Impacto del tratamiento con pesario en la medición de la rigidez cervical y los resultados del parto en pacientes con riesgo de parto prematuro
Antecedentes: un parto prematuro sigue siendo una carga socioeconómica importante en todo el mundo, ya que la prematuridad se ha implicado constantemente en una amplia gama de problemas médicos de salud que afectan al recién nacido y contribuye en más de la mitad de la mortalidad perinatal general. Varios estudios han demostrado un beneficio terapéutico significativo como resultado del uso de un pesario cervical prenatal en un grupo de mujeres embarazadas con parto prematuro de alto riesgo. Sin embargo, el mecanismo subyacente por el cual el pesario puede reducir el riesgo de parto prematuro sigue siendo difícil de determinar. El estudio tiene como objetivo evaluar cuantitativamente la rigidez ectocervical en un embarazo prematuro de alto riesgo tratado con un pesario.
Métodos: Estudio prospectivo, no intervencionista, posterior a la comercialización, monocéntrico, longitudinal, de cohortes en un hospital docente terciario de maternidad dirigido por obstetricia para determinar la rigidez ectocervical y sus cambios medidos antes y después de la colocación de un pesario, y la correlación de los valores medidos. rigidez cervical o sus cambios con el resultado del nacimiento en mujeres embarazadas de parto prematuro de alto riesgo indicadas para pesario cervical. La rigidez cervical medida con el sistema Pregnolia como el índice de rigidez cervical (CSI, en mbar) será un criterio de valoración primario, mientras que los datos del parto de la paciente (edad gestacional, modo de parto y complicaciones) serán un criterio de valoración secundario. En este estudio piloto, se inscribirán hasta 142 sujetos para que un total de 120 sujetos (tasa de abandono estimada del 15%) completen el estudio; Cohorte de pesario: 60 (hasta 71 reclutadas), cohorte normal: 60 (hasta 71 reclutadas).
Discusión: Presumimos que el estudio mejorará sustancialmente nuestro conocimiento sobre la incontinencia cervical y la fisiopatología del trabajo de parto prematuro. Esperamos que nuestra investigación pueda dilucidar el fenómeno de rigidez ectocervical tanto en el parto prematuro de alto riesgo como en el control de embarazo normal, así como el impacto del uso del pesario cervical en los valores de CSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lohmühlenstraße 5/Haus J,
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Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
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Contacto:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Número de teléfono: +4917682487002
- Correo electrónico: i.kyvernitakis@asklepios.com
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Investigador principal:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
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Investigador principal:
- Maciej Osinski, Dr.
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Investigador principal:
- Holger Maul, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población del estudio La determinación de la elegibilidad para el estudio ocurrirá en una primera visita. Dado que nuestra investigación será un estudio longitudinal y de cohortes, se distinguirán dos cohortes de sujetos para permitir una comparación de las diferencias entre grupos: la cohorte con pesario y la cohorte normal (sin pesario).
Cálculo del tamaño de la muestra En este estudio piloto, se inscribirán hasta 142 sujetos para tener un total de 120 sujetos (tasa de abandono estimada del 15 %) que completaron el estudio; Cohorte de pesario: 60 (hasta 71 reclutadas), cohorte normal: 60 (hasta 71 reclutadas). Actualmente, es difícil realizar un análisis de potencia formal ya que el sistema primarx es un dispositivo novedoso y existen datos clínicos subyacentes limitados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los criterios para ser elegibles: una gestación única, mujeres embarazadas reclutadas entre 18+0 - 24+6 semanas de gestación, edad materna ≥18 años, la capacidad de firmar un formulario de consentimiento aprobado para participar en el estudio.
Además, tanto para una cohorte de pesario como para una cohorte normal, se deberán cumplir criterios adicionales específicos de cohorte para cada grupo. Para la cohorte de pesario, estos consistirán en: cuello uterino corto sospechoso y confirmado en TVUS (CL < percentil 3 a la edad gestacional en el momento de la medición) según Salomon et al., mientras que para el grupo de control (sin pesario): mujeres embarazadas asintomáticas sin riesgo factores para el parto prematuro espontáneo, respectivamente
Criterio de exclusión:
Cualquier posible criterio de exclusión se evaluará para determinar la no elegibilidad para el estudio en una primera visita. Los criterios de exclusión tanto para el pesario como para el grupo de control serán: evidencia de anomalía fetal o anomalía cromosómica fetal por ecografía fetal, malformaciones uterinas, antecedentes de uso de dietilestilboestrol (DES), (casos de las llamadas hijas DES, que estuvieron expuestas a DES en el útero), cerclaje cervical o pesario actualmente colocado, alergia a la silicona, contracciones regulares dolorosas, placentación anormal (previa, accrete), ruptura de membranas, dilatación cervical, cualquier infección cervical o vaginal visible y sintomática (esto excluye tratadas, infecciones asintomáticas), una infección por VIH conocida, carcinoma cervical, la presencia en el cuello uterino en la posición de las 12 en punto de cualquiera de las siguientes afecciones: quiste de Naboth, miomas cervicales, condilomas cervicales, endometriosis cervical, desgarros cervicales, tejido cicatricial , ectopia cervical, cicatrización cervical por LLETZ anterior, lesión intraepitelial escamosa cervical, displasia cervical, biopsia de cono, sangrado vaginal evidente en el examen.
Los criterios de exclusión sobre las condiciones en el cuello uterino en la posición de las 12 en punto no se pueden verificar sin estar inscrito en el estudio, ya que es una evaluación adicional del estudio. Por lo tanto, las participantes serán inscritas, la evaluación con espéculo se realizará después de la inscripción para aclarar si existe alguna condición en el cuello uterino en la posición de las 12 en punto según el criterio de exclusión. En caso afirmativo, la mujer debe ser excluida del estudio poco después de la inscripción. Estos sujetos serán reemplazados hasta llegar al número total calculado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo control/normal (sin pesario)
Todos los participantes deberán cumplir con los criterios para ser elegibles: una gestación única, mujeres embarazadas reclutadas entre 18+0 - 24+6 semanas de gestación, edad materna ≥18 años, la capacidad de firmar un formulario de consentimiento aprobado para participar en el estudio . Además, para una cohorte normal, se están inscribiendo solo mujeres embarazadas asintomáticas sin factores de riesgo de parto prematuro espontáneo. |
Estudio no intervencionista,
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Grupo de pesarios
Todos los participantes deberán cumplir con los criterios para ser elegibles: una gestación única, mujeres embarazadas reclutadas entre 18+0 - 24+6 semanas de gestación, edad materna ≥18 años, la capacidad de firmar un formulario de consentimiento aprobado para participar en el estudio . Además, para una cohorte de pesarios se deben cumplir criterios adicionales específicos de la cohorte. Esos son: sospecha de cuello uterino corto y confirmación con ecografía transvaginal - TVUS (CL < percentil 3 a la edad gestacional en el momento de la medición) según Salomon et al. |
Estudio no intervencionista,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de rigidez cervical
Periodo de tiempo: La primera visita (18+0-24+6 semanas de gestación) y la visita de seguimiento (4 semanas después)
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El objetivo principal es determinar el valor absoluto de CSI (Índice de rigidez cervical) y su cambio en el tiempo en mujeres sometidas a tratamiento con pesario, en comparación con embarazos normales, cuando se mide a las 18+0 a 24+6 semanas y en el seguimiento. visita (4 semanas después).
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La primera visita (18+0-24+6 semanas de gestación) y la visita de seguimiento (4 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la correlación del CSI inicial y los cambios del CSI con el resultado del nacimiento
Periodo de tiempo: La primera visita (18+0-24+6 semanas de gestación) y la visita de seguimiento (4 semanas después)
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El objetivo secundario es determinar la correlación del CSI inicial y los cambios del CSI con el resultado del nacimiento (edad gestacional al nacer).
El objetivo de seguridad es la seguridad del dispositivo, mediante la evaluación de la incidencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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La primera visita (18+0-24+6 semanas de gestación) y la visita de seguimiento (4 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #4011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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