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Sviluppare e testare il "Programma di esercizi continui a più facce" in pazienti operabili con cancro della testa e del collo

23 febbraio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Scuola di Infermieristica, Facoltà di Medicina, Università Nazionale di Taiwan

Sfondo: a causa della localizzazione della malattia e dei relativi trattamenti nelle aree della testa e del collo in seguito alla concomitante terapia chemioradioterapica (CCRT), i pazienti potrebbero soffrire di una serie di disturbi acuti e limitare le loro attività fisiche. Attività fisiche limitate potrebbero ulteriormente causare disfunzioni sia nella parte superiore del corpo che nella funzione fisica generale.

Scopi: questo progetto triennale sarà condotto per tre pieghe, con lo scopo di (1) esaminare longitudinalmente la funzione della parte superiore del corpo (capacità/trisma della bocca aperta, rigidità/flessibilità del collo, funzione della spalla, dolore miofasciale e forza muscolare della parte superiore del braccio ) e l'idoneità fisica generale; e (2) sviluppare un programma di esercizio continuo di 20 settimane e testare i suoi effetti sul miglioramento della funzione della parte superiore del corpo, della funzione fisica generale, dell'affaticamento e della qualità della vita nell'HNC operabile nel primo anno dalla diagnosi di cancro.

Metodo: i soggetti eleggibili saranno pazienti HNC operabili di nuova diagnosi. Ai fini della ricerca (1) (Fase 1), condurremo la raccolta dei dati per pazienti continui e seguiti per 12 mesi (rispettivamente pre-operatoria, post-operatoria 1, 3, 6, 12 mesi,/T1-T5) per affaticamento, funzione della parte superiore del corpo e forma fisica generale e qualità della vita. È previsto il reclutamento di un totale di 130 soggetti in base al calcolo della dimensione del campione. A scopo di ricerca (2) (Fase 2), a partire dal secondo anno, il "Programma di esercizio continuo multi-faccia" di 20 settimane sarà sviluppato e testato in pazienti HNC operabili di nuova diagnosi, confrontandoli con quelli del gruppo di controllo di cura standard del loro differenze nella prevenzione della disfunzione fisica e nell'aumento della funzione fisica per un periodo di 20 settimane dopo l'intervento 1, 3 e 6 mesi (T0-T2, rispettivamente). I dati saranno analizzati sia mediante l'analisi descrittiva che mediante l'equazione di stima generalizzata (GEE). Ci saranno 130 soggetti in ogni gruppo (N=260 in totale) basati sui principi dell'analisi del potere.

Risultato previsto: i risultati aumenteranno la nostra conoscenza dei cambiamenti nelle attività fisiche, nella funzione fisica e nella disfunzione; e i livelli di efficacia di un programma di esercizio continuo sull'aumento della funzione fisica e della qualità della vita dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNCSCC) è uno dei tumori più comuni a Taiwan. L'incidenza è in rapido aumento e negli ultimi anni sta diventando la principale causa di morte negli uomini di età compresa tra i 40 ei 60 anni. Un approccio di trattamento multimodale ha portato a un tasso di sopravvivenza a cinque anni relativamente buono nei pazienti con HNC che va dal 40% a oltre il 50%. Una revisione ha mostrato che negli ultimi 10 anni, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per HNC è aumentato dal 55% al ​​66%. In altre parole, con l'aumento del numero di malati di cancro alla testa e al collo a Taiwan, un numero in rapido aumento di sopravvissuti e i problemi di sopravvivenza legati ai tumori della testa e del collo sono di fondamentale importanza per la cura.

Ad eccezione di quelli in metastasi gravi o in condizioni terminali e quelli in stadio I, la maggior parte dei pazienti con tumori della testa e del collo riceve una serie di trattamenti, tra cui la resezione del tumore, la dissezione del collo (ND), persino la ricostruzione con chirurgia a lembo libero e CCRT. A causa della localizzazione della malattia e dell'intervento chirurgico nelle aree della testa e del collo, molti pazienti affetti da cancro della testa e del collo soffrono di problemi nella parte superiore del corpo, in particolare nelle aree della testa, del collo e delle spalle. Il dolore in queste aree può causare una diminuzione della funzione degli arti superiori e indebolire la forza muscolare degli arti superiori.

Dopo il disagio acuto, i pazienti possono anche affrontare alcuni problemi a lungo termine se quei problemi acuti non sono ben curati, come dolore miofasciale nelle aree del collo e delle spalle, trisma da radiazioni locali e rigidità della spalla. L'affaticamento e la funzione fisica generalmente diminuita possono anche essere trovati come affaticamento, diminuzione della funzione fisica e malessere generale. Pertanto, queste funzioni in declino, comprese entrambe le estremità superiori e un generale indebolimento della funzione fisica, possono influenzare ulteriormente le attività fisiche dei pazienti, la vita quotidiana e persino lo stato lavorativo. Sarebbe quindi molto importante valutare e intervenire sistematicamente su questi problemi per diminuire la disfunzione dei pazienti e aumentare la loro funzione fisica e la qualità della vita.

Sfortunatamente, quei declini funzionali correlati alla malattia o al trattamento e la diminuzione delle attività fisiche dovute a trattamenti o condizioni fisiche limitate potrebbero non ricevere sufficiente attenzione sia dagli operatori sanitari che dai pazienti. Dal punto di vista clinico, l'obiettivo principale è stato il trattamento del cancro della testa e del collo, che è la malattia stessa, potenzialmente letale. Ad esempio, uno studio condotto nel Regno Unito ha rilevato che solo l'8,5% dei sopravvissuti al cancro della testa e del collo ha riferito di aver svolto attività fisiche sufficienti che soddisfacevano le attuali linee guida di esercizio suggerite. Pochissimi pazienti HNC hanno partecipato ad attività fisica di intensità da moderata a vigorosa. Mentre i pazienti HNC a Taiwan hanno ricevuto raccomandazioni sull'esercizio prima della RT, solo il 16,7% ha seguito le raccomandazioni dell'OMS sull'esercizio e il 14% ha continuato lo stretching dopo la RT.

Per quanto riguarda il numero crescente di pazienti e sopravvissuti al cancro della testa e del collo e la disfunzione fisica gradualmente sviluppata, sarebbe molto importante esaminare longitudinalmente i cambiamenti di tali problemi (parte superiore del corpo e funzione fisica generale e stato di applicazione delle attività fisiche, preferenze e barriere di applicazione delle attività fisiche) durante il processo del cancro. I dati sarebbero utili per sviluppare un programma di esercizi basato sull'evidenza, breve, facilmente eseguibile e completo che possa coprire le esigenze di esercizio durante il processo del cancro, in particolare per i primi 6 mesi dalla diagnosi (dalla fase di trattamento acuto alla fase di sopravvivenza al di fuori del trattamento) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili erano pazienti adulti (≥20 anni) con tipo a cellule squamose di nuova diagnosi di pazienti HNC che hanno ricevuto l'escissione del tumore e la dissezione del collo (MRND o SND) entro 3-4 settimane
  • Parte dei soggetti potrebbe con RT postoperatoria o CCRT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure come al solito. I pazienti ricevono la cura della ferita e la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico. Prima della RT, in genere si consiglia di eseguire esercizi di allungamento del collo e di apertura della bocca. Il follow-up telefonico non è stato fornito al solito gruppo di assistenza. Inoltre, i pazienti nel gruppo di cure abituali che sono andati a ricevere la terapia fisica erano liberi di farlo. Durante il periodo di follow-up, infermieri di ricerca ben addestrati (valutatori) hanno registrato le loro sezioni di terapia fisica.
Sperimentale: Programmi di intervento sull'esercizio
Sulla base della nostra precedente revisione della letteratura, avremo due parti principali di esercizi nel nostro intervento: (1) Esercizio per la parte superiore del corpo (allungamento delle spalle e del collo e apertura della bocca); e (2) Allenamento della funzione fisica generale.

È stato sviluppato, insieme alle consuete cure, per prevenire un ROM limitato sia nella parte superiore del corpo che un funzionamento fisico generale limitato. I pazienti nel gruppo di intervento sull'esercizio hanno ricevuto istruzioni verbali sullo stretching dei muscoli principali e raccomandazioni sull'attività fisica da un'infermiera qualificata (interveniente), e poi hanno ricevuto l'opuscolo più il DVD.

Il fisioterapista che ha sviluppato e adattato questo programma ha anche addestrato l'intervento. Dopo aver verificato che l'intervento ha eseguito gli interventi di esercizio erano coerenti con il fisioterapista, lui/lei era responsabile di tutti gli interventi. Pertanto, se il dolore o il disagio persiste per più di un'ora, il paziente deve informare l'intervento. I pazienti del gruppo di intervento hanno anche ricevuto un follow-up telefonico dall'interveniente ogni due settimane fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Lo SPADI a 13 item è composto da due sottoscale che includono il dolore (5 item) e la disabilità (8 item). La scala è una scala analogica visiva, che va da 0 a 10 cm, con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà (ancora sinistra)" e 10 che rappresenta "aiuto richiesto così difficile (ancora destra)". Il punteggio totale SPADI va da 0 a 100 e si ottiene facendo la media dei punteggi delle sottoscale del dolore e della disabilità. Punteggi più alti indicano maggiore dolore e maggiore disabilità. È stato riportato il test psicometrico in uno studio precedente. Sono stati riportati i test e il punteggio psicometrico della versione taiwanese in uno studio precedente.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Università di Washington - Qualità della vita (UW-QOL)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) è stato caratterizzato dalla sua semplicità e sviluppato per valutare rapidamente la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Quattro versioni sono state sviluppate dal 1993. La versione attuale, UW-QOL versione 4, contiene 12 elementi per valutare 12 domini di QOL nei pazienti con cancro della testa e del collo. È stato tradotto in cinese e testato per la sua psicometria nelle popolazioni di tumori della testa e del collo a Taiwan e la versione cinese di 13 voci (incluso lo stato occupazionale) dell'UWQOL ha fornito una buona affidabilità e validità.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Università di Washington - Qualità della vita (UW-QOL)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
University of Washington - Quality of Life (UW-QOL) è stato caratterizzato dalla sua semplicità e sviluppato per valutare rapidamente la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Quattro versioni sono state sviluppate dal 1993. La versione attuale, UW-QOL versione 4, contiene 12 elementi per valutare 12 domini di QOL nei pazienti con cancro della testa e del collo. È stato tradotto in cinese e testato per la sua psicometria nelle popolazioni di tumori della testa e del collo a Taiwan e la versione cinese di 13 voci (incluso lo stato occupazionale) dell'UWQOL ha fornito una buona affidabilità e validità.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) - Versione taiwanese (sottoscala HADS-Depressione)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
L'HADS a 14 item, sviluppato per valutare lo stato di ansia e depressione dei pazienti, ha 7 item che misurano l'ansia e 7 che misurano la depressione. Questa scala è stata ampiamente utilizzata nella ricerca sul cancro per valutare il disagio psicologico dei pazienti. La versione taiwanese di HADS è stata sviluppata e convalidata e ha mostrato promettenti psicometria. Nello studio proposto, utilizzeremo questa sottoscala della depressione per valutare la dimensione affettiva della depressione della disfunzione della spalla dei pazienti.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) - Versione taiwanese (sottoscala HADS-Depressione)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
L'HADS a 14 item, sviluppato per valutare lo stato di ansia e depressione dei pazienti, ha 7 item che misurano l'ansia e 7 che misurano la depressione. Questa scala è stata ampiamente utilizzata nella ricerca sul cancro per valutare il disagio psicologico dei pazienti. La versione taiwanese di HADS è stata sviluppata e convalidata e ha mostrato promettenti psicometria. Nello studio proposto, utilizzeremo questa sottoscala della depressione per valutare la dimensione affettiva della depressione della disfunzione della spalla dei pazienti.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Useremo l'FSI per valutare sia l'intensità della fatica (4 item) sia l'interferenza della fatica (7 item). I test psicometrici dell'FSI nei pazienti oncologici e nei soggetti sani hanno mostrato una buona validità e affidabilità. Le risposte a questi item sono autovalutate su una scala di tipo Likert a 11 punti (0=nessuna fatica/nessuna interferenza; 10=estrema fatica/estrema interferenza). Più alto è il punteggio indicato, maggiori sono i livelli di intensità della fatica e di interferenza della fatica.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Useremo l'FSI per valutare sia l'intensità della fatica (4 item) sia l'interferenza della fatica (7 item). I test psicometrici dell'FSI nei pazienti oncologici e nei soggetti sani hanno mostrato una buona validità e affidabilità. Le risposte a questi item sono autovalutate su una scala di tipo Likert a 11 punti (0=nessuna fatica/nessuna interferenza; 10=estrema fatica/estrema interferenza). Più alto è il punteggio indicato, maggiori sono i livelli di intensità della fatica e di interferenza della fatica.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Informazioni di base
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Sono stati raccolti dati da dati demografici auto-riportati (ad esempio, età e precedente comportamento durante l'esercizio) e variabili mediche (ad esempio, tipo di cancro, stadio e tipo di operazione).
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Informazioni di base
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Sono stati raccolti dati da dati demografici auto-riportati (ad esempio, età e precedente comportamento durante l'esercizio) e variabili mediche (ad esempio, tipo di cancro, stadio e tipo di operazione).
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Barriere percepite dell'esercizio coinvolgente
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Una domanda aperta per segnalare la barriera dell'esercizio fisico coinvolgente.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Il Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
I punteggi Karnofsky Performance Status (KPS) vanno da 0 a 100 ed è stato convalidato in termini di affidabilità e validità.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Il Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
I punteggi Karnofsky Performance Status (KPS) vanno da 0 a 100 ed è stato convalidato in termini di affidabilità e validità.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Utilizzando il misuratore della forza di presa per misurare la forza degli arti superiori destro e sinistro; e utilizzerà microFET 2 per misurare la forza del muscolo bilaterale della spalla (flessione della spalla e abduzione orizzontale) e del muscolo flessore dell'anca. Sia il misuratore della forza di presa che il microFET 2 hanno fornito una buona affidabilità e validità per misurare la forza muscolare negli studi precedenti.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Utilizzando il misuratore della forza di presa per misurare la forza degli arti superiori destro e sinistro; e utilizzerà microFET 2 per misurare la forza del muscolo bilaterale della spalla (flessione della spalla e abduzione orizzontale) e del muscolo flessore dell'anca. Sia il misuratore della forza di presa che il microFET 2 hanno fornito una buona affidabilità e validità per misurare la forza muscolare negli studi precedenti.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Gamma di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Il CROM è stato misurato utilizzando un "dispositivo CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Questo dispositivo CROM ha una buona affidabilità e validità. Il test CROM valuta i gradi massimi di flessione in avanti del collo, estensione, flessione laterale bilaterale (destra e sinistra) e rotazione bilaterale (destra e sinistra). La procedura inizia con esercizi di riscaldamento seguiti dal mantenimento di una posizione neutra e dal movimento della testa naturale e senza dolore. Misurazione di due valori e calcolo della media.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Gamma di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Il CROM è stato misurato utilizzando un "dispositivo CROM" (Performance Attainment Associates, St Paul, MN, USA). Questo dispositivo CROM ha una buona affidabilità e validità. Il test CROM valuta i gradi massimi di flessione in avanti del collo, estensione, flessione laterale bilaterale (destra e sinistra) e rotazione bilaterale (destra e sinistra). La procedura inizia con esercizi di riscaldamento seguiti dal mantenimento di una posizione neutra e dal movimento della testa naturale e senza dolore. Misurazione di due valori e calcolo della media.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Il range normale della mascella nei pazienti HNC è 3,5. Ricerche passate hanno dimostrato che il calibro a corsoio è uno strumento affidabile per misurare le aperture della bocca. I soggetti sedevano in posizione eretta e misuravano la distanza tra gli incisivi mandibolari e la mascella senza provare dolore. Risultato espresso in centimetri.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)

Il range normale della mascella nei pazienti HNC è 3,5. Ricerche passate hanno dimostrato che il calibro a corsoio è uno strumento affidabile per misurare le aperture della bocca. I soggetti sedevano in posizione eretta e misuravano la distanza tra gli incisivi mandibolari e la mascella senza provare dolore. Risultato espresso in centimetri.

Titolo:

Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Indagine sulla salute SF-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
L'SF-12 a 12 item ha otto sottoscale: funzionamento fisico (2 item), ruolo fisico (2 item), ruolo emotivo (2 item), salute mentale (2 item), dolore corporeo (1 item), salute generale (1 item). item), vitalità (1 item) e funzionamento sociale (1 item). Il punteggio SF-12 include elementi dicotomici e tre scale da cinque a sei punti. Ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Indagine sulla salute SF-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
L'SF-12 a 12 item ha otto sottoscale: funzionamento fisico (2 item), ruolo fisico (2 item), ruolo emotivo (2 item), salute mentale (2 item), dolore corporeo (1 item), salute generale (1 item). item), vitalità (1 item) e funzionamento sociale (1 item). Il punteggio SF-12 include elementi dicotomici e tre scale da cinque a sei punti. Ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Inventario breve del dolore - Forma breve (BPI-S)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
La BPI-S, una scala di autovalutazione utilizzata per valutare l'esperienza del dolore dei pazienti, è composta da due parti principali, che misurano l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore. La parte dell'intensità del dolore a 4 voci misura l'intensità del dolore peggiore, l'intensità del dolore in media, l'intensità del dolore minore e l'intensità del dolore attuale. La parte sull'interferenza del dolore in 7 voci valuta l'interferenza del dolore sulla vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala numerica da 0 ("nessun dolore" o "nessuna interferenza") a 10 ("peggior dolore possibile che io possa immaginare" per l'intensità del dolore o "estremamente interferente"). Il BPI-S è risultato essere una misura affidabile e valida dell'esperienza del dolore. Anche la versione cinese di BPI-S ha mostrato caratteristiche psicometriche promettenti.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Inventario breve del dolore - Forma breve (BPI-S)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
La BPI-S, una scala di autovalutazione utilizzata per valutare l'esperienza del dolore dei pazienti, è composta da due parti principali, che misurano l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore. La parte dell'intensità del dolore a 4 voci misura l'intensità del dolore peggiore, l'intensità del dolore in media, l'intensità del dolore minore e l'intensità del dolore attuale. La parte sull'interferenza del dolore in 7 voci valuta l'interferenza del dolore sulla vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala numerica da 0 ("nessun dolore" o "nessuna interferenza") a 10 ("peggior dolore possibile che io possa immaginare" per l'intensità del dolore o "estremamente interferente"). Il BPI-S è risultato essere una misura affidabile e valida dell'esperienza del dolore. Anche la versione cinese di BPI-S ha mostrato caratteristiche psicometriche promettenti.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
Scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
La SSS è una scala numerica che valuta la gravità dei sintomi comuni da 0 (nessun sintomo) a 10 (il più grave possibile), simile ad altre scale di valutazione numerica della gravità dei sintomi. La SSS è stata dimostrata come una scala affidabile negli studi sul cancro a Taiwan, con validità di contenuto soddisfacente, validità di facciata e fattibilità. L'affidabilità della coerenza interna (alfa di Cronbach) variava da 0,82 a 0,91.
Fase 1: passaggio dal basale (pre-operatorio) a post-operatorio 12 mesi (misurato 5 volte)
Scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)
La SSS è una scala numerica che valuta la gravità dei sintomi comuni da 0 (nessun sintomo) a 10 (il più grave possibile), simile ad altre scale di valutazione numerica della gravità dei sintomi. La SSS è stata dimostrata come una scala affidabile negli studi sul cancro a Taiwan, con validità di contenuto soddisfacente, validità di facciata e fattibilità. L'affidabilità della coerenza interna (alfa di Cronbach) variava da 0,82 a 0,91.
Fase 2: passaggio dal basale (1 mese post-operatorio) a 6 mesi post-operatorio (misurato 3 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yeur-Hur Lai, Professor, National Taiwan University Hos[ital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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