возраст и предыдущее поведение при выполнении упражнений) и медицинских переменных (например, тип рака, стадия и тип операции).
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Воспринимаемые барьеры для занятий спортом
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Один открытый вопрос, чтобы сообщить о барьере для занятий спортом.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Статус производительности Карновски (KPS)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Оценки функционального статуса Karnofsky (KPS) варьируются от 0 до 100 и были подтверждены с точки зрения его надежности и достоверности.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Статус производительности Карновски (KPS)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Оценки функционального статуса Karnofsky (KPS) варьируются от 0 до 100 и были подтверждены с точки зрения его надежности и достоверности.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Использование измерителя силы хвата для измерения силы правой и левой верхних конечностей; и будет использовать microFET 2 для измерения силы двусторонних мышц плеча (сгибание плеча и горизонтальное отведение) и мышц-сгибателей бедра.
Как измеритель силы хвата, так и microFET 2 обеспечивали хорошую надежность и достоверность измерения мышечной силы в прошлых исследованиях.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Использование измерителя силы хвата для измерения силы правой и левой верхних конечностей; и будет использовать microFET 2 для измерения силы двусторонних мышц плеча (сгибание плеча и горизонтальное отведение) и мышц-сгибателей бедра.
Как измеритель силы хвата, так и microFET 2 обеспечивали хорошую надежность и достоверность измерения мышечной силы в прошлых исследованиях.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Шейный диапазон движения (CROM)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
CROM измеряли с помощью «устройства CROM» (Performance Attainment Associates, Сент-Пол, Миннесота, США).
Это устройство CROM имеет хорошую надежность и валидность.
Тест CROM оценивает максимальную степень сгибания шеи вперед, разгибания, двустороннего бокового сгибания (вправо и влево) и двустороннего вращения (вправо и влево).
Процедура начинается с разминки, за которой следует сохранение нейтрального положения и движение головы естественным и безболезненным образом.
Измерение двух значений и вычисление среднего.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Шейный диапазон движения (CROM)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
CROM измеряли с помощью «устройства CROM» (Performance Attainment Associates, Сент-Пол, Миннесота, США).
Это устройство CROM имеет хорошую надежность и валидность.
Тест CROM оценивает максимальную степень сгибания шеи вперед, разгибания, двустороннего бокового сгибания (вправо и влево) и двустороннего вращения (вправо и влево).
Процедура начинается с разминки, за которой следует сохранение нейтрального положения и движение головы естественным и безболезненным образом.
Измерение двух значений и вычисление среднего.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Открывание рта
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Нормальный диапазон челюстей у пациентов с HNC составляет 3,5.
Прошлые исследования показали, что штангенциркуль является надежным инструментом для измерения отверстий рта.
Испытуемые сидели прямо и измеряли расстояние между нижними резцами и верхней челюстью, не чувствуя боли.
Результат выражается в сантиметрах.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Открывание рта
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Нормальный диапазон челюстей у пациентов с HNC составляет 3,5. Прошлые исследования показали, что штангенциркуль является надежным инструментом для измерения отверстий рта. Испытуемые сидели прямо и измеряли расстояние между нижними резцами и верхней челюстью, не чувствуя боли. Результат выражается в сантиметрах. Заголовок: |
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
SF-12 Медицинское обследование (SF-12)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
Шкала SF-12 из 12 пунктов имеет восемь подшкал: физическое функционирование (2 балла), физическая роль (2 балла), эмоциональная роль (2 балла), психическое здоровье (2 балла), телесная боль (1 балл), общее состояние здоровья (1 балл). пункт), жизнеспособность (1 балл) и социальное функционирование (1 балл).
Оценка SF-12 включает дихотомические элементы и три шкалы от пяти до шести баллов.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшей функции.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
SF-12 Медицинское обследование (SF-12)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Шкала SF-12 из 12 пунктов имеет восемь подшкал: физическое функционирование (2 балла), физическая роль (2 балла), эмоциональная роль (2 балла), психическое здоровье (2 балла), телесная боль (1 балл), общее состояние здоровья (1 балл). пункт), жизнеспособность (1 балл) и социальное функционирование (1 балл).
Оценка SF-12 включает дихотомические элементы и три шкалы от пяти до шести баллов.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшей функции.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-S)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
BPI-S, шкала самоотчетов, используемая для оценки боли у пациентов, состоит из двух основных частей, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли.
Часть интенсивности боли из 4 пунктов измеряет наибольшую интенсивность боли, среднюю интенсивность боли, наименьшую интенсивность боли и текущую интенсивность боли.
Часть из 7 пунктов, посвященная интерференции боли, оценивает влияние боли на повседневную жизнь.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 («вообще нет боли» или «вообще не мешает») до 10 («сильнейшая возможная боль, которую я могу себе представить» для интенсивности боли или «чрезвычайно мешает»).
Было обнаружено, что BPI-S является надежным и достоверным показателем ощущения боли.
Китайская версия BPI-S также продемонстрировала многообещающие психометрические характеристики.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-S)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
BPI-S, шкала самоотчетов, используемая для оценки боли у пациентов, состоит из двух основных частей, которые измеряют интенсивность боли и влияние боли.
Часть интенсивности боли из 4 пунктов измеряет наибольшую интенсивность боли, среднюю интенсивность боли, наименьшую интенсивность боли и текущую интенсивность боли.
Часть из 7 пунктов, посвященная интерференции боли, оценивает влияние боли на повседневную жизнь.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 («вообще нет боли» или «вообще не мешает») до 10 («сильнейшая возможная боль, которую я могу себе представить» для интенсивности боли или «чрезвычайно мешает»).
Было обнаружено, что BPI-S является надежным и достоверным показателем ощущения боли.
Китайская версия BPI-S также продемонстрировала многообещающие психометрические характеристики.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
|
Шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
SSS представляет собой числовую шкалу, которая оценивает тяжесть общих симптомов от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 10 (максимально серьезная степень), аналогично другим числовым шкалам оценки тяжести симптомов.
SSS был продемонстрирован как надежная шкала в исследованиях, связанных с раком, на Тайване, с удовлетворительной достоверностью содержания, внешней достоверностью и осуществимостью.
Надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) варьировалась от 0,82 до 0,91.
|
Фаза 1: переход от исходного уровня (до операции) к послеоперационному через 12 месяцев (измерено 5 раз)
|
|
Шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
SSS представляет собой числовую шкалу, которая оценивает тяжесть общих симптомов от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 10 (максимально серьезная степень), аналогично другим числовым шкалам оценки тяжести симптомов.
SSS был продемонстрирован как надежная шкала в исследованиях, связанных с раком, на Тайване, с удовлетворительной достоверностью содержания, внешней достоверностью и осуществимостью.
Надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) варьировалась от 0,82 до 0,91.
|
Фаза 2: изменение исходного уровня (после операции 1 месяц) до 6 месяцев после операции (измерено 3 раза)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Williams JW Jr, Holleman DR Jr, Simel DL. Measuring shoulder function with the Shoulder Pain and Disability Index. J Rheumatol. 1995 Apr;22(4):727-32.
- Lampic C, von Essen L, Peterson VW, Larsson G, Sjoden PO. Anxiety and depression in hospitalized patients with cancer: agreement in patient-staff dyads. Cancer Nurs. 1996 Dec;19(6):419-28. doi: 10.1097/00002820-199612000-00002.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Rogers SN, Scott B, Lowe D. An evaluation of the shoulder domain of the University of Washington quality of life scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jan;45(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjoms.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Gwanne S, Lowe D, Humphris G, Yueh B, Weymuller EA Jr. The addition of mood and anxiety domains to the University of Washington quality of life scale. Head Neck. 2002 Jun;24(6):521-9. doi: 10.1002/hed.10106.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Lee Y, Wu YS, Chien CY, Fang FM, Hung CF. Use of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Taiwanese Depression Questionnaire for screening depression in head and neck cancer patients in Taiwan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 13;12:2649-2657. doi: 10.2147/NDT.S112069. eCollection 2016.
- Chen PY, See LC, Wang CH, Lai YH, Chang HK, & Chen ML. The impact of pain on the anxiety and depression of cancer patients. Formosan Journal of Medicine. 1999; 3: 373-382.
- Hsu C, Shen YC, Cheng CC, Hong RL, Chang CJ, Cheng AL. Difference in the incidence trend of nasopharyngeal and oropharyngeal carcinomas in Taiwan: implication from age-period-cohort analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 May;15(5):856-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0821.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- Karnofsky D. Performance scale. Factors that influence the therapeutic response in cancer: a comprehensive treatise. Plenum Press, New York; 1977.
- Schag CC, Heinrich RL, Ganz PA. Karnofsky performance status revisited: reliability, validity, and guidelines. J Clin Oncol. 1984 Mar;2(3):187-93. doi: 10.1200/JCO.1984.2.3.187.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Norkin CC, White DJ. Measurement Of Joint Motion: A Guide To Goniometry: F.A. Davis Company; 2016.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Johnson DE, Burtness B, Leemans CR, Lui VWY, Bauman JE, Grandis JR. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 26;6(1):92. doi: 10.1038/s41572-020-00224-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2023 Jan 19;9(1):4.
- World Health Organization [WHO]. Locally advanced squamous carcinoma of the head and neck. 2014. Retrieved from https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/HeadNeck.pdf
- Health Promotion Administration Ministry of Health And Welfare [HPA] ROC. 2017 Cancer registry annual report in Taiwan. 2019. Retrieved from https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=12235
- Crozier E, Sumer BD. Head and neck cancer. Med Clin North Am. 2010 Sep;94(5):1031-46. doi: 10.1016/j.mcna.2010.05.014.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- Stuiver MM, van Wilgen CP, de Boer EM, de Goede CJ, Koolstra M, van Opzeeland A, Venema P, Sterken MW, Vincent A, Dijkstra PU. Impact of shoulder complaints after neck dissection on shoulder disability and quality of life. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):32-9. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.019.
- van Wilgen CP, Bloten H, Oeseburg B. Results of a multidisciplinary program for patients with fibromyalgia implemented in the primary care. Disabil Rehabil. 2007 Aug 15;29(15):1207-13. doi: 10.1080/09638280600949860.
- Eades M, Chasen M, Bhargava R. Rehabilitation: long-term physical and functional changes following treatment. Semin Oncol Nurs. 2009 Aug;25(3):222-30. doi: 10.1016/j.soncn.2009.05.006.
- Luctkar-Flude M, Groll D, Woodend K, Tranmer J. Fatigue and physical activity in older patients with cancer: a six-month follow-up study. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):194-202. doi: 10.1188/09.ONF.194-202.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Malone J, Seiz A, Koch L, Rao K, Nagarkar M. Physical activity and quality of life in head and neck cancer survivors. Support Care Cancer. 2006 Oct;14(10):1012-9. doi: 10.1007/s00520-006-0044-7. Epub 2006 Mar 15.
- Rogers SN, Lowe D, Yueh B, Weymuller EA Jr. The physical function and social-emotional function subscales of the University of Washington Quality of Life Questionnaire. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):352-7. doi: 10.1001/archoto.2010.32.
- Campana JP, Meyers AD. The surgical management of oral cancer. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Apr;39(2):331-48. doi: 10.1016/j.otc.2005.11.005.
- Fang YY, Wang CP, Chen YJ, Lou PJ, Ko JY, Lin JJ, Chen MR, Lai YH. Physical activity and fitness in survivors of head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6807-6817. doi: 10.1007/s00520-021-06192-y. Epub 2021 May 17.
- Liao CT, Wang HM, Chang JT, Ng SH, Hsueh C, Lee LY, Lin CH, Chen IH, Huang SF, Yen TC. Analysis of risk factors for distant metastases in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1501-8. doi: 10.1002/cncr.22959.
- Cleeland CS. Measurement and prevalence of pain in cancer. Semin Oncol Nurs. 1985 May;1(2):87-92. doi: 10.1016/s0749-2081(85)80041-3. No abstract available.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, Tsai SL, Chien CC, Sung YC, Chen ML. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer. 2004 Sep;12(9):645-52. doi: 10.1007/s00520-004-0626-1.
- Lai YH. Symptom distress and home care needs in patients receiving chemotherapy in an outpatient setting. Journal of Nursing Research (Chinese). 1998; 6:279-289.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201209068RIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .