Impact van pessariumbehandeling op metingen van cervicale stijfheid en geboorte-uitkomsten bij patiënten met risico op vroeggeboorte

Studiepopulatie Het bepalen van de geschiktheid voor een studie zal plaatsvinden tijdens een eerste bezoek. Aangezien ons onderzoek longitudinaal en cohortonderzoek zal zijn, zullen twee cohorten van proefpersonen worden onderscheiden om een ​​cross-groepsvergelijking mogelijk te maken: het pessarium en het normale (niet-pessarium) cohort.

Berekening van de steekproefomvang In deze pilotstudie zullen maximaal 142 proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 120 proefpersonen (geschat uitvalpercentage van 15%) het onderzoek te laten voltooien; Pessariumcohort: 60 (tot 71 gerekruteerd), normaal cohort: 60 (tot 71 gerekruteerd). Momenteel is het moeilijk om een ​​formele vermogensanalyse uit te voeren, aangezien het Primarx-systeem een ​​nieuw apparaat is en er beperkte onderliggende klinische gegevens beschikbaar zijn.

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen: een eenlingzwangerschap, zwangere vrouwen gerekruteerd tussen 18+0 - 24+6 weken zwangerschap, moederleeftijd ≥18 jaar, de mogelijkheid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Bovendien zal zowel voor een pessariumcohort als voor een normaal cohort aan aanvullende cohortspecifieke criteria voor elke groep moeten worden voldaan. Voor het pessariumcohort zullen deze bestaan ​​uit: vermoedelijke korte baarmoederhals en bevestigd op TVUS (CL < 3e percentiel op zwangerschapsduur bij meting) volgens Salomon et al, terwijl voor de controlegroep (geen pessarium): asymptomatische zwangere vrouwen zonder risico factoren voor respectievelijk spontane vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

Eventuele uitsluitingscriteria zullen bij een eerste bezoek worden beoordeeld op niet-geschiktheid voor de studie. Uitsluitingscriteria voor zowel de pessarium- als de controlegroep zijn: bewijs van foetale anomalie of foetale chromosomale afwijking door echografie van de foetus, misvormingen van de baarmoeder, een voorgeschiedenis van gebruik van diethylstilboestrol (DES) (gevallen van zogenaamde DES-dochters, die werden blootgesteld aan DES in utero), een cervicale cerclage of pessarium dat momenteel op zijn plaats zit, een siliconenallergie, pijnlijke regelmatige contracties, abnormale placentatie (previa, accrete), het breken van de vliezen, een cervicale verwijding, elke zichtbare, symptomatische cervicale of vaginale infectie (dit sluit behandeld, asymptomatische infecties), een bekende HIV-infectie, cervicaal carcinoom, de aanwezigheid op de cervix op de 12 uur-positie van een van de volgende aandoeningen: Nabothiaanse cyste, cervicale myomen, cervicale condylomen, cervicale endometriose, cervicale tranen, littekenweefsel , cervicale ectopie, cervicale littekens als gevolg van eerdere LLETZ, cervicale plaveiselcel intra-epitheliale laesie, cervicale dysplasie, kegelbiopsie, een vaginale bloeding zichtbaar bij onderzoek.

De uitsluitingscriteria over aandoeningen aan de baarmoederhals om 12 uur kunnen niet worden gecontroleerd zonder deelname aan het onderzoek, aangezien het een extra studiebeoordeling is. Daarom zullen deelnemers worden ingeschreven, de speculumbeoordeling zal worden uitgevoerd na inschrijving om te verduidelijken of er een aandoening aan de baarmoederhals op 12 uur volgens het uitsluitingscriterium aanwezig is. Zo ja, dan moet de vrouw kort na inschrijving worden uitgesloten van het onderzoek. Deze vakken worden vervangen om tot het totaal berekende aantal te komen.

-