早産のリスクがある患者の子宮頸部硬直測定および出生転帰に対するペッサリー治療の影響
背景: 未熟児は、新生児に影響を与える幅広い健康医学的問題に一貫して関与しており、周産期死亡率全体の半分以上に寄与しているため、早産は世界的に重要な社会経済的負担であり続けています。 いくつかの研究では、妊娠中の女性のリスクの高い早産グループにおける出生前の子宮頸部ペッサリーの使用の結果として、有意な治療効果が示されています。 しかし、ペッサリーが早産のリスクを軽減できる根本的なメカニズムは、とらえどころのないままです。 この研究は、正常およびペッサリーで治療されたハイリスク早産妊娠における子宮頸管外硬直を定量的に評価することを目的としています。
方法：産科主導の三次マタニティ教育病院におけるプロスペクティブ、非介入、市販後、モノセントリック、縦断的コホート研究で、ペッサリーの配置前後に測定された子宮頸部硬直とその変化、および測定された子宮頸部ペッサリーの適応となるハイリスクの早産妊婦における子宮頸部硬直または出産転帰に伴うその変化。 Pregnolia システムで測定された子宮頸部剛性指数 (CSI、mbar) が主要評価項目であり、患者の分娩データ (妊娠期間、分娩方法、合併症) が二次評価項目です。 このパイロット研究では、最大 142 人の被験者が登録され、合計 120 人の被験者 (推定ドロップアウト率 15%) が研究を完了しました。ペッサリー コホート: 60 (最大 71 募集)、通常のコホート: 60 (最大 71 募集)。
考察: この研究により、子宮頸管失禁と早産の病態生理に関する知識が大幅に向上するという仮説を立てています。 私たちの調査により、高リスクの早産と正常な妊娠コントロールの両方における子宮頸部硬直現象、およびCSI値に対する頸部ペッサリー使用の影響を解明できることを願っています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lohmühlenstraße 5/Haus J,
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Hamburg、Lohmühlenstraße 5/Haus J,、ドイツ、20099
- 募集
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
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コンタクト：
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- 電話番号：+4917682487002
- メール：i.kyvernitakis@asklepios.com
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主任研究者：
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
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主任研究者：
- Maciej Osinski, Dr.
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主任研究者：
- Holger Maul, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団 研究の適格性を決定するのは、最初の来院時に行われます。 私たちの研究は縦断的なコホート研究であるため、クロスグループの違いの比較を可能にするために、被験者の2つのコホートが区別されます：ペッサリーと通常の（非ペッサリー）コホート。
サンプルサイズの計算 このパイロット研究では、最大 142 人の被験者が登録され、合計 120 人の被験者 (推定ドロップアウト率 15%) が研究を完了します。ペッサリー コホート: 60 (最大 71 募集)、通常のコホート: 60 (最大 71 募集)。 現在、primarx システムは新しいデバイスであり、基礎となる臨床データが限られているため、正式な検出力分析を実行することは困難です。
説明
包含基準:
すべての参加者は、資格を得るために基準を満たす必要があります: 単胎妊娠、妊娠 18 + 0 - 24 + 6 週の間に募集された妊婦、母体年齢 18 歳以上、承認された同意書に署名して参加する能力。
さらに、ペッサリー コホートと通常のコホートの両方で、各グループの追加のコホート固有の基準を満たす必要があります。 ペッサリーコホートの場合、それらは以下で構成されます：サロモンらによると、短い子宮頸部が疑われ、TVUSで確認されます（CL <測定時の在胎週数で3パーセンタイル）、対照（ペッサリーなし）グループの場合：リスクのない無症候性の妊婦自然早産の要因
除外基準:
可能な除外基準は、最初の訪問時に研究の不適格性について評価されます。 ペッサリーと対照群の両方の除外基準は次のとおりです。胎児の超音波による胎児異常または胎児染色体異常の証拠、子宮奇形、ジエチルスチルボエストロール（DES）の使用歴、子宮内のDES)、現在留置されている子宮頸部の締め付けまたはペッサリー、シリコンアレルギー、痛みを伴う定期的な収縮、異常な胎盤形成 (前置、癒着)、膜の破裂、子宮頸部の拡張、目に見える症状のある子宮頸部または膣の感染症 (これは除外されます)治療済み、無症候性感染症)、既知の HIV 感染、子宮頸がん、子宮頸部の 12 時の位置に次のいずれかの状態の存在: ナボシアン嚢胞、子宮頸部筋腫、子宮頸部コンジローマ、子宮頸部子宮内膜症、子宮頸部の裂傷、瘢痕組織、子宮頸部異所性、以前の LLETZ による頸部瘢痕、頸部扁平上皮内病変、子宮頸部異形成、錐体生検、検査で明らかな膣出血。
12 時の位置の子宮頸部の状態に関する除外基準は、追加の研究評価であるため、研究に登録しないと確認できません。 したがって、参加者は登録され、除外基準に従って12時の位置で子宮頸部に何らかの状態が存在するかどうかを明確にするために、登録後に検鏡評価が行われます。 はいの場合、女性は登録直後に研究から除外する必要があります。 これらの被験者は、計算された総数に達するように置き換えられます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール/通常 (ペッサリーなし) グループ
すべての参加者は、資格を得るために基準を満たす必要があります：単胎妊娠、妊娠18 + 0 - 24 + 6週の間に募集された妊婦、母体年齢≥18歳、承認された同意書に署名して研究に参加する能力. さらに、通常のコホートでは、自然早産の危険因子がない無症候性の妊婦のみが登録されています |
非介入研究、
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ペッサリーグループ
すべての参加者は、資格を得るために基準を満たす必要があります：単胎妊娠、妊娠18 + 0 - 24 + 6週の間に募集された妊婦、母体年齢≥18歳、承認された同意書に署名して研究に参加する能力. さらに、ペッサリー コホートの両方について、追加のコホート固有の基準を満たす必要があります。 それらは: サロモンらによると、短い子宮頸部と経膣超音波による確認 - TVUS (測定時の在胎週数で CL < 3 パーセンタイル) が疑われます。 |
非介入研究、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部剛性指数
時間枠：初診（妊娠18+0-24+6週）と再診（4週間後）
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主な目的は、ペッサリー治療を受けている女性の CSI (子宮頸部剛性指数) の絶対値と、通常の妊娠と比較して、18+0 週から 24+6 週およびフォローアップ時に測定したときの経時変化を決定することです。訪問（4週間後）。
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初診（妊娠18+0-24+6週）と再診（4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の CSI と CSI の変化と出生結果との相関関係
時間枠：初診（妊娠18+0-24+6週）と再診（4週間後）
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二次的な目的は、初期の CSI と CSI の変化と出生結果 (出生時の在胎週数) との相関関係を判断することです。
安全目標は、デバイス関連の有害事象の発生率、重症度、および深刻度を評価することによる、デバイスの安全性です。
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初診（妊娠18+0-24+6週）と再診（4週間後）
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。